{"id":626,"date":"2024-09-25T08:06:00","date_gmt":"2024-09-25T06:06:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/es\/?post_type=press_release&#038;p=626"},"modified":"2024-11-22T10:49:55","modified_gmt":"2024-11-22T08:49:55","slug":"la-comision-europea-aprueba-odevixibat-para-el-tratamiento-del-prurito-colestasico-en-el-sindrome-de-alagille-una-enfermedad-hepatica-rara","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/la-comision-europea-aprueba-odevixibat-para-el-tratamiento-del-prurito-colestasico-en-el-sindrome-de-alagille-una-enfermedad-hepatica-rara\/","title":{"rendered":"La Comisi\u00f3n Europea aprueba odevixibat para el tratamiento del prurito colest\u00e1sico en el s\u00edndrome de Alagille, una enfermedad hep\u00e1tica rara"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea se basa en los datos del estudio de fase III ASSERT, el \u00fanico completado con pacientes con s\u00edndrome de Alagille.<\/li>\n\n\n\n<li>Esta nueva aprobaci\u00f3n ampl\u00eda la cartera de productos de Ipsen para enfermedades hep\u00e1ticas colest\u00e1sicas raras.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Barcelona, 25 de septiembre de 2024:<\/strong>\u00a0Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado hoy que la Comisi\u00f3n Europea ha concedido la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en circunstancias excepcionales de Kayfanda<sup>\u00ae<\/sup> (odevixibat) para el tratamiento del prurito colest\u00e1sico en pacientes con s\u00edndrome de Alagille (SALG) a partir de seis meses de edad. Odevixibat es un inhibidor del transportador ileal de \u00e1cidos biliares (IBAT, por sus siglas en ingl\u00e9s) no sist\u00e9mico, que se administra una vez al d\u00eda.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>Los pacientes que sufren el SALG a menudo tienen una calidad de vida muy pobre debido a un picor insoportable, que es uno de los s\u00edntomas m\u00e1s importantes de esta enfermedad<\/em>\u201d, afirm\u00f3 Christelle Huguet, vicepresidenta ejecutiva y directora de Investigaci\u00f3n y Desarrollo de Ipsen. \u201c<em>Estamos muy satisfechos con esta aprobaci\u00f3n. Ahora continuaremos esforz\u00e1ndonos d\u00eda a d\u00eda para que esta nueva opci\u00f3n de tratamiento est\u00e9 disponible para los pacientes de la Uni\u00f3n Europea<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>La aprobaci\u00f3n de este nuevo f\u00e1rmaco se ha basado en los datos del ensayo cl\u00ednico de fase III ASSERT<sup>1<\/sup>. ASSERT es el primer y \u00fanico ensayo de fase III del mundo completado con pacientes que padecen el SALG. Los resultados de dicho ensayo demostraron mejoras estad\u00edstica y cl\u00ednicamente significativas del prurito (intensidad del rascado) desde el inicio hasta el sexto mes, en los pacientes que recibieron odevixibat frente a los que recibieron placebo. Estas mejoras se observaron r\u00e1pidamente y se mantuvieron durante el per\u00edodo de estudio. Tambi\u00e9n se demostr\u00f3 una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa en la concentraci\u00f3n de \u00e1cidos biliares (AB) s\u00e9ricos al final del tratamiento en los pacientes que recibieron la nueva mol\u00e9cula en comparaci\u00f3n con los que recibieron placebo, con mejoras en m\u00faltiples par\u00e1metros del sue\u00f1o seg\u00fan los resultados informados por el observador (ObsRO, por sus siglas en ingl\u00e9s). La incidencia total de acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) con odevixibat fue similar a la del placebo, con una tasa baja de diarrea asociada al f\u00e1rmaco en pacientes con SALG.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>El SALG es una enfermedad preocupante que suele presentarse en los primeros meses de vida. Uno de los s\u00edntomas m\u00e1s comunes, como resultado de esta enfermedad, es el prurito grave, que provoca que los ni\u00f1os se rasquen intensamente hasta llegar a sangrar, y ocasiona alteraciones del sue\u00f1o tanto para los ni\u00f1os como para sus cuidadores<\/em>\u201d, coment\u00f3 el Profesor Henkjan Verkade, de Gastroenterolog\u00eda y Hepatolog\u00eda Pedi\u00e1trica, Departamento de Pediatr\u00eda, Universidad de Groningen, Hospital Infantil Beatrix y Centro M\u00e9dico Universitario de Groningen, Pa\u00edses Bajos.