{"id":1547,"date":"2020-09-21T13:40:09","date_gmt":"2020-09-21T13:40:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?p=1547"},"modified":"2024-12-16T13:48:11","modified_gmt":"2024-12-16T11:48:11","slug":"esmo-2020-cabometyx-cabozantinib-en-combinacion-con-opdivo-nivolumab-demuestra-beneficios-significativos-de-supervivencia-en-pacientes-con-carcinoma-de-celulas-renales-avanzado-en-el","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/esmo-2020-cabometyx-cabozantinib-en-combinacion-con-opdivo-nivolumab-demuestra-beneficios-significativos-de-supervivencia-en-pacientes-con-carcinoma-de-celulas-renales-avanzado-en-el\/","title":{"rendered":"ESMO 2020: Cabometyx\u00ae (cabozantinib) en combinaci\u00f3n con Opdivo\u00ae (nivolumab) demuestra beneficios significativos de supervivencia en pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado en el ensayo pivotal fase III CheckMate -9ER"},"content":{"rendered":"\n
Barcelona, 21 de septiembre de 2020 \u2013 <\/strong>Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha presentado hoy los primeros resultados del ensayo pivotal fase III CheckMate -9ER, en el que Cabometyx\u00ae<\/sup> (cabozantinib), en combinaci\u00f3n con Opdivo\u00ae<\/sup> (nivolumab) de Bristol Myers Squibb, ha demostrado mejoras significativas en todas las variables de eficacia, incluyendo la supervivencia global (SG), en el carcinoma de c\u00e9lulas renales avanzado (CCRa) no tratado previamente.1<\/sup><\/p>\n\n\n\n Cabometyx\u00ae<\/sup> en combinaci\u00f3n con Opdivo\u00ae<\/sup> redujo el riesgo de muerte un 40% respecto a sunitinib (Cociente de riesgo [Hazard ratio, HR]: 0,60 [98,89% intervalo de confianza (IC): 0,40\u20130,89]; p= 0,0010; mediana SG no alcanzada en ninguno de los brazos). En los pacientes que recibieron Cabometyx\u00ae<\/sup> en combinaci\u00f3n con Opdivo\u00ae<\/sup>, la mediana de supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP), el objetivo primario del ensayo, se duplic\u00f3 en comparaci\u00f3n con los que recibieron s\u00f3lo sunitinib: 16,6 meses frente a 8,3 meses respectivamente (Cociente de riesgo [Hazard ratio, HR]: 0,51 [95% IC 0,41\u20130,64], p < 0.0001).<\/p>\n\n\n\n Adem\u00e1s, Cabometyx\u00ae<\/sup> en combinaci\u00f3n con Opdivo\u00ae<\/sup> demostr\u00f3 una tasa de respuesta objetiva superior, con el doble de pacientes que respondieron en comparaci\u00f3n con sunitinib (56% vs. 27%; p<0,0001), y el 8% logr\u00f3 una respuesta completa frente al 5%. Cabometyx\u00ae<\/sup> en combinaci\u00f3n con Opdivo\u00ae<\/sup> se asoci\u00f3 con una mayor duraci\u00f3n de la respuesta que sunitinib, con una mediana de 20,2 meses frente a 11,5 meses. Adem\u00e1s, los pacientes tratados con la combinaci\u00f3n tuvieron una tasa m\u00e1s baja de discontinuaciones del tratamiento en comparaci\u00f3n con sunitinib (44,4% frente a 71,3%), y una tasa significativamente menor de discontinuaciones debido a la progresi\u00f3n de la enfermedad en comparaci\u00f3n con sunitinib (27,8% frente a 48,1%). Todos estos resultados de eficacia fueron coherentes en todos los subgrupos de riesgo del Consorcio Internacional de Base de Datos de Carcinoma de C\u00e9lulas Renales Metast\u00e1sico (IMDC) y del PD-L1 preespecificados.