{"id":3861,"date":"2026-09-02T14:45:17","date_gmt":"2026-09-02T12:45:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?post_type=press_release&#038;p=3861"},"modified":"2026-09-02T14:45:19","modified_gmt":"2026-09-02T12:45:19","slug":"ipsen-lanza-odevixibat-en-espana-para-el-tratamiento-del-prurito-colestasico-en-el-sindrome-de-alagille","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-lanza-odevixibat-en-espana-para-el-tratamiento-del-prurito-colestasico-en-el-sindrome-de-alagille\/","title":{"rendered":"Ipsen lanza odevixibat en Espa\u00f1a para el tratamiento del prurito colest\u00e1sico en el s\u00edndrome de Alagille"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Su indicaci\u00f3n es para el tratamiento del prurito colest\u00e1sico en pacientes con S\u00edndrome de Alagille (SALG) a partir de seis meses de edad.<\/li>\n\n\n\n<li>El S\u00edndrome de Alagille (SALG) es un trastorno gen\u00e9tico hereditario poco com\u00fan que puede afectar a m\u00faltiples \u00f3rganos, entre los que se encuentran el h\u00edgado, el coraz\u00f3n, el esqueleto, los ojos y los ri\u00f1ones, y tiene una incidencia global estimada de 3 por cada 100.000 nacidos vivos<sup>1<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\"><strong>BARCELONA, ESPA\u00d1A, 2 de septiembre 2026.-<\/strong> Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha recibido la aprobaci\u00f3n de financiaci\u00f3n del Ministerio de Sanidad para Kayfanda\u00ae (odevixibat) para el tratamiento del prurito colest\u00e1sico en pacientes con s\u00edndrome de Alagille (SALG) a partir de seis meses de edad. Esta aprobaci\u00f3n supone un avance para esta comunidad de pacientes y refuerza el compromiso de Ipsen con la innovaci\u00f3n m\u00e9dica en el campo de las enfermedades hep\u00e1ticas colest\u00e1sicas raras.<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">El SALG<sup>1<\/sup> es una enfermedad gen\u00e9tica rara que puede afectar a muchas partes del cuerpo, como el h\u00edgado, el coraz\u00f3n, los ojos, la cara, el esqueleto, los vasos sangu\u00edneos y los ri\u00f1ones. Los pacientes con este s\u00edndrome tienen un flujo biliar reducido, lo que provoca una acumulaci\u00f3n de \u00e1cidos biliares en la sangre y en el h\u00edgado (colestasis) que empeora con el tiempo y suele ir acompa\u00f1ada de picor intenso. A su vez, esto puede causar fibrosis y enfermedad hep\u00e1tica progresiva.<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">Aproximadamente el 95 % de los pacientes con esta afecci\u00f3n presentan colestasis cr\u00f3nica, generalmente dentro de los primeros tres meses de vida, y hasta el 88 % tambi\u00e9n presenta prurito o picaz\u00f3n grave e intratable. La incidencia global estimada de SALG<sup>1<\/sup> es de 3 por cada 100.000 nacidos vivos.<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">Seg\u00fan el Dr. Esteban Frauca, jefe de Servicio de Pediatr\u00eda del Hospital Universitario La Paz (Madrid), \u201c<em>la llegada de odevixibat es una excelente noticia para los ni\u00f1os con s\u00edndrome de Alagille y enfermedad hep\u00e1tica colest\u00e1tica que se incorpora a sus opciones de tratamiento. Se trata de una enfermedad poco frecuente que puede tener un impacto muy importante en la calidad de vida de los pacientes y de sus familias, por lo que disponer de nuevas alternativas terap\u00e9uticas supone un avance relevante<\/em>\u201d.<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">Para Luc\u00eda Regadera, directora M\u00e9dica y de Asuntos Regulatorios de Ipsen para Espa\u00f1a y Portugal<em>, &#8220;la financiaci\u00f3n de odevixibat en el Sistema Nacional de Salud es una excelente noticia para las personas con s\u00edndrome de Alagille y sus familias. Que puedan disponer de esta opci\u00f3n terap\u00e9utica supone un paso adelante en su atenci\u00f3n y refleja el compromiso de Ipsen con la innovaci\u00f3n en enfermedades raras y con mejorar la vida de quienes conviven con ellas&#8221;.