<\/p>\n\n\n\n<p>El SALG es un trastorno gen\u00e9tico hereditario poco com\u00fan que puede afectar m\u00faltiples \u00f3rganos, entre los que se encuentran el h\u00edgado, el coraz\u00f3n, el esqueleto, los ojos y los ri\u00f1ones. El da\u00f1o hep\u00e1tico puede producirse debido a conductos biliares malformados, m\u00e1s estrechos o en menor cantidad de lo normal, lo que conduce a una acumulaci\u00f3n de AB t\u00f3xicos, conocida como colestasis. A su vez, esto puede causar fibrosis y enfermedad hep\u00e1tica progresiva. Aproximadamente el 95 % de los pacientes con esta afecci\u00f3n presentan colestasis cr\u00f3nica, generalmente dentro de los primeros tres meses de vida, y hasta el 88 % tambi\u00e9n presenta prurito grave e intratable. La incidencia global estimada del SALG es de 3 por cada 100.000 nacidos vivos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>ANEXOS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de odevixibat<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Odevixibat es un inhibidor del transportador ileal de IBAT, no sist\u00e9mico, que se administra una vez al d\u00eda y que ha sido aprobado en circunstancias excepcionales en la Uni\u00f3n Europea para el tratamiento del prurito colest\u00e1sico en pacientes con SALG a partir de los seis meses de edad. Fue aprobado en junio de 2021 en la Uni\u00f3n Europea bajo la marca Bylvay\u00ae como la primera opci\u00f3n de tratamiento farmacol\u00f3gico para colestasis intrahep\u00e1tica familiar progresiva (PFIC, seg\u00fan sus siglas en ingl\u00e9s) en pacientes a partir de los seis meses de edad; y en EE. UU., tambi\u00e9n bajo la marca Bylvay\u00ae, como la primera opci\u00f3n de tratamiento farmacol\u00f3gico para pacientes a partir de los tres meses de edad que padecen prurito colest\u00e1sico causado por PFIC. Bylvay\u00ae ha recibido la exclusividad como medicamento hu\u00e9rfano para el tratamiento de la PFIC en la Uni\u00f3n Europea y en EE. UU. En junio de 2023, fue aprobado en EE. UU. para el tratamiento del prurito colest\u00e1sico en pacientes a partir de los 12 meses de edad con SALG, y tambi\u00e9n obtuvo la exclusividad como medicamento hu\u00e9rfano para el tratamiento del SALG.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de ASSERT<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>ASSERT es un ensayo cl\u00ednico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, dise\u00f1ado para evaluar la seguridad y la eficacia de 120 \u00b5g\/kg\/d\u00eda del odevixibat durante 24 semanas para aliviar el prurito en pacientes con SALG de 32 centros de Am\u00e9rica del Norte, Europa, Medio Oriente, Asia y Ocean\u00eda. El ensayo incluy\u00f3 a pacientes de 0 a 17 a\u00f1os con un diagn\u00f3stico de SALG confirmado gen\u00e9ticamente. En el an\u00e1lisis primario, el estudio cumpli\u00f3 con los objetivos del criterio de valoraci\u00f3n principal al demostrar una mejora estad\u00edsticamente significativa del prurito en el grupo que recibi\u00f3 odevixibat seg\u00fan las mediciones mediante la puntuaci\u00f3n de rascado de la herramienta PRUCISION\u00ae ObsRO (escala de 0 a 4 puntos), entre el momento basal y el sexto mes (semanas 21 a 24), en comparaci\u00f3n con el grupo placebo (p = 0,002). M\u00e1s del 90 % de los pacientes presentaron una mejora del prurito (cambio \u2265 1 punto en cualquier momento durante 24 semanas). El estudio tambi\u00e9n cumpli\u00f3 con los objetivos del criterio de valoraci\u00f3n secundario clave al demostrar una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa en la concentraci\u00f3n de los AB s\u00e9ricos entre el momento basal y la media de las semanas 20 y 24 (en comparaci\u00f3n con el grupo que recibi\u00f3 placebo; p = 0,001). Se observaron mejoras