Définir la voie : Lineu Domit et le rôle de la sécurité en phase initiale de développement

« Notre rôle est d’anticiper : ‘Quelle dose est sûre, quelles populations présentent un risque plus élevé, et comment pouvons-nous réduire ces risques ?’ »

Avant qu’un médicament n’atteigne les patients, son efficacité doit être mesurée par rapport à ses risques. Pour Lineu Domit, médecin de sécurité au sein de l’équipe Global Patient Safety d’Ipsen, cet équilibre est l’essence du développement au stade initial. Leurs évaluations guident les protocoles d’étude, informent les investigateurs et façonnent les documents de consentement des patients — des fondations essentielles pour avancer de manière responsable.

La sécurité est souvent perçue comme réactive, mais Lineu insiste sur son rôle proactif. « Nous ne levons pas des drapeaux rouges pour ralentir les progrès », dit-il. « Nous travaillons avec les équipes pour trouver la voie la plus sûre. »

Cette voie commence par l’identification des risques selon le mécanisme d’action, la population et le contexte, puis leur traduction en mesures concrètes. Les rapports proviennent de multiples sources — études cliniques, hôpitaux, médecins, voire centres d’appel pour patients — et sont évalués selon des directives mondiales strictes. « C’est un environnement très réglementé », dit-il. « Chaque cas est capturé, évalué et rapporté. »

Pour Lineu, cette rigueur n’est pas de la bureaucratie mais du sens. « À la clinique, je pouvais aider un patient à la fois. En sécurité, nous pouvons aider des populations entières. »

En regardant vers l’avenir, il voit la technologie comme un accélérateur. « L’IA nous permettra de détecter les signaux plus tôt, avant que les patients ne soient exposés », dit-il. Les outils de visualisation facilitent déjà l’intégration des données et l’identification des tendances en un coup d’œil.

Chez Ipsen, efficacité et sécurité avancent ensemble. En définissant clairement et tôt les risques, la science de la sécurité renforce les bases de l’innovation. Pour Lineu, il s’agit de bien plus que de conformité. Il s’agit de garantir que chaque médicament soit non seulement efficace, mais le bon traitement pour le bon patient au bon moment.