<\/p>\n\n\n\n \u00abAunque hemos visto considerables progresos en el tratamiento del CCRa, debemos seguir investigando nuevas opciones para ayudar a m\u00e1s pacientes a lograr resultados positivos\u00bb, ha se\u00f1alado el Dr. Toni Choueiri, director del Centro Lank de Oncolog\u00eda Genitourinaria del Instituto Oncol\u00f3gico de Dana-Farber y profesor de Medicina Jerome y Nancy Kohlberg de la Facultad de Medicina de Harvard. \u00abLos datos del estudio CheckMate -9ER demuestran beneficios significativos de eficacia con nivolumab m\u00e1s cabozantinib, que mejoran significativamente la supervivencia global y duplican la supervivencia libre de progresi\u00f3n y la tasa de respuesta objetiva con efectos consistentes observados en los subgrupos preespecificados. Estos resultados, junto con un perfil de tolerabilidad favorable y una superior calidad de vida, ponen de relieve la potencial importancia de este r\u00e9gimen entre las combinaciones de inmunoterapias e inhibidores de la tirosina quinasa\u00bb.<\/p>\n\n\n\n Cabometyx\u00ae<\/sup> en combinaci\u00f3n con Opdivo\u00ae<\/sup> fue bien tolerado y reflej\u00f3 los perfiles de seguridad ya conocidos de los componentes de inmunoterapia e inhibidores de la tirosina quinasa en el CCRa no tratado previamente. La incidencia de efectos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE), incluidos los de cualquier grado y los de alto grado, fue ligeramente mayor para Cabometyx\u00ae<\/sup> en combinaci\u00f3n con Opdivo\u00ae<\/sup> frente a sunitinib (97% frente a 93% para cualquier grado; 61% frente a 51% para el grado 3 y superior), con una baja tasa de discontinuaciones relacionadas con el tratamiento (7% para Cabometyx\u00ae<\/sup> solamente, 6% para Opdivo\u00ae<\/sup> solamente, y 3% tanto para Cabometyx\u00ae<\/sup> como para Opdivo\u00ae<\/sup> frente a 9% para sunitinib). Los pacientes tratados con Cabometyx\u00ae<\/sup> en combinaci\u00f3n con Opdivo\u00ae<\/sup> reportaron una calidad de vida significativamente mejor que la de aquellos tratados con sunitinib en la mayor\u00eda de los puntos temporales, de acuerdo con los registros del National Comprehensive Cancer Network\/Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19).<\/p>\n\n\n\n \u00abEuropa tiene una de las tasas m\u00e1s altas de c\u00e1ncer de ri\u00f1\u00f3n en el mundo. Al cumplirse en el estudio CheckMate-9ER con los tres criterios de eficacia, los m\u00e9dicos que tratan el CCRa en primera l\u00ednea pueden considerar esta combinaci\u00f3n para mejorar potencialmente los resultados para los pacientes con enfermedad de progresi\u00f3n r\u00e1pida. Para los pacientes, esto puede traducirse en una mejora de su calidad de vida\u00bb, ha indicado la Dra. Cristina Su\u00e1rez, onc\u00f3loga del Hospital Universitario Vall d’Hebron, Barcelona, y una de las investigadoras principales del ensayo fase III CheckMate-9ER.<\/p>\n\n\n\n Por su parte, el Dr. Howard Mayer, vicepresidente ejecutivo y director de investigaci\u00f3n y desarrollo de Ipsen, ha afirmado: \u00abEstos resultados positivos apoyan los crecientes datos sobre la utilidad de Cabometyx\u00ae<\/sup> y su capacidad para crear un entorno tumoral m\u00e1s inmuno-permisivo, que podr\u00eda mejorar la respuesta a los inhibidores de puntos de control inmunitarios. Esperamos con inter\u00e9s discutir estos resultados con las autoridades sanitarias mundiales con el objetivo de llevar esta nueva combinaci\u00f3n a los pacientes con c\u00e1ncer renal no tratado previamente, una poblaci\u00f3n que, a pesar de los recientes avances, sigue necesitando opciones terap\u00e9uticas adicionales que ampl\u00eden la supervivencia y mejoren su calidad de vida\u00bb.