{"id":3191,"date":"2025-05-27T10:30:40","date_gmt":"2025-05-27T08:30:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?post_type=press_release&#038;p=3191"},"modified":"2025-05-27T10:30:42","modified_gmt":"2025-05-27T08:30:42","slug":"ipsen-lanza-elafibranor-en-espana-para-el-tratamiento-de-la-colangitis-biliar-primaria","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-lanza-elafibranor-en-espana-para-el-tratamiento-de-la-colangitis-biliar-primaria\/","title":{"rendered":"Ipsen lanza elafibranor en Espa\u00f1a para el tratamiento de la colangitis biliar primaria"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>La colangitis biliar primaria (CBP) es una enfermedad hep\u00e1tica autoinmune rara cuya prevalencia est\u00e1 aumentando en todo el mundo. Las mujeres tienen m\u00e1s riesgo de padecerla que los hombres: 9 de cada 10 pacientes con CBP son mujeres.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Esta aprobaci\u00f3n supone un avance significativo para esta comunidad de pacientes y refuerza el compromiso de Ipsen con la innovaci\u00f3n m\u00e9dica en el campo de las enfermedades hep\u00e1ticas colest\u00e1sicas raras.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Barcelona, 27 de mayo de 2025.-\u00a0<\/strong>Ipsen, compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica global centrada en innovaci\u00f3n y atenci\u00f3n especializada, ha recibido la aprobaci\u00f3n de financiaci\u00f3n del Ministerio de Sanidad para Iqirvo\u00ae (elafibranor) para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinaci\u00f3n con \u00e1cido ursodesoxic\u00f3lico (AUDC) en adultos con una respuesta inadecuada al AUDC o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC. El nuevo f\u00e1rmaco, disponible a partir del 1 de junio, se presenta en comprimidos de 80 mg. Esta aprobaci\u00f3n supone un avance significativo para esta comunidad de pacientes y refuerza el compromiso de Ipsen con la innovaci\u00f3n m\u00e9dica en el campo de las enfermedades hep\u00e1ticas colest\u00e1sicas raras.<\/p>\n\n\n\n<p>La CBP es una enfermedad hep\u00e1tica autoinmune rara cuya prevalencia est\u00e1 aumentando en todo el mundo<sup>1<\/sup>. Se estima una incidencia de entre el 0,33 y 5,8 cada 100.000 habitantes\/a\u00f1o y una tasa de prevalencia de 1,91 y 40,2 por 100.000 habitantes<sup>2<\/sup>. Las mujeres tienen m\u00e1s riesgo de padecer CBP que los hombres. De hecho, 9 de cada 10 personas con CBP son mujeres<sup>3<\/sup>, aunque el motivo de esto se desconoce en gran medida<sup>4<\/sup>. En las personas con CBP, el organismo ataca y destruye gradualmente las v\u00edas biliares de peque\u00f1o calibre del h\u00edgado<sup>5<\/sup>. Si no se trata, la bilis y las toxinas se acumulan (colestasis), lo que provoca cicatrizaci\u00f3n del h\u00edgado (cirrosis) y, finalmente, insuficiencia hep\u00e1tica<sup>1,3,5<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>Elafibranor es el primer agonista dual de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas (PPAR, por sus siglas en ingl\u00e9s) alfa y delta de administraci\u00f3n oral, que act\u00faa sobre las prote\u00ednas PPAR\u03b1 y PPAR\u03b4, consideradas como reguladoras principales de la s\u00edntesis de \u00e1cidos biliares (AB), de los procesos inflamatorios y de la fibrosis. El nuevo f\u00e1rmaco mejora los par\u00e1metros bioqu\u00edmicos hep\u00e1ticos y s\u00edntomas cl\u00ednicos como la fatiga y el prurito. Los an\u00e1lisis adicionales del estudio ELATIVE\u00ae (LBP-027), presentados recientemente en el congreso de la Asociaci\u00f3n Europea para el Estudio del H\u00edgado (EASL, por sus siglas en ingl\u00e9s)<sup>6<\/sup>, sugieren que hasta el doble de pacientes tratados con el nuevo f\u00e1rmaco lograron una mejora cl\u00ednicamente significativa de la fatiga en comparaci\u00f3n con placebo despu\u00e9s de 52 semanas de tratamiento. Estos datos sugieren tambi\u00e9n que el efecto positivo del nuevo f\u00e1rmaco sobre la fatiga ocurre independientemente de su efecto sobre el prurito<sup>7<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>Estamos muy satisfechos de que el Sistema Nacional de Salud (SNS) incorpore elafibranor, pudiendo ofrecer una opci\u00f3n innovadora de tratamiento para las personas que padecen CBP en Espa\u00f1a. Esta aprobaci\u00f3n supone un avance importante para estos pacientes, ya que hablamos de una enfermedad hep\u00e1tica poco com\u00fan cuyos s\u00edntomas tienen un impacto muy significativo en su calidad de vida.