{"id":1894,"date":"2022-03-25T10:19:25","date_gmt":"2022-03-25T10:19:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?p=1894"},"modified":"2024-12-16T07:49:20","modified_gmt":"2024-12-16T05:49:20","slug":"ipsen-recibe-la-opinion-positiva-del-chmp-que-recomienda-cabozantinib-para-el-cancer-diferenciado-de-tiroides-refractario-al-yodo-radioactivo","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-recibe-la-opinion-positiva-del-chmp-que-recomienda-cabozantinib-para-el-cancer-diferenciado-de-tiroides-refractario-al-yodo-radioactivo\/","title":{"rendered":"Ipsen recibe la opini\u00f3n positiva del CHMP que recomienda cabozantinib para el c\u00e1ncer diferenciado de tiroides  refractario al yodo radioactivo"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La recomendaci\u00f3n se basa en los datos del ensayo en fase III COSMIC-311, en el que cabozantinib ha demostrado una reducci\u00f3n del 78 % del riesgo de progresi\u00f3n de la enfermedad o muerte frente a placebo<sup>1<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Barcelona, 25 de marzo de 2022. \u2013 <\/strong>Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado hoy que el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, seg\u00fan sus siglas en ingl\u00e9s) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha recomendado la aprobaci\u00f3n de Cabometyx<sup>\u00ae<\/sup> como monoterapia para el tratamiento de carcinoma de tiroides diferenciado (DTC) localmente avanzado o metast\u00e1sico, refractario al yodo radiactivo o no elegible, y que ha progresado despu\u00e9s de terapia sist\u00e9mica previa.<\/p>\n\n\n\n<p>Jaume Capdevila, doctor en Medicina y onc\u00f3logo del Hospital Universitario Vall d\u2019Hebron y del Instituto de Oncolog\u00eda Vall d\u2019Hebron (VHIO) de Barcelona, e investigador del ensayo, ha afirmado: \u201cActualmente, para las personas que viven con c\u00e1ncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo no hay opciones de tratamiento est\u00e1ndar en caso de que el c\u00e1ncer progrese despu\u00e9s de la terapia de primera l\u00ednea. Como m\u00e9dico que atiende regularmente a personas que padecen esta forma poco com\u00fan de c\u00e1ncer, me anima ver el potencial que cabozantinib puede aportar a estos pacientes con tan pocas opciones\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>El CHMP ha adoptado su opini\u00f3n positiva bas\u00e1ndose en los resultados del ensayo cl\u00ednico pivotal de fase III COSMIC-311, con una mediana de seguimiento de 6,2 meses, en el que cabozantinib demostr\u00f3 una reducci\u00f3n significativa del riesgo de progresi\u00f3n de la enfermedad o muerte de un 78 % frente a placebo (cociente de riesgo [CR: 0,22; intervalo de confianza [IC] del 96 %: 0,13-0,36; p&lt;0,0001).<sup>1<\/sup> Otro objetivo primario, la tasa de respuesta objetiva (TRO), tambi\u00e9n favoreci\u00f3 a cabozantinib, con un 15 % frente al 0 % de placebo (p=0,028) en una mediana de seguimiento de 8,9 meses, pero no cumpli\u00f3 con los criterios de significaci\u00f3n estad\u00edstica. En el Congreso de la Sociedad Europea de Oncolog\u00eda M\u00e9dica (SEOM) celebrado de forma virtual en 2021 se present\u00f3 otro an\u00e1lisis, con una mediana de seguimiento de 10,1 meses, en el que cabozantinib sigui\u00f3 demostrando una media de supervivencia libre de progresi\u00f3n superior a 11 frente a 1,9 meses y una reducci\u00f3n mantenida del riesgo de progresi\u00f3n de la enfermedad o muerte del 78% frente a placebo (CR: 0,22, IC del 96%: 0,15-0,32; p&lt;0,0001).<sup>2<\/sup> El perfil de seguridad identificado en el ensayo COSMIC-311 en los dos an\u00e1lisis fue coherente con el observado anteriormente para cabozantinib, y los acontecimientos adversos se trataron con modificaciones de la dosis.