{"id":3179,"date":"2025-05-08T10:21:16","date_gmt":"2025-05-08T08:21:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?post_type=press_release&#038;p=3179"},"modified":"2025-05-09T10:39:03","modified_gmt":"2025-05-09T08:39:03","slug":"ipsen-presenta-nuevos-datos-sobre-elafibranor-en-colangitis-esclerosante-primaria","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-presenta-nuevos-datos-sobre-elafibranor-en-colangitis-esclerosante-primaria\/","title":{"rendered":"Ipsen presenta nuevos datos sobre elafibranor en colangitis esclerosante primaria"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>Los nuevos resultados del estudio de fase II ELMWOOD se han presentado en el marco del Congreso de la Asociaci\u00f3n Europea para el Estudio del H\u00edgado que se celebra en \u00c1msterdam.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>La colangitis esclerosante primaria (CEP) es una enfermedad hep\u00e1tica rara y cr\u00f3nica, caracterizada por la inflamaci\u00f3n y la cicatrizaci\u00f3n de los conductos biliares y que, en la actualidad, no dispone de opciones terap\u00e9uticas aprobadas para su tratamiento.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Barcelona, 7 de mayo de 2025.-\u00a0<\/strong>Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha presentado nuevos datos del estudio de fase II ELMWOOD, en el marco del Congreso de la Asociaci\u00f3n Europea para el Estudio del H\u00edgado (EASL, por sus siglas en ingl\u00e9s), que se celebra en \u00c1msterdam, que destacan el potencial de elafibranor para el tratamiento de personas que padecen colangitis esclerosante primaria (CEP), una enfermedad hep\u00e1tica rara y cr\u00f3nica, caracterizada por la inflamaci\u00f3n y la cicatrizaci\u00f3n de los conductos biliares, que, en la actualidad, no dispone de opciones terap\u00e9uticas aprobadas para su tratamiento.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Estos resultados demuestran nuestro compromiso continuo con el desarrollo de potenciales tratamientos para enfermedades hep\u00e1ticas raras, donde existe una importante necesidad m\u00e9dica no cubierta y muy pocas opciones para los pacientes&#8221;, ha declarado Christelle Huguet, vicepresidenta ejecutiva y directora de Investigaci\u00f3n y Desarrollo de Ipsen. &#8220;Estos resultados son alentadores y refuerzan la acci\u00f3n de este f\u00e1rmaco como agonista de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas para el potencial tratamiento de enfermedades hep\u00e1ticas raras, como la CEP&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Los datos del ensayo de fase II ELMWOOD (LB25222\/<a href=\"https:\/\/www.easlcongress.eu\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/EASL_2025-Abstract_Version-1.pdf\">OS089<\/a>) muestran un perfil positivo de seguridad y de tolerabilidad, as\u00ed como beneficios en lo que se refiere a la eficacia para pacientes con CEP tratados con elafibranor frente a aquellos que recibieron placebo. En este estudio de 12 semanas de duraci\u00f3n, 68 pacientes con CEP recibieron de forma aleatoria 80 o 120 mg de la nueva mol\u00e9cula, o placebo. El objetivo principal fue la seguridad y la tolerabilidad del f\u00e1rmaco. Los acontecimientos adversos derivados del tratamiento se experimentaron en el 68,2 %, 78,3 % y 69,6 % de los pacientes que recibieron 80 mg, 120 mg y placebo, respectivamente. Los acontecimientos adversos que condujeron a la interrupci\u00f3n del tratamiento se presentaron m\u00e1s frecuentemente en los pacientes que recibieron placebo (8,7 %) que en aquellos que recibieron 80 mg (4,5 %) o 120 mg (4,3 %) del nuevo f\u00e1rmaco. Los acontecimientos adversos graves se produjeron en el 4,3 % de los pacientes que recibieron placebo y en ning\u00fan paciente tratado con la nueva mol\u00e9cula.<\/p>\n\n\n\n<p>Los resultados de la eficacia evidenciaron que los pacientes que recibieron elafibranor presentaron reducciones significativas dependientes de la dosis de la fosfatasa alcalina (FA), con reducciones significativas en la semana 12 frente al placebo en aquellos pacientes que recibieron 80 y 120 mg del f\u00e1rmaco (-103,2 U\/l y -171,1 U\/l, respectivamente, frente a +32,1 U\/l; p &lt; 0,0001), observ\u00e1ndose mejoras desde la semana 4. Se constataron hallazgos similares en otros par\u00e1metros bioqu\u00edmicos hep\u00e1ticos, entre los que se encontraban la alanina aminotransferasa (ALT) y la gamma-glutamil transferasa (GGT), que son marcadores bioqu\u00edmicos importantes de la progresi\u00f3n de la enfermedad.