Czym jest badanie kliniczne?
Badanie kliniczne to badanie naukowe prowadzone z udziałem ludzi, którego celem jest sprawdzenie, czy dana terapia jest bezpieczna i skuteczna. Ma ono na celu odpowiedź na trzy kluczowe pytania:
- Czy leczenie działa?
- Czy działa lepiej niż inne terapie stosowane w tym samym schorzeniu?
- Czy jest bezpieczne dla różnych grup pacjentów?
Badania kliniczne są nadzorowane przez niezależnych ekspertów w celu ochrony zdrowia uczestników. Terapie przechodzą kilka faz badań klinicznych (I–IV), aby ocenić ich bezpieczeństwo i skuteczność przed dopuszczeniem do stosowania oraz po jego zatwierdzeniu przez organy regulacyjne.
Badania interwencyjne
W badaniach interwencyjnych uczestnicy są przypisywani do grup, które otrzymują albo leczenie, albo placebo (tj. substancję przypominającą lek, która nie zawiera czynnej substancji leczniczej). Badania interwencyjne pozwalają naukowcom ocenić wpływ na zdrowie oraz bezpieczeństwo, które są bezpośrednio wywołane przez dany sposób leczenia.
Badania obserwacyjne
Badania obserwacyjne nie wiążą się z podawaniem pacjentom nowych metod leczenia; zamiast tego mają one na celu zrozumienie, jak uczestnicy zachowują się w warunkach „świata rzeczywistego”, poprzez badanie reakcji ludzi na leki, które już przyjmują. Badania te dają naukowcom bardziej realistyczny obraz czynników wpływających na zdrowie i leczenie pacjentów.
Fazy badań klinicznych
Naukowcy prowadzą badania kliniczne w fazach od I do IV.
Faza I
Badania fazy I koncentrują się przede wszystkim na sprawdzeniu bezpieczeństwa leku, dlatego są przeprowadzane na małej grupie – zazwyczaj zdrowych – uczestników. W niektórych przypadkach, takich jak terapie nowotworowe, metody leczenia są bardzo silne, więc badania fazy I prowadzone są bezpośrednio z udziałem pacjentów.
Faza II
W fazie II uczestnicy cierpiący na daną chorobę otrzymują leczenie w celu przetestowania bezpieczeństwa oraz skuteczności nowej terapii w poprawie ich stanu zdrowia.
Faza III
W fazie III większe grupy uczestników otrzymują leczenie w celu potwierdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa. Badania fazy III często porównują nową terapię z innymi dostępnymi metodami leczenia, stanowiącymi tzw. “standard opieki”.
Faza IV
Badania fazy IV monitorują efekty długotrwałego stosowania oraz powszechnie zgłaszane skutki uboczne terapii po tym, jak została ona dopuszczona do użytku publicznego.
Dlaczego warto wziąć udział w badaniu klinicznym?
Ochotnicy decydują się na udział w badaniach klinicznych z bardzo wielu powodów. Decyzja o udziale w badaniu klinicznym jest niezwykle istotna jednak powinna być podjęta świadomie.
Szansa na zdobycie nowych informacji.
Uczestnicy mają szansę dowiedzieć się więcej o dostępnych metodach leczenia swojej choroby od specjalistów wchodzących w skład zespołu badawczego.
Większa świadomość
Dzięki lepszemu zrozumieniu różnych parametrów medycznych, uczestnicy zyskują cenne informacje na temat krótko- i długofalowego wpływu nowej terapii na ich zdrowie.
Wcześniejszy dostęp
Uczestnicy mogą zyskać dostęp do innowacyjnych metod leczenia, zanim staną się one powszechnie dostępne dla ogółu społeczeństwa.
Dzielenie się doświadczeniami, aby nieść pomoc innym
Badania kliniczne przyczyniają się do podniesienia standardów opieki medycznej nad wszystkimi pacjentami. Pomagają one lekarzom zrozumieć istotę chorób i leczyć je w nowoczesny sposób – zwiększając skuteczność terapii, ułatwiając ich stosowanie lub ograniczając występowanie skutków ubocznych.
Wkład w rozwój medycyny
Poprzez udział w tworzeniu nowej wiedzy w ramach badań klinicznych, uczestnicy stają się kluczowym ogniwem w rozwoju nauki.
FAQ
Aby podjąć decyzję o udziale w badaniu klinicznym, należy zrozumieć cel jego przeprowadzenia oraz dowiedzieć się, co dokładnie wydarzy się po przystąpieniu do projektu. Ośrodek badawczy przekaże Ci dokument zawierający szczegółowe informacje na temat badania. Ponadto, członek zespołu badawczego omówi z Tobą przebieg testów i odpowie na wszelkie pytania. Możesz również poświęcić czas na skonsultowanie tej decyzji z przyjaciółmi i rodziną.
Zachęcamy do odwiedzenia strony ClinicalTrials.gov lub konsultacji ze swoim lekarzem prowadzącym. Pełna lista badań klinicznych sponsorowanych przez firmę Ipsen jest dostępna pod poniższym linkiem.
Wyniki badań klinicznych sponsorowanych przez firmę Ipsen są udostępniane w formie przystępnych podsumowań dla pacjentów (tzw. lay summaries). Możesz również odwiedzić stronę ClinicalTrials.gov i w zakładce »results« każdego badania zapoznać się z zestawieniem wyników w formie tabelarycznej.