{"id":3186,"date":"2025-05-12T15:21:03","date_gmt":"2025-05-12T13:21:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?post_type=press_release&#038;p=3186"},"modified":"2025-05-12T15:22:55","modified_gmt":"2025-05-12T13:22:55","slug":"ipsen-presenta-nuevos-datos-de-elafibranor-para-el-tratamiento-de-la-colangitis-biliar-primaria","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-presenta-nuevos-datos-de-elafibranor-para-el-tratamiento-de-la-colangitis-biliar-primaria\/","title":{"rendered":"Ipsen presenta nuevos datos de elafibranor para el tratamiento de la colangitis biliar primaria"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>Los nuevos datos sugieren que hasta el doble de pacientes tratados con el nuevo f\u00e1rmaco lograron una mejora cl\u00ednicamente significativa de la fatiga en comparaci\u00f3n con placebo despu\u00e9s de 52 semanas de tratamiento.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>El nuevo f\u00e1rmaco es un agonista dual PPAR\u03b1\/\u03b4 que influye en la inflamaci\u00f3n y la fibrosis.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>La activaci\u00f3n de la isoforma \u03b1 se asocia con la mejora de la fatiga en la colangitis biliar primaria.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Barcelona, 12 de mayo de 2025.-\u00a0<\/strong>Ipsen, compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica global centrada en innovaci\u00f3n y atenci\u00f3n especializada, ha presentado nuevos datos del estudio ELATIVE\u00ae (LBP-027), en el marco del Congreso de la Asociaci\u00f3n Europea para el Estudio del H\u00edgado (EASL, por sus siglas en ingl\u00e9s), que destacan el potencial de IQIRVO\u00ae (elafibranor) en la mejora de la fatiga en los pacientes con colangitis biliar primaria (CBP).<\/p>\n\n\n\n<p>Los an\u00e1lisis adicionales del estudio ELATIVE\u00ae (LBP-027) sugieren que los pacientes con CBP tratados con el nuevo f\u00e1rmaco refirieron una mayor mejora en la fatiga en comparaci\u00f3n con los pacientes que recibieron placebo despu\u00e9s de 52 semanas, seg\u00fan un cuestionario espec\u00edfico de fatiga cumplimentado por el paciente (PFSF-7a, por sus siglas en ingl\u00e9s) (42,9 % nueva mol\u00e9cula frente a 31,3 % placebo) y seg\u00fan tambi\u00e9n el dominio de fatiga del cuestionario de calidad de vida PBC-40 (22,6 % nuevo f\u00e1rmaco frente a 15,4 % placebo).<\/p>\n\n\n\n<p>M\u00e1s del doble de pacientes tratados con elafibranor (66,7 %), que presentaban al inicio del estudio fatiga moderada a intensa, presentaron mejoras cl\u00ednicamente significativas en comparaci\u00f3n con el placebo (31,3 %). Es importante destacar que los datos sugieren que el efecto positivo del nuevo f\u00e1rmaco sobre la fatiga ocurre independientemente de su efecto sobre el prurito\u00b9.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cPara muchos pacientes que viven con CBP, la fatiga es un s\u00edntoma debilitante que puede afectar a su capacidad para realizar tareas diarias o participar en actividades sociales,\u201d ha se\u00f1alado el Dr. David Jones, profesor de Inmunolog\u00eda Hep\u00e1tica en la Facultad de Ciencias M\u00e9dicas de la Universidad de Newcastle. \u201cComo m\u00e9dico que trata a pacientes con CBP, estos nuevos datos proporcionan informaci\u00f3n importante sobre c\u00f3mo la acci\u00f3n de este medicamento podr\u00eda mejorar la fatiga\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Estos hallazgos est\u00e1n respaldados por nuevos datos adicionales (LBP-025) provenientes de un an\u00e1lisis prote\u00f3mico exhaustivo con muestras longitudinales de pacientes en tratamiento con el nuevo f\u00e1rmaco que permite a los cient\u00edficos medir con precisi\u00f3n m\u00e1s de 5.500 prote\u00ednas. M\u00e1s de 20 prote\u00ednas involucradas en la biolog\u00eda de la enfermedad, asociadas a v\u00edas relacionadas con la inflamaci\u00f3n, respuesta inmune, home\u00f3stasis de \u00e1cidos biliares y l\u00edpidos, fibrosis, y con los principales s\u00edntomas de la CBP, prurito y fatiga, mostraron cambios en la expresi\u00f3n en pacientes tratados con la nueva mol\u00e9cula con respuesta bioqu\u00edmica a la semana 52. Los efectos observados sobre las firmas prote\u00f3micas asociadas con la fatiga parecieron estar relacionados con la activaci\u00f3n de PPAR\u03b1.