Medinfo Datenschutz

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Version Deutsch: Datenschutzerklärung

Ipsen Pharma SAS und Ihre lokale Ipsen-Einheit (zusammen „Ipsen“) mit Sitz 65, quai Georges Gorse – 92100 Boulogne-Billancourt, Frankreich informieren Sie darüber, dass sie gemäß den geltenden gesetzlichen Vorschriften zur Arzneimittelsicherheit eine Datenbank betreiben, die insbesondere die personenbezogenen Daten enthält, die Sie bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen, sicherheitsrelevanten Informationen und Produktbeanstandungen an Ipsen übermitteln, sowie medizinische Informationen, die Sie von Ipsen in Bezug auf die von Ipsen vertriebenen Produkte erfragen. Ipsen Pharma SAS und Ihre lokalen Ipsen-Einheiten Ipsen Pharma GmbH (Einsteinstraße 174, 81677 München, Deutschland), Ipsen Pharma Austria GmbH (VIENNA Spaces icon Central Station Gertrude-Fröhlich-Sandner Straße 2-4/Tower 9/Floor 7-9, 1100 Wien, Österreich) und Ipsen Pharma Schweiz GmbH (Industriestraße 47, 6300 Zug, Schweiz) sind in Bezug auf die jeweilige Verarbeitung dieser personenbezogenen Daten die Datenverantwortlichen.

Bei einer Kontaktaufnahme oder Anfrage Ihrerseits werden nur solche personenbezogenen Daten erhoben, die für die Bearbeitung und Beantwortung Ihrer Anfrage oder für die Erfüllung der gesetzlichen Verpflichtungen der Arzneimittelsicherheit unverzichtbar sind.

Die Daten, die wir über Sie erheben und in der Datenbank speichern, können z.B. die folgenden Angaben umfassen:

Personenbezogene Daten des/der Anfragenden:
- Sofern Sie ein Angehöriger eines Gesundheitsberufs oder Großhändler sind: Vor- und Nachname, Kontaktdaten (Firma, E-Mail-Adresse, Telefonnummer und Postanschrift), Fachrichtung/Spezialisierung/Abschluss
- Sofern Sie ein/e Patient/in sind: Vor- und Nachname, private Kontaktdaten (bspw. E-Mail-Adresse, Telefonnummer, Postanschrift)
- Sofern Sie ein/e Angehörige/r einer betroffenen Person sind: Vor- und Nachname, private Kontaktdaten (bspw. E-Mail-Adresse, Telefonnummer, Postanschrift)
Kontaktdaten des behandelnden Arztes/der behandelnden Ärztin; weiterer/n behandelnder/n Ärzte/Ärztinnen
Identifikationsdaten des Patienten/der Patientin: Initialen, Alter, Geburtsdatum, Geschlecht, Gewicht, Größe
Behandlung, Testergebnisse (maßgebliche Gesundheitsdaten), Art der unerwünschten Reaktion(en) oder der anderen sicherheitsrelevanten Informationen, persönliche oder familiäre Vorgeschichte, damit zusammenhängende Krankheiten oder Ereignisse, Risikofaktoren, Informationen über die Art der Verschreibung und Anwendung der Arzneimittel und über das therapeutische Verhalten des Arztes/der Ärztin/der Ärzte/Ärztinnen, der/die an der Behandlung der Krankheit oder der unerwünschten Ereignisse beteiligt sind
Familiäre Situation des Patienten/der Patientin: Angaben zur Abstammung und Geburt, Empfängnis, Verlauf und Ergebnis der Schwangerschaft
Gewohnheiten und Verhaltensweisen des Patienten/der Patientin: bspw. Sucht, Hilfsmittel, körperliche Betätigung, Ernährung und Bewegung, Ernährungsverhalten
Patientendatenerfassungssystem-Nr.
Patienten-ID-Nr.
Weitere in der Anfrage gemachte Angaben

folgend „personenbezogene Daten“ genannt.

Die Verarbeitung der personenbezogenen Daten erfolgt ausschließlich zu den folgenden Zwecken:

Erfüllung unserer gesetzlichen Verpflichtung, unerwünschte Ereignisse, andere sicherheitsrelevante Informationen und Produktbeanstandungen an die Gesundheitsbehörden zu melden
Beantwortung Ihrer Anfragen und Bereitstellung der medizinischen Informationen zu unseren Produkten
Prävention, Überwachung, Bewertung und Management von unerwünschten Ereignissen unserer Arzneimittel

Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit:

Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten erfolgt aufgrund einer rechtlichen Verpflichtung, der wir unterliegen. Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen ist somit die Erfüllung unserer gesetzlichen Verpflichtungen nach Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. c) Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) i. V. m. § 63c Arzneimittelgesetz (AMG) sowie § 19 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)/§ 75j sowie § 75q Arzneimittelgesetz Österreich (AMG AT)/Art. 6 und 31 Abs. 1 Bundesgesetz über den Datenschutz Schweiz vom 25.09.2020 (Datenschutzgesetz, DSG) i. V. m. Art. 58, 59 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte Schweiz (Heilmittelgesetz, HMG) sowie Art. 61-66 Verordnung über die Arzneimittel Schweiz (Arzneimittelverordnung, VAM). Bei Anfragen zu behördlich genehmigtem Schulungsmaterial erfolgt die Verarbeitung nach Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. c) DSGVO i. V. m. § 63b Abs. 2 Nr. 5 AMG bzw. § 75i Abs. 2 Nr. 4 AMG AT, jeweils i. V. m. der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems und Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI – Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators.

Soweit dabei Ihre Gesundheitsdaten verarbeitet werden, ist Rechtsgrundlage der Verarbeitung zudem Art. 9 Abs. 2 lit. h) DSGVO i. V. m. § 22 Abs. 1 Ziff. 1 lit. b) Bundesdatenschutzgesetz (BDSG-neu) sowie Art. 9 Abs. 2 lit. i) DSGVO i. V. m. § 22 Abs. 1 Ziff. 1 lit. c) BDSG-neu.