\u201d,<\/em> explica Luc\u00eda Regadera, directora M\u00e9dica y de Asuntos Regulatorios de Ipsen para Espa\u00f1a y Portugal.<\/p>\n\n\n\n<p>Para el Dr. Turnes, jefe de Servicio de Aparato Digestivo en Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra, <em>\u201cdisponer de un tratamiento alternativo al est\u00e1ndar de primera l\u00ednea es fundamental debido a que en 4 de cada 10 pacientes la respuesta no es adecuada y necesitan algo m\u00e1s, ya que la colangitis biliar primaria es una enfermedad que si no responde al tratamiento, con el paso de los a\u00f1os, va provocando un da\u00f1o cr\u00f3nico al h\u00edgado que acaba produciendo una cirrosis hep\u00e1tica, un c\u00e1ncer de h\u00edgado\u201d. \u201cAdem\u00e1s, puede presentar otras complicaciones como un picor intenso, que es muy limitante en la vida de los pacientes, y un cansancio anormalmente intenso que resulta muy invalidante\u201d<\/em>, explica el Dr. Turnes.<\/p>\n\n\n\n<p>La aprobaci\u00f3n de la nueva mol\u00e9cula se ha basado en datos de la fase III del ensayo ELATIVE<sup>8<\/sup>, que demostr\u00f3 un beneficio del tratamiento estad\u00edsticamente significativo con una diferencia ajustada al placebo del 47 % (p &lt; 0,001) entre los pacientes que recibieron 80 mg de elafibranor (51 %) en comparaci\u00f3n con los que recibieron placebo (4 %), logrando una respuesta bioqu\u00edmica. El tratamiento del nuevo f\u00e1rmaco tambi\u00e9n se asoci\u00f3 con una mejora del prurito (picor) tras una mayor disminuci\u00f3n frente al placebo de las puntuaciones totales de picor en el cuestionario de calidad de vida PBC-40 y en la escala 5-D. Tambi\u00e9n se observ\u00f3 una tendencia hacia la mejora del prurito con la nueva mol\u00e9cula frente al placebo en la puntuaci\u00f3n de la escala NRS para evaluar la intensidad del prurito, pero no fue estad\u00edsticamente significativa. El grupo de pacientes que recibi\u00f3 tratamiento con el nuevo f\u00e1rmaco y el grupo que recibi\u00f3 placebo experimentaron porcentajes similares de acontecimientos adversos.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de la colangitis biliar primaria<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La CBP es una enfermedad hep\u00e1tica colest\u00e1sica, autoinmune y rara que afecta aproximadamente a nueve mujeres por cada hombre. La acumulaci\u00f3n de bilis y toxinas (colestasis) y la inflamaci\u00f3n cr\u00f3nica provocan fibrosis (cicatrizaci\u00f3n) en el h\u00edgado y destrucci\u00f3n de los conductos biliares. Se trata de una enfermedad cr\u00f3nica que puede empeorar con el tiempo si no se trata eficazmente, lo que conlleva un trasplante de h\u00edgado y, en algunos casos, la muerte prematura. La CBP afecta la vida diaria del paciente debido a sus s\u00edntomas debilitantes, entre los que destacan el prurito y la fatiga como los m\u00e1s frecuentes.