L’étude CheckMate-9ER évaluant Cabometyx® associé à Opdivo® dans le RCC a montré une amélioration significative de la qualité de vie et confirmé une efficacité supérieure par rapport au sunitinib

  • Sur une période de suivi médiane de deux ans, Cabometyx® en association avec Opdivo® continue de démontrer une survie sans progression, une survie globale et un taux de réponse objective supérieurs par rapport au sunitinib1.
  • Les patients traités par Cabometyx® en association avec Opdivo® rapportent une amélioration significative de la qualité de vie liée à la santé par rapport au sunitinib dans une analyse distincte de CheckMate-9ER2.
  • L’efficacité de Cabometyx® est à nouveau démontrée dans une étude comparative et rétrospective de données en vie réelle suggérant que Cabometyx® enregistre un taux de réponse sensiblement plus élevé et un taux d’arrêt du traitement plus faible par rapport à d’autres inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) après un traitement par inhibiteur de checkpoints (CPI)3.

 

Paris (France), 8 février 2021Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui la première présentation de nouvelles analyses de l’étude pivotale de Phase III CheckMate-9ER démontrant des bénéfices d’efficacité cliniquement significatifs et durables ainsi qu’une amélioration de la qualité de vie des patients grâce à l’association de Cabometyx® (cabozantinib) avec Opdivo® (nivolumab) par rapport au sunitinib dans le traitement en première ligne du carcinome du rein (RCC) avancé.1 Ces données seront présentées dans deux posters lors du Symposium virtuel de l’American Society of Clinical Oncology sur les cancers génito-urinaires (ASCO GU) qui se déroulera du 11 au 13 février 2021, et feront l’objet d’une présentation lors de la session Poster Highlights le 13 février 2021 de 9h00 à 9h45 EDT.4

 

Dans une nouvelle analyse de l’étude CheckMate-9ER (abstract n°308) sur une période de suivi médiane de deux ans (23,5 mois), Cabometyx® en association avec Opdivo® a continué à démontrer une survie sans progression (SSP), un taux de réponse objective (ORR) et une survie globale (SG) supérieurs par rapport au sunitinib, avec un faible taux d’incidence d’effets indésirables (EI) liés au traitement et conduisant à l’arrêt du traitement1. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié sur cette période de suivi prolongée. Dans l’ensemble de la population de l’étude, le traitement combiné a permis de doubler la SSP médiane (17,0 mois vs. 8,3 mois respectivement ; HR = 0,52 ; IC 95% : 0,43 à 0,64), le critère d’évaluation principal de l’étude, par rapport au sunitinib. L’ORR a révélé que près de deux fois plus de patients ont réagi à Cabometyx®en association avec Opdivo® par rapport au sunitinib (54,8 % vs. 28,4 %) et le traitement combiné a permis une amélioration soutenue de la SG, démontrant une réduction de 34 % du risque de décès par rapport au sunitinib (HR : 0,66 ; IC 95 % : 0,50 à 0,87). Dans une analyse exploratoire, le traitement combiné a enregistré un taux de contrôle de la maladie (réponse complète, réponse partielle et maladie stable) de 88,2 % vs. 69,9 % avec le sunitinib, et un taux de réponse complète de 9,3 % contre 4,3 % avec le sunitinib. Parmi les patients traités par Cabometyx® en association avec Opdivo®, 6,6 % ont arrêté le traitement associant les deux agents en raison d’EI, 9,7 % ont arrêté Opdivo® uniquement et 7,2 % ont arrêté seulement Cabometyx®1.

 

Dans une analyse exploratoire sur un sous-groupe de 75 patients atteints d’un carcinome sarcomatoïde, le traitement combinant Cabometyx® et Opdivo® a démontré un bénéfice au sein de cette population généralement associée à un pronostic défavorable : le traitement combiné a réduit le risque de décès de 64 % par rapport au sunitinib (HR 0,36 ; IC 95 % : 0,17 à 0,79) et démontré à la fois une SSP supérieure (10,3 mois vs. 4,2 mois) et un ORR plus élevé (55,9 % vs. 22,0 %).1

 

« Il existe un besoin constant de nouvelles thérapies qui génèrent des bénéfices pour les sous-groupes de patients atteints d’un carcinome du rein avancé, » a déclaré Robert Motzer, MD, Responsable de la section Cancer du rein du Service d’oncologie génito-urinaire, et titulaire de la chaire Jack and Dorothy Byrne en oncologie clinique au Memorial Sloan Kettering Cancer Center. « Dans l’étude CheckMate-9ER, le nivolumab en association avec le cabozantinib a permis de doubler la survie sans progression et d’augmenter la survie globale ainsi que le taux de réponse des patients. Une analyse exploratoire a également révélé que le traitement combiné enregistrait un taux considérable de contrôle de la maladie. Ces résultats d’efficacité prometteurs ont en outre été démontrés sur une période de suivi prolongée. Par ailleurs, les patients de cette étude ont signalé une amélioration significative de leur qualité de vie, ce qui est primordial dans le traitement de cette pathologie difficile. »

 

Dans une seconde analyse de l’étude CheckMate-9ER (abstract n°285) menée sur une période de suivi médiane de 18,1 mois, les patients traités par Cabometyx® en association avec Opdivo® ont rapporté des bénéfices statistiquement significatifs en termes de qualité de vie liée à la santé. Le traitement par Cabometyx® en association avec Opdivo® a démontré une réduction de la charge de traitement, une diminution du risque de détérioration de la qualité de vie liée à la santé ainsi qu’une réduction des symptômes liés à la maladie par rapport au sunitinib. Ces résultats ont été mesurés à l’aide du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19), un outil de qualité de vie spécifique au cancer du rein, et des instruments EQ-5D-3L.2