Im Rahmen der Anfrage von medizinischen Informationen:

Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten erfolgt im berechtigten Interesse von Ipsen, um Ihre Anfragen in Bezug auf unsere Produkte zu beantworten. Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten bei der Anfrage von medizinischen Informationen ist, sollten Sie nicht selbst betroffene Person, bspw. ein Angehöriger eines Gesundheitsberufs sein, Art. 6 Abs. 1 lit. f) DSGVO und für die Schweiz zudem Art. 6 und 31 Abs. 1 DSG. Sollten Sie uns im Rahmen einer Anfrage von medizinischen Informationen besondere Kategorien personenbezogener Daten von Patienten (z. B. Gesundheitsdaten) zur Verfügung stellen, sind Sie verantwortlich für die Einholung einer Einwilligung der betroffenen Person in die Verarbeitung dieser Daten. Sofern Sie ein*e Patient*in sind, ist Rechtsgrundlage Ihre (ausdrücklich) erteilte Einwilligung nach Art. 9 Abs. 2 lit. a) DSGVO und für die Schweiz zudem Art. 6 und 31 Abs. 1 DSG. Ihre Einwilligung ist freiwillig. Ohne Ihre Einwilligung können wir Ihre Anfrage nicht bearbeiten und beantworten. Bitte wenden Sie sich in diesem Fall mit Ihrer Anfrage an Ihre*n behandelnde*n Ärzt*in.

Die Bereitstellung Ihrer personenbezogenen Daten ist weder gesetzlich noch vertraglich vorgeschrieben. Sie sind nicht verpflichtet, die personenbezogenen Daten bereitzustellen. Wir sind in diesem Fall allerdings gegebenenfalls nicht in der Lage, Ihre medizinische Anfrage zu beantworten. Bitte wenden Sie sich zur Klärung Ihrer Anfrage an Ihre/n behandelnde*n Ärzt*in oder informieren Sie sich in der Packungsbeilage des Arzneimittels.

Zur Verhinderung unbefugten Zugriffs, der Aufrechterhaltung der sachlichen Richtigkeit und der Sicherstellung der korrekten Nutzung von Daten, haben Ipsen und ihre externen Dienstleister geeignete physische, elektronische und administrative Verfahren zum Schutz und zur Sicherung der von uns erhobenen Daten eingerichtet. Unsere Sicherheitsverfahren werden regelmäßig überprüft und dem technologischen Fortschritt angepasst.

Auf die Sie betreffenden Daten wird nur von autorisierten und zur Verschwiegenheit verpflichteten Beschäftigten von Ipsen oder von Ipsen hierfür autorisierten und zur Verschwiegenheit verpflichteten Dienstleistern zugegriffen. Ipsen beauftragt die ProPharma Group MIS Ltd., (Registernummer: 03671574), gemäß den Gesetzen Englands und Wales organisiert und bestehend, mit Sitz in Olliver, Aske, Richmond, North Yorkshire DL10 5HX, England, Vereinigtes Königreich (nachfolgend „PPG“ genannt), die Diapharm GmbH & Co. KG, (Registernummer: HRB 9343), gemäß den Gesetzen Deutschlands organisiert und bestehend, mit Sitz in Am Mittelhafen 56, 48155 Münster, Deutschland (nachfolgend „Diapharm“ genannt), Movianto Deutschland GmbH (Registernummer: HRB 102329), gemäß den Gesetzen Deutschlands organisiert und bestehend, mit Sitz in In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen, Deutschland (nachfolgend „Movianto“ genannt) und Anju Software Inc. (Registernummer: RA000602) gemäß den Gesetzen der USA organisiert und bestehend mit Sitz in 4500 S. Lakeshore Drive, Suite 620, Tempe, AZ 85282, USA (nachfolgend „Anju“ genannt) als Dienstleister und Auftragsverarbeiter zur Unterstützung bei der Bearbeitung Ihres Anliegens. Sofern Sie im Rahmen Ihrer Anfrage die Zusendung von Informationsmaterial (Broschüren) wünschen, beauftragt Ipsen die Company 4 Marketing Services GmbH, (Registernummer: HRB 102480), gemäß den Gesetzen Deutschlands organisiert und bestehend, mit Sitz in Carl-Zeiss-Ring 21, 85737 Ismaning, Deutschland (nachfolgend „C4“ genannt) als Dienstleister und Auftragsverarbeiter zur Versendung des Informationsmaterials.

Nur Beschäftigte von Ipsen oder autorisierten Dienstleistern (PPG, Diapharm, C4), bei denen ein relevantes und konkretes Bedürfnis zur Kenntnis Ihrer Daten vorliegt, haben Zugang zu ihnen:

Ipsen-Team der Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz, die Beschäftigten oder Dienstleister, die am Prozess zur Meldung von unerwünschten Ereignissen beteiligt sind
Ipsen-Team der medizinischen Information, die Beschäftigten und Dienstleister, die bei der Bereitstellung der von Ihnen angefragten medizinischen Informationen beteiligt sind
Audit-Abteilung, die Beschäftigten, die die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen überprüfen
Beschäftigte oder Dienstleister, die zur Bearbeitung von Produktbeanstandungen zuständig sind

Es handelt sich folglich nicht um eine „offene“ Datenbank, die für jeden innerhalb der Organisation von Ipsen oder der Dienstleister zugänglich wäre.

Empfänger der Daten können somit auch von Ipsen autorisierte Dienstleister sein:

Auftragsverarbeiter (Dienstleister der Arzneimittelsicherheit zur Meldung von unerwünschten Ereignissen bzw. der Medizin zur Bereitstellung von medizinischen Informationen), die im Auftrag und unter der Verantwortung von Ipsen handeln. Eine Liste der Auftragsverarbeiter kann auf Anfrage eingesehen werden.
An der Nachsorge des Patienten/der Patientin beteiligtes Gesundheitspersonal, weitere Vertreter des Gesundheitswesens oder Spezialisten, die weitere Informationen zur Verfügung stellen können.

