{"id":1868,"date":"2022-02-15T11:20:35","date_gmt":"2022-02-15T11:20:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?p=1868"},"modified":"2024-12-16T08:41:03","modified_gmt":"2024-12-16T06:41:03","slug":"cabozantinib-en-combinacion-con-nivolumab-muestra-beneficios-continuados-de-supervivencia-en-mas-de-dos-anos-de-seguimiento-en-el-ensayo-checkmate-9er-como-tratamiento-de-primera-linea-para-pacientes","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/cabozantinib-en-combinacion-con-nivolumab-muestra-beneficios-continuados-de-supervivencia-en-mas-de-dos-anos-de-seguimiento-en-el-ensayo-checkmate-9er-como-tratamiento-de-primera-linea-para-pacientes\/","title":{"rendered":"Cabozantinib en combinaci\u00f3n con nivolumab muestra beneficios continuados de supervivencia en m\u00e1s de dos a\u00f1os de seguimiento en el ensayo CheckMate -9ER como tratamiento de primera l\u00ednea para pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los datos actualizados que se presentar\u00e1n en ASCO GU 2022 muestran beneficios de eficacia sostenidos con la combinaci\u00f3n de estos dos f\u00e1rmacos en comparaci\u00f3n con sunitinib.<\/li>\n\n\n\n<li>Los pacientes tratados con esta combinaci\u00f3n han seguido informando de mejoras en su calidad de vida en un an\u00e1lisis independiente.<\/li>\n\n\n\n<li>El perfil de seguridad identificado en este seguimiento m\u00e1s largo del ensayo CheckMate -9ER fue consistente con el observado previamente para esta combinaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Barcelona, 15 de febrero de 2022.- <a href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Ipsen<\/strong><\/a> (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) y <a href=\"http:\/\/www.bms.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Bristol Myers Squibb<\/strong><\/a> (NYSE: BMY) han anunciado los resultados del seguimiento de dos a\u00f1os (25,4 meses como m\u00ednimo; mediana de 32,9 meses) de los an\u00e1lisis del ensayo de fase III CheckMate -9ER, que demuestran beneficios sostenidos en la tasa de respuesta y supervivencia, as\u00ed como mejoras en la calidad de vida relacionadas con la salud, con la combinaci\u00f3n de cabozantinib y nivolumab en comparaci\u00f3n con sunitinib en el tratamiento de primera l\u00ednea del carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado. Estos resultados actualizados se presentar\u00e1n en dos p\u00f3steres en el marco del Simposio sobre C\u00e1nceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncolog\u00eda Cl\u00ednica (ASCO), del 17 al 19 de febrero 2022.<sup>1<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>\u201cLos nuevos datos de CheckMate -9ER que eval\u00faan cabozantinib y nivolumab son significativos para los pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado de primera l\u00ednea, ya que aportan mayor evidencia de los beneficios de la eficacia, as\u00ed como de los resultados favorables de la calidad de vida notificados por los pacientes con esta combinaci\u00f3n\u201d, han afirmado el doctor Toni Choueiri, director del Centro Lank de Oncolog\u00eda Genitourinaria del Instituto Oncol\u00f3gico Dana-Farber, y Jerome y Nancy Kohlberg, profesores de Medicina de la Facultad de Medicina de Harvard. \u201cComo cl\u00ednicos, buscamos constantemente opciones terap\u00e9uticas que puedan ayudar a m\u00e1s pacientes a controlar su enfermedad sin que ello suponga un detrimento en su calidad de vida\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Abstract n.\u00ba 350: An\u00e1lisis final de supervivencia global y evaluaciones de lesiones diana de \u00f3rganos espec\u00edficos con seguimiento de 2 a\u00f1os en CheckMate 9ER: nivolumab m\u00e1s cabozantinib frente a sunitinib en pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado <\/strong><strong>(Powles, et. al.)<sup>2<\/sup>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Con una mediana de seguimiento de 32,9 meses (m\u00ednimo 25,4 meses), nivolumab combinado con cabozantinib (n=323) sigue mostrando tasas superiores de supervivencia global (SG), de supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP), de respuestas objetivas (TRO), de duraci\u00f3n de la respuesta (DdR), de respuesta completa (RC) y de tasa de control de la enfermedad (TCE) comparado con sunitinib (n=328). Con el seguimiento ampliado no se han identificado nuevas se\u00f1ales de seguridad. En toda la poblaci\u00f3n del estudio:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>SG: En el an\u00e1lisis final de la SG, nivolumab en combinaci\u00f3n con cabozantinib sigue mostrando significativas mejoras cl\u00ednicas en la mediana de SG (37,7 meses frente a 34,3 meses) y ha demostrado una reducci\u00f3n del 30% del riesgo de muerte (Cociente de Riesgo [CR] 0,70; Intervalo de Confianza [IC] 95%: 0,55 a 0,90) comparado con sunitinib.