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de elafibranor<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Elafibranor es un agonista dual de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas (PPAR, por sus siglas en ingl\u00e9s), que se administra una vez al d\u00eda y de forma oral, y que act\u00faa sobre el PPAR\u03b1 y el PPAR\u03b4. La activaci\u00f3n de PPAR\u03b1 y PPAR\u03b4 disminuye la toxicidad de la bilis y mejora la colestasis al modular la s\u00edntesis, la desintoxicaci\u00f3n y los transportadores de los AB. La activaci\u00f3n de PPAR\u03b1 y PPAR\u03b4 tambi\u00e9n tiene efectos antiinflamatorios a trav\u00e9s de diferentes v\u00edas. El principal beneficio del nuevo f\u00e1rmaco es su capacidad para reducir los niveles de marcadores hep\u00e1ticos, como la fosfatasa alcalina (FA), as\u00ed como mejorar los principales s\u00edntomas como el prurito y la fatiga. En 2019, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de EE. UU. le otorg\u00f3 la designaci\u00f3n de terapia innovadora para adultos con CBP que presentan una respuesta inadecuada al AUDC, el tratamiento de primera l\u00ednea existente para la CBP. Elafibranor ha obtenido la aprobaci\u00f3n acelerada en EE. UU. en junio de 2024 y la aprobaci\u00f3n condicional en la Uni\u00f3n Europea en septiembre de 2024 para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinaci\u00f3n con \u00e1cido ursodesoxic\u00f3lico (AUDC) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC. Estas aprobaciones dependen de la verificaci\u00f3n adicional del beneficio cl\u00ednico. El f\u00e1rmaco fue descubierto y desarrollado por Genfit, e Ipsen adquiri\u00f3 los derechos exclusivos en todo el mundo (excepto China, Hong Kong, Taiw\u00e1n y Macao) en 2021.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de ELATIVE<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>ELATIVE fue un ensayo cl\u00ednico de fase III, multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (NCT04526665). ELATIVE evalu\u00f3 la eficacia y la seguridad de una dosis de 80 mg de elafibranor una vez al d\u00eda frente a placebo para el tratamiento de pacientes con CBP que hab\u00edan presentado una respuesta inadecuada o una intolerancia al AUDC, el tratamiento de primera l\u00ednea existente para la CBP. Participaron en el ensayo 161 pacientes, que recibieron 80 mg de elafibranor o placebo una vez al d\u00eda de forma aleatoria en una proporci\u00f3n 2:1. Los pacientes con una respuesta inadecuada al AUDC continuaron recibiendo AUDC en combinaci\u00f3n con elafibranor o placebo, mientras que los pacientes que no toleraban el AUDC solo recibieron elafibranor o placebo. Los pacientes prosiguieron con el tratamiento asignado despu\u00e9s de la semana 52 hasta que todos completaron su tratamiento o hasta un m\u00e1ximo de 104 semanas. El estudio de extensi\u00f3n abierto a largo plazo de ELATIVE, en el que los pacientes con CBP pueden recibir elafibranor durante un m\u00e1ximo de 5 a\u00f1os, contin\u00faa en curso en la actualidad. Los resultados del ensayo mostraron mejoras estad\u00edsticamente significativas de la respuesta bioqu\u00edmica en relaci\u00f3n con los objetivos del criterio de valoraci\u00f3n principal compuesto, definido como: una FA &lt; 1,67 x l\u00edmite superior del rango normal (LSN), una disminuci\u00f3n de la FA \u2265 15 % y una BT \u2264 LSN a las 52 semanas. La FA y la BT son predictores importantes de la progresi\u00f3n de la CBP. La reducci\u00f3n de las concentraciones de ambos predictores puede indicar una disminuci\u00f3n de la lesi\u00f3n colest\u00e1sica y una mejora de la funci\u00f3n hep\u00e1tica. Los resultados completos del estudio ELATIVE de 52 semanas se publicaron en <a href=\"https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2306185\">The New England Journal of Medicine (NEJM)<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Ficha t\u00e9cnica del producto disponible&nbsp;<a href=\"https:\/\/cima.aemps.es\/cima\/dochtml\/ft\/1241855001\/FT_1241855001.html\">aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Ipsen<\/strong><br><br><strong>Loreto Gonz\u00e1lez<\/strong><br>93 685 81 00<br><a href=\"mailto:comunicacion.es@ipsen.com\"><strong>comunicacion.es@ipsen.com<\/strong><\/a><\/td><td><strong>DUOMO COMUNICACI\u00d3N<\/strong><br><strong><br>Borja G\u00f3mez<\/strong><br>91 311 92 89 \/ 90<br><strong><a href=\"mailto:borja_gomez@duomocomunicacion.com\">borja_gomez@duomocomunicacion.com<\/a><\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Sobre Ipsen <\/strong><strong><\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Somos una empresa biofarmac\u00e9utica global centrada en ofrecer f\u00e1rmacos transformadores para los pacientes en tres \u00e1reas terap\u00e9uticas: oncolog\u00eda, enfermedades raras y neurociencias.