<\/em><\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">La aprobaci\u00f3n de la nueva mol\u00e9cula se ha basado en los datos del ensayo ASSERT<sup>1<\/sup>, un ensayo cl\u00ednico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo dise\u00f1ado para evaluar la seguridad y la eficacia de 120 \u00b5g\/kg\/d\u00eda del f\u00e1rmaco durante 24 semanas para aliviar el prurito en 52 pacientes con SALG de 32 centros de Am\u00e9rica del Norte, Europa, Medio Oriente, Asia y Ocean\u00eda. Los resultados se publicaron en\u00a0<em>The Lancet<\/em><sup>1<\/sup>.<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">El ensayo incluy\u00f3 a pacientes de 0 a 17 a\u00f1os con un diagn\u00f3stico de SALG confirmado gen\u00e9ticamente. En el an\u00e1lisis primario, el estudio cumpli\u00f3 con los objetivos del criterio de valoraci\u00f3n principal al demostrar una mejora estad\u00edsticamente significativa del prurito con odevixibat seg\u00fan las mediciones mediante la puntuaci\u00f3n de rascado de la herramienta PRUCISION\u00ae ObsRO (escala de 0 a 4 puntos), entre el momento basal y el sexto mes (semanas 21 a 24), en comparaci\u00f3n con el grupo que recibi\u00f3 placebo (p = 0,002). M\u00e1s del 90 % de los pacientes presentaron una mejora del prurito (cambio \u2265 1 punto en cualquier momento durante 24 semanas).<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">El estudio tambi\u00e9n cumpli\u00f3 con los objetivos del criterio de valoraci\u00f3n secundario clave al demostrar una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa en la concentraci\u00f3n de los AB s\u00e9ricos entre el momento basal y la media de las semanas 20 y 24 (en comparaci\u00f3n con el grupo que recibi\u00f3 placebo; p = 0,001). Se observaron mejoras estad\u00edsticamente significativas en m\u00faltiples par\u00e1metros del sue\u00f1o ya desde las semanas 1 a 4 en comparaci\u00f3n con los pacientes que recibieron placebo, y esta mejora continu\u00f3 hasta la semana 24.<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\"><strong>Acerca de S\u00edndrome de Alagille<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">El SALG es un trastorno gen\u00e9tico hereditario poco com\u00fan que puede afectar m\u00faltiples \u00f3rganos, entre los que se encuentran el h\u00edgado, el coraz\u00f3n, el esqueleto, los ojos y los ri\u00f1ones. El da\u00f1o hep\u00e1tico puede producirse debido a conductos biliares malformados, m\u00e1s estrechos o en menor cantidad de lo normal, lo que conduce a una acumulaci\u00f3n de AB t\u00f3xicos, conocida como colestasis. A su vez, esto puede causar fibrosis y enfermedad hep\u00e1tica progresiva.<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">Aproximadamente el 95 % de los pacientes con esta afecci\u00f3n presentan colestasis cr\u00f3nica, generalmente dentro de los primeros tres meses de vida, y hasta el 88 % tambi\u00e9n presenta prurito o picaz\u00f3n grave e intratable.<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">Cada a\u00f1o nacen hasta 1 de cada 30.000 ni\u00f1os con SALG<sup>2<\/sup>. Se estima que en un 50 a 70 % de los casos la enfermedad se produce por mutaciones espont\u00e1neas mientras que en el resto de los pacientes es por una mutaci\u00f3n heredada si uno de los padres es portador de la enfermedad<sup>3<\/sup>.<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\"><strong>Acerca de odevixibat<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">En junio de 2023, odevixibat fue aprobado en EE. UU. para el tratamiento del prurito colest\u00e1sico en pacientes a partir de los 12 meses de edad con SALG, y tambi\u00e9n obtuvo la exclusividad como medicamento hu\u00e9rfano para el tratamiento del SALG. En septiembre de 2024, odevixibat fue aprobado en la Uni\u00f3n Europea bajo la marca Kayfanda\u00ae para el tratamiento del prurito colest\u00e1sico en pacientes de seis meses de edad o mayores con SALG.