<\/p>\n\n\n\n A ra\u00edz de estos resultados de eficacia y seguridad, Ipsen y Bristol Myers Squibb han presentado solicitudes de variaci\u00f3n tipo II para Cabometyx\u00ae en combinaci\u00f3n con Opdivo\u00ae a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El 12 de septiembre, la EMA valid\u00f3 las variaciones tipo II, confirmando que las solicitudes est\u00e1n completas y comenzando el proceso de revisi\u00f3n centralizada de la EMA. Adem\u00e1s, Bristol Myers Squibb y Exelixis, que tiene derechos exclusivos para comercializar y desarrollar Cabometyx\u00ae en los Estados Unidos, recientemente completaron sus respectivas solicitudes a la FDA para Cabometyx\u00ae en combinaci\u00f3n con Opdivo\u00ae y para Opdivo\u00ae en combinaci\u00f3n con Cabometyx\u00ae, y planean discutir los datos de CheckMate-9ER con las autoridades reguladoras de todo el mundo.<\/p>\n\n\n\n Sobre el carcinoma de c\u00e9lulas renales <\/strong><\/p>\n\n\n\n Cada a\u00f1o se diagnostican m\u00e1s de 400.000 nuevos casos de c\u00e1ncer de ri\u00f1\u00f3n en todo el mundo.3<\/sup> De ellos, el carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) es el tipo m\u00e1s com\u00fan de c\u00e1ncer de ri\u00f1\u00f3n y representa aproximadamente el 90% de los casos.4,5<\/sup> Es dos veces m\u00e1s com\u00fan en los hombres, y \u00e9stos representan m\u00e1s de dos tercios de las muertes.3<\/sup> Si se detecta en etapas tempranas, la tasa de supervivencia a cinco a\u00f1os es alta, pero para los pacientes con CCR avanzado o en estadios tard\u00edos la tasa de supervivencia es m\u00e1s baja, alrededor del 12%, sin que se haya detectado una cura para esta enfermedad. 6,7<\/sup><\/p>\n\n\n\n Sobre el ensayo CheckMate -9ER <\/strong><\/p>\n\n\n\n CheckMate -9ER es un ensayo fase III abierto, aleatorizado y multinacional que eval\u00faa el tratamiento de pacientes con CCR avanzado o metast\u00e1sico no tratado previamente. Un total de 651 (23% de riesgo favorable, 58% de riesgo intermedio, y 20% de alto riesgo; 25% PD-L1 \u22651%) fueron aleatorizados a Cabometyx y Opdivo (n = 323) frente a sunitinib (n = 328). La variable primaria fue la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP). Las variables secundarias incluyen la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO). El an\u00e1lisis primario de eficacia compar\u00f3 la doble combinaci\u00f3n con sunitinib. El ensayo est\u00e1 financiado por Bristol-Myers Squibb y Ono Pharmaceutical Co. y cofinanciado por Exelixis, Ipsen y Takeda Pharmaceutical Company Limited.<\/p>\n\n\n\n Sobre Cabometyx\u00ae<\/sup> (cabozantinib)<\/strong><\/p>\n\n\n\n Actualmente, Cabometyx\u00ae<\/sup> est\u00e1 aprobado en 54 pa\u00edses, incluyendo la Uni\u00f3n Europea, Estados Unidos, Reino Unido, Noruega, Islandia, Australia, Suiza, Corea del Sur, Canad\u00e1, Brasil, Taiw\u00e1n, Hong Kong, Singapur, Macao, Jordania, L\u00edbano, Rusia, Ucrania, Turqu\u00eda, Emiratos \u00c1rabes Unidos, Arabia Saudita, Serbia, Israel, M\u00e9xico, Chile y Panam\u00e1 para el tratamiento de CCR avanzado en adultos que han recibido previamente una terapia dirigida por VEGF; en la Uni\u00f3n Europea, Reino