Компания Ипсен сообщает о регистрации нового показания по препарату Диспорт® в РФ для симптоматического лечения фокальной спастичности верхних конечностей у детей 2-ух лет или старше

Москва (Россия), 17 февраля  2020 г. – компания Ипсен заявляет о регистрации нового показания по препарату Диспорт^® (абоботулотоксин А^#) для симптоматического лечения фокальной спастичности верхних конечностей у детей 2-ух лет или старше, что позволяет помочь детям со спастичностью не только вследствие ДЦП, но и после черепно-мозговой/спинномозговой травмы, рассеянного склероза, детских инфекций и инсульта.

Диспорт^® стал первым и единственным на данный момент ботулотоксином, одобренным Министерством здравоохранения Российской Федерации для лечения спастичности верхних и нижних конечностей у детей^[1].

Решение регуляторных органов РФ получено 13 февраля 2020 г. и 17 февраля 2020 г.  для препарата Диспорт^® 300 ЕД и 500 ЕД, соответственно. Данное показание также зарегистрировано в США от 26 сентября 2019*. В инструкции по медицинскому применению одобрено проведение инъекций в мышцы плеча, предплечья и кисти, отмечено и длительное сохранение эффекта после инъекции препарата**¹. «Появление в терапевтическом арсенале врачей ботулотоксина Диспорт^®, продемонстрировавшего устойчивое снижение выраженности симптомов спастичности, ограничивающей физическую активность детей, является обнадеживающим, — говорит  Адлан Судани, Генеральный директор компании ООО «ИПСЕН».  — Это решение Министерства здравоохранения РФ в отношении препарата Диспорт^® означает, что теперь есть утвержденный вариант терапии для детей и подростков, которые стремятся улучшить подвижность как верхних, так и нижних конечностей».

К заявке на регистрацию в регуляторные органы были приложены результаты многоцентрового, двойного-слепого, проспективного, рандомизированного, контролируемого исследования 3-ей фазы по оценке уровня эффективности и профиля безопасности циклов терапии препаратом Диспорт^® в лечении спастичности мышц верхних конечностей у детей (PUL)^1,8,9. В рамках исследования препарат Диспорт^® продемонстрировал статистически значимое снижение мышечного тонуса^¥ по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в сгибателях локтевого сустава или запястья по сравнению с исходным уровнем для исследуемых дозировок 8 ЕД/кг и 16 ЕД/кг по сравнению с группой контроля (2 ЕД/кг). Анализ первичной конечной точки эффективности по заранее запланированному протоколу проводился на 6-ой неделе исследования^8,9. Наиболее частыми нежелательными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей и фарингит^8,9. Диспорт® противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата¹. Стоит отметить, единицы активности препарата Диспорт^® специфичны для препарата и не являются взаимозаменяемыми с другими препаратами ботулинического токсина А¹.

 

 

Ключевое исследование 3-ей фазы препарата Диспорт^® продемонстрировало статистически значимое снижение мышечного тонуса у детей в возрасте от 2-ух до 17 лет со спастичностью верхних конечностей на основании первичной конечной точки эффективности – оценки спастичности в сгибателях локтевого сустава или запястья по модифицированной шкале Эшворта на 6‑ой неделе.

«Мы постоянно стремимся вносить свой вклад в усовершенствование медицинской помощи, предоставляемой пациентам. Это одобрение — результат большой работы, проводимой компанией Ипсен в области исследований нейротоксинов, — утверждает Вера Емельянова, Медицинский директор, Россия и СНГ, компании ООО «ИПСЕН». — Мы полагаем, что полученные результаты применения препарата Диспорт^® в лечении спастичности верхних и нижних конечностей у детей свидетельствуют о важности использования такого варианта терапии у пациентов, которым требуется длительное облегчение симптомов спастичности».

Спастичность наблюдается более чем у 12 млн человек в мире и представляет собой состояние, связанное с аномальным повышением мышечного тонуса или ригидности, способным затруднять движения, что особенно затрагивает растущих детей^2,3. Лечение инъекционными препаратами, включая Диспорт^®, показало эффективность в облегчении симптомов, связанных со спастичностью в верхних и нижних конечностях у детей². 