\u00a0Consulte la\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/kayfanda-epar-product-information_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ficha t\u00e9cnica del medicamento<\/a>.<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\"><strong>Sobre Ipsen<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">Somos una empresa biofarmac\u00e9utica global centrada en ofrecer f\u00e1rmacos transformadores para los pacientes en tres \u00e1reas terap\u00e9uticas: oncolog\u00eda, enfermedades raras y neurociencias.<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">Nuestra cartera de productos est\u00e1 impulsada por la innovaci\u00f3n externa y respaldada por casi 100 a\u00f1os de experiencia en desarrollo y por nuestros centros de EE. UU., Francia y Reino Unido. Nuestros equipos, presentes en m\u00e1s de 40 pa\u00edses, y nuestras alianzas a lo largo del mundo nos permiten llevar medicamentos a los pacientes en m\u00e1s de 100 pa\u00edses.<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">Ipsen cotiza en Par\u00eds (Euronext: IPN) y en Estados Unidos a trav\u00e9s del\u00a0<em>American Depositary Receipt Program<\/em>\u00a0patrocinado de nivel 1 (ADR: IPSEY). Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite <a href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/\">ipsen.com<\/a>.<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\"><strong>Ipsen Pharma Espa\u00f1a<\/strong> se encuentra ubicada en Barcelona. En Espa\u00f1a, la compa\u00f1\u00eda dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, colestasis intrahep\u00e1tica familiar progresiva (PFIC), colangitis biliar primaria (CBP) y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento). Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/\">ipsen.com\/Spain<\/a><\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\"><strong>Referencias<\/strong><br>\u00a0<br>\u00a0<br>1. Ovchinsky N.,\u00a0<em>et al<\/em>. Efficacy and safety of odevixibat in patients with Alagille syndrome (ASSRT); a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled trial.\u00a0<em>Lancet Gastroenterol \/ Hepatol.<\/em>\u00a02024 doi.org\/10.1016\/S2468-1253(24)00074-8<br>\u00a0<br>2. Vandriel SM, et al. (2023). Natural history of liver disease in a large international cohort of children with Alagille Syndrome: Results from the gala study. Hepatol. 77(2):512-529.<br>\u00a0<br>3. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Definition &amp; Facts for Alagille Syndrome. Available at: https:\/\/www.niddk.nih.gov\/health-information\/liver-disease\/alagille-syndrome\/definition-facts. \u00daltimo acceso: julio 2026<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\"><strong>Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\"><strong>Ipsen<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">Loreto Gonz\u00e1lez | +34 93 685 81 00<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">Email: comunicacion.es@ipsen.com<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\"><strong>Duomo Comunicaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">Borja G\u00f3mez | + 34 91 311 92 90 \/ 650 40 22 25<\/p>\n\n<p class=\"heading-para wp-block-paragraph\">Email: <a href=\"mailto:borja_gomez@duomocomunicacion.com\">borja_gomez@duomocomunicacion.com<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>BARCELONA, ESPA\u00d1A, 2 de septiembre 2026.- Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha recibido la aprobaci\u00f3n de financiaci\u00f3n del Ministerio de Sanidad para Kayfanda\u00ae (odevixibat) para el tratamiento del prurito colest\u00e1sico en pacientes con s\u00edndrome de Alagille (SALG) a partir de seis meses de edad. 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