Milano, Italia, 1 Ottobre 2018 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) annuncia che da oggi sarà disponibile in Italia la formulazione semestrale della triptorelina per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata e pazienti affetti da Pubertà Precoce Centrale.
“Il carcinoma della prostata è la neoplasia più frequente tra i maschi in Italia. Secondo i dati AIOM del 2018, rappresenta oltre il 20% di tutti i tumori diagnosticati a partire dai 50 anni di etài”, ricorda la Dott.ssa Paola MAZZANTI, Medical and Regulatory Affairs Director, Ipsen SpA. “L’arrivo in Italia della formulazione semestrale della triptorelina offre nuove opzioni terapeutiche ai medici: lo studio Lebret et al. sulle preferenze dei pazienti e dei medici ha dimostrato che oltre 80% dei medici vede un valore nella versione semestrale degli analoghi della LHRH, nella misura in cui potrebbe aumentare l’aderenza semplificando il regime terapeutico.ii
La registrazione di questa formulazione è stata supportata dai dati di uno studio di fase III sull’efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di due iniezioni consecutive di triptorelina semestrale in 120 pazienti con cancro prostatico avanzatoiii.
L’efficacia e la sicurezza di questa formulazione sono state dimostrate nello studio registrativo i cui risultati sono simili a quelli ottenuti in precedenza con somministrazioni ripetute delle formulazioni a 1 e 3 mesi di triptorelinaiv.
Inoltre, la recente approvazione di triptorelina semestrale nel trattamento dellapubertà precoce centrale (PCC) nei bambini di età maggiore o uguale i 2 anni, con insorgenza della CPP prima degli 8 anni nelle bambine e prima dei 10 anni nei bambini, fornirà a questa popolazione infantile una nuova opzione di trattamento.”
Informazioni sul Tumore della Prostata
Il tumore della prostata ha origine dalle cellule presenti all’interno di una ghiandola, la prostata, che cominciano a crescere in maniera incontrollata. La prostata è presente solo negli uomini, è posizionata di fronte al retto e produce una parte del liquido seminale rilasciato durante l’eiaculazione. In condizioni normali ha le dimensioni di una noce, ma con il passare degli anni o a causa di alcune patologie può ingrossarsi fino a dare disturbi soprattutto di tipo urinario. Questa ghiandola è molto sensibile all’azione degli ormoni, in particolare di quelli maschili, come il testosterone, che ne influenzano la crescita.v
Informazione sulla Pubertà Precoce Centrale
La condizione di Pubertà Precoce Centrale (CPP) è caratterizzata da una maturazione sessuale prima degli 8 anni nelle femmine e dei 10 anni nei maschivi. Tale condizione può raramente essere dovuta ad una lesione organica (neoplasia cerebrale), ma nella maggior parte dei bambini è considerata idiopaticavii. La pubertà precoce è causata dalla precoce secrezione di gonadotropine LH e FSH da parte dell’ipofisi su stimolo del GnRH ipotalamico, con conseguente stimolo alla secrezione di ormoni gonadici da parte di ovaie o testicoli. Questo comporta precoci cambiamenti puberali in particolare l’accelerazione della velocità di crescita e della maturazione ossea e alta statura durante l’infanzia, che spesso porta a una ridotta altezza degli adulti. La CPP è una malattia rara che si verifica in 1 bambino su 10.000 con un rapporto femmine/maschi pari a 10:1.viii
Informazioni su triptorelina
La triptorelina è un decapeptide analogo di GnRH (Gonadotropin Releasing Hormone), un ormone secreto dall’ipotalamo, che inizialmente stimola il rilascio di gonadotropine ipofisarie (ormoni prodotti dalla ghiandola pituitaria), che a loro volta controllano le secrezioni ormonali da parte dei testicoli e delle ovaie.
Dopo una fase iniziale e transitoria di stimolazione, la stimolazione continua di triptorelina sull’ipofisi inibisce la secrezione di gonadotropine con conseguente soppressione delle funzioni testicolare ed ovarica. Sono state sviluppate diverse formulazioni di triptorelina, in soluzione iniettabile o in sospensione iniettabile a rilascio prolungato per 1, 3 e 6 mesi.