<sup>1,2<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>Steven Hildemann, M.D. PhD, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Head of Global Medical Affairs and Global Patient Safety de Ipsen, ha se\u00f1alado que \u201ccon los prometedores resultados provisionales del ensayo COSMIC-311, reforzados por el beneficio significativo de superviviencia libre de progresi\u00f3n que se mantiene en el an\u00e1lisis final, estamos muy satisfechos de que el CHMP haya conclu\u00eddo que Cabometyx<sup>\u00ae<\/sup> puede ofrecer una importante opci\u00f3n de tratamiento para las personas afectadas por este c\u00e1ncer poco frecuente. Tras este dictamen positivo, esperamos recibir la decisi\u00f3n final de la Comisi\u00f3n Europea, con la que cabozantinib podr\u00eda estar un paso m\u00e1s cerca de llegar a una poblaci\u00f3n de pacientes que necesita urgentemente nuevas opciones terap\u00e9uticas\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>La opini\u00f3n positiva del CHMP se produce despu\u00e9s de la <a href=\"https:\/\/ir.exelixis.com\/news-releases\/news-release-details\/exelixis-announces-us-fda-approval-cabometyxr-cabozantinib-3\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>aprobaci\u00f3n<\/strong><\/a> por parte de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, seg\u00fan sus siglas en ingl\u00e9s) en septiembre de 2021 de cabozantinib para el tratamiento de pacientes adultos y pedi\u00e1tricos de 12 a\u00f1os o m\u00e1s con CDT localmente avanzado o metast\u00e1sico que haya progresado tras una terapia previa dirigida al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular y que sean refractarios al yodo radioactivo o no sean elegibles.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca del cancer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo (CDT-RAI-R)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>En 2020 se diagnosticaron m\u00e1s de 580.000 nuevos casos de c\u00e1ncer de tiroides en todo el mundo.<sup>3<\/sup> El c\u00e1ncer de tiroides es el noveno tipo de c\u00e1ncer m\u00e1s frecuente en el mundo y su incidencia es tres veces mayor en mujeres que en hombres, entre las que representa uno de cada veinte c\u00e1nceres diagnosticados<sup>3<\/sup>. Mientras que los tumores cancer\u00edgenos de tiroides incluyen formas diferenciadas, medulares y anapl\u00e1sicas, el c\u00e1ncer diferenciado de tiroides (CDT) constituye entre el 90 % y el 95 % de los casos.<sup>5,6<\/sup> Estos incluyen el cancer papilar, folicular y el de c\u00e9lulas de H\u00fcrthle<sup>5,6<\/sup>. El CDT normalmente se trata con cirug\u00eda, seguida de ablaci\u00f3n con radioyodo para destruir el tejido residual, pero aproximadamente entre el 5 % y el 15 % de los casos son resistentes al tratamiento con radioyodo.<sup>7<\/sup> Los pacientes que desarrollan c\u00e1ncer diferenciado de tiroides refractario al tratamiento con radioyodo tienen un pron\u00f3stico desfavorable con una superviviencia estimada de tres a cinco a\u00f1os desde el momento en el que se detectan las lesiones metast\u00e1sicas.<sup>8<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca del ensayo COSMIC-311<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>COSMIC-311 es un ensayo de fase III multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 258 pacientes en 164 centros de todo el mundo.<sup>1<\/sup> Los pacientes fueron aleatorizados en una proporci\u00f3n de 2:1 para recibir cabozantinib 60mg o placebo una vez al d\u00eda.<sup>1<\/sup> Los criterios de valoraci\u00f3n coprimarios fueron la superviviencia libre de progresi\u00f3n en la poblaci\u00f3n con intenci\u00f3n de tratar y la tasa de respuesta objetiva (TRO) en los primeros 100 pacientes asignados aleatoriamente (tasa de respuesta objetiva en poblaci\u00f3n con intenci\u00f3n de tratar), ambos evaluados por un comit\u00e9 de radiolog\u00eda independiente y ciego. Los objetivos adicionales incluyen la seguridad, la superviviencia global y la calidad de vida.