{"id":1107,"date":"2018-03-28T09:08:15","date_gmt":"2018-03-28T09:08:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?p=1107"},"modified":"2024-12-13T15:12:04","modified_gmt":"2024-12-13T13:12:04","slug":"ipsen-anuncia-la-validacion-de-la-ema-de-la-solicitud-para-una-indicacion-adicional-de-cabometyx-en-pacientes-con-carcinoma-hepatocelular-avanzado-chc-previamente-tratado","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-anuncia-la-validacion-de-la-ema-de-la-solicitud-para-una-indicacion-adicional-de-cabometyx-en-pacientes-con-carcinoma-hepatocelular-avanzado-chc-previamente-tratado\/","title":{"rendered":"Ipsen anuncia la validaci\u00f3n de la EMA de la solicitud para una indicaci\u00f3n adicional de Cabometyx\u00ae en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) previamente tratado"},"content":{"rendered":"\n

La solicitud se basa en los resultados positivos del estudio pivotal en fase III CELESTIAL que ha cumplido el objetivo primario de supervivencia global (SG) con cabozantinib.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Par\u00eds, Francia, 28 de marzo de 2018.-<\/strong> Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, seg\u00fan sus siglas en ingl\u00e9s) ha validado la solicitud para una indicaci\u00f3n adicional en la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Cabometyx\u00ae en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) que han recibido tratamiento previo.<\/p>\n\n\n\n

La solicitud se basa en los resultados positivos del estudio pivotal en fase III CELESTIAL que ha cumplido el objetivo primario de supervivencia global (SG) con cabozantinib, logrando una mejor\u00eda estad\u00edsticamente significativa y cl\u00ednicamente relevante en la supervivencia global (SG) frente a placebo en la poblaci\u00f3n de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) que hab\u00edan sido tratados previamente con sorafenib.<\/p>\n\n\n\n

Alexandre Lebeaut, M.D., vicepresidente ejecutivo, y director cient\u00edfico y de I+D de Ipsen, ha destacado que este hito \u201ces un importante paso adelante en el programa que estamos desarrollando sobre el uso de cabozantinib en tumores s\u00f3lidos y su potencial. Si se aprueba ofrecer\u00e1 a los pacientes un nuevo tratamiento sist\u00e9mico oral para una necesidad m\u00e9dica no satisfecha\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Acerca del estudio CELESTIAL<\/strong><\/p>\n\n\n\n

CELESTIAL es un estudio aleatorizado, doble ciego en el que se eval\u00faa la eficacia de cabozantinib frente a placebo en pacientes con CHC realizado en m\u00e1s de 100 centros distribuidos en 19 pa\u00edses. El estudio fue dise\u00f1ado para incluir a 760 pacientes con CHC avanzado que hubieran sido tratados previamente con sorafenib, pudiendo haber recibido hasta dos tratamientos sist\u00e9micos previos y que tuvieran una buena funci\u00f3n hep\u00e1tica. El reclutamiento del ensayo finaliz\u00f3 en septiembre de 2017, y se asignaron al azar 773 pacientes. El estudio aleatoriz\u00f3 los pacientes en una proporci\u00f3n 2:1 para recibir 60 mg diarios de cabozantinib o placebo, y se estratificaron en funci\u00f3n de la etiolog\u00eda de la enfermedad (hepatitis C, hepatitis B u otras), regi\u00f3n geogr\u00e1fica (Asia frente a otras regiones) y la presencia de diseminaci\u00f3n extrahep\u00e1tica y\/o invasi\u00f3n macrovascular (s\u00ed o no). No se permiti\u00f3 el entrecruzamiento entre los grupos de estudio.<\/p>\n\n\n\n

La variable principal del estudio fue la SG y las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP). Los criterios de valoraci\u00f3n incluyeron los resultados reportados por el paciente, biomarcadores y seguridad.<\/p>\n\n\n\n

