Компания Ipsen заявляет о регистрации нового показания по препарату Диферелин® 3,75 мг в лечении рака молочной железы в России, данное показание уже зарегистрировано в Европе.

Компания Ipsen заявляет о регистрации нового показания по препарату Диферелин® 3,75 мг в лечении рака молочной железы в России, данное показание уже зарегистрировано в Европе. Решение регуляторных органов РФ получено 19.05.2017

 

·        НА 28% СНИЖЕНИЕ РИСКА СМЕРТИ, РАЗВИТИЯ КОНТРАЛАТЕРАЛЬНОГО РАКА ИЛИ РЕЦИДИВА ПРИ ПРИМЕНЕНИИ КОМБИНАЦИИ ЭКСЕМЕСТАНА И ОВАРИАЛЬНОЙ СУПРЕССИИ ПО СРАВНЕНИЮ С ОВАРИАЛЬНОЙ СУПРЕССИЕЙ ВМЕСТЕ С ТАМОКСИФЕНОМ*

* HR=0.72; (95% CI, 0.60-0.85, P=0.0002) У ЖЕНЩИН, СОХРАНИВШИХ МЕНСТРУАЛЬНУЮ ФУНКЦИЮ ПОСЛЕ ПХТ, ИМЕВШИХ ХОТЯ БЫ 10% ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ РЕЦЕПТОРОВ В ОПУХОЛИ К ЭСТРОГЕНУ И ПРОГЕСТЕРОНУ

·        ПОЛНАЯ ОВАРИАЛЬНАЯ СУПРЕССИЯ БЫЛА ДОСТИГНУТА ПУТЕМ ЕЖЕМЕСЯЧНЫХ ИНЪЕКЦИЙ ДИФЕРЕЛИНА® В ТЕЧЕНИЕ 5 ЛЕТ ДЛЯ 81% ЖЕНЩИН1

 Регистрация показания была произведена на основании исследований III фазы SOFT и ТЕХТ

SOFT (Suppression of Ovarian Function Trial- исследование подавления овариальной функции) и TEXT (Tamoxifen and Exemestane Trial – исследование тамоксифена и эксеместана) оценивали значение подавления яичников в снижении рецидива рака молочной железы у молодых женщин, получавших тамоксифен, и оценивало роль эксеместана-ингибитора ароматазы плюс подавление функции яичников в этой популяции. Подавление функции яичников было полностью достигнуто ежемесячными инъекциями Диферелина в течение 5 лет у 81% пациентов1.

Лечение, сочетающее тамоксифен и подавление функции яичников, уменьшило относительный риск смерти, рецидива и контралатерального рака молочной железы на 22% у женщин с сохраненной менструальной функцией после получения химиотерапии по сравнению с лечением только тамоксифеном2. Средний возраст этих женщин составил 40 лет на момент начала гормональной терапии. Вторичный анализ показал, что дальнейшая выгода может быть достигнута путем назначения этим женщинам комбинации Диферелина с  эксеместаном, что снижает риск рецидива и контралатерального рака молочной железы на 35% по сравнению с одним только тамоксифеном, в результате чего у 7 или 8 женщин из 100 не возникал рецидив рака молочной железы в течение 5 лет2.

Пруденс Фрэнсис, дмн, руководитель онкологического подразделения по изучению рака молочной железы Центра Онкологии Питера МакКаллума, Австралия, заявила: «Для самых молодых женщин с гормоночувствительным раком молочной железы все чаще рекомендуется подавление функции яичников. Для женщин с сохраненной функцией яичников после химиотерапии, с достаточным риском рецидива и имеющих гормоночувствительный рак молочной железы, врачи, вероятно, обсудят вариант лечения с подавлением яичников плюс ингибитор ароматазы в качестве альтернативы тамоксифену».

Гини Флеминг, дмн, директор программы по молочной железе в подразделении клинической медицинской онкологии Чикагского университета, США добавил: «В то время как подавление функции яичников не рекомендуется для всех, добавление супрессии к тамоксифену может снизить рецидивы рака молочной железы у женщин с более высоким риском, сохраняющих овариальную функцию после химиотерапии, особенно в возрасте до 35 лет».

Марина Велданова, старший Вице-президент по России и странам СНГ, дмн, заявила: «Мы рады, что Минздрав РФ одобрил новое показание Диферелина 3,75 мг в лечении рака молочной железы. Мы рады тем потенциальным возможностям, которые Диферелин 3,75 мг может предоставить пациенткам, страдающим от этого изнурительного заболевания. В дополнение к результатам с отличной эффективностью, исследования SOFT и ТЕХТ обеспечивают самую большую доказательную базу данных по безопасности для долгосрочного использования Диферелина 3,75 мг у женщин».

Об исследованиях

В исследование SOFT было рандомизировано более 3000 женщин с уровнем эстрадиола, соответствующим пременопаузе, с диагнозом раком молочной железы в период с декабря 2003 года по апрель 2011 года. Лечение продолжалось 5 лет, и впоследствии у  женщин оценивались долгосрочный прогноз и побочные эффекты. Испытание проводилось Международной исследовательской группой по изучению рака молочной железы (IBCSG) в партнерстве с группой Breast International (BIG) и Североамериканской группой рака молочной железы (NABCG) и поддерживалось IBSCG, Pfizer, Ipsen и Национальным онкологическим институтом США (NCI).

