{"id":627,"date":"2024-09-23T08:06:00","date_gmt":"2024-09-23T06:06:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/es\/?post_type=press_release&#038;p=627"},"modified":"2024-11-22T10:49:56","modified_gmt":"2024-11-22T08:49:56","slug":"la-comision-europea-aprueba-elafibranor-como-tratamiento-para-la-colangitis-biliar-primaria-cbp","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/la-comision-europea-aprueba-elafibranor-como-tratamiento-para-la-colangitis-biliar-primaria-cbp\/","title":{"rendered":"La Comisi\u00f3n Europea aprueba elafibranor como tratamiento para la colangitis biliar primaria (CBP)"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La aprobaci\u00f3n tiene lugar tras la opini\u00f3n positiva del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano, basada en los datos del ensayo de fase III ELATIVE, que demostr\u00f3 una eficacia significativa frente a placebo y una buena tolerancia con un perfil de seguridad aceptable.<\/li>\n\n\n\n<li>Esta nueva aprobaci\u00f3n refuerza el compromiso de Ipsen de impulsar la innovaci\u00f3n m\u00e9dica para el tratamiento de aquellas personas que padecen enfermedades hep\u00e1ticas colest\u00e1sicas raras.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Barcelona, 23 de septiembre de 2024:\u00a0<\/strong>Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado que la Comisi\u00f3n Europea ha concedido la autorizaci\u00f3n condicional de comercializaci\u00f3n de Iqirvo\u00ae (elafibranor) en comprimidos de 80 mg para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinaci\u00f3n con \u00e1cido ursodesoxic\u00f3lico (AUDC) en adultos con una respuesta inadecuada al AUDC o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC.<\/p>\n\n\n\n<p>Elafibranor es el primer agonista dual de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas (PPAR, por sus siglas en ingl\u00e9s) alfa y delta de administraci\u00f3n oral, que act\u00faa sobre las prote\u00ednas PPAR\u03b1 y PPAR\u03b4, consideradas como reguladoras principales de la s\u00edntesis de \u00e1cidos biliares (AB), de los procesos inflamatorios y de la fibrosis. Por ello, se espera que el nuevo f\u00e1rmaco aporte beneficios cl\u00ednicos, como un retraso en el desarrollo de la fibrosis hep\u00e1tica y de la cirrosis, y una reducci\u00f3n del riesgo de muerte o de trasplante de h\u00edgado<sup>1<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>Estamos encantados con esta aprobaci\u00f3n que representa una nueva alternativa para el tratamiento de personas que padecen CBP. La CBP es una enfermedad hep\u00e1tica poco com\u00fan, que se presenta predominantemente en mujeres, y para la que no ha habido innovaci\u00f3n terap\u00e9utica casi en una d\u00e9cada, a pesar de que casi la mitad de los pacientes son intolerantes o no responden a los tratamientos actuales<\/em>\u201d, afirm\u00f3 Sandra Silvestri, directora m\u00e9dica de Ipsen. \u201c<em>Nos alegra poder ofrecer una opci\u00f3n de tratamiento eficaz a aquellos pacientes con CBP que presentan un riesgo de progresi\u00f3n de la enfermedad y que contin\u00faan sufriendo s\u00edntomas debilitantes<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>La aprobaci\u00f3n se ha basado en datos de la fase III del ensayo ELATIVE<sup>2<\/sup>, que demostr\u00f3 un beneficio del tratamiento estad\u00edsticamente significativo con una diferencia ajustada al placebo del 47 % (p &lt; 0,001) entre los pacientes que recibieron 80 mg de elafibranor (51 %) en comparaci\u00f3n con los que recibieron placebo (4 %), logrando una respuesta bioqu\u00edmica. El tratamiento del nuevo f\u00e1rmaco tambi\u00e9n se asoci\u00f3 con una mejora del prurito (picor) tras una mayor disminuci\u00f3n frente al placebo de las puntuaciones totales de picor en el cuestionario de calidad de vida PBC-40 y en la escala 5-D. Tambi\u00e9n se observ\u00f3 una tendencia hacia la mejora del prurito con la nueva mol\u00e9cula frente al placebo en la puntuaci\u00f3n de la escala NRS para evaluar la intensidad del prurito, pero no fue estad\u00edsticamente significativa. El grupo de pacientes que recibi\u00f3 tratamiento con elafibranor y el grupo que recibi\u00f3 placebo experimentaron porcentajes similares de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos derivados del tratamiento, acontecimientos adversos graves o serios, o acontecimientos adversos que conllevaran la interrupci\u00f3n del tratamiento.