Unido, Noruega, Islandia, Canad\u00e1, Australia, Brasil, Taiw\u00e1n, Hong Kong, Singapur, Jordania, Rusia, Turqu\u00eda, Emiratos \u00c1rabes Unidos, Arabia Saudita, Israel, M\u00e9xico, Chile y Panam\u00e1 para el tratamiento de CCR avanzado de riesgo intermedio o elevado en pacientes no tratados previamente; y en la Uni\u00f3n Europea, Reino Unido, Noruega, Islandia, Canad\u00e1, Australia, Suiza, Arabia Saudita, Serbia, Israel, Taiw\u00e1n, Hong Kong, Corea del Sur, Singapur, Jordania, Rusia, Turqu\u00eda, Emiratos \u00c1rabes Unidos y Panam\u00e1 para el CHC en adultos que han sido tratados previamente con sorafenib.<\/p>\n\n\n\n Las recomendaciones detalladas para el uso de Cabometyx\u00ae<\/sup> est\u00e1n descritas en la Ficha T\u00e9cnica del producto disponible aqu\u00ed<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n Cabometyx\u00ae<\/sup> es comercializado por Exelixis, Inc. en Estados Unidos y por Takeda Pharmaceutical Company Limited en Jap\u00f3n. Ipsen tiene los derechos en exclusiva para la comercializaci\u00f3n de cualquier desarrollo adicional de Cabometyx\u00ae<\/sup> fuera de Estados Unidos y Jap\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n * Opdivo\u00ae<\/sup> es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb Company.<\/p>\n\n\n\n Sobre Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n Ipsen es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica global centrada en la innovaci\u00f3n y atenci\u00f3n especializada. La compa\u00f1\u00eda desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en 3 \u00e1reas terap\u00e9uticas clave: oncolog\u00eda, neurociencias y enfermedades raras. Su compromiso con la oncolog\u00eda se traduce en una cartera creciente de terapias clave para c\u00e1ncer de pr\u00f3stata, tumores neuroendocrinos, carcinomas de c\u00e9lulas renales, hepatocarcinoma y c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas. Ipsen tambi\u00e9n est\u00e1 presente en atenci\u00f3n primaria y autocuidado de la salud.<\/p>\n\n\n\n Con un volumen de negocio de 2.500 millones de euros en 2019, Ipsen comercializa m\u00e1s de 20 medicamentos en m\u00e1s de 115 pa\u00edses, y cuenta con presencia comercial directa en m\u00e1s de 30 pa\u00edses. La I+D de Ipsen se centra en sus plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas e innovadoras, ubicadas en los principales centros biotecnol\u00f3gicos y ciudades de referencia en ciencias de la vida: Par\u00eds-Saclay (Francia), Oxford (Reino Unido) y Cambridge (Estados Unidos). El grupo cuenta con unos 5.800 empleados en todo el mundo. Ipsen cotiza en la bolsa de Par\u00eds (Euronext: IPN), y, en Estados Unidos, participa en el American Depositary Receipt program<\/em> patrocinado de nivel 1.<\/p>\n\n\n\n Ipsen Pharma Espa\u00f1a se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a, la compa\u00f1\u00eda dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, h\u00edgado, tiroides y tumores neuroendocrinos), enfermedades raras (acromegalia, adenoma tirotropo, fibrodisplasia osificante progresiva (FOP), S\u00edndrome de Turner y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento). Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visita los sitios web: www.ipsen.com<\/strong><\/a> y www.ipsen.com\/spain<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n Para m\u00e1s informaci\u00f3n: <\/strong><\/p>\n\n\n\n