<\/li>\n\n\n\n<li>SLP: Los beneficios de la SLP se mantuvieron. Con la combinaci\u00f3n contin\u00faan duplicando la mediana de SLP frente a sunitinib (16,6 meses frente a 8,3 meses, respectivamente; CR 0,56; IC 95%: 0,46 a 0,68).<\/li>\n\n\n\n<li>TRO y DdR: los beneficios de TRO se mantuvieron, con casi el doble de pacientes respondiendo a la combinaci\u00f3n de nivolumab y cabozantinib frente a sunitinib (55,7% frente a 28,4%). Las respuestas fueron tambi\u00e9n m\u00e1s duraderas con la combinaci\u00f3n, con una mediana DdR de 23,1 meses, comparada con los 15,1 meses con sunitinib.<\/li>\n\n\n\n<li>RC: las tasas de RC se duplicaron entre los pacientes tratados con la combinaci\u00f3n, ya que el 12,4% logr\u00f3 una RC frente al 5,2% de los tratados con sunitinib.<\/li>\n\n\n\n<li>TCE: Se demostr\u00f3 que, con un seguimiento mayor, los beneficios de la TCE son superiores para la combinaci\u00f3n frente a sunitinib (88,2% frente a 69,3%).<\/li>\n\n\n\n<li>Seguridad: el 97,2% de los pacientes tratados con nivolumab m\u00e1s cabozantinib (n=320) experimentaron un acontecimiento adverso de cualquier grado relacionado con el tratamiento (AART), comparado con el 93,1% de los pacientes tratados con sunitinib (n=320); el 65% frente al 54,1% tuvieron un efecto AART de grado \u22653, respectivamente.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, en un an\u00e1lisis exploratorio de la profundidad de la respuesta en las lesiones diana seg\u00fan \u00f3rgano de localizaci\u00f3n, un mayor porcentaje de pacientes experiment\u00f3 beneficios de reducci\u00f3n del tumor con nivolumab combinado con cabozantinib frente a sunitinib en pulm\u00f3n (90,5% frente a 76%), ganglios linf\u00e1ticos (88,4% frente a 72,6%), ri\u00f1\u00f3n (89% frente a 71,6%), h\u00edgado (72,7% frente a 53,8%) y hueso (85,2% frente a 65%).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Abstract n.\u00ba 323: Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado no tratados previamente: resultados actualizados de CheckMate 9ER (Cella, et. al.)<sup>3<\/sup>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>En un an\u00e1lisis separado con una mediana de seguimiento de 32,9 meses del ensayo CheckMate -9ER, los pacientes siguieron informando de beneficios cl\u00ednicamente significativos en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) con nivolumab en combinaci\u00f3n con cabozantinib comparado con sunitinib. Las puntuaciones de CVRS han mejorado o se han mantenido a lo largo del tiempo entre los pacientes tratados con la combinaci\u00f3n, mientras que se han observado reducciones en las puntuaciones con sunitinib. Adem\u00e1s, los pacientes que recibieron nivolumab combinado con cabozantinib tuvieron un 48% menos de probabilidades de sufrir efectos secundarios del tratamiento que los pacientes del brazo de sunitinib. Estos resultados exploratorios se midieron mediante la Evaluaci\u00f3n Funcional del \u00cdndice-19 de la Terapia de C\u00e1ncer con S\u00edntomas Renales (FSKI-19), una herramienta de calidad de vida espec\u00edfica para el c\u00e1ncer de ri\u00f1\u00f3n, y los instrumentos EQ-5D-3L.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cLos resultados de estos an\u00e1lisis de CheckMate -9ER proporcionan evidencia cl\u00ednica adicional que respaldan esta combinaci\u00f3n como un importante tratamiento de primera l\u00ednea para los pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado que pueden beneficiarse de un r\u00e9gimen de inmunoterapia m\u00e1s inhibidor de la tirosina quinasa\u201d, ha se\u00f1alado la doctora Dana Walker, M.D., M.S.C.E., Vice President, Development Program Lead, Genitourinary Cancers de Bristol Myers Squibb. \u201cEstos resultados ejemplifican la naturaleza colaborativa de nuestro enfoque de investigaci\u00f3n y desarrollo, y demuestran c\u00f3mo estamos trabajando en todo el panorama sanitario para explorar c\u00f3mo nuestras terapias pueden trabajar con mecanismos de acci\u00f3n potencialmente complementarios para ayudar a m\u00e1s pacientes a lograr resultados mejores y m\u00e1s duraderos\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>El doctor Steven