Die Daten (ausgenommen hiervon sind personenbezogene Daten, die die betroffene Person direkt identifizieren können) werden zudem an folgende Empfänger weitergegeben:

Dritte, deren Arzneimittel, Geräte oder Produkte betroffen sein können
Für die Bewertung eines Arzneimittels zuständige Stellen
Zuständige Behörden

Die Sie betreffenden Daten, können auch wichtigen, mit Ipsen zusammenarbeitenden Drittunternehmen zur Verfügung gestellt werden, um diese bei der Verwaltung der Datenzentralisierung und des Datenhostings zu unterstützen. In diesem Fall beschränkt sich der Umfang der übermittelten Daten auf das unbedingt erforderliche Minimum.

Soweit unsere Dienstleister mit Ihren personenbezogenen Daten in Berührung kommen, stellen wir im Rahmen der Auftragsverarbeitung gem. Art. 28 DSGVO sicher, dass diese die Vorschriften der Datenschutzgesetze in gleicher Weise einhalten. Bitte beachten Sie auch die jeweiligen Datenschutzhinweise der Anbieter. Für die Inhalte fremder Dienste ist der jeweilige Diensteanbieter verantwortlich, wobei wir im Rahmen der Zumutbarkeit eine Überprüfung der Dienste auf die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen durchführen.

Wir legen Wert darauf, Ihre Daten innerhalb der EU / des EWR, konkret in Deutschland, Österreich, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Polen, Schweden und in England, Vereinigtes Königreich zu verarbeiten. Es kann allerdings vorkommen, dass wir Dienstleister einsetzen, die außerhalb der EU / des EWR Daten verarbeiten. In diesen Fällen stellen wir sicher, dass vor der Übermittlung Ihrer personenbezogenen Daten ein angemessenes Datenschutzniveau beim Empfänger hergestellt wird. Damit ist gemeint, dass über EU-Standardverträge, mit entsprechenden Anforderungen nach dem DSG (Swiss Addendum), einem Angemessenheitsbeschluss oder durch verbindliche unternehmensinterne Datenschutzregelungen, ein Datenschutzniveau erreicht wird, das mit den Standards innerhalb der EU und der Schweiz vergleichbar ist.

Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit:

Ihre personenbezogenen Daten werden während der Bearbeitung Ihres Anliegens und anschließend auf unbestimmte Zeit (mindestens siebzig Jahre nach Rücknahme des Arzneimittels vom Markt bzw. Ablauf der Zulassung des Arzneimittels weltweit gemäß Art. 12 Abs. 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012) in unseren Datenbanken in Deutschland, Österreich, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Polen und Schweden gespeichert. Nach Ablauf dieser Frist werden Ihre personenbezogenen Daten gelöscht oder in anonymisierter Form archiviert.

Im Rahmen der Anfrage von medizinischen Informationen:

Ihre Daten werden für einen Zeitraum von 7 Monaten in Datenbanken in Deutschland, Österreich, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Polen und Schweden aufbewahrt.

Wenn Sie mit der Verwendung Ihrer personenbezogenen Daten durch Ipsen oder mit der Antwort von Ipsen auf die Ausübung Ihrer Rechte nicht zufrieden sind oder der Auffassung sind, dass die Verarbeitung Ihrer Daten nicht mit dem Datenschutzrecht in Einklang steht, haben Sie das Recht, eine Beschwerde bei der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde einzureichen.

Bei Fragen oder Anmerkungen zu dieser Datenschutzerklärung, können Sie uns gerne eine E-Mail an datenschutz@ipsen.com senden.

Für Patienten/Patientinnen: Bitte beachten Sie, dass dabei Ihre personenbezogenen Daten dem Datenschutz-Team von Ipsen mitgeteilt werden.

Ihre Rechte in Bezug auf Ihre Daten

Je nach den vorliegenden Umständen und der anzuwendenden Gesetzgebung können Ihnen in Bezug auf Ihre Daten die folgenden Rechte zustehen:

Recht	Was bedeutet das?
1. Das Recht auf Auskunft	Sie haben ein Recht auf Auskunft über die von Ihnen verarbeiteten personenbezogen Daten.
2. Das Recht auf Berichtigung	Sie haben einen Anspruch auf Berichtigung Ihrer Daten, wenn diese unrichtig oder unvollständig sind.
3.Das Recht auf Löschung	Dies wird auch als „Recht auf Vergessenwerden“ bezeichnet und berechtigt Sie, vereinfacht formuliert, die Löschung oder Entfernung Ihrer Daten zu verlangen, wenn für Ipsen kein zwingender Grund zu deren weiterer Verwendung besteht. Dies ist kein allgemeines Recht auf Löschung; es sind Ausnahmen vorgesehen.
4.Das Recht auf Einschränkung der Verarbeitung	Unter bestimmten Umständen haben Sie das Recht, die weitere Verwendung Ihrer Daten zu „blockieren“ oder zu unterbinden. Ist die Verarbeitung eingeschränkt, darf Ipsen weiterhin Ihre Daten speichern, diese jedoch nicht mehr verwenden.
5.Das Recht auf Datenübertragbarkeit	Sie haben das Recht, Ihre personenbezogenen Daten in einem strukturierten, gängigen, maschinenlesbaren Format zu erhalten und wiederzuverwenden.
6.Das Recht auf Widerspruch	Sie haben das Recht, der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu widersprechen. Sofern die DSGVO anwendbar ist, haben Sie das Recht, aus Gründen, die sich aus Ihrer besonderen Situation ergeben, jederzeit gegen die Verarbeitung Sie betreffender personenbezogener Daten, die aufgrund von Art. 6 Abs. 1 e) DSGVO (Datenverarbeitung im öffentlichen Interesse) oder aufgrund Art. 6 Abs. 1 f) DSGVO (Datenverarbeitung zur Wahrung eines berechtigten Interesses) erfolgt, Widerspruch einzulegen, dies gilt auch für ein auf diese Vorschrift gestütztes Profiling. Im Falle Ihres Widerspruchs verarbeiten wir Ihre personenbezogenen Daten nicht mehr, es sei denn, wir können zwingende schutzwürdige Gründe für die Verarbeitung nachweisen, die Ihre Interessen, Rechte und Freiheiten überwiegen, oder die Verarbeitung dient der Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen.
7.Recht auf Widerruf der erteilten Einwilligung	Ihre erteilte Einwilligung können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber Ipsen durch eine E-Mail an datenschutz@ipsen.com widerrufen, jedoch ohne, dass dadurch die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung berührt wird.