En base a los resultados disponibles de varios ensayos cl\u00ednicos publicados en relaci\u00f3n con tratamientos en segunda l\u00ednea en el CHC avanzado, el an\u00e1lisis estad\u00edstico del estudio CELESTIAL asumi\u00f3 una mediana de supervivencia global de 8,2 meses para el grupo placebo. Se estim\u00f3 que un total de 621 eventos proporcionar\u00edan al estudio una potencia del 90% para detectar un incremento del 32% en la mediana de SG (HR = 0,76) en el an\u00e1lisis final. Se realizaron dos an\u00e1lisis intermedios planificados al 50% y al 75% de los 621 eventos previstos.<\/p>\n\n\n\n

En el estudio CELESTIAL, cabozantinib logr\u00f3 el objetivo principal del estudio alcanzando una mejor\u00eda estad\u00edsticamente significativa y cl\u00ednicamente relevante en la supervivencia global (SG) frente a placebo en la poblaci\u00f3n de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado tras fracaso a una terapia previa. El 16 de octubre de 2017, Ipsen anunci\u00f3 la recomendaci\u00f3n por parte del comit\u00e9 revisor independiente de detener el estudio por la eficacia demostrada durante la revisi\u00f3n del segundo an\u00e1lisis intermedio planificado. Los datos de seguridad en el estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido de cabozantinib<\/p>\n\n\n\n

Acerca del CHC<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El carcinoma hepatocelular (CHC) es el tipo m\u00e1s frecuente de c\u00e1ncer de h\u00edgado en adultos[1]. La enfermedad se origina en las c\u00e9lulas denominadas hepatocitos, que se encuentran en el h\u00edgado. En un contexto en el que anualmente se diagnostican aproximadamente 800 000 nuevos casos, el CHC es el sexto tipo de c\u00e1ncer m\u00e1s frecuente y la segunda causa de muerte por c\u00e1ncer a nivel mundial[2]. Seg\u00fan los datos de GLOBOCAN, se estima que para 2020[3]\u00a0se diagnosticar\u00e1n en la Uni\u00f3n Europea (UE-28) alrededor de 60 000 nuevos casos de CHC. Sin tratamiento, la supervivencia de los pacientes con enfermedad avanzada suele ser de 4 a 8 meses[4].<\/p>\n\n\n\n

Acerca de CABOMETYX\u00ae (cabozantinib)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Cabometyx\u00ae es una peque\u00f1a mol\u00e9cula oral inhibidora de varios receptores tirosina quinasa, entre los que se incluyen VEGFR, MET, AXL y RET. En modelos precl\u00ednicos, cabozantinib ha demostrado inhibir la actividad de dichos receptores, que intervienen tanto en la funci\u00f3n celular normal como en procesos patol\u00f3gicos tales como la angiog\u00e9nesis, la invasi\u00f3n, la met\u00e1stasis y la resistencia farmacol\u00f3gica de los tumores.<\/p>\n\n\n\n

En febrero de 2016, Exelixis e Ipsen anunciaron conjuntamente un acuerdo de licencia exclusivo para la comercializaci\u00f3n y desarrollo de nuevas indicaciones de cabozantinib fuera de Estados Unidos, Canad\u00e1 y Jap\u00f3n. Dicho acuerdo fue modificado en diciembre de 2016 para incluir los derechos de comercializaci\u00f3n de Ipsen en Canad\u00e1. El 25 de abril de 2016, la FDA aprob\u00f3 Cabometyx\u00ae para el tratamiento de pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado que hubieran recibido tratamiento antiangiog\u00e9nico previo. El 9 de septiembre de 2016, la Comisi\u00f3n Europea aprob\u00f3 los comprimidos de Cabometyx\u00ae para el tratamiento de pacientes adultos con CCR avanzado que hubieran recibido tratamiento previo dirigido al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en ingl\u00e9s) en la Uni\u00f3n Europea, Noruega e Islandia. Cabometyx\u00ae est\u00e1 disponible en dosis de 20 mg, 40 mg y 60 mg. La dosis recomendada es de 60 mg una vez al d\u00eda por v\u00eda oral.<\/p>\n\n\n\n