 

« Grâce aux progrès significatifs des traitements du cancer du rein, qui ont considérablement amélioré les résultats pour les patients, l’objectif du traitement est passé du prolongement de la survie à l’amélioration de la qualité de vie, » a déclaré le Docteur Cristina Suárez, oncologue médicale à l’Hôpital de Vall d’Hebron à Barcelone (Espagne), parmi les principaux investigateurs de l’essai de Phase III CheckMate 9ER. « Les analyses supplémentaires présentées lors du Congrès ASCO GU ont révélé que les médecins traitant les personnes atteintes d’un carcinome du rein avancé peuvent désormais envisager cette thérapie combinée au moment du diagnostic comme une option en première ligne pour améliorer l’état de santé des patients et réduire considérablement le risque de détérioration du niveau de qualité de vie lié à la santé. À cela s’ajoutent les données issues du suivi prolongé de l’étude, concernant notamment les patients atteint d’un carcinome sarcomatoïde, qui ont confirmé que ce traitement combiné représente une option thérapeutique essentielle. »

 

Cabometyx® en association avec Opdivo® est en cours d’examen par les autorités de santé du monde entier, à l’issue de son approbation comme traitement en première ligne du RCC avancé par les autorités réglementaires américaines (FDA) aux États-Unis en janvier 2021.

 

« Nous sommes heureux de partager ces résultats favorables à l’occasion du Congrès ASCO GU, forts d’un volume croissant de données permettant d’évaluer l’utilisation de Cabometyx® en première et deuxième lignes. Ces données confirment en outre l’importance d’analyser les résultats qui comptent réellement pour les patients, » a déclaré le professeur Dr. Steven Hildemann, Vice-Président Exécutif, Chief Medical Officer, Responsable des Affaires médicales Monde et de la Sécurité des Patients, Ipsen. « La validation des demandes de modification de type II par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour Cabometyx® en association avec Opdivo® l’année dernière a permis de franchir une étape supplémentaire vers notre objectif d’apporter ce nouveau traitement combiné aux patients atteints d’un cancer du rein non traité auparavant. Malgré les progrès récents, ces patients ont encore besoin de nouvelles options thérapeutiques qui prolongeront leur survie et amélioreront leur qualité de vie. »

 

Une autre présentation notable exposée lors du Congrès ASCO GU a évalué l’utilisation de Cabometyx® par rapport à d’autres TKI après un traitement par CPI dans la prise en charge en vie réelle des patients atteints d’un carcinome du rein (RCC) métastatique (abstract n°293)3.

 

Une étude de cohorte prospective observationnelle évaluant les résultats associés à Cabometyx® ou à d’autres TKI (axitinib, lenvatinib, pazopanib, sorafénib, sunitinib) chez des patients atteints d’un RCC métastatique après un traitement par CPI3

 

Cabometyx® (n = 187) Autre TKI (n=60) valeur p
Taux de réponse à 6 mois (RR6 mois, primaire) 50,8 % 33,.3 % <0,001
Taux de réponse global (ORR) 53,5 % 38,3 % 0,041
Survie globale (OS) (IC 95 %)
6 mois 81,9 (75,5, 86,8) 75,1 (61,5, 84)

 

0,765

12 Mois 61,5 (53,5, 68,4) 59,6 (44,7, 71,8)
18 mois 51,7 (43,1, 59,6) 45,9 (29,6, 60,7)
Délai avant l’arrêt du traitement (TTD, donnée médiane en mois) 6,2 3.1 0,015
Réductions de dose 47,1 % 41,7 % 0,466
Arrêt en raison d’événements indésirables (EI) 31,3 % 40,4 %

Les résultats de l’étude suggèrent que Cabometyx® est une option efficace et bien tolérée après un traitement par CPI, associée à un taux de réponse significativement plus élevé et un taux d’arrêt plus faible par rapport aux autres TKI évalués dans l’étude.3

 

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  1. Motzer etal., ASCO-GU 2021. Nivolumab + cabozantinib (NIVO+CABO) vs sunitinib (SUN) as first-line therapy for advanced renal cell carcinoma (aRCC): extended follow-up and outcomes in the sarcomatoid subgroup of CheckMate -9ER.
  2. Marteau et al., ASCO-GU 2021.Cabozantinib versus other TKIs after CPI treatment in the real-world management of patients with mRCC.
  3. Marteau et al., ASCO-GU 2021.Cabozantinib versus other TKIs after CPI treatment in the real-world management of patients with mRCC
  4. ASCO Meetings. Attend | Genitourinary Cancers Symposium. Last accessed: February Available from: https://meetings.asco.org/gu/attend.
  5. Kidney Cancer Factsheet. GLOBOCAN 2018. Last accessed: February 2021. Available from: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf.
  6. Kidney Cancer. Mayo Clinic. Last accessed: February 2021. Available from: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/symptoms-causes/syc-20352664.
  7. Infographic: Kidney Cancer. Mayo Clinic. Last accessed: February 2021. Available from: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/multimedia/kidney-cancer-infographic/ifg-20441505.
  8. Survival rates for kidney cancer. American Cancer Society. Last accessed: February 2021. Available from: https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.
  9. Orlin, I et al. Renal cell carcinomas epidemiology in the era of widespread imaging. Journal of Clinical Oncology. 2019; 37:15. DOI: https://doi.org/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.e1308.
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