Falls Sie weitere Informationen zu Ihren Rechten möchten, eines dieser Rechte ausüben wollen oder mit der Art und Weise, wie Ihre Daten behandelt wurden, nicht einverstanden sind, wenden Sie sich bitte an:

Sofern Sie kein/e Patient/in sind, können Sie uns eine E-Mail an datenschutz@ipsen.com senden.

Sofern Sie ein/e Patient/in sind:

Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit:

Zur Geltendmachung Ihrer Rechte können Sie sich an die meldende Person wenden. Sie können auch eine E-Mail direkt an unser Datenschutz-Team datenschutz@ipsen.com senden. Bitte beachten Sie, dass dabei Ihre personenbezogenen Daten dem Datenschutz-Team mitgeteilt werden.

Im Rahmen der Anfrage von medizinischen Informationen:

Zur Geltendmachung Ihrer Rechte können Sie sich direkt an IpsenDACH-medinfo@ipsen.com wenden. Sie können auch eine E-Mail direkt an unser Datenschutz-Team datenschutz@ipsen.com senden. Bitte beachten Sie, dass in beiden Fällen Ihre personenbezogenen Daten dem Datenschutz-Team mitgeteilt werden.

Version English: Privacy Notice

Ipsen Pharma SAS and your local Ipsen entity (together “Ipsen”), with its headquarters based 65, quai Georges Gorse – 92100 Boulogne-Billancourt, France inform you that they operate a database in accordance with the applicable health legislation regarding pharmacovigilance including, in particular, the personal information you provide when reporting adverse events, safety related information and product complaints to Ipsen, as well as medical information you request from Ipsen, in relation to the products they commercialize. Ipsen Pharma SAS and your local Ipsen entities, Ipsen Pharma GmbH (Einsteinstrasse 174, 81677 Munich, Germany), Ipsen Pharma Austria GmbH (VIENNA Spaces icon Central Station Gertrude-Froehlich-Sandner Strasse 2-4/Tower 9/Floor 7-9, 1100 Vienna, Austria) and Ipsen Pharma Schweiz GmbH (Industriestrasse 47, 6300 Zug, Switzerland), will be the data controllers with respect to their respective processing of such personal information.

In the event of your contacting us or making a request, only personal information which is indispensable for processing and replying to your request or for the performance of legal obligations regarding pharmacovigilance is collected.

The data we collect and store about you in the database may include the following:

Personal data of the person making the request:
- If you are a member of a health profession or a wholesaler: first name and last name, contact details (firm, email address, telephone number and postal address), speciality/qualification
- If you are a patient: first name and last name, private contact details (e.g., email address, telephone number, postal address)
- If you are a relative of a data subject: first name and last name, private contact details (e.g., email address, telephone number, postal address)
Contact details of the treating physician; other treating physicians
Patient’s identification data: initials, age, date of birth, sex, weight, height
Treatment, test results (relevant health data), nature of the adverse reaction(s) or other safety-related information, personal or family history, associated diseases or events, risk factors, information on the method of prescribing and use of the medicinal products and on the therapeutic conduct of the physician(s) involved in the management of the disease or adverse events
Patient’s family situation: information relating to ancestry and birth, conception, progress and outcome of pregnancy
Patient’s habits and behaviours: e.g., addiction, assistance, physical activity, diet and exercise, dietary behaviour
Patient data recording system no.
Patient ID no.
Further information provided in the request

Hereafter “personal data”

The processing of personal data is performed exclusively for the following purposes:

Meet our legal obligation to report adverse events, other safety-related information, and product complaints to health authorities
Respond to your requests and provide medical information about our products
Prevention, monitoring, evaluation, and management of adverse events of our medical drugs

In the context of pharmacovigilance:

The processing of your personal data is based on a legal obligation to which we are subject. The legal basis for processing your personal data when reporting adverse events is thus the fulfilment of our legal obligations pursuant to Art. 6 (1) (1) (c) GDPR in conjunction with § 63c of the German Medicines Act (AMG), as well as § 19 of the German Pharmaceuticals and Active Substances Manufacturing Ordinance (AMWHV)/§ 75j and § 75q of the Austrian Medicines Act (AMG AT)/Art. 6 and 31 (1) of the Swiss Federal Data Protection Act of 25.09.2020 (DSG) in conjunction with Art. 58, 59 of the Swiss Federal Act on Medicinal Products and Medical Devices (Federal Drug Law, HMG), as well as Art. 61-66 of the Swiss Medicines Ordinance (VAM). For requests regarding educational material approved by regulatory authorities, the processing is carried out in accordance with Art. 6 (1) (1) (c) GDPR in conjunction with § 63b (2) No. 5 AMG or § 75i (2) No. 4 AMG AT, in each case in conjunction with the Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems and Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI – Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators.

Insofar as your health data is processed in this respect, the legal basis of processing is also Art. 9 (2) (h) GDPR in conjunction with § 22 (1) (1) (b) of the German Federal Data Protection Act (BDSG-neu), as well as Art. 9 (2) (i) GDPR in conjunction with § 22 (1) (1) (c) BDSG-neu.

In the context of a request for medical information:

The processing of your personal data is carried out in the legitimate interest of Ipsen to reply to your requests relating to our products. The legal basis of processing your personal data for a request for medical information, if you yourself are not the data subject, for instance a member of a health profession, is Art. 6 (1) (f) GDPR and for Switzerland also Art. 6 and 31 (1) DSG. If, in the context of a request for medical information, you provide us with special categories of data of patients (e.g., health data), you undertake to obtain from the data subject the consent to process that data. If you are a patient, the legal basis is your (expressly given) consent pursuant to Art. 9 (2) (a) GDPR and for Switzerland also Art. 6 and 31 (1) DSG. Your consent is voluntary. Without your consent, we cannot process and reply to your request. In this case, please contact your treating physician with your request.

