Les essais cliniques en bref
En bref
Nous agissons avec l’état d’esprit d’une biotech, tout en bénéficiant des avantages et de l’envergure d’une société biopharmaceutique mondiale. Ipsen s’appuie sur un réseau mondial de professionnels de la santé pour tester de nouveaux médicaments et garantir leur efficacité et leur profil de tolérance en menant des études appelées essais cliniques.
Nos équipes travaillent en étroite collaboration sur les différentes aires thérapeutiques du Groupe, et nous sommes reconnus pour notre expertise mondiale dans les affaires réglementaires, la sécurité des patients et les affaires médicales. Nous avons prouvé notre capacité à apporter, à travers un développement clinique réussi, des solutions thérapeutiques innovantes qui changent la vie des patients.
En Bref
Qu'est-ce qu'un essai clinique?
Qu'est-ce qu'un essai clinique?
Un essai clinique est une étude soigneusement planifiée avec des personnes volontaires pour évaluer le profil de tolérance et l’efficacité d’un traitement. Ce type d’étude scientifique est essentiel au progrès médical car elles permettent de répondre aux questions suivantes :
- Le traitement fonctionne-t-il ?
- Fonctionne-t-il mieux que d’autres traitements pour la même indication ?
- Est-il sans danger pour différents groupes de patients ?
Chaque essai clinique a pour objectif d’identifier la meilleure façon de comprendre, de prévenir, de diagnostiquer ou de traiter une maladie. Tous les essais cliniques sont contrôlés par des experts externes pour s’assurer que la santé des participants est préservée. Par ailleurs, différentes études cliniques ou phases doivent être effectuées pour confirmer le caractère sûr et efficace d’un nouveau traitement avant qu’il ne soit approuvé et rendu largement disponible.
Essais cliniques
Une meilleure connaissance de votre pathologie :
En prenant part aux essais et traitements définis dans le protocole d’un essai clinique, vous comprenez mieux les différents examens et ce qu’ils signifient pour votre santé à court et long terme.
Plus de temps passé auprès de spécialistes :
Un essai clinique vous donne l’occasion d’échanger plus souvent avec le personnel médical des équipes de recherche et d’en apprendre plus, grâce à un suivi actif de votre santé et de nombreuses discussions.
Un accès privilégié aux traitements de pointe :
Comme tout nouveau traitement doit franchir plusieurs phases d’essais cliniques avant d’être distribué au plus grand nombre, participer à un essai peut être une chance unique d’avoir accès à un traitement novateur. Votre état de santé étant évalué tout au long de l’essai, vous pouvez même aider les chercheurs à en découvrir des bienfaits inattendus.
Aider ceux qui en souffrent :
En tant que volontaire d’un essai clinique, vous permettez aux médecins de mieux comprendre en quoi ceux qui souffrent de cette maladie sont identiques ou différents afin qu’ils en améliorent la prise en charge d’autres patients souffrant de la même maladie ; l’un de vos proches pourraient un jour faire partie de ces patients
Être un acteur de la recherche médicale :
Les données des essais cliniques sont utilisées dans des publications scientifiques qui consignent les progrès de la science médicale. Par les informations que vous apportez en tant que participant à un essai clinique, vous contribuez à consolider les données qui font progresser la science.
Quels sont les différents types d'essais cliniques?
Les études interventionnelles et observationnelles sont importantes pour mieux comprendre les maladies et leur traitement.
Études interventionnels
Les essais interventionnels consistent à assigner un traitement spécifique à chaque participant, afin de déterminer quels effets sur la santé sont attribuables à ce traitement.
Études observationnelles
Les essais observationnels suivent l’évolution du patient dans son environnement naturel. Ces essais donnent aux chercheurs une idée plus réaliste de la manière dont un facteur donné influence la santé du patient (il peut s’agir d’un médicament ou d’autres interventions médicales) mais ne permettent pas de déterminer des liens de causalité.
Les différentes phases d’un essai cliniques
Comment trouver un essai ?
Les entreprises qui développent de nouveaux médicaments s’engagent à partager les résultats de leurs études afin que les médecins et les patients dans le monde entier puissent bénéficier de l’information. Ce partage d’information est fait dans le respect de la confidentialité des données personnelles et des contraintes réglementaires. Le site internet ClinicalTrials.gov a été conçu pour partager les informations sur les études cliniques menées dans le monde entier. Les essais portant sur les thérapies Ipsen sont répertoriés dans la base de données ClinicalTrials.gov, ce qui montre qu’Ipsen s’engage à partager l’information essentielle à l’avancement de la médecine.
