Продукция

Фармаконадзор является отраслью науки и бизнеса, занимающейся обнаружением, оценкой, пониманием и предупреждением побочных эффектов препаратов и иных проблем, связанных с лекарствами.

Предназначение специалистов по фармаконадзору состоит в повышении безопасности пациентов и улучшении ухода за ними, обеспечении общественного здравоохранения и безопасности в отношении применения различных препаратов, а также в продвижении понимания, осведомленности и эффективных коммуникаций с работниками здравоохранения и широкой публикой.

В Российской Федерации обязанность информирования Федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами закреплена законодательно и возложена на все субъекты обращения лекарственных средств, включая производителей и владельцев регистрационного удостоверения согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 64 «Фармаконадзор» в ред. ФЗ от 22.12.2014 N 429-ФЗ).

Когда определенный препарат выходит на рынок, информация о его безопасности, полученная путем клинических исследований, является относительно ограниченной. Это связано с тем, что такие исследования осуществляются на относительно небольшом количестве людей, при этом могут не охватываться некоторые популяции (например, беременные женщины). Все препараты характеризуются как преимуществами, так и рисками. Отдел фармаконадзора играет крайне важную роль, поскольку его сотрудники непрерывно изучают информацию, полученную от пациентов и работников здравоохранения, для оценки эффективности и рисков при приему препаратов. Среди прочего, мы собираем следующие сведения:

• побочные эффекты от препаратов;
• использование препаратов во время беременности и грудного вскармливания;
• аномальные лабораторные данные;
• воздействие препаратов по роду деятельности принимающего;
• передозировка и неправильное употребление препаратов;
• жалобы на продукцию;
• контрафактная продукция;
• непрогнозированные преимущества препаратов;
• недостаточная эффективность и т. п.;
• летальные случаи во время приема препарата;
• сочетание с другими препаратами и пищевыми продуктами;
• использование препаратов не по назначению;
• врачебные ошибки.