The providing of your personal data is neither legally nor contractually mandatory. You are not obliged to provide the personal data. In this case, however, we may not be able to reply to your medical request. Please contact your treating physician for clarification of your request or read the package information leaflet of the medicine.

To prevent unauthorised access, maintain data accuracy, and ensure the correct use of information, Ipsen and its third-party service providers have put in place appropriate physical, electronic, and managerial procedures to safeguard and secure the information we collect. Our security procedures are regularly checked and amended in line with technological advances.

Information related to you will only be accessed by authorised Ipsen employees obliged to confidentiality or service providers authorised and obliged to confidentiality by Ipsen for this purpose. Ipsen commissions the ProPharma Group MIS Ltd (Register Number: 03671574), duly organised and existing under the law of England and Wales, with head office at Olliver, Aske, Richmond, North Yorkshire DL10 5HX United Kingdom (referred to as “PPG” in the following),Diapharm GmbH & Co. KG (Register Number: HRB 9343), duly organised and existing under the law of Germany, with head office at Am Mittelhafen 56, 48155, Muenster, Germany (referred to as “Diapharm” in the following), Movianto Deutschland GmbH (Register Number: HRB 102329), duly organised and existing under the law of Germany, with head office at In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen, Germany (referred to as “Movianto” in the following) und Anju Software Inc. (Register Number: RA000602) duly orgnised and existing under the law of USA, with head office at 4500 S. Lakeshore Drive, Suite 620, Tempe, AZ 85282, USA (referred to as “Anju” in the following) as service providers and processors to assist with processing of your request. If you wish to receive information material (brochures) as part of your request, Ipsen will commission Company 4 Marketing Services GmbH (Register Number: HRB 102480), duly organised and existing under the law of Germany, with head office at Carl-Zeiss-Ring 21, 85737 Ismaning, Germany (referred to as “C4” in the following) as a service provider and processor to send the information material.

Only employees of Ipsen or of authorised service providers (PPG, Diapharm, C4) with a relevant and specific requirement to know your data have access to it:

Ipsen Pharmacovigilance Team, employees or service providers involved in the process of managing pharmacovigilance
Ipsen Medical Information Team, employees and service providers involved in the process of managing the medical information requested by you
Personnel of the audit department to verify compliance with regulatory requirements
Employees or service providers in charge of managing complaints

It is consequently not an “open” database accessible to anyone within the organisation of Ipsen or the service provider.

Recipients of the data may thus also be service providers authorised by Ipsen:

Data processors (service providers of pharmacovigilance for reporting of adverse events or of medicine for providing medical information respectively) acting on behalf and under the responsibility of Ipsen. A list of the data processors can be accessed upon request.
HCPs involved in the follow-up of the patient and HCPs or other specialists who can provide additional information.

The data (except for personal data which may directly identify the data subject) is passed on to the following recipients:

Third parties whose medicines, devices or products may be implicated
Notified bodies responsible for the evaluation of a medicinal product
Competent authorities

Information related to you may be made available to significant third-party companies which cooperate with Ipsen, in order to assist them with the managing of data centralisation and data hosting. In this case, the extent of transferred data is restricted to the absolute minimum required.

Insofar as our service providers come into contact with your personal data, we ensure within the framework of commissioned processing pursuant to Art. 28 GDPR that they similarly comply with the regulations of data protection laws. Please note the data protection notices of the providers in each case. The respective service provider is responsible for the content of external services, whereby we implement a check of the services, within reasonable limits, for compliance with statutory requirements.

We attach importance to processing your data within the EU / EEA, specifically in Germany, Austria, Finland, France, Ireland, Netherlands, Poland, Sweden and in England, United Kingdom. However, we may use service providers who process data outside of the EU / EEA. In these cases, we ensure that an adequate level of data protection is set up with the recipient before the transfer of your personal data. This means that, either through EU standardised contracts with corresponding requirements according to the DSG, an adequacy decision or binding company internal data protection regulations, a level of data protection is achieved which is comparable to the standards within the EU and Switzerland.

In the context of pharmacovigilance:

Your personal data will be kept in our databases in Germany, Austria, Finland, France, Ireland, Netherlands, Poland and Sweden during the processing of your request and subsequently for an indefinite period (at least seventy years after withdrawal of the medicine from the market and/or after expiry of the authorisation of the medicinal product worldwide pursuant to Art. 12 (2) Implementing Regulation (EU) No. 520/2012). At the end of this period, your personal data will be deleted or archived in an anonymised form.

In the context of a request for medical information:

Your data will be kept for a period of 7 months in databases in Germany, Austria, Finland, France, Ireland, Netherlands, Poland and Sweden.

If you are not satisfied with the use of your personal data by Ipsen or with Ipsen’s response to the exercise of your rights or are of the opinion that the processing of your data does not comply with data protection law, you have the right to submit a complaint to the relevant data supervisory authority.

If you have any questions or comments about this privacy policy, please feel free to email us at datenschutz@ipsen.com.

For patients: Please note that in doing so, your personal data will be shared with Ipsen’s Data Protection Team.

Your rights regarding your information

You may have the following rights regarding your information depending on the circumstances and applicable legislation:

Right	What does this mean?
1.The right of access	You have the right to obtain access to the information processed by Ipsen.
2.The right to rectification	You are entitled to have your information corrected if it is incorrect or incomplete.
3.The right to erasure	This is also known as “the right to be forgotten” and, in simple terms, enables you to request the deletion or removal of your information where there is no compelling reason for Ipsen to keep using it. This is not a general right to erasure; there are exceptions.
4.The right to restrict processing	You have rights to “block” or suppress further use of your information in certain circumstances. When processing is restricted, Ipsen can still store your information, but may not use it further.
5.The right to data portability	You have rights to obtain and reuse your personal data in a structured, commonly used and machine-readable format in certain circumstances.
6.The right to object	You have the right to object to the processing of your personal data. Where the GDPR applies, you have the right to object at any time, on grounds relating to your particular situation, to the processing of personal data concerning you, that is based on Art. 6 (1) (e) GDPR (data processing in the public interest) or Art. 6 (1) (f) GDPR (data processing to protect a legitimate interest), including profiling supported by this regulation. In the event of your objection, we will no longer process your personal data, unless we can prove compelling legitimate grounds for the processing which override your interests, rights and freedoms or for the establishment, exercise or defence of legal claims.
7.The right to withdraw consent	You may withdraw your consent given to Ipsen at any time with future effect by email to datenschutz@ipsen.com, but without affecting the lawfulness of the processing carried out based on the consent until the withdrawal.