О спастичности у детей

Спастичность – это состояние, сопровождающееся аномальным повышением мышечного тонуса или ригидности одной или нескольких мышц, что может затруднять движения³. В данный патологических процесс могут вовлекаться мышцы верхних и/или нижних конечностей: мышцы локтевого сустава, запястья, пальцев, коленного, тазобедренного и голеностопного суставов. Степень спастичности может варьироваться от легкой мышечной ригидности до тяжелых, болезненных и неконтролируемых мышечных спазмов³.

Спастичность становится все более социально значимой проблемой современной медицины ввиду широкой распространенности нозологий, лежащих в ее основе. Черепно-мозговая травма и детский церебральный паралич (ДЦП) занимают одно из ведущих мест в структуре неврологической заболеваемости и инвалидности детей, снижают качество жизни и оказывают прямое влияние на их повседневную активность.

По данным отечественных эпидемиологов, в России распространенность зарегистрированных случаев ДЦП составляет от 2,2 до 3,3 случая на 1 000 новорожденных^5,7. В постнатальном периоде наиболее частой причиной детской инвалидности является ЧМТ. Ежегодно в России получают травму головы более 270 тыс. детей, при этом примерно у 65% детей с тяжелой формой ЧМТ развивается спастичность^6,7.

Стоит отметить, ДЦП проявляются развитием не только спастичности мышц, также возникают нарушения координации движений, задержка психоречевого и моторного развития, ортопедические нарушения, требующие медикаментозного лечения, хирургической коррекции и ортезирования^2,3. Вторичные ортопедические осложнения требуют проведения ортопедического хирургического вмешательства для их устранения с целью восстановления правильных анатомических пропорций и взаимоотношений между элементами опорно-двигательной системы и поддержания максимально возможных двигательных способностей при определённой степени неврологического поражения ^3,10.

О ключевом исследовании 3-ей фазы (PUL)

Исследование PUL является крупным международным многоцентровым, двойным-слепым, проспективным, рандомизированным, контролируемым исследование 3-ей фазы по оценке уровня эффективности и профиля безопасности циклов терапии препаратом Диспорт® в лечении спастичности мышц верхних конечностей. В исследовании приняло участие более 200 детей в возрасте от 2-ух до 17 лет. Отличительной особенностью данного исследования является большое количество параметров оценки уровня эффективности: от мышечного тонуса и спастичности, до функциональных показателей^1,8. В исследование были включены пациенты со спастичностью 2 и более баллов по модифицированной шкале Эшворта (MAS). Инъекционные сессии проводились в основные целевые группы мышц (ОЦГМ): сгибатели локтевого сустава и запястья¹. Начиная со 2-ого цикла терапии, по решению исследователя, инъекции допускались в мышцы нижней конечности. В рамках исследования проводилась оценка нескольких циклов терапии двух доз препарата Диспорт® 8 ЕД/кг (n = 70) и 16 ЕД/кг (n = 70) в сравнении с группой контроля, которой являлась низкая дозировка препарата- 2 ЕД/кг (n = 70)^1,9.

Диспорт® в дозе 8 ЕД/кг и 16 ЕД/кг показал статистически значимое*[1]снижение мышечного тонуса по шкале MAS (параметр первичной конечной точки) в основной целевой группе мышц на 6-ой неделе по сравнению с низкой дозой препарата Диспорт^® (2 ЕД/кг) (- 2,0, -2,3 и -1,6 соответственно)¹.  В рамках исследования также проводился анализ общей оценки врача—PGA (параметр вторичной конечной точки). Оценка эффективности терапии по шкале PGA для обеих доз препарата Диспорт^® 8 ЕД/кг и 16 ЕД/кг составила +2,0 балла, хотя и не достигла статистически значимой разницы в сравнении с контрольной группой (2 ЕД/кг)¹.  

Немаловажное значение в лечение пациентов со спастичностью играет и подтвержденная длительность сохранения эффекта. В исследовании PUL большинство детей получали повторную инъекционную сессию в период от 16 до 28 недель, однако у некоторых пациентов наблюдалась более высокая продолжительность действия (до 34 недель или более)^1,8,9.