<\/p>\n\n\n\n<p>Nuestra cartera de productos est\u00e1 impulsada por la innovaci\u00f3n externa y respaldada por casi 100 a\u00f1os de experiencia en desarrollo y por nuestros centros de EE. UU., Francia y Reino Unido. Nuestros equipos, presentes en m\u00e1s de 40 pa\u00edses, y nuestras alianzas a lo largo del mundo nos permiten llevar medicamentos a los pacientes en m\u00e1s de 100 pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen cotiza en Par\u00eds (Euronext: IPN) y en EE. UU. a trav\u00e9s del <em>American Depositary Receipt Program<\/em> patrocinado de nivel 1 (ADR: IPSEY). Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite ipsen.com.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ipsen Pharma Espa\u00f1a<\/strong>\u00a0se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a, la compa\u00f1\u00eda dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, colestasis intrahep\u00e1tica familiar progresiva (PFIC), colangitis biliar primaria (CBP) y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento). Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite <a href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/\">ipsen.com\/Spain<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Referencias<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Younossi ZM, <em>et al<\/em>. 2019. Diagnosis and Management of Primary Biliary Cholangitis. <em>Am J Gastroenterol<\/em>. 114(1):48\u201363.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.orpha.net\/es\/disease\/detail\/186\">https:\/\/www.orpha.net\/es\/disease\/detail\/186<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Galoosian A, et al. 2020. Clinical updates in primary biliary cholangitis: trends, epidemiology, diagnostics, and new therapeutic approaches. J Clin Transl Hepatol. 8(1), pp. 49-60.<\/li>\n\n\n\n<li>Smyk DS, et al. 2012. Sex differences associated with primary biliary cirrhosis. Clin Dev Immunol. 610504.<\/li>\n\n\n\n<li>European Association for the Study of the Liver. 2017. EASL Clinical Practice Guidelines: The diagnosis and management of patients with primary biliary cholangitis. J Hepatol. 67(1):145-172<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-presenta-nuevos-datos-de-elafibranor-para-el-tratamiento-de-la-colangitis-biliar-primaria\/\">Ipsen presenta nuevos datos de elafibranor para el tratamiento de la colangitis biliar primaria.<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Jones. D. et al.\u00a0 Clinically significant improvements in fatigue with elafibranor in patients with primary biliary cholangitis and limited association with pruritus: Analyses from the phase III ELATIVE\u00ae. European Association for the Study of the Liver (EASL) congress, 2025. Abstract LB25220<\/li>\n\n\n\n<li>Kowdley K.V, <em>et al<\/em>. Efficacy and Safety of Elafibranor in Primary Biliary Cholangitis. <em>N Engl J Med. <\/em>2024 Feb 29;390(9):795-805<em>.<\/em> doi: 10.1056\/NEJMoa2306185<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":73,"template":"","categories":[39],"tags":[],"class_list":["post-3191","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-notas-de-prensa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Ipsen lanza elafibranor en Espa\u00f1a para el tratamiento de la colangitis biliar primaria - Spain<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-lanza-elafibranor-en-espana-para-el-tratamiento-de-la-colangitis-biliar-primaria\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" 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