If you would like further information on your rights, wish to exercise any of these rights, or disagree with the way your data has been handled, please contact:

If you are not a patient, you can email us at datenschutz@ipsen.com.

If you are a patient:

In the context of pharmacovigilance:

You can contact the notifier in order to exercise your rights. You can also send an email directly to our Data Protection Team at datenschutz@ipsen.com. Please note that in doing so, your personal data will be shared with the Data Protection Team.

In the context of a request for medical information:

You can contact IpsenDACH-medinfo@ipsen.com directly to exercise your rights. You can also send an email directly to our Data Protection Team at datenschutz@ipsen.com. Please note that in both cases your personal data will be shared with the Data Protection Team.

Version Française: Déclaration relative à la protection des données

Ipsen Pharma SAS et son unité Ipsen locale (conjointement «Ipsen») dont le siège est sis 65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France, vous informent que, conformément aux lois applicables en matière de sécurité des médicaments, ils tiennent une base de données contenant notamment les données à caractère personnel que vous fournissez à Ipsen lors de la déclaration d‘événements indésirables, d‘informations relevant de la sécurité ou de réclamations relatives aux produits Ipsen, ainsi que les informations médicales que vous demandez à Ipsen sur ses produits. Ipsen Pharma SAS et ses unités Ipsen locales Ipsen Pharma GmbH (Einsteinstraße 174, 81677 Munich, Allemagne), Ipsen Pharma Austria GmbH (VIENNA Spaces icon Central Station Gertrude-Fröhlich-Sandner Straße 2-4/Tower 9/Floor 7-9, 1100 Vienne, Autriche) et Ipsen Pharma Schweiz GmbH (Industriestraße 47, 6300 Zug, Suisse) sont responsables du traitement de ces données à caractère personnel.

Lorsque vous contactez ou faites une demande auprès d’Ipsen, seules les données à caractère personnel indispensables à la gestion de votre demande ou au respect des obligations légales en matière de sécurité des médicaments sont collectées.

Les données vous concernant sont collectées et conservées dans la base de données d’Ipsen peuvent contenir, par exemple, les informations suivantes :

Données à caractère personnel du demandeur :
- Si vous êtes un professionnel de santé ou un grossiste : nom et prénom, coordonnées (établissement, adresse e-mail, numéro de téléphone et adresse postale), fonction/spécialité/diplôme
- Si vous êtes un(e) patient(e) : nom et prénom, coordonnées (par exemple adresse e-mail, numéro de téléphone et adresse postale)
- Si vous êtes un(e) proche d’un(e) patient(e) : nom et prénom, coordonnées (par exemple adresse e-mail, numéro de téléphone et adresse postale)
Coordonnées du médecin traitant et/ou d’autres médecins
Informations d’identification du/de la patient(e) : initiales, âge, date de naissance, sexe, poids, taille
Traitements médicaux, résultats de tests (données de santé déterminantes), nature des réactions indésirables ou d’autres informations relevant de la sécurité des médicaments, antécédents personnels ou familiaux, maladies ou événements associés, facteurs de risque, informations sur le type de prescription et d’utilisation des médicaments et sur la stratégie thérapeutique du ou des médecins participant à la prise en charge de la maladie ou des événements indésirables.
Situation familiale du/de la patient(e) : information sur son origine et sa naissance, conception, déroulement et l’issue de la grossesse.
Habitudes et comportements du/de la patient(e) : par exemple dépendance, ressources/aides, activité physique et habitudes alimentaires
Numéro du système d’enregistrement des données patient
Numéro d’identification du/de la patient(e)
Autres informations fournies dans la demande appelées ci-après « données à caractère personnel ».

Les données à caractère personnel sont traitées exclusivement pour les finalités suivantes :

Respecter notre obligation légale de transmission aux autorités sanitaires des événements indésirables, d’autres informations relatives à la sécurité et des réclamations sur les produits Ipsen
Répondre à vos demandes et vous fournir des informations médicales relatives à nos produits
Prévenir, surveiller, évaluer et traiter les événements indésirables liés à nos médicaments.

Dans le cadre de la sécurité des médicaments :

Vos données à caractère personnel sont traitées conformément à une obligation légale à laquelle Ipsen est soumis. Le traitement de vos données à caractère personnel recueillies lors de la déclaration d’événements indésirables a pour base légale le respect de nos obligations légales selon l’article 6, paragraphe 1, phrase 1, point c) du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) en lien avec l’article 63c de la Loi sur les médicaments (Arzneimittelgesetz (AMG)) et l’article 19 de l’Ordonnance sur la fabrication des médicaments et des principes actifs (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV))/article 75j et article 75q de la loi autrichienne sur les médicaments (Arzneimittelgesetz Österreich (AMG AT))/articles 6 et 31, paragraphe 1 de la Loi fédérale suisse sur la Protection des Données du 25.09.2020 (LPD) en lien avec les articles 58, 59 de la Loi fédérale suisse sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les Produits Thérapeutiques, LPTh) et les articles 61-66 de l’Ordonnance sur les Médicaments suisse (OMéd). Pour les demandes de matériel éducatif approuvé par les autorités, le traitement est effectué conformément à l’article 6, paragraphe 1, phrase 1, point c) du RGPD en lien avec l’article 63b, paragraphe 2, point 5 de la Loi sur les médicaments (AMG) ou l’article 75i, paragraphe 2, point 4 de la Loi autrichienne sur les médicaments (AMG AT), respectivement en lien avec le Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems et le Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI – Risk minimisation measures : selection of tools and effectiveness indicators.

