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Barcelona, 6 de noviembre de 2026.<\/strong> – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha presentado nuevos datos del estudio de fase III ELSPIRE en personas con colangitis biliar primaria (CBP), en el marco del congreso anual de la Asociaci\u00f3n Americana para el Estudio de las Enfermedades Hep\u00e1ticas (AASLD seg\u00fan sus siglas en ingl\u00e9s), conocido como The Liver Meeting<\/em> 2026, que se celebra en Denver, Colorado.<\/p>\n\n Los nuevos datos del estudio de fase III ELSPIRE en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP) y niveles de fosfatasa alcalina (FA) de entre 1 y 1,67 veces el l\u00edmite superior de la normalidad (LSN), demuestran que en la semana 52, el 85.3 % de los pacientes que recibieron IQIRVO\u00ae (elafibranor) alcanzaron la normalizaci\u00f3n de la FA, una medida bioqu\u00edmica de la actividad de la enfermedad, frente al 23.3 % de los que recibieron placebo (p<0.0001). Estos hallazgos, correspondientes a una poblaci\u00f3n de pacientes m\u00e1s amplia, se han publicado simult\u00e1neamente en HEPATOLOGY<\/a>1<\/sup>.<\/p>\n\n \u00a0\u201cLos datos de ELSPIRE contribuyen a ampliar nuestro conocimiento sobre los objetivos terap\u00e9uticos en CBP\u201d, ha se\u00f1alado Kris V. Kowdley, director del Liver Institute Northwest y profesor en la Facultad de Medicina Elson S. Floyd de la Universidad Estatal de Washington. \u201cHasta ahora, en los ensayos cl\u00ednicos relacionados con CBP se utilizaba el umbral de FA de 1,67 veces el LSN para definir una respuesta adecuada al tratamiento. Sin embargo, los pacientes por debajo de este umbral pueden seguir presentando enfermedad activa. Los resultados observados con elafibranor sugieren que la normalizaci\u00f3n de la FA podr\u00eda considerarse un objetivo terap\u00e9utico en pacientes con una respuesta incompleta al tratamiento de primera l\u00ednea con \u00e1cido ursodesoxic\u00f3lico\u201d.<\/p>\n\n Los hallazgos publicados en ELSPIRE demuestran que el nuevo f\u00e1rmaco mostr\u00f3 una reducci\u00f3n r\u00e1pida y sostenida de la FA, con una reducci\u00f3n media ajustada del 36.5 % respecto al valor basal, frente al 4.2 % con placebo en la semana 52 (p<0.0001). Asimismo, el 84.5 % de los pacientes alcanz\u00f3 la normalizaci\u00f3n de la FA junto con una reducci\u00f3n \u226515 % respecto al valor basal, frente al 20.0 % de quienes recibieron placebo (p<0.0001). En la semana 52, el nuevo f\u00e1rmaco tambi\u00e9n redujo la bilirrubina total frente a placebo, con una diferencia ajustada de 15 puntos porcentuales en el cambio respecto al valor basal (p=0,0260). Adem\u00e1s, el 64.3 % de los pacientes tratados con esta mol\u00e9cula alcanz\u00f3 una respuesta bioqu\u00edmica completa, definida como valores normales de bilirrubina total, FA, AST, ALT, alb\u00famina e INR, frente al 16.7 % con placebo (p<0.0001) en la semana 52. Por \u00faltimo, se observ\u00f3 una mayor reducci\u00f3n de la GGT respecto al valor basal en los pacientes que el nuevo f\u00e1rmaco frente a placebo en la semana 52, con una diferencia media ajustada de 36.3 U\/L (p=0.0002).<\/p>\n\n La tolerabilidad del nuevo f\u00e1rmaco fue buena, sin que se observaran nuevas se\u00f1ales de seguridad. La mayor\u00eda de los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento fueron leves o moderados; ninguno de los acontecimientos adversos graves surgidos durante el tratamiento estuvo relacionado con el producto y la tasa de interrupci\u00f3n del tratamiento por estos acontecimientos fue baja.