\u00b2<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cEstos datos refuerzan el valor de elafibranor como una opci\u00f3n terap\u00e9utica para las personas con CBP,\u201d dijo Sandra Silvestri, MD, EVP Chief Medical Officer de Ipsen. \u201cHoy tenemos una comprensi\u00f3n m\u00e1s clara de la v\u00eda molecular implicada en la CBP. Cuanto m\u00e1s aprendemos sobre una enfermedad, m\u00e1s efectivos podemos ser en el desarrollo de tratamientos efectivos para los pacientes que aborden tanto la enfermedad como los s\u00edntomas debilitantes\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>La CBP es una enfermedad hep\u00e1tica colest\u00e1sica, autoinmune y rara que afecta aproximadamente a nueve mujeres por cada hombre. La acumulaci\u00f3n de bilis y toxinas (colestasis) y la inflamaci\u00f3n cr\u00f3nica provocan fibrosis (cicatrizaci\u00f3n) en el h\u00edgado y destrucci\u00f3n de los conductos biliares. Se trata de una enfermedad cr\u00f3nica que puede empeorar con el tiempo si no se trata eficazmente, lo que conlleva un trasplante de h\u00edgado y, en algunos casos, la muerte prematura. La CBP afecta la vida diaria del paciente debido a sus s\u00edntomas debilitantes, entre los que destacan el prurito y la fatiga como los m\u00e1s frecuentes.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de elafibranor<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Elafibranor es un agonista dual de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas (PPAR, por sus siglas en ingl\u00e9s), que se administra una vez al d\u00eda y de forma oral, y que act\u00faa sobre el PPAR\u03b1 y el PPAR\u03b4. La activaci\u00f3n de PPAR\u03b1 y PPAR\u03b4 disminuye la toxicidad de la bilis y mejora la colestasis al modular la s\u00edntesis, la desintoxicaci\u00f3n y los transportadores de los AB. La activaci\u00f3n de PPAR\u03b1 y PPAR\u03b4 tambi\u00e9n tiene efectos antiinflamatorios a trav\u00e9s de diferentes v\u00edas. El principal beneficio del nuevo f\u00e1rmaco es su capacidad para reducir los niveles de fosfatasa alcalina (FA) y de bilirrubina total (BT) en adultos con CBP. En 2019, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de EE. UU. le otorg\u00f3 la designaci\u00f3n de terapia innovadora para adultos con CBP que presentan una respuesta inadecuada al AUDC, el tratamiento de primera l\u00ednea existente para la CBP. Elafibranor ha obtenido la aprobaci\u00f3n acelerada en EE. UU. en junio de 2024 y la aprobaci\u00f3n condicional en la Uni\u00f3n Europea en septiembre de 2024 para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinaci\u00f3n con \u00e1cido ursodesoxic\u00f3lico (AUDC) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC. Estas aprobaciones dependen de la verificaci\u00f3n adicional del beneficio cl\u00ednico. El f\u00e1rmaco fue descubierto y desarrollado por Genfit, e Ipsen adquiri\u00f3 los derechos exclusivos en todo el mundo (excepto China, Hong Kong, Taiw\u00e1n y Macao) en 2021.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de ELATIVE<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>ELATIVE es un ensayo cl\u00ednico de fase III, multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una extensi\u00f3n abierta a largo plazo (NCT04526665). ELATIVE evalu\u00f3 la eficacia y la seguridad de una dosis de 80 mg de elafibranor una vez al d\u00eda frente a placebo para el tratamiento de pacientes con CBP que hab\u00edan presentado una respuesta inadecuada o una intolerancia al AUDC, el tratamiento de primera l\u00ednea existente para la CBP. Participaron en el ensayo 161 pacientes, que recibieron 80 mg de elafibranor o placebo una vez al d\u00eda de forma aleatoria en una proporci\u00f3n 2:1. Los pacientes con una respuesta inadecuada al AUDC continuaron recibiendo AUDC en combinaci\u00f3n con elafibranor o placebo, mientras que los pacientes que no toleraban el AUDC solo recibieron elafibranor o placebo. Los pacientes prosiguieron con el tratamiento asignado despu\u00e9s de la semana 52 hasta que todos completaron su tratamiento o hasta un m\u00e1ximo de 104 semanas. El estudio de extensi\u00f3n abierto a largo plazo de ELATIVE, en el que los pacientes con CBP pueden recibir elafibranor durante un m\u00e1ximo de 5 a\u00f1os, contin\u00faa en curso en la actualidad.