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>El hecho de que dispongamos de un tratamiento nuevo para nuestros pacientes que padecen CBP supone un avance muy positivo en el tratamiento y manejo de la enfermedad<\/em>\u201d, afirm\u00f3 el Dr. Marco Carbone, profesor de Gastroenterolog\u00eda de la Universidad de Mil\u00e1n-Bicocca y hepat\u00f3logo consultor del Centro de trasplante de h\u00edgado del Hospital Niguarda en Mil\u00e1n. \u201c<em>La CBP es una enfermedad hep\u00e1tica progresiva que puede provocar insuficiencia hep\u00e1tica y, en algunos pacientes, la necesidad de un trasplante de h\u00edgado. Por tanto, este nuevo medicamento es una noticia positiva tanto para los m\u00e9dicos como para sus pacientes<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>La CBP es una enfermedad muy particular que afecta a cada persona de forma diferente. Algunas personas pueden presentar m\u00e1s s\u00edntomas, como fatiga extrema o picor intenso. Otras no presentan s\u00edntomas, pero sus niveles de biomarcadores hep\u00e1ticos est\u00e1n alterados, lo que sugiere que la enfermedad no est\u00e1 controlada. Esto significa que se necesita un enfoque individualizado para el manejo y el tratamiento de la enfermedad de cada paciente<\/em>\u201d, explic\u00f3 Sindee Weinbaum, de la Asociaci\u00f3n Europea de Pacientes Hep\u00e1ticos. \u201c<em>Los pacientes deben poder mantener una relaci\u00f3n activa con sus m\u00e9dicos y tener conversaciones constructivas sobre lo que necesitan individualmente para controlar la CBP. Por lo tanto, es una gran noticia disponer de una nueva opci\u00f3n de tratamiento para muchas personas que padecen CBP no controlada<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Se espera que los primeros lanzamientos en Europa se produzcan antes de finales de a\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>ANEXOS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de la colangitis biliar primaria<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La CBP es una enfermedad hep\u00e1tica colest\u00e1sica, autoinmune y rara que afecta aproximadamente a nueve mujeres por cada hombre. La acumulaci\u00f3n de bilis y toxinas (colestasis) y la inflamaci\u00f3n cr\u00f3nica provocan fibrosis (cicatrizaci\u00f3n) en el h\u00edgado y destrucci\u00f3n de los conductos biliares. Se trata de una enfermedad cr\u00f3nica que puede empeorar con el tiempo si no se trata eficazmente, lo que conlleva un trasplante de h\u00edgado y, en algunos casos, la muerte prematura. La CBP afecta la vida diaria del paciente debido a sus s\u00edntomas debilitantes, entre los que destacan el prurito y la fatiga como los m\u00e1s frecuentes.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de elafibranor<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Elafibranor es un agonista dual de los PPAR, que se administra una vez al d\u00eda y de forma oral, y que act\u00faa sobre el PPAR\u03b1 y el PPAR\u03b4. La activaci\u00f3n de PPAR\u03b1 y PPAR\u03b4 disminuye la toxicidad de la bilis y mejora la colestasis al modular la s\u00edntesis, la desintoxicaci\u00f3n y los transportadores de los AB. La activaci\u00f3n de PPAR\u03b1 y PPAR\u03b4 tambi\u00e9n tiene efectos antiinflamatorios a trav\u00e9s de diferentes v\u00edas. El principal beneficio del nuevo f\u00e1rmaco es su capacidad para reducir los niveles de fosfatasa alcalina (FA) y de bilirrubina total (BT) en adultos con CBP. En 2019, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de EE. UU. le otorg\u00f3 la designaci\u00f3n de terapia innovadora para adultos con CBP que presentan una respuesta inadecuada al AUDC, el tratamiento de primera l\u00ednea existente para la CBP. Elafibranor ha obtenido la aprobaci\u00f3n acelerada en EE. UU. en junio de 2024 y la aprobaci\u00f3n condicional en la Uni\u00f3n Europea en septiembre de 2024 para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinaci\u00f3n con \u00e1cido ursodesoxic\u00f3lico (AUDC) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC. Estas aprobaciones dependen de la verificaci\u00f3n adicional del beneficio cl\u00ednico. El nuevo f\u00e1rmaco tambi\u00e9n est\u00e1 en proceso de revisi\u00f3n por parte de otros organismos reguladores, entre los que destaca la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en ingl\u00e9s) del Reino Unido. El f\u00e1rmaco fue descubierto y desarrollado por Genfit, e Ipsen adquiri\u00f3 los derechos exclusivos en todo el mundo (excepto China, Hong Kong, Taiw\u00e1n y Macao) en 2021.