<sup>1<\/sup> El ensayo COSMIC-311 est\u00e1 patrocinado por Exelixis, con la co-financiaci\u00f3n de Ipsen. M\u00e1s informaci\u00f3n sobre este esayo, disponible en <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fct2%2Fshow%2FNCT03690388&amp;esheet=52351694&amp;newsitemid=20201221005168&amp;lan=en-US&amp;anchor=ClinicalTrials.gov&amp;index=2&amp;md5=f971da623f20dd7a513440147618489a\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>ClinicalTrials.gov<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de cabozantinib (Cabometyx)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>En EE.UU., los comprimidos de cabozantinib est\u00e1n aprobados para uso en el tratamiento de pacientes con Carcinoma de C\u00e9lulas Renales (CCR) avanzado, para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocellular (CHC) que han recibido previamente tatamiento con sorafenib; en pacientes con CCR avanzado como tratamiento de primera l\u00ednea en combinaci\u00f3n con nivolumab; y para pacientes adultos o pedi\u00e1tricos de 12 a\u00f1os y m\u00e1s, con CDT avanzado o metast\u00e1sico que ha progresado despu\u00e9s de una terapia previa dirigida a VEGFR y que son refractarios al yodo radioactivo o no elegibles. Fuera de EE.UU., cabozantinib est\u00e1 actualmente aprobado en 60 pa\u00edses, incluidos la Uni\u00f3n Europea, Gran Breta\u00f1a, Noruega, Islandia, Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Corea del Sur, Canad\u00e1, Brasil, Taiw\u00e1n, Hong Kong, Singapur, Macao, Jordania, L\u00edbano, la Federaci\u00f3n Rusa, Ucrania, Turqu\u00eda, los Emiratos \u00c1rabes Unidos (EAU), Arabia Saud\u00ed, Serbia, Israel, M\u00e9xico, Chile, Per\u00fa, Panam\u00e1, Guatemala, Rep\u00fablica Dominicana, Ecuador, Tailandia, Malasia, Colombia y Egipto para el tratamiento de CCR avanzado en adultos que han recibido una terapia previa dirigida al VEGF; en la Uni\u00f3n Europea, Gran Breta\u00f1a, Noruega, Islandia, Canad\u00e1, Australia, Nueva Zelanda, Brasil, Taiw\u00e1n, Hong Kong, Singapur, L\u00edbano, Jordania, la Federaci\u00f3n Rusa, Ucrania, Turqu\u00eda, los EAU, Arabia Saud\u00ed, Israel, Serbia, M\u00e9xico, Chile, Per\u00fa, Panam\u00e1, Guatemala, Rep\u00fablica Dominicana, Ecuador, Tailandia, Egipto y Malasia para CCR avanzado de riesgo intermedio o elevado no tratado previamente; y en la Uni\u00f3n Europea, Gran Breta\u00f1a, Noruega, Islandia, Canad\u00e1, Australia, Suiza, Arabia Saud\u00ed, Serbia, Israel, Taiw\u00e1n. Hong Kong, Corea del Sur, Singapur, Jordania, la Federaci\u00f3n Rusa, Ucrania, Turqu\u00eda, L\u00edbano, los EAU, Per\u00fa, Panam\u00e1, Guatemala, Chile, Rep\u00fablica Dominicana, Ecuador, Tailandia, Brasil, Nueza Zelanda, Egipto y Malasia para pacientes adultos con CHC previamente tratados con sorafenib. Cabozantinib tambi\u00e9n est\u00e1 aprobado en combinaci\u00f3n con nivolumab como tratamiento de primera l\u00ednea para pacientes con CCR avanzado, en la Uni\u00f3n Europea, Gran Breta\u00f1a, Noruega, Islandia, Suiza, Canad\u00e1,Taiw\u00e1n, Singapur, los EAU, Australia, Chile, Israel, Tailandia, Malasia, Corea del Sur y la Federaci\u00f3n Rusa.<\/p>\n\n\n\n<p>Las recomendaciones detalladas para el uso de cabozantinib est\u00e1n descritas en la Ficha T\u00e9cnica del producto, disponible <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/cabometyx\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>aqu\u00ed<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen tiene los derechos exclusivos para la comercializaci\u00f3n de cabozantinib fuera de EE.UU. y Jap\u00f3n. Exelixis Inc. comercializa cabozantinib en EE.UU. y Takeda Pharmaceutical Company Limited en Jap\u00f3n. Cabometyx es una marca registrada de Exelixis Inc.