Études commanditées par les chercheurs (ISS : Investigator Sponsored Studies)

Comment présenter une demande

Vous pouvez présenter votre projet de recherche (résumé) par VisionTracker, le site Web ISS d’Ipsen. VisionTracker est un système interactif qui prend en charge tout le flux de travail d’une ISS, de l’ébauche à la présentation, jusqu’à la fermeture du projet. Vous présenterez les informations pertinentes directement par l’entremise de ce site Web, tout au long du cycle de vie de l’ISS.

Pour commencer, il vous faudra :

  • Votre CV (détaillant vos qualifications, votre expérience en recherche, votre formation sur les bonnes pratiques)
  • Le résumé ou le synopsis : titre de l’étude, objectifs, hypothèse, concept de l’étude, population de l’étude (critères d’inclusion et d’exclusion) et taille de l’échantillon, traitement de l’étude (le cas échéant), les extrémités et les échéances

·         Une estimation du budget de l’étude

Accédez à VisionTracker, le site Web ISS d’Ipsen

Si vous éprouvez des difficultés à accéder à VisionTracker, envoyez un courriel au InvestigatorSponsoredStudies@ipsen.com pour obtenir de l’aide.

 

Comment présenter une demande

Exigences

Qui peut présenter une demande :

  • Professionnels des soins de santé
  • Groupes de recherche cooperatifs
  • Instituts de recherche
  • Universités

 

Pour qu’Ipsen soutienne votre étude :

  • Vous devez avoir les capacités scientifiques et opérationnelles appropriées, ainsi que les ressources pour mener l’étude selon l’échéancier accepté
  • Vous devez mener l’étude conformément aux lois, règlements et normes éthiques (p. ex., Déclaration d’Helsinki, bonnes pratiques en pharmacovigilance, Bonnes pratiques cliniques de l’ICH, Bonnes pratiques en en pharmaco-épidémiologie, Bonnes pratiques en laboratoires)
  • Un accord de soutien d’ISS mutuellement acceptable doit être signé avant le début de l’étude.
  • Vous devez fournir des mises à jour d’études selon l’accord contractuel.
  • Vous devez surveiller et rapporter les données de sécurité aux autorités appropriées, de façon précise et opportune.
  • En plus de rapporter les données de sécurité aux autorités concernées, vous avez la responsabilité de rapporter les informations de sécurité à Ipsen conformément à l’accord ISS.
  • Dans tous les cas (études complétée selon le plan ou études arrêtée prématurément), vous devez remplir un rapport final d’étude ou un manuscrit

Exigences

Notre processus d’ISS

Étape 1 : Présentation d’ISS

  • Vous présentez une demande d’ISS par VisionTracker
  • Ipsen procédera à un examen de qualité et d’intégralité
  • Calendrier estimé : 4 semaines

 

Étape 2 : Examen d’ISS

  • Vous présentez un résumé détaillé par VisionTracker
  • Le Comité d’examen des affaires médicales d’Ipsen (MARB, Medical Affairs Review Board) procède à l’examen et à l’évaluation
  • Calendrier estimé : Nous essaierons de communiquer le résultat de l’examen dans un délai maximal de 8 semaines

 

Étape 3 : Réalisation de l’ISS

  • Signature de l’entente de soutien de l’ISS par toutes les parties
  • Vous envoyez le protocole final de l’étude, ainsi que l’information réglementaire, par VisionTracker
  • Vous commencez les activités de l’étude
  • Vous présentez des mises à jour régulières de l’état de l’étude par VisionTracker
  • Vous devez signaler les constatations relatives à la sécurité à Ipsen (adverse.events@ipsen.com)
  • Vous présentez le rapport final d’étude ou le manuscrit par VisionTracker
  • Une vérification finale est faite par VisionTracker avant la clôture de l’étude

Processus d’ISS

Publication

Les chercheurs ont le devoir éthique de publier leurs recherches cliniques. La publication de recherches cliniques peut être utile aux patients et à la société, ainsi qu’à tout le milieu de la recherche.

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