estad\u00edsticamente significativas en m\u00faltiples par\u00e1metros del sue\u00f1o ya desde las semanas 1 a 4 en comparaci\u00f3n con los pacientes que recibieron placebo, y esta mejora continu\u00f3 hasta la semana 24. Ning\u00fan paciente abandon\u00f3 el estudio, y el 96 % de los pacientes se incluyeron en el estudio de extensi\u00f3n abierto. La incidencia global de acontecimientos adversos fue similar a la del placebo, y la incidencia de diarrea relacionada con el f\u00e1rmaco fue baja (11,4 % frente a 5,9 % para el placebo)<sup>1<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>Los resultados completos del estudio ASSERT se publicaron en\u00a0<a href=\"https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/langas\/article\/PIIS2468-1253(24)00074-8\/fulltext\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>The Lancet Gastroenterology &amp; Hepatology<\/strong><\/a>\u00a0en abril de 2024.<\/p>\n\n\n\n<p>Las recomendaciones detalladas sobre el uso de odevixibat est\u00e1n disponibles en la Ficha t\u00e9cnica del producto disponible\u00a0<a href=\"https:\/\/eur01.safelinks.protection.outlook.com\/?url=http%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu%2F&amp;data=05%7C02%7Canna.gibbins%40ipsen.com%7C3d0222eacba745695ca908dcd0117652%7C9e776b6aa6cc4fafa054a502153beb01%7C0%7C0%7C638614020639740857%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C0%7C%7C%7C&amp;sdata=5RwZrU%2FmNkGwTZl6RXDVZZ9EWQeAsRjrFdQcSdNVeCo%3D&amp;reserved=0\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>aqu\u00ed<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Referencias<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Ovchinsky N., et al. Efficacy and safety of odevixibat in patients with Alagille syndrome (ASSRT); a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Jul;9(7):632-645. doi: 10.1016\/S2468-1253(24)00074-8<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Sobre Ipsen<\/h3>\n\n\n\n<p>Somos una empresa biofarmac\u00e9utica global centrada en ofrecer f\u00e1rmacos transformadores para los pacientes en tres \u00e1reas terap\u00e9uticas: oncolog\u00eda, enfermedades raras y neurociencias.<\/p>\n\n\n\n<p>Nuestra cartera de productos est\u00e1 impulsada por la innovaci\u00f3n externa y respaldada por casi 100 a\u00f1os de experiencia en desarrollo y por nuestros centros de EE. UU., Francia y Reino Unido. Nuestros equipos, presentes en m\u00e1s de 40 pa\u00edses, y nuestras alianzas a lo largo del mundo nos permiten llevar medicamentos a los pacientes en m\u00e1s de 100 pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen cotiza en Par\u00eds (Euronext: IPN) y en EE. UU. a trav\u00e9s del&nbsp;<em>American Depositary Receipt Program<\/em>&nbsp;patrocinado de nivel 1 (ADR: IPSEY). Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite ipsen.com.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ipsen Pharma Espa\u00f1a<\/strong>\u00a0se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a, la compa\u00f1\u00eda dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, colestasis intrahep\u00e1tica familiar progresiva (PFIC) y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento). Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite ipsen.com\/Spain<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Ipsen<\/strong><br><strong>Loreto Gonz\u00e1lez<\/strong><br>Tel\u00e9fono: +34 93 685 81 00<br><a href=\"mailto:comunicacion.es@ipsen.com\"><strong>comunicacion.es@ipsen.com<\/strong><\/a><\/td><td><strong>DUOMO COMUNICACI\u00d3N<br>Borja G\u00f3mez<\/strong><br>Tel\u00e9fono: + 34 91 311 92 90 \/ 650 40 22 25<br><strong><a href=\"mailto:borja_gomez@duomocomunicacion.com\">borja_gomez@duomocomunicacion.com<\/a><\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":2,"template":"","categories":[39],"tags":[],"class_list":["post-626","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-notas-de-prensa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with 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