La tecnologia a rilascio prolungato delle formulazioni a 1,3, 6 mesi consente dopo somministrazione intramuscolare di triptorelina, una costante concentrazione plasmatica di molecola attiva per degradazione lenta del polimero con cui è iniettata.
A proposito di Ipsen
Ipsen è un Gruppo bio-farmaceutico globale focalizzato sull’innovazione e sulla Specialty Care. Il Gruppo sviluppa e commercializza farmaci innovativi nell’ambito di tre aree terapeutiche chiave: oncologia, neuroscienze e malattie rare. Il suo impegno nell’oncologia è rappresentato dal suo crescente portfolio di terapie per il tumore della prostata, i tumori neuroendocrini, il carcinoma renale e del pancreas. Ipsen possiede inoltre una divisione Consumer Healthcare ben consolidata. Con vendite totali superiori a 1,9 miliardi di euro nel 2017, Ipsen commercializza più di 20 farmaci in più di 115 Paesi, con una presenza commerciale diretta in oltre 30 Paesi. La R&D di Ipsen è focalizzata sulle sue piattaforme tecnologiche innovative e differenziate localizzate nel cuore di importanti hub biotecnologici e di scienze umane (Parigi-Saclay, Francia; Oxford, Regno Unito; Cambridge, Stati Uniti). Il Gruppo conta circa 5.400 persone in tutto il mondo. Ipsen è quotata a Parigi (Euronext: IPN) e negli Stati Uniti con un programma di Sponsored Level I American Depositary Receipt (ADR: IPSEY). Per ulteriori informazioni su Ipsen visita il sito www.ipsen.com.
Ipsen – Dichiarazioni previsionali
Le dichiarazioni previsionali, gli obiettivi e risultati contenuti nel presente documento si basano sulla strategia di gestione del Gruppo, orientamenti attuali e ipotesi. Tali dichiarazioni implicano rischi noti e non noti che possono far differire sostanzialmente i risultati effettivi, la performance e gli obiettivi da quelli anticipati nel presente documento. Tutti i rischi di cui sopra potrebbero influenzare la capacità del Gruppo di raggiungere gli obiettivi finanziari futuri, che sono stati fissati ipotizzando condizioni macroeconomiche ragionevoli basate sulle attuali informazioni disponibili. L’uso dei termini “crede”, “anticipa” e “si aspetta” ed espressioni simili è mirato ad identificare le dichiarazioni previsionali, tra cui le aspettative del Gruppo riguardanti eventi futuri, quali depositi regolatori e determine. Inoltre, gli obiettivi descritti in questo documento sono stati fissati senza tenere conto delle ipotesi di crescita esterna e potenziali acquisizioni future, che possono alterare questi parametri. Tali obiettivi si basano su dati e le ipotesi considerate ragionevoli da parte del Gruppo. Questi obiettivi dipendono dalle condizioni o fatti che possono accadere in futuro, e non esclusivamente su dati storici. I risultati effettivi possono discostarsi in modo significativo da questi obiettivi dato il verificarsi di determinati rischi e incertezze, in particolare per il fatto che un prodotto promettente in fase di sviluppo precoce o sperimentazione clinica, potrebbe non essere mai lanciato sul mercato o raggiungere i suoi obiettivi commerciali, in particolare per ragioni regolatorie o di concorrenza. Il Gruppo deve affrontare o potrebbe trovarsi ad affrontare la concorrenza di prodotti generici che potrebbe tradursi in una perdita di quote di mercato. Inoltre, il processo di ricerca e sviluppo coinvolge diverse fasi ognuna delle quali comporta il rischio sostanziale che il Gruppo potrebbe non riuscire a raggiungere i suoi obiettivi ed essere costretto ad abbandonare i suoi sforzi per quanto riguarda un prodotto in cui ha investito ingenti somme. Pertanto, il Gruppo non può avere la certezza che i risultati positivi ottenuti durante gli studi pre-clinici verranno confermati successivamente durante gli studi clinici, o che i risultati di studi clinici saranno sufficienti a