Москва (Россия), 23 апреля 2020 г. – После паузы в использовании паловаротена пациентами в клиническом проекте MOVE (Фаза III), введённой 24 января 2020 года для тщательного изучения полученных в ходе исследования промежуточных данных об эффективности и безопасности, компания Ипсен объявила, что приём препарата пациентами в возрасте 14 лет и старше, ранее включенными в это исследование, будет возобновлён.
Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) подтвердило, что не усматривает каких-либо проблем с безопасностью при назначении паловаротена когорте взрослых пациентов с ФОП. Аналогичные подтверждения также были получены в регуляторных ведомствах Великобритании, Франции, Швеции, Италии, Аргентины, Испании и Канады.
В предварительных анализах промежуточных результатов, полученных в рамках исследования MOVE, Независимым Комитетом по мониторингу данных (IDMC) была выявлена обнадеживающая терапевтическая активность. Опираясь на это, в соответствии с рекомендациями IDMC, компания внесла поправки в протокол для исследования, включив в него обновлённый статистический анализ.
«Мы рады, что после рассмотрения всех представленных данных компания Ипсен получила разрешение на повторное начало дозирования у пациентов в возрасте 14 лет и старше в исследовании III фазы MOVE от нескольких регуляторных органов. После консультаций с группами пациентов и исследователями мы усердно работали со всеми заинтересованными сторонами, чтобы как можно быстрее возобновить испытание», — прокомментировал ситуацию д-р Говард Майер, Исполнительный вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок в Ипсен. «Мы по-прежнему стремимся донести паловаротен до пациентов, живущих с этим разрушительным заболеванием, и продолжим наше обсуждение с органами здравоохранения, чтобы определить наиболее оптимальный регуляторный путь».
В настоящее время Ипсен работает над получением разрешений от комитетов по этике для каждого клинического центра, после чего планируется возобновление приёма паловаротена взрослыми пациентами, включёнными в это исследование. Также, учитывая продолжающуюся пандемию COVID-19, будут приняты соответствующие меры для обеспечения безопасности пациентов с ФОП, принимая во внимание рекомендации местных органов здравоохранения, а также способности отдельных исследователей и клинических центров надлежащим образом контролировать безопасность пациентов.
О клинической программе по ФОП
Фаза III MOVE (PVO-1A-301) – это открытое, многоцентровое, когортное исследование эффективности и безопасности, в котором оценивается смешанный хронический/эпизодический режим дозирования паловаротена. Режим включает ежедневный приём паловаротена в дозе 5 мг в дополнение к эпизодическому после любых вспышек ФОП (20 /10 мг; дозы корректируются с учетом веса). Испытание проводится в США, Аргентине, Австралии, Бразилии, Канаде, Франции, Италии, Японии, Испании, Швеции и Великобритании. Также с паловаротеном при ФОП проводятся два исследования Фазы II (PVO-1A-202/204).
О паловаротене
Паловаротен является пероральным агонистом рецепторов ретиноевой кислоты RARγ, разрабатываемым в качестве потенциального средства для лечения пациентов с ультра-редкими и инвалидизирущими заболеваниями костной системы, включая фибродисплазию оссифицирующую прогрессирующую (ФОП) и множественные остеохондромы, а также при некоторых других состояниях. Препарат перешёл к группе Ипсен после приобретения в 2019 году Clementia Pharmaceuticals.
О фибродисплазии оссифицирующей прогрессирующей (ФОП)
Фибродисплазия оссифицирующая прогрессирующая – это тяжёлое, ультра-редкое (распространённость ~1,36 на миллион жителей; сейчас в мире насчитывается около 1000 пациентов), генетическое, инвалидизирующее заболевание, характеризующееся формированием костной ткани вне нормального скелета: в мышцах, сухожилиях и других мягких тканях.
Ипсен в мире
Ипсен — международная группа специализированных биотехнологических компаний, которая реализует решения в области улучшения качества жизни пациентов и создания инновационных препаратов для лечения заболеваний, вызывающих потерю трудоспособности. Группа основана в 1929 году и работает более чем в 30 странах, насчитывая около 5,7 тысяч сотрудников по всему миру. В портфеле Ипсен – 20 препаратов в области неврологии, онкологии, эндокринологии, гинекологии, эстетической медицины. Дополнительная информация о компании Ипсен представлена на сайте www.ipsen.com.
Ипсен в России
В России Ипсен присутствует с 1993 года. Портфель компании представлен 10 препаратами, применяемыми в общей терапевтической практике, в сфере специализированной помощи, включая эстетическую медицину. В штате компании – около 300 сотрудников. Россия возглавляет кластер Ипсен в СНГ, состоящий из 10 стран.
Контакты для СМИ
Людмила Толочкова, менеджер по коммуникациям Ипсен Россия и СНГ
+7 495 258 54 00 доб.310
Не является рекламой. Данный материал содержит зарегистрированную научную и обучающую информацию.
Контактная информация: ООО «ИПСЕН» Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 2 этаж, офисы 10-27, 30-39, 4/1-14, тел.: +7 (495) 258-54-00, факс: +7 (495) 258-54-01 www.ipsen.ru
Служба медицинской поддержки по продукции Ипсен (только по утвержденным показаниям): телефон: 8 (800) 700-40-25; (бесплатный звонок по России); эл. почта: Medical.Information.Russia.CIS@ipsen.com.
Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях/реакциях и жалоб на качество продукта: +7 (916) 999-30-28 (24/7), эл. почта: pharmacovigilance.russia@ipsen.com.
CR-RU-000053_RUS.CR.15042020