De plus, dans la mesure où vos données de santé sont traitées, la base légale du traitement de celles-ci est également l’article 9, paragraphe 2, point h) du RGPD en lien avec l’article 22, paragraphe 1, numéro 1, point b) de la Loi fédérale sur la protection des données (Bundesdatenschutzgesetz, BDSG-neu) et l’article 9, paragraphe 2, point i) du RGPD en lien avec l’article 22, paragraphe 1, numéro 1, point c), de la BDSG-neu.

Dans le cadre d’une demande d’information médicale :

Le traitement de vos données à caractère personnel est effectué dans l’intérêt légitime d’Ipsen de répondre à vos demandes concernant nos produits. Si vous n’êtes pas un(e) patient(e) (mais, par exemple, un professionnel de santé), la base légale pour le traitement de vos données à caractère personnel recueillies dans le cadre d’une demande d’information médicale est l’article 6, paragraphe 1, point f) du RGPD et, pour la Suisse, également les articles 6 et 31, paragraphe 1 de la LPD. Si vous mettez à notre disposition des catégories particulières de données à caractère personnel de patient(e)s (par exemple des informations sur son état de santé), vous êtes responsable de l’obtention du consentement du/de la patient(e) pour le traitement de ses données. Si vous êtes un(e) patient(e), la base légale est le consentement que vous avez accordé explicitement conformément à l’article 9, paragraphe 2, point a) du RGPD et, pour la Suisse, également les articles 6 et 31, paragraphe 1 de la LPD. Votre consentement est volontaire. Sans votre consentement, votre demande ne pourra pas être traitée. Dans ce cas, veuillez prendre contact avec votre médecin traitant pour lui faire part de votre demande.

La mise à disposition de vos données à caractère personnel n’est pas exigée par la loi ni par un contrat. Vous n’êtes pas obligé(e) de communiquer vos données à caractère personnel. Néanmoins, en l’absence de celles-ci, nous ne pouvons pas répondre à votre demande d’information médicale. Afin d’obtenir une réponse à votre demande, veuillez contacter votre médecin traitant ou consulter la notice jointe à l’emballage du médicament.

Afin d’empêcher tout accès non autorisé, de préserver l’exactitude des données et d’assurer leur traitement adéquat, Ipsen et ses prestataires de services externes ont mis en place des procédures physiques, électroniques et administratives adaptées pour protéger et sécuriser les données collectées. Nos procédures de sécurité sont revues régulièrement et adaptées en accord avec les progrès technologiques.

Les données vous concernant sont uniquement accessibles aux employés d’Ipsen, ou aux prestataires de services, autorisés par Ipsen et tenus au secret professionnel et respect de la confidentialité. Ipsen mandate ProPharma Group MIS Ltd. (registre n°: 03671574), organisé et régi conformément aux lois d’Angleterre et du Pays de Galles, dont le siège est sis Olliver, Aske, Richmond, North Yorkshire DL10 5HX, Angleterre, Royaume-Uni (dénommée ci-après « PPG »), Diapharm GmbH & Co. KG, (registre n°: HRB 9343), organisé et régi conformément aux lois d’Allemagne et dont le siège est sis Am Mittelhafen 56, 48155 Münster, Allemagne (dénommée ci-après « Diapharm »), Movianto Deutschland GmbH (registre n°: HRB 102329), organisé et régi conformément aux lois d’Allemagne et dont le siège est sis In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen, Allemagne (dénommée ci-après « Movianto »), et Anju Software Inc. (registre n°: RA000602), organisé et régi conformément aux lois d’USA, with head office at 4500 S. Lakeshore Drive, Suite 620, Tempe, AZ 85282, USA (dénommée ci-après « Anju ») en qualité de prestataire de services et de sous-traitant, pour l’assister dans le traitement de votre demande. Si, dans le cadre de votre demande, vous souhaitez recevoir du matériel d’information (par exemple des brochures), Ipsen confie à Company 4 Marketing Services GmbH, (registre n° : HRB 102480), organisé et régi conformément aux lois d’Allemagne et dont le siège est sis Carl-Zeiss-Ring 21, 85737 Ismaning, Allemagne (dénommée ci-après « C4 »), en qualité de prestataire de services et de sous-traitant, l’envoi de matériel d’information.

Seuls les employés d’Ipsen ou les prestataires de services autorisés (PPG, Diapharm, C4) qui ont un besoin pertinent et concret de connaître vos données y ont accès :

L’équipe d’Ipsen de la sécurité des médicaments/pharmacovigilance, les employés ou les prestataires de services impliqués dans le processus de déclaration d’événements indésirables
L’équipe d’Ipsen chargée de l’information médicale, les employés et les prestataires de services en charge de l’envoi de réponses à vos demandes d‘information médicale
Le service d’audit, les employés qui vérifient le respect des obligations légales
Les employés ou les prestataires de services responsables du traitement des réclamations liées aux produits

Il ne s’agit donc pas d’une base de données « ouverte » qui serait accessible à tous au sein de l’organisation d’Ipsen ou de ses prestataires de services.

Les destinataires des données peuvent aussi être des prestataires de services autorisés par Ipsen :

Les sous-traitants (prestataires de services en charge de la sécurité des médicaments et de déclarer des événements indésirables ou en charge de la gestion des demandes d’information médicale), qui agissent pour le compte et sous la responsabilité d’Ipsen. La liste des sous-traitants peut être consultée sur demande.
Les professionnels de santé impliqués dans le suivi du/de la patient(e), autres professionnels de santé ou spécialistes, susceptibles de fournir des informations supplémentaires.

Les données (à l’exception des données à caractère personnel pouvant permettre l’identification exacte du/de la patient(e)) sont également transmises aux destinataires suivants :

Des tiers dont les médicaments, dispositifs ou produits peuvent être concernés
Les organismes responsables de l’évaluation d’un médicament
Les autorités compétentes

Les données vous concernant peuvent également être transmises à des sociétés tierces travaillant pour le compte d’Ipsen dans l’assistance dans la gestion de la centralisation et de l’hébergement des données. Dans ce cas, le périmètre des données transmises se limite au strict nécessaire.