<\/em><\/p>\n\n \u201cLos resultados de ELSPIRE aportan nuevos datos sobre la normalizaci\u00f3n de la FA en personas con CBP, incluidas aquellas con niveles de FA entre 1 y 1,67 veces el l\u00edmite superior de la normalidad”, ha se\u00f1alado Luc\u00eda Regadera, directora M\u00e9dica y de Asuntos Regulatorios de Ipsen Espa\u00f1a y Portugal. \u201cEstos hallazgos contribuyen a ampliar el conocimiento sobre la respuesta bioqu\u00edmica en la CBP y sobre el papel que puede tener la normalizaci\u00f3n de la FA a la hora de evaluar la respuesta al tratamiento\u201d.<\/p>\n\n Por otro lado, tambi\u00e9n se han compartido los resultados a los seis meses del estudio global de fase IV ELFINITY con elafibranor, actualmente en curso, que aportan evidencia de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual sobre la normalizaci\u00f3n de la FA y la mejor\u00eda de la fatiga y el prurito en pacientes con s\u00edntomas moderados o graves al inicio. En cuanto a la fatiga, el 42.3 % de los pacientes evaluados para este s\u00edntoma alcanz\u00f3 una mejor\u00eda cl\u00ednicamente relevante seg\u00fan el dominio de fatiga del cuestionario PBC-40, y el 38.5 % seg\u00fan el cuestionario PROMIS Fatigue Short Form 13a. Los pacientes con prurito moderado o intenso al inicio mostraron mejoras cl\u00ednicamente relevantes en la intensidad y la carga del picor seg\u00fan diversas medidas (WI-NRS, 5D-itch y el dominio de prurito del PBC-40).<\/p>\n\n La CBP es una enfermedad hep\u00e1tica autoinmune rara en la que la acumulaci\u00f3n de bilis y toxinas y la inflamaci\u00f3n cr\u00f3nica provocan fibrosis hep\u00e1tica y la destrucci\u00f3n de los conductos biliares.4<\/sup> Con aproximadamente 1,8 personas diagnosticadas por cada 100.000 habitantes al a\u00f1o en todo el mundo, en su mayor\u00eda mujeres, la CBP es una enfermedad de por vida que puede empeorar con el tiempo si no se trata de forma eficaz y que puede hacer necesario un trasplante hep\u00e1tico y, en algunos casos, provocar una muerte prematura.5,6<\/sup><\/p>\n\n Acerca del ensayo de fase III ELSPIRE<\/strong><\/p>\n\n ELSPIRE es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT06383403) que eval\u00faa la eficacia y la seguridad de IQIRVO\u00ae (elafibranor) en adultos con CBP que han presentado una respuesta inadecuada o intolerancia al \u00e1cido ursodesoxic\u00f3lico, el tratamiento de primera l\u00ednea actual de la CBP. El ensayo incluy\u00f3 a 92 pacientes de 10 pa\u00edses con una FA de entre 1 y 1,67 veces el LSN, que fueron asignados aleatoriamente en una proporci\u00f3n 2:1 para recibir elafibranor 80 mg (n=62) una vez al d\u00eda o placebo (n=30). La variable principal fue una FA \u2264LSN en la semana 52. Las variables secundarias incluyeron el cambio porcentual de la FA respecto al valor basal en la semana 52, la respuesta bioqu\u00edmica completa y la seguridad.\u00a0<\/p>\n\n Acerca del ensayo de fase IV ELFINITY<\/strong><\/p>\n\n ELFINITY (NCT06447168) es un estudio de fase IV, prospectivo, global y no intervencional, actualmente en curso, que eval\u00faa la efectividad y la seguridad de IQIRVO en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica real en personas con CBP. El estudio prev\u00e9 incluir aproximadamente a 424 pacientes que reciben IQIRVO 80 mg\/d\u00eda en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual, con un seguimiento prospectivo de hasta cinco a\u00f1os. A los seis meses, el 57,5% (65\/113) de los pacientes evaluables alcanz\u00f3 la variable de respuesta bioqu\u00edmica del estudio, definida como una FA <1,67 veces el LSN con una reducci\u00f3n \u226515% respecto al valor basal y una bilirrubina total \u2264LSN.