{"id":1632,"date":"2021-02-04T08:03:53","date_gmt":"2021-02-04T08:03:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?p=1632"},"modified":"2024-12-16T12:46:10","modified_gmt":"2024-12-16T10:46:10","slug":"ipsen-anuncia-la-aprobacion-de-dysport-abobotulinumtoxina-para-el-tratamiento-de-la-espasticidad-de-extremidades-superiores-en-ninos-con-paralisis-cerebral","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-anuncia-la-aprobacion-de-dysport-abobotulinumtoxina-para-el-tratamiento-de-la-espasticidad-de-extremidades-superiores-en-ninos-con-paralisis-cerebral\/","title":{"rendered":"Ipsen anuncia la aprobaci\u00f3n de Dysport\u00ae (abobotulinumtoxinA) para el tratamiento de la espasticidad de extremidades superiores en ni\u00f1os con par\u00e1lisis cerebral"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es la primera y \u00fanica toxina botul\u00ednica tipo A aprobada en Espa\u00f1a para el tratamiento de la espasticidad asociada con la deformidad din\u00e1mica del pie equino y de las extremidades superiores, en ni\u00f1os con par\u00e1lisis cerebral.<\/li>\n\n\n\n<li>La aprobaci\u00f3n se basa en el estudio pivotal fase III que demostr\u00f3 que esta toxina botul\u00ednica tipo A mejoraba los s\u00edntomas de la espasticidad en ni\u00f1os de dos o m\u00e1s a\u00f1os, afectados por espasticidad en las extremidades superiores, seg\u00fan el objetivo de eficacia primario medido con la Escala de Ashworth Modificada en los flexores del codo y la mu\u00f1eca en la semana seis<sup>1<\/sup>.<\/li>\n\n\n\n<li>La espasticidad en ni\u00f1os habitualmente se asocia con par\u00e1lisis cerebral<sup>2<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Barcelona, 4 de febrero de 2021<\/strong>. \u2013 Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado hoy la aprobaci\u00f3n en Espa\u00f1a de Dysport<sup>\u00ae<\/sup> para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores, en ni\u00f1os con par\u00e1lisis cerebral. Esta aprobaci\u00f3n complementa la recibida en abril de 2000 para tratar a pacientes con espasticidad asociada con la deformidad din\u00e1mica del pie equino en ni\u00f1os a partir de los dos a\u00f1os, lo que le convierte en la primera toxina botul\u00ednica tipo A en ser aprobada en Espa\u00f1a para las indicaciones de espasticidad pedi\u00e1trica de extremidades superiores e inferiores.<\/p>\n\n\n\n<p>En ni\u00f1os y adolescentes, la par\u00e1lisis cerebral (PC) es la principal causa de discapacidad infantil que afecta a la funci\u00f3n y al desarrollo. Est\u00e1 causada por alteraciones no progresivas en el cerebro que se est\u00e1 desarrollando en el feto o en el ni\u00f1o, dando lugar a un trastorno de por vida<sup>3<\/sup>. La espasticidad en ni\u00f1os est\u00e1 com\u00fanmente asociada a la par\u00e1lisis cerebral<sup>2,4<\/sup>. Afecta al tono muscular, al movimiento y a las habilidades motoras, dificultando la capacidad del cuerpo para moverse de forma coordinada y con un prop\u00f3sito, lo que puede afectar a la capacidad de los ni\u00f1os para participar en actividades cotidianas<sup>2<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cLa mayor\u00eda de los ni\u00f1os con espasticidad de extremidades superiores padecen una par\u00e1lisis cerebral esp\u00e1stica que se caracteriza por tensi\u00f3n muscular, rigidez de las articulaciones y movimientos involuntarios que pueden afectar a su calidad de vida. Este trastorno puede interferir en su capacidad para participar en actividades de la vida diaria, incluyendo el colegio y el juego\u201d, afirma la Dra. Ann Tilton, investigadora del estudio y profesora de Neurolog\u00eda Cl\u00ednica y Pediatr\u00eda del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Louisiana, en Nueva Orleans (Estados Unidos).<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cLa ampliaci\u00f3n de la ficha t\u00e9cnica de Dysport<sup>\u00ae<\/sup> aprobada ahora en Espa\u00f1a es un avance importante para los ni\u00f1os que sufren las consecuencias de la espasticidad y que ahora pueden beneficiarse de un alivio duradero de los s\u00edntomas con una toxina botul\u00ednica tipo A bien estudiada. Estamos muy agradecidos a los investigadores, a los padres y cuidadores que han participado en los ensayos cl\u00ednicos que nos han ayudado a conseguir este hito, haciendo posible que los ni\u00f1os con espasticidad tengan el tratamiento adecuado para extremidades superiores e inferiores\u201d, afirma Juan Lobera, director M\u00e9dico y de Asuntos Regulatorios de Ipsen Espa\u00f1a. \u201cLos pacientes son nuestra raz\u00f3n de ser y, por ello, seguimos comprometidos con el avance de terapias adaptadas para satisfacer necesidades no resueltas en el \u00e1rea de neurociencias, a trav\u00e9s del programa de investigaci\u00f3n en curso para esta neurotoxina botul\u00ednica tipo A y de la pr\u00f3xima generaci\u00f3n de neurotoxinas recombinantes dise\u00f1adas cuidadosamente\u201d, explica Juan Lobera, director M\u00e9dico y de Asuntos Regulatorios de Ipsen Espa\u00f1a.