Pourquoi les preuves sont essentielles : Seema Meloni sur l’importance de donner du sens aux données 

« Pour aider tous les partenaires à comprendre la valeur d’un médicament, nous fournissons un accompagnement global autour des données issues des essais cliniques. » 

Les essais cliniques répondent à des questions spécifiques dans des contextes très structurés et sous conditions contrôlées. L’équipe de Seema Meloni veille à ce que ces réponses s’inscrivent dans un contexte plus large. 

Son travail se concentre sur la stratégie de données en vie réelle : définir les besoins non satisfaits, quantifier la prévalence des maladies et comprendre « à quoi ressemble le monde avec ou sans nos thérapies ». 

Elle collabore avec les équipes produit pour construire un ensemble complet de preuves en parallèle du plan de développement clinique. Les essais cliniques démontrent l’efficacité et la sécurité dans un cadre contrôlé. Les données en vie réelle complètent ces essais en reflétant l’expérience globale des patients et la performance d’un médicament dans des populations plus larges. Son équipe génère des données supplémentaires pour répondre à ces questions et replacer les résultats des essais dans leur contexte. 

« L’un des plus grands défis dans l’industrie pharmaceutique est l’acceptation des données en vie réelle », explique-t-elle. « Dans ces cas, nous avons moins de contrôle sur la collecte des données et leur qualité par rapport aux essais randomisés traditionnels. Nous devons donc travailler rigoureusement pour identifier des sources de données de haute qualité et les analyser de manière robuste. » 

Les essais randomisés restent essentiels. Mais, selon elle, ils ne sont pas toujours suffisants à eux seuls pour répondre à l’ensemble des besoins scientifiques et business. « Nous avons souvent besoin de données complémentaires pour compléter une compréhension globale du rapport bénéfice-risque d’un médicament », explique-t-elle. Cela nécessite des études conçues avec rigueur scientifique, tout en fournissant des données issues de sources plus larges pour divers acteurs externes clés. 

« Le risque, sans une stratégie de génération de preuves complète et applicable, est que des traitements efficaces n’atteignent pas les patients qui pourraient en bénéficier, ou qu’ils soient parfois retirés du marché », souligne-t-elle. Les conséquences sont concrètes et concernent directement les patients qui en dépendent. 

Sa conviction s’est forgée tôt dans sa carrière. Après son doctorat, elle a participé à un programme visant à étendre l’accès au traitement du VIH dans plusieurs pays africains. « C’était un baptême du feu », raconte-t-elle. Elle a mis en place des systèmes de dossiers médicaux électroniques à grande échelle, apprenant comment les preuves influencent l’accès des patients, l’éthique et les politiques de santé. 

Aujourd’hui, cette perspective reste centrale. « La science avec un objectif consiste à s’assurer que nous prenons des décisions responsables, fondées sur des données complètes et de haute qualité », conclut-elle. 

Les preuves sont essentielles. Elles protègent les patients, éclairent les décisions et façonnent l’avenir des médicaments.