Avis de rappel volontaire de produit par Epizyme, Inc. pour les comprimés de Tazémétostat bromhydrate (Tazverik®)
Epizyme, Inc., en tant que titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des comprimés de Tazémétostat bromhydrate (Tazverik®) (le « Produit »), informe que, en raison de l’apparition d’un profil bénéfice/risque défavorable et afin de protéger la sécurité des patients, Epizyme Inc. a décidé d’effectuer un rappel volontaire de tous les lots du Produit, fabriqués par Patheon Pharmaceuticals Inc., 2110 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237, USA, sur le marché chinois, conformément aux Measures for the Administration of Drug Recall et autres réglementations pertinentes.
Le Produit distribué en Chine est présenté sous forme de comprimés de 200 mg, portant le numéro de lot : 3237911S. Il s’agit d’un rappel de médicament de Classe I.
Epizyme, en collaboration avec son agent/licencié local HUTCHMED Limited, a initié le retrait immédiat et le rappel du Produit du marché chinois.