<\/p>\n\n\n\n<p>Ficha t\u00e9cnica del producto disponible&nbsp;<a href=\"https:\/\/cima.aemps.es\/cima\/dochtml\/ft\/1241855001\/FT_1241855001.html\">aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Ipsen<\/strong><br><br><strong>Loreto Gonz\u00e1lez<\/strong><br>93 685 81 00<br><a href=\"mailto:comunicacion.es@ipsen.com\"><strong>comunicacion.es@ipsen.com<\/strong><\/a><\/td><td><strong>DUOMO COMUNICACI\u00d3N<\/strong><br><strong><br>Borja G\u00f3mez<\/strong><br>91 311 92 89 \/ 90<br><strong><a href=\"mailto:borja_gomez@duomocomunicacion.com\">borja_gomez@duomocomunicacion.com<\/a><\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Sobre Ipsen <\/strong><strong><\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Somos una empresa biofarmac\u00e9utica global centrada en ofrecer f\u00e1rmacos transformadores para los pacientes en tres \u00e1reas terap\u00e9uticas: oncolog\u00eda, enfermedades raras y neurociencias.<\/p>\n\n\n\n<p>Nuestra cartera de productos est\u00e1 impulsada por la innovaci\u00f3n externa y respaldada por casi 100 a\u00f1os de experiencia en desarrollo y por nuestros centros de EE. UU., Francia y Reino Unido. Nuestros equipos, presentes en m\u00e1s de 40 pa\u00edses, y nuestras alianzas a lo largo del mundo nos permiten llevar medicamentos a los pacientes en m\u00e1s de 100 pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen cotiza en Par\u00eds (Euronext: IPN) y en EE. UU. a trav\u00e9s del <em>American Depositary Receipt Program<\/em> patrocinado de nivel 1 (ADR: IPSEY). Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite ipsen.com.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ipsen Pharma Espa\u00f1a<\/strong>&nbsp;se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a, la compa\u00f1\u00eda dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, colestasis intrahep\u00e1tica familiar progresiva (PFIC) y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento). Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite ipsen.com\/Spain<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Referencias<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Jones. D. et al.\u00a0 Clinically significant improvements in fatigue with elafibranor in patients with primary biliary cholangitis and limited association with pruritus: Analyses from the phase III ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup>. European Association for the Study of the Liver (EASL) congress, 2025. Abstract LB25220\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li>Swain. M. et al. Elafibranor impacts inflammatory, fibrotic and symptom-associated markers in patients with primary biliary cholangitis: Proteomic results from the ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup> trial. European Association for the Study of the Liver (EASL) congress, 2025. Abstract LB25202<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":73,"template":"","categories":[39],"tags":[],"class_list":["post-3186","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-notas-de-prensa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Ipsen presenta nuevos datos de elafibranor para el tratamiento de la colangitis biliar primaria - Spain<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-presenta-nuevos-datos-de-elafibranor-para-el-tratamiento-de-la-colangitis-biliar-primaria\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Ipsen presenta 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