Hildemann, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Head of Global Medical Affairs and Global Patient Safety de Ipsen, ha declarado: \u201cEstos nuevos datos del ensayo CheckMate -9ER se basan en los beneficios previamente demostrados de la combinaci\u00f3n de estos dos f\u00e1rmacos en todos los grupos de riesgo de los pacientes. Estamos encantados de ver que estos beneficios de supervivencia ampliados est\u00e1n respaldados por un mantenimiento continuo de la calidad de vida relacionada con la salud. La evaluaci\u00f3n de la perspectiva del paciente ha sido un elemento integral de los an\u00e1lisis del ensayo CheckMate -9ER, asegurando que los datos sean representativos de la poblaci\u00f3n de pacientes y sus prioridades. Con este creciente cuerpo de evidencia para la combinaci\u00f3n de cabozantinib y nivolumab, confiamos en el potencial de estos datos para que sean aplicables en entorno de mundo real a nivel mundial\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen y Bristol Myers Squibb agradecen a los pacientes e investigadores que participan en el ensayo cl\u00ednico CheckMate -9ER.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca del ensayo CheckMate -9ER<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>CheckMate -9ER es un ensayo cl\u00ednico en fase 3 abierto, aleatorizado y multinacional que eval\u00faa el tratamiento de pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado o metast\u00e1sico previamente no tratado. Un total de 651 pacientes (23% con riesgo favorable, 58% riesgo intermedio, 20% de riesgo pobre; 25% PD-L1\u22651%) fueron aleatorizados para recibir nivolumab m\u00e1s cabozantinib (n=323) frente a sunitinib (n=328). El criterio de valoraci\u00f3n principal es la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP). Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios incluyen la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas objetivas (TRO). En el an\u00e1lisis principal de la eficacia se compara la combinaci\u00f3n de la combinaci\u00f3n frente a sunitinib en todos los pacientes aleatorizados. El ensayo est\u00e1 patrocinado por Bristol Myers Squibb y Ono Pharmaceutical Co y cofinanciado por Exelixis, Ipsen y Takeda Pharmaceutical Company Limited.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca del carcinoma de c\u00e9lulas renales<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) es el tipo m\u00e1s frecuente de c\u00e1ncer de ri\u00f1\u00f3n en adultos y es responsable de m\u00e1s de 431.000 nuevos casos y 179.000 muertos en el mundo cada a\u00f1o.<sup>4,5<\/sup> El CCR es aproximadamente el doble de frecuente en varones que, en mujeres, y las tasas m\u00e1s altas de la enfermedad se producen en Norteam\u00e9rica y Europa.<sup>5<\/sup> La tasa de supervivencia a los cinco a\u00f1os en las personas diagnosticadas de c\u00e1ncer renal metast\u00e1sico o avanzado en del 13.9%.<sup>6<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de cabozantinib (Cabometyx<sup>\u00ae<\/sup>)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>En EE.UU., los comprimidos de cabozantinib est\u00e1n aprobados para uso en el tratamiento de pacientes con CCR avanzado, para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que han recibido previamente tratamiento con sorafenib; en pacientes con CCR avanzado como tratamiento de primera l\u00ednea en combinaci\u00f3n con nivolumab; y para pacientes adultos o pedi\u00e1tricos de 12 a\u00f1os y m\u00e1s, con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) avanzado o metast\u00e1sico que ha progresado despu\u00e9s de una terapia previa dirigida a VEGFR y que son refractarios al yodo radiactivo o no elegibles. Fuera de EE.UU., cabozantinib est\u00e1 actualmente aprobado en 60 pa\u00edses, incluidos la Uni\u00f3n Europea, Gran Breta\u00f1a, Noruega, Islandia, Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Corea del Sur, Canad\u00e1, Brasil, Taiw\u00e1n, Hong Kong, Singapur, Macao, Jordania, L\u00edbano, la Federaci\u00f3n Rusa, Ucrania, Turqu\u00eda, los Emiratos \u00c1rabes Unidos (EAU), Arabia Saud\u00ed, Serbia, Israel, M\u00e9xico, Chile, Per\u00fa, Panam\u00e1, Guatemala, Rep\u00fablica Dominicana, Ecuador, Tailandia, Malasia, Colombia y Egipto para el tratamiento de CCR avanzado en adultos que han recibido una terapia previa dirigida al VEGF; en la Uni\u00f3n Europea, Gran Breta\u00f1a, Noruega, Islandia, Canad\u00e1, Australia, Nueva Zelanda, Brasil, Taiw\u00e1n, Hong Kong, Singapur, L\u00edbano, Jordania, la Federaci\u00f3n Rusa, Ucrania, Turqu\u00eda, los