Esta aprobación permite la comercialización de Cabometyx® (cabozantinib) con esta indicación en los 28 estados miembros de la Unión Europea, Noruega e Islandia.
París (Francia), 15 de noviembre de 2018.- Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Cabometyx® (cabozantinib) 20, 40 y 60 mg como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido previamente tratados con sorafenib. Esta aprobación permite la comercialización de Cabometyx® (cabozantinib) con esta indicación en los 28 estados miembros de la Unión Europea, Noruega e Islandia.
“La aprobación de la CE para el uso de Cabometyx® ofrece una nueva opción terapéutica muy necesaria para los pacientes con CHC. Hasta ahora los médicos en Europa sólo disponían de una terapia aprobada para el tratamiento en segunda línea de este cáncer agresivo y difícil de tratar[i][ii]. Estamos muy orgullosos de poder ofrecer Cabometyx® como un tratamiento innovador que ha demostrado prolongar la supervivencia en pacientes con CHC que han sido previamente tratados”, ha afirmado Harout Semerjian, vicepresidente ejecutivo y director comercial de Ipsen. “Esta nueva indicación refuerza el compromiso de Ipsen por mejorar la vida de los pacientes a través del beneficio clínico de Cabometyx® en el tratamiento de tumores sólidos”.
El doctor Philippe Merle, especialista en hepatología y gastroenterología en el Hospital La Croix-Rousse de Lyon, ha destacado que “los pacientes con CHC pueden beneficiarse ahora en Europa de un tratamiento que, gracias al estudio CELESTIAL, ha demostrado su eficacia prolongando la vida y retrasando la progresión de la enfermedad. Este es un avance muy alentador para los pacientes con cáncer de hígado, y brinda a los médicos una nueva opción terapéutica para esta compleja enfermedad“.
Por su parte, Guillermo Castillo, director general de Ipsen para España y Portugal, ha afirmado que “es una gran noticia y representa un avance muy importante para el tratamiento del CHC. Además, pone en valor la dedicación y el compromiso que tenemos en Ipsen por desarrollar productos innovadores para ayudar a los pacientes a mejorar su calidad de vida”.
La aprobación de la CE se basa en los resultados positivos del estudio mundial en fase III CELESTIAL comparado con placebo en el brazo control que ha alcanzado el objetivo principal de supervivencia global (SG) con cabozantinib, logrando una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la SG frente a placebo en la población de pacientes con CHC avanzado que habían sido tratados previamente con sorafenib[iii]. Los resultados del estudio pivotal en fase III CELESTIAL se publicaron en julio de 2018 en New England Journal of Medicine[iv].
La CE también ha aprobado el uso de Cabometyx® (cabozantinib) para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado tanto en adultos sin tratamiento previo con riesgo intermedio o elevado (mayo de 2018), como en en adultos después del tratamiento con terapia previa dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) (septiembre de 2016).
Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto están descritas en la ficha técnica de producto.
Acerca del estudio CELESTIAL
CELESTIAL es un estudio mundial en fase III aleatorizado y doble ciego, con placebo como brazo control en el que se evalúa la eficacia y seguridad de cabozantinib frente a placebo en pacientes con CHC avanzado, previamente tratados con sorafenib. El estudio se realizó a nivel global en más de 100 centros distribuidos en 19 países. El estudio fue diseñado para incluir a 760 pacientes con CHC avanzado que hubieran sido tratados previamente con sorafenib, pudiendo haber recibido hasta dos tratamientos sistémicos previos y que presentaran una buena función hepática. El reclutamiento del ensayo finalizó en septiembre de 2017 con un total de 773 pacientes asignados aleatoriamente. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir 60 mg diarios de cabozantinib o placebo, y se estratificaron en función de la etiología de la enfermedad (hepatitis C, hepatitis B u otras), región geográfica (Asia frente a otras regiones) y la presencia de diseminación extrahepática y/o invasión macrovascular (sí o no). No se permitió el entrecruzamiento entre los brazos del estudio.
La variable principal del estudio fue la SG, y las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia libre de progresión (SLP). Los criterios de valoración incluyeron los resultados informados por el paciente, biomarcadores y seguridad.
En base a los resultados disponibles de varios ensayos clínicos publicados en relación con tratamientos en segunda línea en el CHC avanzado, el análisis estadístico del estudio CELESTIAL asumió una mediana de supervivencia global de 8,2 meses para el grupo placebo. Se estimó que un total de 621 eventos proporcionarían al estudio una potencia del 90% para detectar un incremento del 32% en la mediana de SG (HR=0,76) en el análisis final. Se realizaron dos análisis intermedios planificados al 50% y al 75% de los 621 eventos previstos.
El comité independiente de monitorización de datos para el estudio recomendó finalizar el ensayo por haberse cumplido el objetivo principal tras la revisión del segundo análisis intermedio planificado. El estudio CELESTIAL alcanzó su objetivo principal, con cabozantinib proporcionando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la SG frente a placebo en la población de pacientes con CHC avanzado. Los datos de seguridad en el estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido de cabozantinib.