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Sobre la espasticidad pedi\u00e1trica<\/h3>\n\n\n\n<p>La espasticidad es una enfermedad en la que determinados m\u00fasculos se contraen continuamente causando rigidez o tensi\u00f3n de los m\u00fasculos, lo que puede interferir con el movimiento<sup>5<\/sup>. La espasticidad afecta a los m\u00fasculos y a las extremidades y particularmente afecta a los ni\u00f1os en edad de crecimiento<sup>6<\/sup>. Suele estar causada por un da\u00f1o en las zonas del cerebro o de la m\u00e9dula espinal que controlan el movimiento voluntario y, la par\u00e1lisis cerebral, las lesiones medulares, la esclerosis m\u00faltiple, los accidentes cerebrovasculares o los traumatismos craneoencef\u00e1licos pueden causar espasticidad<sup>5<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>Los s\u00edntomas de la espasticidad pueden incluir un aumento del tono muscular, contracciones musculares r\u00e1pidas, reflejos tendinosos profundos exagerados y\/o espasmos musculares<sup>5<\/sup>. El grado de espasticidad puede variar desde una rigidez muscular leve hasta espasmos musculares graves, dolorosos e incontrolables.<sup>7<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>La espasticidad de extremidades superiores en ni\u00f1os es una enfermedad que provoca espasmos musculares en los m\u00fasculos del codo, la mu\u00f1eca y los dedos<sup>8<\/sup>. La espasticidad de extremidades inferiores provoca un aumento de la rigidez muscular en la pantorrilla que, cuando se intensifica, impide que el tobillo se flexione como es necesario y hace que el pie apunte hacia abajo y hacia adentro<sup>9<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Sobre el estudio pivotal fase III<sup>1<\/sup><\/h3>\n\n\n\n<p>La eficacia y seguridad de Dysport para el tratamiento de extremidades superiores en ni\u00f1os se evalu\u00f3 en un estudio aleatorizado, multic\u00e9ntrico, doble ciego y controlado en que las dosis de 8 U\/kg y 16 U\/kg se compararon con una dosis baja de control de 2U\/kg. Un total de 212 pacientes con o sin tratamiento previo de toxina botul\u00ednica con espasticidad de las extremidades superiores debido a par\u00e1lisis cerebral (con grado 2 o m\u00e1s en la Escala Modificada de Ashworth (EAM) en el grupo muscular diana primario (GMDP)) fueron aleatorizados en el estudio. Despu\u00e9s del tratamiento inicial, se pod\u00edan administrar hasta 3 tratamientos adicionales de Dysport a las dosis planificadas de 8 U\/kg o 16 U\/kg, aunque el investigador pod\u00eda optar por aumentar o disminuir la dosis (pero sin exceder 16 U\/kg). La dosis total de Dysport se inyect\u00f3 por v\u00eda intramuscular en los m\u00fasculos afectados de la extremidad superior, que inclu\u00eda el GMDP de los flexores del codo o de la mu\u00f1eca, as\u00ed como otros m\u00fasculos de la extremidad superior seg\u00fan la presentaci\u00f3n de la enfermedad. No se permiti\u00f3 administrar m\u00e1s de 0,5 ml por sitio de inyecci\u00f3n. Sin embargo, se permiti\u00f3 m\u00e1s de un sitio de inyecci\u00f3n por m\u00fasculo. La variable principal de eficacia fue el cambio promedio del valor inicial de la EAM en el GMDP en la Semana 6. Las variables secundarias de eficacia fueron el promedio de la Evaluaci\u00f3n global por el m\u00e9dico (PGA por sus siglas en ingl\u00e9s) y el promedio de la Escala de consecuci\u00f3n de objetivos (GAS por sus siglas en ingl\u00e9s) en la Semana 6. (Ficha t\u00e9cnica).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Sobre Dysport<sup>\u00ae<\/sup><\/h3>\n\n\n\n<p>Dysport<sup>\u00ae<\/sup> (abobotulinumtoxinA) es una soluci\u00f3n inyectable de una neurotoxina botul\u00ednica tipo A (BoNT-A), derivada de la bacteria Clostridium botulinum que produce BoNT-A e inhibe la transmisi\u00f3n efectiva de los impulsos nerviosos y, por tanto, reduce las contracciones musculares. Se presenta como polvo liofilizado. AbobotulinumtoxinA puede comercializarse en 90 pa\u00edses, tiene m\u00e1s de 30 a\u00f1os de experiencia cl\u00ednica y seis millones de pacientes tratados cada a\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n<p>Las recomendaciones detalladas para la utilizaci\u00f3n de Dysport est\u00e1n descritas en la ficha t\u00e9cnica.