Dans la mesure où nos prestataires de services ont accès à vos données à caractère personnel, nous nous assurons, dans le cadre de la sous-traitance et conformément à l’article 28 du RGPD, qu’ils respectent les dispositions des lois sur la protection des données. Veuillez également consulter les informations sur la protection des données de nos prestataires de services. Les prestataires de services sont responsables des données relatives aux services de tiers, mais nous contrôlons le respect des exigences légales dans l’étendue de ce qui peut être raisonnablement exigé.

Nous attachons une grande importance au traitement de vos données au sein de l’UE/EEE, concrète en Allemagne, Autriche, Finlande, France, Irlande, Pays-Bas, Pologne et Suède. Il peut toutefois arriver que nous mandations des prestataires de services qui traitent des données en dehors de l’UE/EEE. Dans ce cas, nous veillons à ce qu’un niveau adéquat de protection des données soit établi chez le destinataire avant tout transfert de données à caractère personnel. Cela signifie qu’un niveau de protection des données comparable aux normes en vigueur au sein de l’UE avec les exigences correspondantes selon la LPD (Swiss Addendum) est atteint grâce à des contrats type de l’UE et Suisse, à une décision d’adéquation ou par des réglementations internes à l’entreprise et contraignants en matière de protection des données.

Dans le cadre de la sécurité des médicaments :

Vos données à caractère personnel sont conservées dans notre base de données en Allemagne, Autriche, Finlande, France, Irlande, Pays-Bas, Pologne et Suède pendant le traitement de votre demande, puis pendant une durée indéterminée (au moins soixante-dix ans après le retrait du médicament du marché ou l’expiration de l’autorisation du médicament dans le monde entier conformément à l’article 12, paragraphe 2 du règlement d’exécution (UE) n°520/2012. Au terme de ce délai, vos données à caractère personnel seront supprimées ou archivées sous forme anonymisée.

Dans le cadre d’une demande d’information médicale :

Vos données sont conservées dans les bases de données en Allemagne, Autriche, Finlande, France, Irlande, Pays-Bas, Pologne et Suède pendant une période de 7 mois.

Si vous n’êtes pas satisfait du traitement de vos données à caractère personnel par Ipsen ou de la réponse d’Ipsen à l’exercice de vos droits, ou si vous estimez que le traitement de vos données n’est pas conforme à la loi sur la protection des données, vous avez le droit de déposer une plainte auprès de l’autorité compétente de contrôle des données.

ISi vous avez des questions ou des commentaires concernant la présente déclaration relative à la protection des données, n’hésitez pas à nous envoyer un e-mail à datenschutz@ipsen.com.

Pour les patient(e)s : veuillez noter que, ce faisant, vos données à caractère personnel sont communiquées à l’équipe chargée de la protection des données.

Vos droits concernant vos données

Vous disposez des droits suivants concernant vos données en fonction des circonstances et de la législation en vigueur :

Droit	Qu’est-ce que cela signifie ?
1.Droit d’accès	Vous avez le droit d’obtenir l’accès aux informations traitées par Ipsen.
2.Droit à la rectification	Vous avez le droit de faire corriger vos données si celles-ci sont inexactes ou incomplètes.
3.Droit à l’effacement	Ce droit est également appelé « droit à l’oubli » et, en termes simples, cela vous permet de demander le retrait ou la suppression de vos données lorsqu’il n’y a aucune raison impérieuse pour qu’Ipsen continue à les utiliser. Il ne s’agit pas d’un droit général à l’effacement ; il existe des exceptions.
4.Droit de restreindre le traitement	Vous avez le droit, dans certaines circonstances, de « bloquer » ou de supprimer toute utilisation ultérieure de vos données. Lorsque le traitement est restreint, Ipsen peut continuer à stocker vos données, mais ne peut plus les utiliser.
5.Droit à la portabilité des données	Vous avez le droit d’obtenir et de réutiliser vos données à caractère personnel dans un format structuré, couramment utilisé et lisible par machine.
6.Droit d’opposition	Vous avez le droit de vous opposer au traitement de vos données à caractère personnel. Si le RGPD s’applique, vous avez le droit de vous opposer à tout moment, pour des raisons tenant à votre situation particulière, au traitement des données à caractère personnel vous concernant sur la base de l’article 6, paragraphe 1e) du RGPD (traitement des données dans l’intérêt public) ou sur la base de l’article 6, paragraphe 1f) du RGPD (traitement des données pour préserver un intérêt légitime) ; ceci s’applique également au profilage basé sur cette disposition. En cas d’opposition, nous ne traiterons plus vos données à caractère personnel, excepté si nous pouvons justifier de raisons impérieuses et légitimes au traitement qui prévalent sur vos intérêts, droits et libertés, ou si le traitement des données sert à faire valoir, exercer ou défendre des droits légaux.
7.Droit de rétractation du consentement accordé	Vous pouvez rétracter votre consentement à tout moment et avec effet pour l’avenir en envoyant un e-mail à datenschutz@ipsen.com, sans que cela n’affecte la légalité du traitement effectué sur la base du consentement accordé jusqu’au moment de la rétractation.

Si vous souhaitez recevoir des informations supplémentaires concernant vos droits, si vous souhaitez exercer l’un de ces droits, ou si vous n’êtes pas satisfait du traitement de vos données, veuillez vous adresser à :

Si vous n’êtes pas un(e) patient(e), vous pouvez nous envoyer un e-mail à datenschutz@ipsen.com.

Si vous êtes un(e) patient(e) :

Dans le cadre de la sécurité des médicaments :

Pour faire valoir vos droits, vous pouvez vous adresser à la personne qui a effectué la déclaration. Vous pouvez également envoyer un e-mail directement à notre équipe chargée de la protection des données à datenschutz@ipsen.com. Veuillez noter que, dans ce cas, vos données à caractère personnel seront communiquées à l’équipe chargée de la protection des données.

Dans le cadre d’une demande d’information médicale :

Pour faire valoir vos droits, vous pouvez vous adresser directement à IpsenDACH-medinfo@ipsen.com. Vous pouvez également envoyer un e-mail directement à notre équipe chargée de la protection des données à datenschutz@ipsen.com. Veuillez noter que, dans les deux cas, vos données à caractère personnel seront communiquées à l’équipe chargée de la protection des