<\/p>\n\n Acerca de<\/strong> IQIRVO\u00ae (elafibranor)<\/strong><\/p>\n\n Elafibranor es un agonista dual de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas (PPAR, por sus siglas en ingl\u00e9s), que se administra una vez al d\u00eda y de forma oral, y que act\u00faa sobre el PPAR\u03b1 y el PPAR\u03b4. La activaci\u00f3n de PPAR\u03b1 y PPAR\u03b4 disminuye la toxicidad de la bilis y mejora la colestasis al modular la s\u00edntesis, la desintoxicaci\u00f3n y los transportadores de los AB. La activaci\u00f3n de PPAR\u03b1 y PPAR\u03b4 tambi\u00e9n tiene efectos antiinflamatorios a trav\u00e9s de diferentes v\u00edas. El principal beneficio del nuevo f\u00e1rmaco es su capacidad para reducir los niveles de fosfatasa alcalina (FA) y de bilirrubina total (BT) en adultos con CBP. En 2019, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de EE. UU. le otorg\u00f3 la designaci\u00f3n de terapia innovadora para adultos con CBP que presentan una respuesta inadecuada al AUDC, el tratamiento de primera l\u00ednea existente para la CBP. Elafibranor ha obtenido la aprobaci\u00f3n acelerada en EE. UU. en junio de 2024 y la aprobaci\u00f3n condicional en la Uni\u00f3n Europea en septiembre de 2024 para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinaci\u00f3n con \u00e1cido ursodesoxic\u00f3lico (AUDC) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC. Estas aprobaciones dependen de la verificaci\u00f3n adicional del beneficio cl\u00ednico. Adem\u00e1s de en EE. UU., la Uni\u00f3n Europea y Reino Unido, IQIRVO est\u00e1 aprobado en Canad\u00e1, Australia, Brasil y otros 13 pa\u00edses, y se encuentra en proceso de evaluaci\u00f3n regulatoria por parte de otras autoridades. El f\u00e1rmaco fue descubierto y desarrollado por Genfit, e Ipsen adquiri\u00f3 los derechos exclusivos en todo el mundo (excepto China, Hong Kong, Taiw\u00e1n y Macao) en 2021 y ampli\u00f3 el \u00e1mbito geogr\u00e1fico a China, Hong Kong, Taiw\u00e1n y Macao en marzo de 2026.<\/p>\n\n Ficha t\u00e9cnica del producto disponible\u00a0aqu\u00ed<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n <\/p>\n\n Sobre Ipsen<\/strong><\/p>\n\n Somos una empresa biofarmac\u00e9utica global centrada en ofrecer f\u00e1rmacos transformadores para los pacientes en tres \u00e1reas terap\u00e9uticas: oncolog\u00eda, enfermedades raras y neurociencias.<\/p>\n\n Nuestra cartera de productos est\u00e1 impulsada por la innovaci\u00f3n externa y respaldada por casi 100 a\u00f1os de experiencia en desarrollo y por nuestros centros de EE. UU., Francia y Reino Unido. Nuestros equipos, presentes en m\u00e1s de 40 pa\u00edses, y nuestras alianzas a lo largo del mundo nos permiten llevar medicamentos a los pacientes en m\u00e1s de 100 pa\u00edses.<\/p>\n\n Ipsen cotiza en Par\u00eds (Euronext: IPN) y en Estados Unidos a trav\u00e9s del\u00a0American Depositary Receipt Program<\/em>\u00a0patrocinado de nivel 1 (ADR: IPSEY). Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite ipsen.com<\/a>.<\/p>\n\n Ipsen Pharma Espa\u00f1a<\/strong> se encuentra ubicada en Barcelona. En Espa\u00f1a, la compa\u00f1\u00eda dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, colestasis intrahep\u00e1tica familiar progresiva (PFIC), colangitis biliar primaria (CBP)) y neurociencias (trastornos del movimiento). Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite\u00a0ipsen.com\/Spain<\/a> <\/p>\n\n Referencias<\/strong><\/p>\n\n\n <\/p>\n\n\n