SOFT был разработан для оценки значения подавления функции яичников в снижении риска рецидива рака молочной железы у молодых женщин, получавших тамоксифен, и для оценки роли ингибитора ароматазы эксеместана плюс овариальная супрессия при лечении молодых женщин. Женщины в пременопаузе с положительным рецепторным статусом опухоли (эстроген/ или прогестерон), диагнозом рак молочной железы были рандомизированы на лечение только тамоксифеном в течение 5 лет, тамоксифеном плюс овариальная супрессия в течение 5 лет или эксеместаном плюс овариальная супрессия в течение 5 лет.

В исследование TEXT было рандомизировано более 2600 женщин с уровнем эстрадиола, соответствующим пременопаузе, с диагнозом операбельный гормоночувствительный рак молочной железы для оценки влияния комбинированной терапии (овариальная супрессия+ эксеместан или тамоксифен) на показатели рецидива, выживаемости без признаков заболевания или смерти.

ТЕХТ был разработан для оценки 5- летнего лечения эксеместаном в комбинации с Диферелином 3,75 мг по сравнению с тамоксифеном в комбинации с Диферелином 3,75 мг у женщин с диагнозом операбельный гормоночувствительный рак молочной железы в пременопаузе.

О Диферелине

Диферелин® представляет собой пептид для инъекций, который используется для лечения местно-распространенного или метастатического рака предстательной железы, лечения миомы матки, эндометриоза, преждевременного полового созревания и женского бесплодия (оплодотворение in vitro). Действующим веществом в Диферелина 3,75 мг и 11,25 мг является трипторелин ацетат или памоат, аналог гонадотропин-релизинг гормона, секретируемого гипоталамусом, который первоначально стимулирует высвобождение гонадотропинов гипофиза (гормонов, вырабатываемых гипофизом), контролирующие, в свою очередь, гормональныю функцию яичек и яичников. Введение Диферелина 3,75 мг и 11, 25 мг приводит к подавлению активности гипоталамуса, приводящей к снижению уровней эстрогена у женщин и гормональной кастрации у мужчин. Препараты Диферелина, выпускаемые Ipsen Group, включают препарат для ежедневного введения, препарат для введения 1 раз в 28 дней и трёхмесячную формы.

Об ИПСЕН

ИПСЕН в мире

ИПСЕН – международная фармацевтическая компания, основанная в 1929 году, в настоящее время представлена в 115 странах мира. В 2016 году общий оборот компании превысил 1,5 миллиарда евро. Офисы компании присутствуют в 30 странах мира со штатом сотрудников около 4600 человек. Компания выпускает на рынок более 20 лекарственных препаратов. ИПСЕН стремится к достижению лидирующей позиции в предоставлении специализированной помощи для лечения тяжелых заболеваний. ИПСЕН занимается разработкой лекарственных препаратов для лечения онкологических и неврологических заболеваний, а также заболеваний эндокринной системы у взрослых и детей. ИПСЕН активно занимается разработками в сфере онкологии, что подтверждается растущим портфелем препаратов для лечения пациентов с раком предстательной железы, мочевого пузыря и нейроэндокринными опухолями.

Компания также занимается развитием общетерапевтического направления и созданием партнерских альянсов с другими фармацевтическими и биотехнологическими компаниями. Деятельность департамента Исследований и разработок компании ИПСЕН сфокусирована в ведущих биотехнологических и биологических научных центрах (Лез-Юлис, Франция; Слау/Оксфорд, Великобритания; Кембридж, США) и ориентирована на работу с инновационными и дифференцированными технологическими платформами, пептидами и токсинами. В 2016 году расходы на научно-исследовательскую деятельность составили 209 миллионов евро. Для получения более подробной информации, посетите наш сайт www.ipsen.com.

ИПСЕН в России                                                      

Компания присутствует в России с 1993 года. В настоящий момент около 300 сотрудников компании работает более чем в 30 городах страны. В портфеле ИПСЕН в России представлены 7 препаратов компании, применяемых в общей терапевтической практике и в сфере специализированной помощи, включая эстетическую медицину. Продукция ИПСЕН присутствует как в сегменте ОНЛС, так и на розничном рынке. Россия возглавляет кластер СНГ, состоящий из 10 стран.

За дополнительной информацией обращаться:

Мария Кузина, менеджер по коммуникациям, тел: +7 495 258 5400, факс: +7 495 258 54

Перевод :

  1. Pagani О., Regan M.M., Walley B.A. et al. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med 2014; 371:107–18.
  2. Francis P.A., Regan M.M., Fleming G.F. et al. Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med 2015; 372:436

 

Все права защищены. Содержание данного сайта предназначено для граждан Российской Федерации и регулируется законодательством РФ.
© Ipsen Group 2019