Farmakovigilancia je dohľad nad bezpečnosťou liečiv.

Je to vedný odbor, ktorý zahŕňa činnosti zamerané na zisťovanie, hodnotenie, porozumenie a prevenciu nežiaducich účinkov liečiv alebo akýchkoľvek iných problémov súvisiacich s liečivami.

Jej cieľom je zlepšenie starostlivosti a zaistenie bezpečnosti pacientov a verejného zdravia v súvislosti s používaním liečiv.
Prostredníctvom kontinuálneho zberu a vyhodnocovania informácií:

  • sa sleduje bezpečnostný profil liečivých prípravkov
  • hodnotí sa pomer prínosov a rizík
  • identifikujú sa nové informácie o rizikách a nežiaducich účinkoch alebo o zmenách ich charakteru
  • podporuje sa bezpečné a efektívne užívanie liečiv
  • poskytujú sa dôležité bezpečnostné informácie pacientom i zdravotníckym pracovníkom
  • zavádzajú sa opatrenia na zníženie rizík a sleduje sa ich účinnosť

Farmakovigilancia tak prispieva k ochrane zdravia pacientov aj celej verejnosti.
Zákony a predpisy v jednotlivých krajinách ukladajú výrobcom liečiv povinnosť hlásiť nežiaduce účinky príslušným orgánom. Štátne orgány pravidelne kontrolujú výrobcov liečiv, aby zaistili plnenie zákonných povinností.

Zhromažďujeme nielen informácie o podozreniach na nežiaduce účinky, ale aj údaje o ďalších situáciách relevantných pre bezpečnosť liekov (napr. použitie prípravku počas tehotenstva alebo dojčenia, predávkovanie, chyby v medikácii a pod.), a to aj v prípade, že nebola pozorovaná nežiaduca reakcia.

Medzi informácie, ktoré zhromažďujeme, patria:
  • nežiaduce príhody/účinky vrátane podozrení (nepriaznivé a nezamýšľané reakcie po podaní liečivého prípravku)
  • použitie prípravku počas tehotenstva a dojčenia (vrátane vystavenia lieku prostredníctvom otca)
  • abnormálne laboratórne hodnoty
  • chyby v medikácii (vrátane zachytených alebo potenciálnych chýb v medikácii), ktoré viedli, mohli alebo môžu viesť k poškodeniu pacienta, ako napríklad chyby pri podaní, príprave, predpisovaní, vydávaní alebo skladovaní liečivého prípravku
  • použitie prípravku v pediatrickej a geriatrickej populácii a inej než cieľovej populácii alebo u špecifickej populácie (napr. u pacientov so zníženou funkciou pečene/obličiek…)
  • profesná expozícia (expozícia prípravku pri výkone povolania)
  • predávkovanie
  • nesprávne použitie
  • zneužitie liečivého prípravku
  • kvalitatívne závady prípravku a falšovanie liečivých prípravkov (vrátane potvrdeného užitia alebo podozrenia na užitie takéhoto prípravku)
  • podozrenie na prenos infekčného agens prostredníctvom prípravku
  • neočakávaný terapeutický a klinický prínos
  • nedostatočná účinnosť
  • zhoršenie ochorenia po podaní liečivého prípravku
  • úmrtie, hospitalizácia počas alebo po použití liečivého prípravku
  • liekové interakcie, interakcie medzi potravinami a liečivom
  • použitie prípravku mimo schválených podmienok registrácie (mimo schválenej indikácie, mimo schválenej populácie, mimo schváleného dávkovacieho režimu …)

Ak sa počas užívania lieku obávate o svoje zdravie, vždy sa najskôr obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Vždy si prečítajte príbalový leták alebo návod priložený k lieku. Tieto dokumenty obsahujú zoznam známych nežiaducich účinkov alebo problémov a poskytujú rady, ako postupovať. Nežiaduce účinky môžete nahlásiť svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Podrobnosti o hlásení nájdete v príbalovom letáku alebo návode priloženom k lieku.