Équilibrer bénéfice et risque : Nisha Vora et la science de la pharmacovigilance

« Mon rôle est d’être une gardienne de la sécurité des patients. »

En tant que Directrice Safety Science, elle intervient à la fois en développement précoce et en post-commercialisation, veillant à ce que les risques soient anticipés, analysés et maîtrisés pour que les traitements parviennent aux patients en toute responsabilité.

Son travail inclut actuellement un médicament commercialisé et un autre en développement précoce, en préparation pour le premier essai chez l’humain. « Nous devons définir tous les risques potentiels que nous anticipons sur la base des données non cliniques et des composés similaires », explique-t-elle. « Une fois que le premier patient est traité, GPS est très impliqué dans la surveillance de ce qui se passe — chaque événement indésirable signalé, chaque effet secondaire. »

Cette vigilance ne s’arrête pas aux données des essais. « Il s’agit d’analyser et d’interpréter toutes les données de sécurité, qu’elles proviennent des essais cliniques ou de la phase post-commercialisation », dit-elle. « Nous travaillons à identifier toute tendance ou signal pouvant affecter l’équilibre bénéfice–risque des médicaments. Si nous identifions quelque chose, nous décidons des actions à entreprendre. »

Son rôle s’étend également au Benefit Risk Decision Board d’Ipsen. « C’est le plus haut niveau de gouvernance en matière de sécurité », dit-elle. « Les équipes présentent leurs données, et le comité prend les décisions finales. Pour moi, c’est une opportunité unique de comprendre les décisions importantes en matière de sécurité prises pour les produits de l’ensemble du portefeuille Ipsen. »

Un moment marquant a eu lieu lors d’un récent dépôt réglementaire européen pour une extension d’indication. « Une partie de la stratégie consistait à démontrer que le profil de sécurité était cohérent avec ce qui était déjà connu pour le produit », se souvient-elle. « Ce fut un long parcours, mais j’ai tellement appris en chemin, et c’était très gratifiant lorsque la décision finale a été l’approbation. »

Pour Nisha, c’est là tout le sens de la pharmacovigilance. « Comprendre, minimiser et communiquer les risques ou réactions indésirables associés à un médicament, afin de permettre une évaluation du rapport bénéfice–risque », dit-elle. « Ce que nous faisons est crucial pour garantir que les patients puissent accéder à des traitements sûrs. »