Par\u00eds (Francia) \u2013 16 de octubre de 2017 \u2013 <\/b>Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) y su socio Exelixis (NASDAQ: EXEL) han anunciado hoy que el ensayo cl\u00ednico global de fase III CELESTIAL ha cumplido el objetivo primario de supervivencia global (SG), al conseguir cabozantinib una mejor\u00eda cl\u00ednicamente relevante y estad\u00edsticamente significativa en la mediana de SG en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en comparaci\u00f3n con placebo. Dada su eficacia, el comit\u00e9 independiente responsable de la monitorizaci\u00f3n de los datos del estudio recomend\u00f3 la finalizaci\u00f3n del estudio en vista de los resultados obtenidos en el segundo an\u00e1lisis intermedio previsto. CELESTIAL es un ensayo cl\u00ednico internacional de fase III, aleatorizado que compara cabozantinib con placebo en pacientes con CHC avanzado tratados previamente con sorafenib. Los datos de seguridad obtenidos en el estudio coinciden con el perfil de seguridad de cabozantinib.<\/p>\n\n\n\n
De acuerdo con nuestro socio Exelixis y en colaboraci\u00f3n con este, Ipsen tiene previsto presentar durante el primer semestre de 2018 una variaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n tanto a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) como a otras agencias reguladoras pertinentes, y evaluar la posible estrategia de desarrollo de cabozantinib fuera de Estados Unidos y Jap\u00f3n como tratamiento del CHC avanzado para pacientes que han recibido tratamiento previo. Los resultados detallados del estudio CELESTIAL ser\u00e1n presentados en un futuro congreso m\u00e9dico.<\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan Alexandre Lebeaut, MD, Vicepresidente Ejecutivo, I+D y Director Cient\u00edfico de Ipsen,<\/strong> \u00abel c\u00e1ncer hep\u00e1tico es una de las principales causas de mortalidad por c\u00e1ncer a nivel mundial y se necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento. Nos complace informar que cabozantinib ha demostrado proporcionar una mejor\u00eda en la supervivencia en el estudio cl\u00ednico CELESTIAL y, por tanto, supondr\u00eda una nueva alternativa oral para pacientes con c\u00e1ncer de h\u00edgado avanzado que han recibido tratamiento previo<\/em>\u00bb.<\/p>\n\n\n\n Acerca del estudio CELESTIAL<\/strong><\/p>\n\n\n\n CELESTIAL es un estudio aleatorizado, doble ciego en el que se eval\u00faa la eficacia de cabozantinib frente a placebo en pacientes con CHC avanzado realizado en m\u00e1s de 100 centros distribuidos en 19 pa\u00edses. El estudio fue dise\u00f1ado para incluir a 760 pacientes con CHC avanzado que hubieran sido tratados previamente con sorafenib, pudiendo haber recibido hasta dos tratamientos sist\u00e9micos previos y que tuvieran una buena funci\u00f3n hep\u00e1tica. El estudio CELESTIAL aleatoriz\u00f3 773 pacientes en una proporci\u00f3n 2:1 para recibir 60 mg diarios de cabozantinib o placebo. Se estratific\u00f3 a los pacientes en funci\u00f3n de la etiolog\u00eda de la enfermedad (hepatitis C, hepatitis B u otras), regi\u00f3n geogr\u00e1fica (Asia frente a otras regiones) y la presencia de diseminaci\u00f3n extrahep\u00e1tica y\/o invasi\u00f3n macrovascular (s\u00ed o no). No se permiti\u00f3 el cruce entre los grupos de estudio. La inclusi\u00f3n finaliz\u00f3 en septiembre de 2017.<\/p>\n\n\n\n La variable principal del estudio fue la SG y las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP). Entre los objetivos exploratorios se incluyen los resultados reportados por el paciente, biomarcadores y seguridad.