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Sobre Ipsen<\/h3>\n\n\n\n<p>Ipsen es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica global centrada en la innovaci\u00f3n y atenci\u00f3n especializada. La compa\u00f1\u00eda desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en 3 \u00e1reas terap\u00e9uticas clave: oncolog\u00eda, neurociencias y enfermedades raras. Su compromiso con la oncolog\u00eda se traduce en una cartera creciente de terapias clave para c\u00e1ncer de pr\u00f3stata, tumores neuroendocrinos, carcinomas de c\u00e9lulas renales, hepatocarcinoma y c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas. Ipsen tambi\u00e9n est\u00e1 presente en atenci\u00f3n primaria y autocuidado de la salud.<\/p>\n\n\n\n<p>Con un volumen de negocio de 2.500 millones de euros en 2019, Ipsen comercializa m\u00e1s de 20 medicamentos en m\u00e1s de 115 <sup>3 <\/sup>pa\u00edses, y cuenta con presencia comercial directa en m\u00e1s de 30 pa\u00edses. La I+D de Ipsen se centra en sus plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas e innovadoras, ubicadas en los principales centros biotecnol\u00f3gicos y ciudades de referencia en ciencias de la vida:<br>Par\u00eds-Saclay (Francia), Oxford (Reino Unido) y Cambridge (Estados Unidos). El grupo cuenta con unos 5.700 empleados en todo el mundo. Ipsen cotiza en la bolsa de Par\u00eds (Euronext: IPN), y, en Estados Unidos, participa en el American Depositary Receipt program patrocinado de nivel 1.<\/p>\n\n\n\n<p>Ipsen Pharma Espa\u00f1a se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a, la compa\u00f1\u00eda dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, h\u00edgado, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, adenoma tirotropo, fibrodisplasia osificante progresiva (FOP), S\u00edndrome de Turner y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento). Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visita los sitios web: <a href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>www.ipsen.com<\/strong><\/a> y <a href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/\"><strong>www.ipsen.com\/spain<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>IPSEN<\/strong><br><br><strong>Loreto Gonz\u00e1lez Goizueta<br><\/strong>93 685 81 00<br><strong><a href=\"mailto:loreto.gonzalez@ipsen.com\">loreto.gonzalez@ipsen.com<\/a><\/strong><\/td><td><strong>DUOMO COMUNICACI\u00d3N<\/strong><br><br><strong>Borja G\u00f3mez<\/strong><br>91 311 92 89 \/ 650 40 22 25<br><a href=\"mailto:borja_gomez@duomocomunicacion.com\"><strong>borja_gomez@duomocomunicacion.com<\/strong><\/a><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Ficha T\u00e9cnica DYSPORT, AEMPS Septiembre\/2020<sub>.<\/sub><\/li>\n\n\n\n<li>Shamsoddini A, et al.\u00a0<em>Iran J Pediatr<\/em>\u00a02014;24(4):345-51.<\/li>\n\n\n\n<li>Rosenbaum P, et al.\u00a0<em>Dev Med Child Neurol<\/em>\u00a02007; 109:8-14<sub>14<\/sub><\/li>\n\n\n\n<li>Cerebral Palsy Foundation. Key Facts. Available at:\u00a0<a href=\"https:\/\/www.yourcpf.org\/statistics\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>https:\/\/www.yourcpf.org\/statistics\/<\/strong><\/a>\u00a0Accessed November 2019<\/li>\n\n\n\n<li>International Neuromodulation Society. Spasticity. Available at:\u00a0<strong><a href=\"https:\/\/www.neuromodulation.com\/spasticity\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.neuromodulation.com\/spasticity<\/a>\u00a0<\/strong>Accessed November 2019.<\/li>\n\n\n\n<li>American Association of Neurological Surgeons (AANS). Spasticity. Available at:<br><a href=\"https:\/\/www.aans.org\/Patients\/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments\/Spasticity\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>https:\/\/www.aans.org\/Patients\/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments\/Spasticity<\/strong><\/a>\u00a0Accessed November 2019.<\/li>\n\n\n\n<li>Gharbaoui I, et al.\u00a0<em>Semin Plast Surg<\/em>\u00a02016;30(1):39-44.<\/li>\n\n\n\n<li>Bar-On L, et al.\u00a0<em>Biomed Res Int<\/em>\u00a02015;2015:217047.<\/li>\n\n\n\n<li>Pirazzini M, et al.\u00a0<em>Pharmacol Rev<\/em>\u00a02017:200\u2013235.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":11,"template":"","categories":[39],"tags":[],"class_list":["post-1632","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-notas-de-prensa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Ipsen anuncia la 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