dimostrare la sicurezza e l’efficacia del prodotto in questione. Non ci possono essere garanzie sul fatto che un prodotto riceverà le necessarie approvazioni regolatorie o che il prodotto si rivelerà un successo commerciale. Qualora le previsioni dimostrassero inaccuratezza, o rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli enunciati da queste dichiarazioni previsionali. Altri fattori di rischio e incertezza includono, ma non sono limitati a, condizioni generali del settore e della concorrenza; fattori economici generali, tra cui tassi di interesse e le fluttuazioni dei tassi di cambio; l’impatto della regolamentazione dell’industria farmaceutica e della legislazione sanitaria; tendenze globali per il contenimento dei costi di assistenza sanitaria; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla concorrenza; sfide insite nello sviluppo di nuovi prodotti, tra cui l’ottenimento delle approvazioni regolatorie; la capacità del Gruppo di prevedere con accuratezza le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi nella produzione; instabilità finanziaria delle economie internazionali e di rischio sovrano; assoggettabilità dei brevetti del Gruppo e altre protezioni per prodotti innovativi; l’esposizione al contenzioso, tra cui contenzioso sui brevetti, e / o azioni regolatorie. Il Gruppo dipende anche da terze parti per sviluppare e commercializzare alcuni dei suoi prodotti che potrebbero potenzialmente generare sostanziali royalties; i comportamenti di questi partner potrebbero causare danni alle attività del Gruppo ed ai risultati finanziari. Il Gruppo non può avere la certezza che i suoi partner adempiano ai loro obblighi. Potrebbe pertanto non ottenere alcun beneficio da tali accordi. Il default di uno dei partner commerciali del Gruppo potrebbe generare ricavi inferiori rispetto al previsto. Tali situazioni potrebbero avere un impatto negativo sul business, sulla posizione finanziaria del Gruppo o la performance. Il Gruppo declina espressamente qualsiasi obbligo o impegno per l’aggiornamento o revisione delle dichiarazioni previsionali, obiettivi o stime contenute in questo comunicato stampa per riportare qualsiasi cambiamento riferito ad eventi, condizioni, ipotesi o circostanze su cui si basano tali dichiarazioni, a meno che ciò sia richiesto dalle leggi applicabili. L’attività del Gruppo è soggetta a fattori di rischio così come riportati nel documento di riferimento depositato presso la Autorité des Marchés Financiers francese.
I rischi e le incertezze di cui al presente documento non sono esaustive. Si consiglia al lettore di fare riferimento al documento 2017 del Gruppo disponibile sul proprio sito web (www.ipsen.com).
Per informazioni
Giovanni Asta
Head of Rome Office, Institutional Affairs & Communications
giovanni.asta@ipsen.com
+39 335 744 0 734
i Linee guida carcinoma della Prostata AIOM edizione 2017
ii Lebret, T.et al , Ther Adv Urol. 2014 Dec; 6(6): 205–214.
iii Lundström, E.A., Rencken, R.K., van Wyk, J.H. et al. Clin. Drug Investig. (2009) 29: 757
iv Breul et al., Efficacy of testosterone suppression with sustained-release triptorelin in advanced prostate cancer, Adv Ther DOI 10.1007/s12325-016-0466-7 2016
v http://www.airc.it/cancro/informazioni-tumori/guida-ai-tumori/tumore-della-prostata Accesso il 26 Settembre 2018
vi Stephen MD, Zage PE, Waguespack SG. Gonadotropin-Dependent Precocious Puberty: Neoplastic Causes and Endocrine Considerations. Int J Ped Endocrinol 2011;2010:184502.
vii Carel J-C, Eugster EA, Rogol A et al and on behalf of the members of the ESPE-LWPES GnRH Analogs Consensus Conference Group Consensus Statement on the Use of Gonadotropin-Releasing Hormone Analogs in Children. Pediatrics 2009;123:e752-e762
viii Carel J and Léger J. Precocious Puberty. N Engl J Med. 2008;358:2366-2377.