<\/p>\n\n\n\n En base a los resultados disponibles de varios ensayos cl\u00ednicos publicados relacionados con tratamientos de segunda l\u00ednea en el CHC avanzado, el an\u00e1lisis estad\u00edstico del estudio CELESTIAL asumi\u00f3 una mediana de supervivencia global de 8,2 meses para el grupo placebo. Se estim\u00f3 que un total de 621 eventos proporcionar\u00edan al estudio una potencia del 90% para detectar un incremento del 32% en la mediana de SG (HR = 0,76) en el an\u00e1lisis final. Se llevaron a cabo dos an\u00e1lisis intermedios planificados al 50 % y al 75 % de los 621 eventos previstos.<\/p>\n\n\n\n Acerca del CHC<\/strong><\/p>\n\n\n\n El carcinoma hepatocelular (CHC) es el tipo m\u00e1s frecuente de c\u00e1ncer de h\u00edgado en adultos.1<\/sup> La enfermedad se origina en las c\u00e9lulas denominadas hepatocitos, que se encuentran en el h\u00edgado. En un contexto en el que aproximadamente 800 000 nuevos casos se diagnostican anualmente, el CHC es el sexto tipo de c\u00e1ncer m\u00e1s frecuente y la segunda causa de muerte por c\u00e1ncer a nivel mundial.2,3<\/sup> Seg\u00fan los datos de GLOBOCAN, se estima que para 2020 se diagnosticar\u00e1n en la Uni\u00f3n Europea (EU-28) alrededor de 60 000 nuevos casos de CHC.4<\/sup> Sin tratamiento, la supervivencia de los pacientes con enfermedad avanzada suele ser de 4 a 8 meses. 5<\/sup><\/p>\n\n\n\n Acerca de CABOMETYX\u00ae (cabozantinib)<\/strong><\/p>\n\n\n\n Cabometyx\u00ae es una peque\u00f1a mol\u00e9cula oral inhibidora de varios receptores tirosina quinasa, entre los que se incluyen VEGFR, MET, AXL y RET. En modelos precl\u00ednicos, cabozantinib ha demostrado inhibir la actividad de dichos receptores, que intervienen tanto en la funci\u00f3n celular normal como en procesos patol\u00f3gicos tales como la angiog\u00e9nesis, la invasi\u00f3n, la met\u00e1stasis y la resistencia farmacol\u00f3gica de los tumores.<\/p>\n\n\n\n En febrero de 2016, Exelixis e Ipsen anunciaron conjuntamente un acuerdo de licencia exclusivo para la comercializaci\u00f3n y desarrollo de nuevas indicaciones de cabozantinib fuera de Estados Unidos, Canad\u00e1 y Jap\u00f3n. Dicho acuerdo fue modificado en diciembre de 2016 para incluir los derechos de comercializaci\u00f3n de Ipsen en Canad\u00e1. El 25 de abril de 2016, la FDA aprob\u00f3 Cabometyx\u00ae para el tratamiento de pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado que hubieran recibido tratamiento antiangiog\u00e9nico previo. El 9 de septiembre de 2016, la Comisi\u00f3n Europea aprob\u00f3 los comprimidos de Cabometyx\u00ae para el tratamiento de pacientes adultos con CCR avanzado que hubieran recibido tratamiento previo dirigido al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en ingl\u00e9s) en la Uni\u00f3n Europea, Noruega e Islandia. Cabometyx\u00ae est\u00e1 disponible en dosis de 20 mg, 40 mg y 60 mg. La dosis recomendada es de 60 mg una vez al d\u00eda por v\u00eda oral.<\/p>\n\n\n\n El 28 de agosto de 2017, Ipsen present\u00f3 a la EMA la solicitud regulatoria para cabozantinib como tratamiento de primera l\u00ednea para el CCR avanzado en la Uni\u00f3n Europea; el 8 de septiembre de 2017 Ipsen anunci\u00f3 que la EMA hab\u00eda validado la solicitud.<\/p>\n\n\n\n Cabozantinib no est\u00e1 aprobado para el tratamiento del CHC avanzado.<\/p>\n\n\n\n Acerca de Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n Ipsen es un grupo internacional de biotecnolog\u00eda especializada cuyo volumen de negocio en 2016 alcanz\u00f3 casi los 1.600 millones de euros. Ipsen comercializa m\u00e1s de 20 medicamentos en m\u00e1s de 115 pa\u00edses y cuenta con presencia comercial directa en m\u00e1s de 30 pa\u00edses. El objetivo de Ipsen es liderar el tratamiento de las enfermedades incapacitantes. Sus \u00e1mbitos de experiencia comprenden la oncolog\u00eda, la neurociencia y la endocrinolog\u00eda (adulta y pedi\u00e1trica). El compromiso de Ipsen con la oncolog\u00eda