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de ELATIVE<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>ELATIVE fue un ensayo cl\u00ednico de fase III, multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (NCT04526665). ELATIVE evalu\u00f3 la eficacia y la seguridad de una dosis de 80 mg de elafibranor una vez al d\u00eda frente a placebo para el tratamiento de pacientes con CBP que hab\u00edan presentado una respuesta inadecuada o una intolerancia al AUDC, el tratamiento de primera l\u00ednea existente para la CBP. Participaron en el ensayo 161 pacientes, que recibieron 80 mg de elafibranor o placebo una vez al d\u00eda de forma aleatoria en una proporci\u00f3n 2:1. Los pacientes con una respuesta inadecuada al AUDC continuaron recibiendo AUDC en combinaci\u00f3n con elafibranor o placebo, mientras que los pacientes que no toleraban el AUDC solo recibieron elafibranor o placebo. Los pacientes prosiguieron con el tratamiento asignado despu\u00e9s de la semana 52 hasta que todos completaron su tratamiento o hasta un m\u00e1ximo de 104 semanas. El estudio de extensi\u00f3n abierto a largo plazo de ELATIVE, en el que los pacientes con CBP pueden recibir elafibranor durante un m\u00e1ximo de 5 a\u00f1os, contin\u00faa en curso en la actualidad. Los resultados del ensayo mostraron mejoras estad\u00edsticamente significativas de la respuesta bioqu\u00edmica en relaci\u00f3n con los objetivos del criterio de valoraci\u00f3n principal compuesto, definido como: una FA &lt; 1,67 x l\u00edmite superior del rango normal (LSN), una disminuci\u00f3n de la FA \u2265 15 % y una BT \u2264 LSN a las 52 semanas. La FA y la BT son predictores importantes de la progresi\u00f3n de la CBP. La reducci\u00f3n de las concentraciones de ambos predictores puede indicar una disminuci\u00f3n de la lesi\u00f3n colest\u00e1sica y una mejora de la funci\u00f3n hep\u00e1tica. Los resultados completos del estudio ELATIVE de 52 semanas se publicaron en the\u00a0<a href=\"https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2306185\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>New England Journal of Medicine (NEJM).<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Las recomendaciones detalladas sobre el uso de elafibranor est\u00e1n disponibles en la Ficha t\u00e9cnica del producto disponible\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/iqirvo-epar-product-information_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>aqu\u00ed<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Referencias<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/iqirvo\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Iqirvo | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)<\/strong><\/a>. \u00daltimo acceso: 26 de agosto de 2024.<\/li>\n\n\n\n<li>Kowdley K.V,\u00a0<em>et al<\/em>. Efficacy and Safety of Elafibranor in Primary Biliary Cholangitis.\u00a0<em>N Engl J Med.\u00a0<\/em>2024 Feb 29;390(9):795-805<em>.<\/em>\u00a0doi: 10.1056\/NEJMoa2306185<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Sobre Ipsen<\/h3>\n\n\n\n<p>Somos una empresa biofarmac\u00e9utica global centrada en ofrecer f\u00e1rmacos transformadores para los pacientes en tres \u00e1reas terap\u00e9uticas: oncolog\u00eda, enfermedades raras y neurociencias.<\/p>\n\n\n\n<p>Nuestra cartera de productos est\u00e1 impulsada por la innovaci\u00f3n externa y respaldada por casi 100 a\u00f1os de experiencia en desarrollo y por nuestros centros de EE. UU., Francia y Reino Unido. Nuestros equipos, presentes en m\u00e1s de 40 pa\u00edses, y nuestras alianzas a lo largo del mundo nos permiten llevar medicamentos a los pacientes en m\u00e1s de 100 pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen cotiza en Par\u00eds (Euronext: IPN) y en EE. UU. a trav\u00e9s del\u00a0<em>American Depositary Receipt Program<\/em>\u00a0patrocinado de nivel 1 (ADR: IPSEY). Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite ipsen.com.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ipsen Pharma Espa\u00f1a<\/strong>\u00a0se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a, la compa\u00f1\u00eda dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, colestasis intrahep\u00e1tica familiar progresiva (PFIC) y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento). Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite ipsen.com\/Spain<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Ipsen<\/strong><br><strong>Loreto Gonz\u00e1lez<\/strong><br>Tel\u00e9fono: +34 93 685 81 00<br><a href=\"mailto:comunicacion.es@ipsen.com\"><strong>comunicacion.es@ipsen.com<\/strong><\/a><\/td><td><strong>DUOMO COMUNICACI\u00d3N<br>Borja G\u00f3mez<\/strong><br>Tel\u00e9fono: + 34 91 311 92 90 \/ 650 40 22 25<br><strong><a href=\"mailto:borja_gomez@duomocomunicacion.com\">borja_gomez@duomocomunicacion.com<\/a><\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":2,"template":"","categories":[39],"tags":[],"class_list":["post-627","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-notas-de-prensa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.5 - 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