<\/p>\n\n\n\n<p>Los pacientes que recibieron la nueva mol\u00e9cula tambi\u00e9n mostraron una estabilizaci\u00f3n en la prueba de Fibrosis hep\u00e1tica mejorada (<em>Enhanced Liver Fibrosis<\/em> [ELF<sup>\u00ae<\/sup>]), un marcador no invasivo de fibrosis hep\u00e1tica, frente a los pacientes que recibieron placebo, en la semana 12. Adem\u00e1s, los pacientes que recibieron 120 mg del medicamento experimentaron mejoras del prurito en comparaci\u00f3n con los pacientes que recibieron placebo, seg\u00fan la puntuaci\u00f3n de la Escala de valoraci\u00f3n num\u00e9rica del peor prurito (<em>Worst Itch Numeric Rating Scale<\/em> [WI-NRS]) (-0,96 frente a -0,28; p &lt; 0,05).<sup>1<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;La informaci\u00f3n obtenida del ensayo ELMWOOD es alentadora, ya que muestra datos positivos de seguridad y eficacia del nuevo f\u00e1rmaco como potencial tratamiento para la CEP, una enfermedad que ahora mismo no cuenta con ninguna opci\u00f3n terap\u00e9utica&#8221;, ha se\u00f1alado Cynthia Levy, profesora de Medicina Cl\u00ednica y Hepatolog\u00eda de la Universidad de Miami &#8211; Miller School of Medicine, en Miami, Florida. &#8220;La CEP es una enfermedad hep\u00e1tica grave y, en la actualidad, el trasplante hep\u00e1tico es la \u00fanica opci\u00f3n que puede mejorar significativamente el pron\u00f3stico. Estos hallazgos respaldan el desarrollo de investigaci\u00f3n adicional con ensayos m\u00e1s amplios a largo plazo para evaluar en su totalidad el potencial de este nuevo tratamiento para la CEP&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>La colangitis esclerosante primaria (CEP) es una enfermedad hep\u00e1tica rara y cr\u00f3nica, caracterizada por la inflamaci\u00f3n y la cicatrizaci\u00f3n de los conductos biliares, lo que puede provocar da\u00f1o hep\u00e1tico y una posterior insuficiencia hep\u00e1tica. Se desconoce la causa exacta, pero frecuentemente se asocia con otras enfermedades autoinmunes, como la enfermedad inflamatoria intestinal. Los s\u00edntomas de la CEP pueden incluir prurito, fatiga, ictericia y dolor abdominal. Con el tiempo, puede ocasionar complicaciones, como infecciones de los conductos biliares, cirrosis hep\u00e1tica y un mayor riesgo de c\u00e1ncer de h\u00edgado. En la actualidad, no existen terapias aprobadas por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, seg\u00fan sus siglas en ingl\u00e9s) estadounidense ni por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, seg\u00fan sus siglas en ingl\u00e9s) para su tratamiento. <\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de ELMWOOD<\/strong><strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El estudio de fase II ELMWOOD es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalu\u00f3 la seguridad y la eficacia del elafibranor para el tratamiento de la CEP, una enfermedad hep\u00e1tica rara. El ensayo fue llevado a cabo durante 12 semanas y participaron 68 pacientes, que recibieron de forma aleatoria 80 o 120 mg de la nueva mol\u00e9cula o placebo. El objetivo principal fue comprobar la seguridad y la tolerabilidad del f\u00e1rmaco frente al placebo. Los objetivos secundarios incluyeron el cambio de los valores basales de los marcadores bioqu\u00edmicos hep\u00e1ticos, los marcadores no invasivos de fibrosis y los resultados informados por los pacientes, entre los que se encontraban el prurito seg\u00fan la puntuaci\u00f3n de la WI-NRS. Contin\u00faa en curso la extensi\u00f3n abierta de 96 semanas que eval\u00faa la seguridad y la eficacia de 120 mg del f\u00e1rmaco.