Farmakovigilance je dohled nad bezpečností léčiv.
Je to vědní obor, který zahrnuje činnosti zaměřené na zjišťování, hodnocení, porozumění a prevenci nežádoucích účinků léčiv nebo jakýchkoli jiných problémů souvisejících s léčivy.
Jejím cílem je zlepšení péče o pacienty a zajištění bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví v souvislosti s používáním léčiv.
Prostřednictvím kontinuálního sběru a vyhodnocování informací:
- se sleduje bezpečnostní profil léčivých přípravků
- hodnotí se poměr přínosů a rizik
- identifikují se nové informace o rizicích a nežádoucích účincích nebo o změnách jejich charakteru
- podporuje se bezpečné a efektivní užívání léčiv
- poskytují se důležité bezpečnostní informace pacientům i zdravotnickým pracovníkům
- zavádějí se opatření ke snížení rizik a sleduje se jejich účinnost
Farmakovigilance tak přispívá k ochraně zdraví pacientů i celé veřejnosti.
Zákony a předpisy v jednotlivých zemích ukládají výrobcům léčiv povinnost hlásit nežádoucí účinky příslušným orgánům. Státní orgány pravidelně kontrolují výrobce léčiv, aby zajistily plnění zákonných povinností.
Při uvedení léku na trh jsou informace o jeho bezpečnosti omezené, protože klinické studie probíhají na menším počtu pacientů a za specifických podmínek.
Podmínky, za kterých jsou pacienti a léky studovány, nemusí nutně odpovídat způsobu, kterým jsou léky používány v nemocnicích či ambulantní praxi po uvedení na trh. Některé nežádoucí účinky se proto mohou projevit až při běžném používání u širší populace. Také informace ohledně použití u těhotných žen, pediatrické a geriatrické populace nebo u jiné zvláštní populace (např. pacienti se sníženou funkcí jater či ledvin,…) jsou omezené, proto je důležité je sbírat.
Farmakovigilance zajišťuje další sledování bezpečnosti léků po jejich uvedení na trh, aby bylo možné včas rozpoznat rizika a chránit pacienty.
Shromažďujeme nejen informace o podezřeních na nežádoucí účinky, ale také údaje o dalších bezpečnostně relevantních situacích (např. užití přípravku během těhotenství nebo kojení, předávkování, chybách v medikaci apod.) a to i v případě, že nebyla pozorována nežádoucí reakce.
Mezi informace, které shromažďujeme patří:
- nežádoucí příhody/účinky včetně podezření (nepříznivé a nezamýšlené reakce po podání léčivého přípravku)
- používání přípravku během těhotenství a kojení (včetně vystavení léku prostřednictvím otce)
- abnormální laboratorní hodnoty
- chyby v medikaci (včetně zachycených nebo potenciálních chyb v medikaci), které vedly, mohly nebo mohou vést k poškození pacienta, jako například chyby v podání, přípravě, předepisování, vydávání nebo skladování léčivého přípravku
- použití přípravku v pediatrické a geriatrické populaci a jiné než cílové populaci nebo u zvláštní populace (např. u pacientů se sníženou funkcí jater/ledvin…)
- profesní expozice (expozice přípravku při vykonávání povolání)
- předávkování
- nesprávné použití
- zneužití léčivého přípravku
- kvalitativní závady přípravku a padělání léčivých přípravků (včetně potvrzeného užití nebo podezření na užití takovéhoto přípravku)
- podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím přípravku
- neočekávaný terapeutický a klinický přínos
- nedostatečná účinnost
- zhoršení onemocnění po podání léčivého přípravku
- úmrtí, hospitalizace během používání léčivého přípravku
- lékové interakce, interakce mezi potravinami a léčivem
- použití přípravku mimo schválené podmínky registrace (mimo schválenou indikaci, mimo schválenou populaci, mimo schválené dávkovací schéma,…)
Pokud se během užívání léku obáváte o své zdraví, vždy se nejprve obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Vždy si přečtěte příbalový leták nebo návod přiložený k léku. Tyto dokumenty obsahují seznam známých nežádoucích účinků nebo problémů a poskytují rady, jak postupovat. Nežádoucí účinky můžete nahlásit svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Podrobnosti o hlášení najdete v příbalovém letáku nebo návodu přiloženém k léku.