Farmakovigilance je dohled nad bezpečností léčiv.
Je to vědní obor, který zahrnuje činnosti zaměřené na zjišťování, hodnocení, porozumění a prevenci nežádoucích účinků léčiv nebo jakýchkoli jiných problémů souvisejících s léčivy.
Jejím cílem je zlepšení péče o pacienty a zajištění bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví v souvislosti s používáním léčiv.
Prostřednictvím kontinuálního sběru a vyhodnocování informací:
- se sleduje bezpečnostní profil léčivých přípravků
- hodnotí se poměr přínosů a rizik
- identifikují se nové informace o rizicích a nežádoucích účincích nebo o změnách jejich charakteru
- podporuje se bezpečné a efektivní užívání léčiv
- poskytují se důležité bezpečnostní informace pacientům i zdravotnickým pracovníkům
- zavádějí se opatření ke snížení rizik a sleduje se jejich účinnost
Farmakovigilance tak přispívá k ochraně zdraví pacientů i celé veřejnosti.
Zákony a předpisy v jednotlivých zemích ukládají výrobcům léčiv povinnost hlásit nežádoucí účinky příslušným orgánům. Státní orgány pravidelně kontrolují výrobce léčiv, aby zajistily plnění zákonných povinností.
Shromažďujeme nejen informace o podezřeních na nežádoucí účinky, ale také údaje o dalších bezpečnostně relevantních situacích (např. užití přípravku během těhotenství nebo kojení, předávkování, chybách v medikaci apod.) a to i v případě, že nebyla pozorována nežádoucí reakce.
Mezi informace, které shromažďujeme patří:
- nežádoucí příhody/účinky včetně podezření (nepříznivé a nezamýšlené reakce po podání léčivého přípravku)
- používání přípravku během těhotenství a kojení (včetně vystavení léku prostřednictvím otce)
- abnormální laboratorní hodnoty
- chyby v medikaci (včetně zachycených nebo potenciálních chyb v medikaci), které vedly, mohly nebo mohou vést k poškození pacienta, jako například chyby v podání, přípravě, předepisování, vydávání nebo skladování léčivého přípravku
- použití přípravku v pediatrické a geriatrické populaci a jiné než cílové populaci nebo u zvláštní populace (např. u pacientů se sníženou funkcí jater/ledvin…)
- profesní expozice (expozice přípravku při vykonávání povolání)
- předávkování
- nesprávné použití
- zneužití léčivého přípravku
- kvalitativní závady přípravku a padělání léčivých přípravků (včetně potvrzeného užití nebo podezření na užití takovéhoto přípravku)
- podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím přípravku
- neočekávaný terapeutický a klinický přínos
- nedostatečná účinnost
- zhoršení onemocnění po podání léčivého přípravku
- úmrtí, hospitalizace během nebo po použití léčivého přípravku
- lékové interakce, interakce mezi potravinami a léčivem
- použití přípravku mimo schválené podmínky registrace (mimo schválenou indikaci, mimo schválenou populaci, mimo schválené dávkovací schéma,…)
Pokud se během užívání léku obáváte o své zdraví, vždy se nejprve obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Vždy si přečtěte příbalový leták nebo návod přiložený k léku. Tyto dokumenty obsahují seznam známých nežádoucích účinků nebo problémů a poskytují rady, jak postupovat. Nežádoucí účinky můžete nahlásit svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Podrobnosti o hlášení najdete v příbalovém letáku nebo návodu přiloženém k léku.