Acerca del carcinoma hepatocelular (CHC)
El carcinoma hepatocelular es el tipo más frecuente de cáncer de hígado en adultos[v]. La enfermedad se origina en las células denominadas hepatocitos, que se encuentran en el hígado. Con aproximadamente 800.000 casos nuevos diagnosticados cada año, el CHC es el sexto cáncer más común y la segunda causa de muerte por cáncer en todo el mundo [vi],[vii]. Según los datos de GLOBOCAN, se estima que para 2020[viii] se diagnosticarán en la Unión Europea (UE-28) alrededor de 60.000 nuevos casos de cáncer de hígado. Sin tratamiento, la supervivencia de los pacientes con enfermedad avanzada suele ser de 4 a 8 meses[ix].
Acerca de CABOMETYX® (cabozantinib)
Cabometyx® es una molécula oral inhibidora de varios receptores tirosina quinasa, entre los que se incluyen VEGFR, MET, AXL y RET. En modelos preclínicos, cabozantinib ha demostrado inhibir la actividad de dichos receptores, que intervienen tanto en la función celular normal como en procesos patológicos tales como la angiogénesis, invasividad, metástasis y resistencia farmacológica de los tumores.
En febrero de 2016, Exelixis e Ipsen anunciaron conjuntamente un acuerdo de licencia exclusivo para la comercialización y desarrollo de nuevas indicaciones de cabozantinib fuera de Estados Unidos, Canadá y Japón. Dicho acuerdo fue modificado en diciembre de 2016 para incluir los derechos de comercialización de Ipsen en Canadá.
El 25 de abril de 2016, la FDA aprobó Cabometyx® para el tratamiento de pacientes con CCR avanzado que hubieran recibido tratamiento antiangiogénico previo. El 9 de septiembre de 2016, la CE también aprobó los comprimidos de Cabometyx® con la misma indicación en los 28 estados miembros de la Unión Europea, Noruega e Islandia. Además, Cabometyx® está aprobado en Australia, Canadá, Corea del Norte, Suiza, Taiwan y Ucrania. Cabometyx® está disponible en dosis de 20 mg, 40 mg y 60 mg. La dosis diaria recomendada es de 60 mg administrados por vía oral.
El 17 de mayo de 2018, Ipsen anunció que la CE aprobó Cabometyx® para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con CCR avanzado de riesgo intermedio o elevado en la Unión Europea, Noruega e Islandia.
El 15 de noviembre de 2018, Ipsen ha anunciado la aprobación de Cabometyx® (cabozantinib) para el tratamiento del CHC en adultos que han sido previamente tratados con sorafenib en la Unión Europea, Noruega e Islandia.
Acerca de Ipsen
Ipsen es un grupo biofarmacéutico global centrado en la innovación y atención especializada. El grupo desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en 3 áreas terapéuticas clave: oncología, neurociencias y enfermedades raras. Su compromiso con la oncología se traduce en una cartera creciente de terapias clave para cáncer de próstata, tumores neuroendocrinos, carcinomas de células renales, hepatocarcinoma y cáncer de páncreas. Ipsen también está presente en atención primaria y autocuidado de la salud.
Con un volumen de negocio de 1.900 millones de euros en 2017, Ipsen comercializa más de 20 medicamentos en más de 115 países, y cuenta con presencia comercial directa en más de 30 países. El grupo cuenta con más de 5.400 empleados en todo el mundo. La I+D de Ipsen se centra en sus plataformas tecnológicas diferenciadas e innovadoras, ubicadas en los principales centros biotecnológicos y de referencia en ciencias de la vida: París-Saclay (Francia), Oxford (Reino Unido) y Cambridge (Estados Unidos).
Ipsen cotiza en la bolsa de París (Euronext: IPN), y en Estados Unidos, participa en el Sponsored American Depositary Receipt program de nivel 1.
Ipsen Pharma España se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En España, Ipsen dispone de una sólida cartera en oncología (riñón, próstata, tumores neuroendocrinos y CHC), enfermedades raras (acromegalia y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento).
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[i] Stivarga (regorafenib) EU Summary of Product Characteristics.
[ii] ESMO HCC Clinical Guidelines, Ann Oncol 2018; 29 (Supplement 4): iv238–iv255, 2018
[iii] Abou-Alfa GK et al. Cabozantinib in Patients with Advanced and Progressing Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 5;379(1):54-63.
[iv] Abou-Alfa, G, Meyer T, Cheng AL, et al. Cabozantinib in patients with advanced and progressing hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2018.
[v] McGlynn KA, London WT. The Global Epidemiology of Hepatocellular Carcinoma, Present and Future. Clinics in liver disease. 2011;15(2):223-x. doi:10.1016/j.cld.2011.03.006.
[vi] Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, et al: Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer 136:E359-86, 2015.
[vii] GLOBOCAN International Agency for Research on Cancer (IARC). Available at: http://gco.iarc.fr/today/fact-sheets-cancers?cancer=7&type=0&sex=0
[viii] GLOBOCAN International Agency for Research on Cancer (IARC). Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/burden_sel.aspx
[ix] Annals of Oncology 23 (Supplement 7): vii41–vii48, 2012