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Ipsen<\/strong><br><br><strong>Loreto Gonz\u00e1lez<\/strong><br>93 685 81 00<br><a href=\"mailto:comunicacion.es@ipsen.com\"><strong>comunicacion.es@ipsen.com<\/strong><\/a><\/td><td><strong>DUOMO COMUNICACI\u00d3N<\/strong><br><strong><br>Borja G\u00f3mez<\/strong><br>91 311 92 89 \/ 90<br><strong><a href=\"mailto:borja_gomez@duomocomunicacion.com\">borja_gomez@duomocomunicacion.com<\/a><\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Sobre Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica de tama\u00f1o medio centrada en medicinas innovadoras en oncolog\u00eda, enfermedades raras y neurociencias; tambi\u00e9n est\u00e1 bien establecido en el negocio de atenci\u00f3n m\u00e9dica al consumidor. Con un volumen de negocio de 2.900 millones de euros en 2021, Ipsen comercializa m\u00e1s de 25 medicamentos en 100 pa\u00edses, con presencia comercial directa en m\u00e1s de 30 pa\u00edses. Los esfuerzos de I+D de Ipsen se centran en sus plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas e innovadoras ubicadas en los principales centros biotecnol\u00f3gicos y de ciencias de la vida: Par\u00eds-Saclay, Francia; Oxford, Reino Unido; Cambridge, EE. UU.; Shangh\u00e1i, China. Ipsen cuenta con unos 5.700 colaboradores en todo el mundo y cotiza en la bolsa de Par\u00eds (Euronext: IPN) y en Estados Unidos, en el American Depositary Receipt Program patrocinado de nivel 1.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen Pharma Espa\u00f1a se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a, la compa\u00f1\u00eda dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, h\u00edgado, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, adenoma tirotropo, fibrodisplasia osificante progresiva (FOP), S\u00edndrome de Turner y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento).<\/p>\n\n\n\n<p>Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visita los sitios web: <a href=\"http:\/\/www.ipsen.com\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>www.ipsen.com<\/strong><\/a> y <a href=\"http:\/\/www.ipsen.com\/spain\/\"><strong>www.ipsen.com\/Spain<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Aviso legal<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Las declaraciones prospectivas, objetivos y metas que contiene este documento se basan en la estrategia de gesti\u00f3n, los puntos de vista actuales y supuestos del Grupo. Dichas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados, rendimiento o hechos reales difieran materialmente de los que se anticipan en este documento. Todos los riesgos anteriores podr\u00edan afectar a la capacidad futura del Grupo de alcanzar sus objetivos econ\u00f3micos, que se fijaron suponiendo unas condiciones macroecon\u00f3micas razonables sobre la base de la informaci\u00f3n de la que se dispone hoy. El uso de las palabras \u00abcree\u00bb, \u00abprev\u00e9\u00bb y \u00abespera\u00bb y expresiones similares pretende identificar las declaraciones prospectivas, incluidas la expectativa del Grupo en cuanto a futuros acontecimientos, incluida la presentaci\u00f3n y las decisiones sobre expedientes de registro. Adem\u00e1s, los objetivos descritos en este documento se prepararon sin tener en cuenta los supuestos de crecimiento externo y las posibles adquisiciones futuras, que podr\u00edan alterar estos par\u00e1metros. Estos objetivos se basan en los datos y en los supuestos que el Grupo considera razonables. Estas metas dependen de las condiciones o los hechos que es probable que se produzcan en el futuro, y no solo en datos hist\u00f3ricos. Los resultados reales pueden diferir de forma significativa de estas metas si se produjeran ciertos riesgos e incertidumbres, en concreto el hecho de que un producto prometedor en una fase inicial de desarrollo o en fase de ensayo cl\u00ednico podr\u00eda no lanzarse nunca al mercado o no alcanzar sus metas comerciales, por motivos de registro sanitario o de la competencia. El Grupo tiene o podr\u00eda afrontar la competencia de productos gen\u00e9ricos que podr\u00eda traducirse en una p\u00e9rdida de la cuota de mercado. Asimismo, el proceso de investigaci\u00f3n y desarrollo implica varias fases, cada una de las cuales conlleva un riesgo importante de que el Grupo no alcance sus objetivos y podr\u00eda verse forzado a abandonar sus esfuerzos en relaci\u00f3n con un producto en el que se hayan invertido cantidades significativas. Por lo tanto, el Grupo no puede estar seguro de que los resultados favorables obtenidos en los ensayos