se evidencia en su cartera cada vez mayor de tratamientos con el objetivo de mejorar la vida de los pacientes que sufren c\u00e1ncer de pr\u00f3stata, de vejiga o neuroendocrino. Ipsen tambi\u00e9n cuenta con una presencia significativa en el campo de la medicina general. Adem\u00e1s, el Grupo practica una pol\u00edtica activa de colaboraciones. La I+D de Ipsen se centra en plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas e innovadoras sobre p\u00e9ptidos y toxinas, ubicadas en el coraz\u00f3n de los centros mundiales de investigaci\u00f3n en biotecnolog\u00eda o ciencias de la vida (Les Ulis\/Paris-Saclay, en Francia; Slough\/Oxford en RU; Cambridge en EEUU). En 2016, la inversi\u00f3n en I+D fue de casi 209 millones de euros. El Grupo re\u00fane a m\u00e1s de 5.100 colaboradores en todo el mundo. Las acciones de Ipsen cotizan en el segmento A de Euronext Par\u00eds (mnem\u00f3nico: IPN, c\u00f3digo ISIN: FR0010259150) y son elegibles para el SRD (\u00abService de R\u00e8glement Diff\u00e9r\u00e9\u00bb). El Grupo pertenece al SBF 120. Ipsen ha lanzado un programa de American Depositary Receipt (ADR) patrocinado de nivel I. Los ADR de Ipsen se negocian en el mercado extraburs\u00e1til de Estados Unidos con el s\u00edmbolo IPSEY. El sitio Web de Ipsen es www.ipsen.com.<\/p>\n\n\n\n Aviso legal de Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n Las declaraciones prospectivas, objetivos y metas que contiene este documento se basan en la estrategia de gesti\u00f3n, los puntos de vista actuales y supuestos del Grupo. Dichas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados, rendimiento o hechos reales difieran materialmente de los que se anticipan en este documento. Todos los riesgos anteriores podr\u00edan afectar a la capacidad futura del Grupo de alcanzar sus objetivos econ\u00f3micos, que se fijaron suponiendo unas condiciones macroecon\u00f3micas razonables sobre la base de la informaci\u00f3n de la que se dispone hoy. El uso de las palabras \u00abcree\u00bb, \u00abprev\u00e9\u00bb y \u00abespera\u00bb y expresiones similares pretende identificar las declaraciones prospectivas, incluidas la expectativa del Grupo en cuanto a futuros acontecimientos, incluida la presentaci\u00f3n y las decisiones sobre expedientes de registro. Adem\u00e1s, los objetivos descritos en este documento se prepararon sin tener en cuenta los supuestos de crecimiento externo y las posibles adquisiciones futuras, que podr\u00edan alterar estos par\u00e1metros. Estos objetivos se basan en los datos y en los supuestos que el Grupo considera razonables. Estas metas dependen de las condiciones o los hechos que es probable que se produzcan en el futuro, y no solo en datos hist\u00f3ricos. Los resultados reales pueden diferir de forma significativa de estas metas si se produjeran ciertos riesgos e incertidumbres, en concreto el hecho de que un producto prometedor en una fase inicial de desarrollo o en fase de ensayo cl\u00ednico podr\u00eda no lanzarse nunca al mercado o no alcanzar sus metas comerciales, por motivos de registro sanitario o de la competencia. El Grupo tiene o podr\u00eda afrontar la competencia de productos gen\u00e9ricos que podr\u00eda traducirse en una p\u00e9rdida de la cuota de mercado. Asimismo, el proceso de investigaci\u00f3n y desarrollo implica varias fases, cada una de las cuales conlleva un riesgo importante de que el Grupo no alcance sus objetivos y podr\u00eda verse forzado a abandonar sus esfuerzos en relaci\u00f3n con un producto en el que se hayan invertido cantidades significativas. Por lo tanto, el Grupo no puede estar seguro de que los resultados favorables obtenidos en los ensayos precl\u00ednicos vayan a confirmarse posteriormente durante los ensayos cl\u00ednicos o