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de elafibranor<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Es un agonista dual de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas (PPAR, por sus siglas en ingl\u00e9s), que act\u00faa sobre el PPAR\u03b1 y el PPAR\u03b4. La activaci\u00f3n de PPAR\u03b1 y PPAR\u03b4 disminuye la toxicidad biliar y mejora la colestasis al modular la s\u00edntesis, la desintoxicaci\u00f3n y los transportadores de los \u00e1cidos biliares. La activaci\u00f3n de PPAR\u03b1 y PPAR\u03b4 tambi\u00e9n tiene efectos antiinflamatorios a trav\u00e9s de diferentes v\u00edas. En 2019, recibi\u00f3 la designaci\u00f3n de terapia innovadora de la FDA para adultos que padecen colangitis biliar primaria (CBP) y presentan una respuesta inadecuada al \u00e1cido ursodesoxic\u00f3lico (AUDC), la terapia de primera l\u00ednea existente para la CBP. En junio de 2024 recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n acelerada de la FDA estadounidense; en septiembre de 2024, la aprobaci\u00f3n condicional en la Uni\u00f3n Europea por parte de la Comisi\u00f3n Europea (CE), y en octubre de 2024, la aprobaci\u00f3n de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en ingl\u00e9s) del Reino Unido para el tratamiento de la CBP en combinaci\u00f3n con AUDC en adultos que presentan una respuesta inadecuada al AUDC, o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC. Las aprobaciones de la FDA, de la CE y de la MHRA est\u00e1n condicionadas a la verificaci\u00f3n adicional del beneficio cl\u00ednico. El f\u00e1rmaco fue desarrollado por Genfit. Ipsen adquiri\u00f3 los derechos exclusivos en todo el mundo (excepto China, Hong Kong, Taiw\u00e1n y Macao) en 2021. <\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Ipsen<\/strong><br><br><strong>Loreto Gonz\u00e1lez<\/strong><br>93 685 81 00<br><a href=\"mailto:comunicacion.es@ipsen.com\"><strong>comunicacion.es@ipsen.com<\/strong><\/a><\/td><td><strong>DUOMO COMUNICACI\u00d3N<\/strong><br><strong><br>Borja G\u00f3mez<\/strong><br>91 311 92 89 \/ 90<br><strong><a href=\"mailto:borja_gomez@duomocomunicacion.com\">borja_gomez@duomocomunicacion.com<\/a><\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Sobre Ipsen <\/strong><strong><\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Somos una empresa biofarmac\u00e9utica global centrada en ofrecer f\u00e1rmacos transformadores para los pacientes en tres \u00e1reas terap\u00e9uticas: oncolog\u00eda, enfermedades raras y neurociencias.<\/p>\n\n\n\n<p>Nuestra cartera de productos est\u00e1 impulsada por la innovaci\u00f3n externa y respaldada por casi 100 a\u00f1os de experiencia en desarrollo y por nuestros centros de EE. UU., Francia y Reino Unido. Nuestros equipos, presentes en m\u00e1s de 40 pa\u00edses, y nuestras alianzas a lo largo del mundo nos permiten llevar medicamentos a los pacientes en m\u00e1s de 100 pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen cotiza en Par\u00eds (Euronext: IPN) y en EE. UU. a trav\u00e9s del <em>American Depositary Receipt Program<\/em> patrocinado de nivel 1 (ADR: IPSEY). Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite ipsen.com.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ipsen Pharma Espa\u00f1a<\/strong>&nbsp;se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a, la compa\u00f1\u00eda dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, colestasis intrahep\u00e1tica familiar progresiva (PFIC) y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento). Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite ipsen.com\/Spain<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Referencias<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Levy. C. <em>et al.<\/em> Elafibranor for primary sclerosing cholangitis: The ELMWOOD phase II randomised controlled trial. En: European Association for the Study of the Liver (EASL) Congress: 7-10 de mayo de 2025, Amsterdam, Pa\u00edses Bajos. <em>Journal of Hepatology<\/em> [internet] 2025 [consultado el 28 de abril de 2025]; 82 (S1). p. S61-2. Abstract LB25222. Disponible en: <a href=\"https:\/\/www.easlcongress.eu\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/EASL_2025-Abstract_Version-1.pdf\">https:\/\/www.easlcongress.eu\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/EASL_2025-Abstract_Version-1.pdf<\/a><\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":73,"template":"","categories":[39],"tags":[],"class_list":["post-3179","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-notas-de-prensa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Ipsen presenta nuevos datos sobre elafibranor en colangitis esclerosante primaria - Spain<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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