precl\u00ednicos vayan a confirmarse posteriormente durante los ensayos cl\u00ednicos o que los resultados de los ensayos cl\u00ednicos sean suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia del producto en cuesti\u00f3n. No hay garant\u00edas de que un producto vaya a recibir las aprobaciones sanitarias necesarias o de que el producto demuestre ser un \u00e9xito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos o se materializan los riesgos y las incertidumbres, los resultados reales podr\u00edan diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro. Otros riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales del sector y la competencia; factores econ\u00f3micos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de intereses y del tipo de cambio; el impacto del reglamento del sector farmac\u00e9utico y la legislaci\u00f3n sanitaria; tendencias globales hacia la contenci\u00f3n del coste sanitario; avances tecnol\u00f3gicos, nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; dificultades inherentes en el desarrollo de nuevos productos, incluida la obtenci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n reglamentaria; la capacidad del Grupo de predecir las condiciones futuras del mercado con precisi\u00f3n; dificultades o retrasos en la fabricaci\u00f3n; inestabilidad financiera de las econom\u00edas internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes del Grupo y otras protecciones para los productos innovadores; y la exposici\u00f3n a litigios, incluidos litigios por patentes y\/o acciones reguladoras. El Grupo depende tambi\u00e9n de que terceras partes desarrollen y comercialicen algunos de sus productos que podr\u00edan generar regal\u00edas sustanciales; estos socios colaboradores podr\u00edan comportarse de forma que podr\u00edan afectar las actividades y los resultados financieros del Grupo. El Grupo no puede estar seguro de que sus socios colaboradores vayan a cumplir sus obligaciones. Es posible que no obtenga ning\u00fan beneficio de dichos acuerdos. Un incumplimiento por parte de cualquiera de los socios colaboradores del Grupo podr\u00eda generar unos ingresos menores de los esperados. Estas situaciones podr\u00edan afectar negativamente el negocio, la posici\u00f3n econ\u00f3mica y el rendimiento del Grupo. El Grupo niega de forma expresa cualquier obligaci\u00f3n o promesa de actualizar o revisar las declaraciones de futuro, metas o estimaciones que aparecen en esta nota de prensa para reflejar los cambios en los acontecimientos, condiciones, supuestos o circunstancias sobre los que se basan dichas declaraciones, salvo que se lo exija la legislaci\u00f3n vigente. El negocio del Grupo est\u00e1 sujeto a factores de riesgo descritos en sus documentos de registro presentados ante la Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers francesa. Los riesgos e incertidumbres descritos no son exhaustivos y se aconseja al lector que consulte el Documento de Registro del Grupo 2020 disponible en su sitio web <a href=\"http:\/\/www.ipsen.com\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>www.ipsen.com<\/strong><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":11,"template":"","categories":[39],"tags":[],"class_list":["post-1894","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-notas-de-prensa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.5 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Ipsen recibe la opini\u00f3n positiva del CHMP que recomienda cabozantinib para el c\u00e1ncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo - Spain<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-recibe-la-opinion-positiva-del-chmp-que-recomienda-cabozantinib-para-el-cancer-diferenciado-de-tiroides-refractario-al-yodo-radioactivo\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Ipsen recibe la opini\u00f3n positiva del CHMP que recomienda cabozantinib para el c\u00e1ncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo - 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