Les patients qui veulent se porter volontaires pour un essai clinique peuvent rechercher sur ClinicalTrials.gov des études appropriées dans leur zone géographique. Après avoir trouvé une étude sur le site Web, le patient peut directement contacter les médecins en charge de l’étude pour plus d’informations.
Accès précoce
Notre vision est d’être un groupe biopharmaceutique leader au niveau mondial, focalisé sur l’innovation et la médecine de spécialité ; notre mission est d’améliorer la vie des patients au moyen de médicaments innovants.
Le Groupe s’engage à fournir aux patients un accès précoce aux produits Ipsen éligibles n’ayant pas encore été approuvés par les autorités de santé locales, et qui ne sont donc pas encore délivrables sur ordonnance.
Qu’est-ce que le dispositif d’accès précoce ?
Ipsen définit l’accès précoce1 comme :
- L’accès à un médicament non encore approuvé pour l’indication demandée dans le pays/la région d’où provient la demande
- Pour les patients atteints de pathologies graves ou engageant leur pronostic vital
- En l’absence d’alternative thérapeutique satisfaisante pour traiter cette pathologie
- Lorsqu’il n’y a aucune possibilité pour le patient de participer à un essai clinique en cours dans l’indication concernée
- Lorsqu’un rapport bénéfice-risque favorable a été démontré pour le produit Ipsen dans l’indication concernée, et que le médicament a entamé le processus d’approbation réglementaire aux États-Unis et/ ou dans l’UE
L’accès précoce ne peut être accordé que s’il a été autorisé par la législation et la réglementation locales, ou spécifiquement approuvé par écrit par les autorités locales.
Le médecin et le patient doivent évoquer ensemble les bénéfices attendus, les risques connus et l’existence possible de risques encore non identifiés avant d’initier une demande d’accès précoce à un médicament.
Dans certains cas, Ipsen peut mettre en place un programme conçu pour fournir un accès précoce à plusieurs patients, dans des pays définis.
La liste des programmes d’accès précoce d’Ipsen aux États-Unis est publiée sur www.clinicaltrials.gov.
Accès précoce à un produit Ipsen :
Qui peut initier une demande ?
Seuls les médecins qualifiés peuvent initier des demandes d’accès précoce à un produit Ipsen lorsqu’ils ont épuisé toutes les autres options appropriées et disponibles pour traiter la pathologie de leur patient, y compris l’inscription à un essai clinique.
Comment le médecin peut-il contacter Ipsen et transmettre une demande ?
Les médecins peuvent adresser une demande d’accès précoce à GlobalMedInfo@ipsen.com
Quelles sont les étapes suivantes ?
Ipsen envoie un accusé de réception de la demande dans les 48 heures ouvrées suivantes. La demande est évaluée par l’équipe affaires médicales d’Ipsen de façon équitable et dans le délai le plus rapide possible, après une discussion approfondie avec le médecin si nécessaire.
La décision se base à minima sur les éléments suivants :
- réalisation des conditions d’éligibilité à l’accès précoce ;
- état de santé individuel du patient ;
- disponibilité du produit Ipsen ;
- cadre réglementaire et système de santé de la zone géographique d’où provient la demande (pour garantir qu’une structure de pharmacovigilance est en place, par exemple).
Que se passe-t-il si la demande est approuvée ?
Si la demande d’accès précoce est approuvée par Ipsen, le médecin doit recueillir et remplir tous les documents nécessaires pour se conformer aux règles et réglementations applicables le plus rapidement possible. Une fois cette étape effectuée, Ipsen envoie au médecin le produit demandé en accès précoce afin de traiter son patient. Le médecin s’engage à se conformer aux exigences règlementaires, dont la déclaration des évènements indésirables durant l’intégralité de l’accès précoce.
Que se passe-t-il si la demande n’est pas approuvée ?
Ipsen est profondément attaché au principe d’accès précoce. Malheureusement, la société ne peut garantir une approbation systématique de toutes les demandes. Ipsen n’a pas la possibilité de fournir un accès précoce à ses médicaments si les conditions ne sont pas remplies, ou lorsque la demande ne correspond pas à la définition d’accès précoce. Le cas échéant, nous nous engageons à fournir une réponse dans les plus brefs délais, assortie d’une justification claire de la décision.
1. Termes couramment utilisés pour désigner l’accès précoce : Accès précoce, usage compassionnel, programme d’accès étendu, programme d’accès géré, programme d’accès des patients, programme d’accès spécial, programme d’accès exceptionnel, autorisation temporaire d’utilisation, accès préalable à l’autorisation de mise sur le marché.
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov est une base de données d'études cliniques financées par des fonds privés et publics menées dans le monde entier.