EAU, Arabia Saud\u00ed, Israel, Serbia, M\u00e9xico, Chile, Per\u00fa, Panam\u00e1, Guatemala, Rep\u00fablica Dominicana, Ecuador, Tailandia, Egipto y Malasia para CCR avanzado de riesgo intermedio o elevado no tratado previamente; y en la Uni\u00f3n Europea, Gran Breta\u00f1a, Noruega, Islandia, Canad\u00e1, Australia, Suiza, Arabia Saud\u00ed, Serbia, Israel, Taiw\u00e1n. Hong Kong, Corea del Sur, Singapur, Jordania, la Federaci\u00f3n Rusa, Ucrania, Turqu\u00eda, L\u00edbano, los EAU, Per\u00fa, Panam\u00e1, Guatemala, Chile, Rep\u00fablica Dominicana, Ecuador, Tailandia, Brasil, Nueza Zelanda, Egipto y Malasia para pacientes adultos con CHC previamente tratados con sorafenib. Cabozantinib tambi\u00e9n est\u00e1 aprobado en combinaci\u00f3n con nivolumab como tratamiento de primera l\u00ednea para pacientes con CCR avanzado, en la Uni\u00f3n Europea, Gran Breta\u00f1a, Noruega, Islandia, Suiza, Taiw\u00e1n, Singapur, los EAU, Australia, Chile, Israel y la Federaci\u00f3n Rusa.<\/p>\n\n\n\n<p>Las recomendaciones detalladas para el uso de cabozantinib est\u00e1n descritas en la Ficha T\u00e9cnica del producto disponible <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/cabometyx\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>aqu\u00ed<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen tiene los derechos exclusivos para la comercializaci\u00f3n de cabozantinib fuera de EE. UU. y Jap\u00f3n. Exelixis Inc. comercializa cabozantinib en EE. UU. y Takeda Pharmaceutical Company Limited en Jap\u00f3n. Cabometyx es una marca registrada de Exelixis Inc.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Acerca de Ipsen <\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica de tama\u00f1o medio centrada en medicinas innovadoras en oncolog\u00eda, enfermedades raras y neurociencias; tambi\u00e9n est\u00e1 bien establecido en el negocio de atenci\u00f3n m\u00e9dica al consumidor. Con un volumen de negocio de 2.900 millones de euros en 2021, Ipsen comercializa m\u00e1s de 25 medicamentos en 100 pa\u00edses, con presencia comercial directa en m\u00e1s de 30 pa\u00edses. Los esfuerzos de I+D de Ipsen se centran en sus plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas e innovadoras ubicadas en los principales centros biotecnol\u00f3gicos y de ciencias de la vida: Par\u00eds-Saclay, Francia; Oxford, Reino Unido; Cambridge, EE. UU.; Shangh\u00e1i, China. Ipsen cuenta con unos 5.700 colaboradores en todo el mundo y cotiza en la bolsa de Par\u00eds (Euronext: IPN) y en Estados Unidos, en el <em>American Depositary Receipt Program <\/em>patrocinado de nivel 1.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen Pharma Espa\u00f1a se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a, la compa\u00f1\u00eda dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, h\u00edgado, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, adenoma tirotropo, fibrodisplasia osificante progresiva (FOP), S\u00edndrome de Turner y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento).<\/p>\n\n\n\n<p>Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visita los sitios web: <a href=\"http:\/\/www.ipsen.com\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>ww<\/strong><\/a><a href=\"http:\/\/www.ipsen.com\/spain\/\"><strong>w.ipsen.com<\/strong><\/a> y <a href=\"http:\/\/www.ipsen.com\/spain\/\"><strong>www.ipsen.com\/Spain<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Para m\u00e1s informaci\u00f3n: <\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>IPSEN <\/strong><br><strong>\u00a0<\/strong><br><strong>Loreto Gonz\u00e1lez Goizueta<\/strong><br>93 685 81 00<br><a href=\"mailto:comunicacion.es@ipsen.com%0d\"><strong>comunicacion.es@ipsen.com<\/strong><\/a><br><\/td><td><strong>DUOMO COMUNICACI\u00d3N <\/strong><br><strong>(Gabinete de prensa de Ipsen)<\/strong><br><strong>\u00a0<\/strong><br><strong>Borja G\u00f3mez <\/strong><br>91 311 92 89 \/ 650 40 22 25<br><a href=\"mailto:borja_gomez@duomocomunicacion.com%0d\"><strong>borja_gomez@duomocomunicacion.com<\/strong><\/a><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":11,"template":"","categories":[39],"tags":[],"class_list":["post-1868","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-notas-de-prensa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Cabozantinib en combinaci\u00f3n con nivolumab muestra beneficios continuados de supervivencia en m\u00e1s de dos a\u00f1os de seguimiento en el 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