Также в рамках исследования проводился анализ профиля безопасности. Нежелательные реакции (НР)** на фоне терапии препаратом Диспорт^® у детей со спастичностью верхних конечностей включали: инфекцию верхних дыхательных путей, фарингит, тошноту, мышечную слабость, головную боль¹.  Таким образом, препарат Диспорт^® обладает благоприятным профилем безопасности и оптимальным уровнем эффективности в лечении детей с синдромом спастичности как верхних, так и нижних конечностей.

 

О препарате Диспорт® (абоботулотоксин А)  

Диспорт^® (500 ЕД и 300 ЕД) — это инъекционная форма ботулинического токсина типа А (БТA)^#, выделенная из бактерии Clostridium botulinum¹. Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для инъекции¹. Препарат блокирует высвобождение ацетилхолина из пресинаптического нервного окончания, нарушая таким образом периферическую передачу в нервно-мышечном синапсе.

 

Диспорт^® впервые был зарегистрирован в 1990 году в Великобритании для терапии блефароспазма и гемифациального спазма, в настоящий момент препарат зарегистрирован более чем в 80 странах мира. В РФ препарат одобрен Министерством здравоохранения в 1999 году, на данный момент официально зарегистрированными показаниями являются: симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей и нижних конечностей у взрослых пациентов; верхних и нижней конечностей у детей в возрасте 2-ух лет или старше, что позволяет помочь детям и взрослым со спастичностью не только вследствие ДЦП или инсульта, но и после черепно-мозговой/спинномозговой травмы, рассеянного склероза.

 

Также препарат зарегистрирован для лечения ряда других неврологических патологий: цервикальная дистония у взрослых, блефароспазм у взрослых, гемифациальный спазм у взрослых, гипергидроз подмышечной области.

 

В настоящее время ботулинотерапия, по данным международных консенсусов и национальных рекомендаций, является базовым методом лечения спастичности у детей. Это единственный метод медикаментозной коррекции спастичности у детей с уровнем доказательности А⁷.

Диспорт^® также является первым и единственным одобренным ботулотоксином на территории РФ для лечения спастичности верхних и нижних конечностей у детей в возрасте от 2-ух лет.

Диспорт^® противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата¹.

Ипсен в мире

Ипсен — международная группа специализированных биотехнологических компаний, которая реализует решения в области улучшения качества жизни пациентов и создания инновационных препаратов для лечения заболеваний, вызывающих потерю трудоспособности. Группа основана в 1929 году и работает более чем в 30 странах, насчитывая около 5,7 тысяч сотрудников по всему миру. В портфеле Ипсен – 20 препаратов в области неврологии, онкологии, эндокринологии, гинекологии, эстетической медицины. Дополнительная информация о компании Ипсен представлена на сайте www.ipsen.com.

 

Ипсен в России

В России Ипсен присутствует с 1993 года. Портфель компании представлен 10 препаратами, применяемыми в общей терапевтической практике, в сфере специализированной помощи, включая эстетическую медицину. Продукция продается в 30 городах, в штате компании – около 300 сотрудников. Россия возглавляет кластер Ипсен в СНГ, состоящий из 10 стран.

 

Контакты для СМИ

 

Людмила Толочкова, менеджер по коммуникациям Ипсен Россия и СНГ

+7 495 258 54 00 доб.310

Lyudmila.Tolochkova@ipsen.com 

Не является рекламой. Данный материал содержит зарегистрированную научную и обучающую информацию.

Информация по лекарственному препарату представлена специалистам здравоохранения в соответствии с подпунктом 4 пунктов 1 и 2 Статьи 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», чтобы предоставить пациентам информацию об эквивалентных лекарственных препаратах (на основании материалов специалистов здравоохранения или материалов, предоставляемых специалистами здравоохранения пациентам).

Контактная информация: ООО «ИПСЕН» Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 2 этаж, офисы 10-27, 30-39, 4/1-14, тел.: +7 (495) 258-54-00, факс: +7 (495) 258-54-01 www.ipsen.ru Служба медицинской поддержки по продукции Ипсен (только по утвержденным показаниям): телефон: 8 (800) 700-40-25; (бесплатный звонок по России); эл. почта: Medical.Information.Russia.CIS@ipsen.com. Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях/реакциях и жалоб на качество продукта: +7 (916) 999-30-28 (24/7), эл. почта: pharmacovigilance.russia@ipsen.com.

 

RUS.DYS.27022020

DYSNE-RU-000236