que los resultados de los ensayos cl\u00ednicos sean suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia del producto en cuesti\u00f3n. No hay garant\u00edas de que un producto vaya a recibir las aprobaciones sanitarias necesarias o de que el producto demuestre ser un \u00e9xito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos o se materializan los riesgos y las incertidumbres, los resultados reales podr\u00edan diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro. Otros riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales del sector y la competencia; factores econ\u00f3micos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de intereses y del tipo de cambio; el impacto del reglamento del sector farmac\u00e9utico y la legislaci\u00f3n sanitaria; tendencias globales hacia la contenci\u00f3n del coste sanitario; avances tecnol\u00f3gicos, nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; dificultades inherentes en el desarrollo de nuevos productos, incluida la obtenci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n reglamentaria; la capacidad del Grupo de predecir las condiciones futuras del mercado con precisi\u00f3n; dificultades o retrasos en la fabricaci\u00f3n; inestabilidad financiera de las econom\u00edas internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes del Grupo y otras protecciones para los productos innovadores; y la exposici\u00f3n a litigios, incluidos litigios por patentes y\/o acciones reguladoras. El Grupo depende tambi\u00e9n de que terceras partes desarrollen y comercialicen algunos de sus productos que podr\u00edan generar regal\u00edas sustanciales; estos socios colaboradores podr\u00edan comportarse de forma que podr\u00edan afectar las actividades y los resultados financieros del Grupo. El Grupo no puede estar seguro de que sus socios colaboradores vayan a cumplir sus obligaciones. Es posible que no obtenga ning\u00fan beneficio de dichos acuerdos. Un incumplimiento por parte de cualquiera de los socios colaboradores del Grupo podr\u00eda generar unos ingresos menores de los esperados. Estas situaciones podr\u00edan afectar negativamente el negocio, la posici\u00f3n econ\u00f3mica y el rendimiento del Grupo. El Grupo niega de forma expresa cualquier obligaci\u00f3n o promesa de actualizar o revisar las declaraciones de futuro, metas o estimaciones que aparecen en esta nota de prensa para reflejar los cambios en los acontecimientos, condiciones, supuestos o circunstancias sobre los que se basan dichas declaraciones, salvo que se lo exija la legislaci\u00f3n vigente. El negocio del Grupo est\u00e1 sujeto a factores de riesgo descritos en sus documentos de registro presentados ante la Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers francesa.<\/p>\n\n\n\n Los riesgos e incertidumbres descritos no son exhaustivos y se aconseja al lector que consulte el Documento de Registro del Grupo 2014 disponible en su sitio web (www.ipsen.com).<\/p>\n\n\n\n Fuentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n Prensa<\/strong><\/p>\n\n\n\n Ian Weatherhead<\/strong><\/p>\n\n\n\n Vicepresidente, comunicaciones corporativas externas<\/p>\n\n\n\n Tel\u00e9fono: + 44 (0) 7584230549<\/p>\n\n\n\n E-mail:\u00a0ian.weatherhead@ipsen.com<\/a><\/strong><\/u><\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n Brigitte Le Guennec<\/strong><\/p>\n\n\n\n Directora de comunicaciones corporativas externas<\/p>\n\n\n\n Tel\u00e9fono: +33 (0)1 58 33 51 17<\/p>\n\n\n\n E-mail :\u00a0brigitte.le.guennec@ipsen.com<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n Comunidad financiera<\/strong><\/p>\n\n\n\n Eugenia Litz<\/strong><\/p>\n\n\n\n Vicepresidenta de relaciones con inversores<\/p>\n\n\n\n Tel\u00e9fono: +44 (0) 1753 627721<\/p>\n\n\n\n\n