El 8 de septiembre de 2017 Ipsen anunci\u00f3 que la EMA hab\u00eda validado la solicitud regulatoria para cabozantinib como tratamiento de primera l\u00ednea para el CCR avanzado en la Uni\u00f3n Europea; el 22 de marzo de 2018, el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emiti\u00f3 una opini\u00f3n positiva para esta indicaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

El 19 de diciembre de 2017, Exelixis recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de la FDA para Cabometyx\u00ae para la indicaci\u00f3n ampliada del tratamiento de CCR avanzado.<\/p>\n\n\n\n

Cabozantinib no est\u00e1 aprobado para el tratamiento del CHC.<\/p>\n\n\n\n

Acerca de Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ipsen es un grupo internacional biofarmac\u00e9utico focalizado en la innovaci\u00f3n y productos de medicina de especialidad que desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en 3 \u00e1reas terap\u00e9uticas clave: oncolog\u00eda, neurociencias y enfermedades raras. Ipsen est\u00e1 tambi\u00e9n presente con productos de atenci\u00f3n primaria y de autocuidado de la salud. El compromiso en oncolog\u00eda se traduce por una cartera creciente de terapias clave para c\u00e1ncer de pr\u00f3stata, tumores neuroendocrinos, carcinomas de c\u00e9lulas renales y c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas.<\/p>\n\n\n\n

Con un volumen de negocio de 1.900 millones de euros en 2017 y 5.400 colaboradores, Ipsen comercializa m\u00e1s de 20 medicamentos en m\u00e1s de 115 pa\u00edses y cuenta con presencia comercial directa en m\u00e1s de 30 pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n

La fuerte presencia de Ipsen en el campo de la oncolog\u00eda se manifiesta a trav\u00e9s de investigaci\u00f3n propia y colaboraciones internacionales con la Universidad de Harvard y el Instituto Curie. La I+D de Ipsen se centra adem\u00e1s en plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas e innovadoras, ubicadas en ciudades de referencia en biotecnolog\u00eda y en ciencias de la vida: Par\u00eds-Saclay (Francia), Oxford (Reino Unido) y Cambridge (Estados Unidos).<\/p>\n\n\n\n

Ipsen cotiza en la bolsa de Paris (Euronext: IPN code ISIN: FR0010259150) y forma parte del SBF120.En los Estados Unidos, Ipsen participa en el American Depositary Receipt progra<\/em>m patrocinado de nivel 1.<\/p>\n\n\n\n

Ipsen Pharma Espa\u00f1a se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a Ipsen dispone de un s\u00f3lido porfolio en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, tumores neuroendocrinos y vejiga), endocrinolog\u00eda (acromegalia y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento).<\/p>\n\n\n\n

Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite el sitio web de Ipsen:\u00a0www.ipsen.com<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Aviso legal de Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Las declaraciones prospectivas, objetivos y metas que contiene este documento se basan en la estrategia de gesti\u00f3n, los puntos de vista actuales y supuestos del Grupo. Dichas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados, rendimiento o hechos reales difieran materialmente de los que se anticipan en este documento. Todos los riesgos anteriores podr\u00edan afectar a la capacidad futura del Grupo de alcanzar sus objetivos econ\u00f3micos, que se fijaron suponiendo unas condiciones macroecon\u00f3micas razonables sobre la base de la informaci\u00f3n de la que se dispone hoy. El uso de las palabras \u00abcree\u00bb, \u00abprev\u00e9\u00bb y \u00abespera\u00bb y expresiones similares pretende identificar las declaraciones prospectivas, incluidas la expectativa del Grupo en cuanto a futuros acontecimientos, incluida la presentaci\u00f3n y las decisiones sobre expedientes de registro. Adem\u00e1s, los objetivos descritos en este documento se prepararon sin tener en cuenta los supuestos de crecimiento externo y las posibles adquisiciones futuras, que podr\u00edan alterar estos par\u00e1metros. Estos objetivos se basan en los datos y en los supuestos que el Grupo considera razonables. Estas metas dependen de las condiciones o los hechos que es probable que se produzcan en el futuro, y no solo en datos hist\u00f3ricos. Los resultados reales pueden diferir de forma significativa de estas metas si se produjeran ciertos riesgos e incertidumbres, en concreto el hecho de que un producto prometedor en una fase inicial de desarrollo o en fase de ensayo cl\u00ednico podr\u00eda no lanzarse nunca al mercado o no alcanzar sus metas comerciales, por motivos de registro sanitario o de la competencia. El Grupo tiene o podr\u00eda afrontar la competencia de productos gen\u00e9ricos que podr\u00eda traducirse en una p\u00e9rdida de la cuota de mercado. Asimismo, el proceso de investigaci\u00f3n y desarrollo implica varias fases, cada una de las cuales conlleva un riesgo importante de que el Grupo no alcance sus objetivos y podr\u00eda verse forzado a abandonar sus esfuerzos en relaci\u00f3n con un producto en el que se hayan invertido cantidades significativas. Por lo tanto, el Grupo no puede estar seguro de que los resultados favorables obtenidos en los ensayos precl\u00ednicos vayan a confirmarse posteriormente durante los ensayos cl\u00ednicos o que los resultados de los ensayos cl\u00ednicos sean suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia del producto en cuesti\u00f3n. No hay garant\u00edas de que un producto vaya a recibir las aprobaciones sanitarias necesarias o de que el producto demuestre ser un \u00e9xito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos o se materializan los riesgos y las incertidumbres, los resultados reales podr\u00edan diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro. Otros riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales del sector y la competencia; factores econ\u00f3micos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de intereses y del tipo de cambio; el impacto del reglamento del sector farmac\u00e9utico y la legislaci\u00f3n sanitaria; tendencias globales hacia la contenci\u00f3n del coste sanitario; avances tecnol\u00f3gicos, nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; dificultades inherentes en el desarrollo de nuevos productos, incluida la obtenci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n reglamentaria; la capacidad del Grupo de predecir las condiciones futuras del mercado con precisi\u00f3n; dificultades o retrasos en la fabricaci\u00f3n; inestabilidad financiera de las econom\u00edas internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes del Grupo y otras protecciones para los productos innovadores; y la exposici\u00f3n a litigios, incluidos litigios por patentes y\/o acciones reguladoras. El Grupo depende tambi\u00e9n de que terceras partes desarrollen y comercialicen algunos de sus productos que podr\u00edan generar regal\u00edas sustanciales; estos socios colaboradores podr\u00edan comportarse de forma que podr\u00edan afectar las actividades y los resultados financieros del Grupo. El Grupo no puede estar seguro de que sus socios colaboradores vayan a cumplir sus obligaciones. Es posible que no obtenga ning\u00fan beneficio de dichos acuerdos. Un incumplimiento por parte de cualquiera de los socios colaboradores del Grupo podr\u00eda generar unos ingresos menores de los esperados. Estas situaciones podr\u00edan afectar negativamente el negocio, la posici\u00f3n econ\u00f3mica y el rendimiento del Grupo. El Grupo niega de forma expresa cualquier obligaci\u00f3n o promesa de actualizar o revisar las declaraciones de futuro, metas o estimaciones que aparecen en esta nota de prensa para reflejar los cambios en los acontecimientos, condiciones, supuestos o circunstancias sobre los que se basan dichas declaraciones, salvo que se lo exija la legislaci\u00f3n vigente. El negocio del Grupo est\u00e1 sujeto a factores de riesgo descritos en sus documentos de registro presentados ante la Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers francesa.<\/p>\n\n\n\n

Los riesgos e incertidumbres descritos no son exhaustivos y se aconseja al lector que consulte el Documento de Registro del Grupo 2016 disponible en su sitio web (www.ipsen.com<\/strong><\/a>).<\/p>\n\n\n\n

Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

IPSEN<\/strong>

Loreto Gonz\u00e1lez Goizueta
loreto.gonzalez@ipsen.com<\/strong><\/a>
Telf: 93 68 58 100
<\/td>		LLORENTE & CUENCA<\/strong>

Roser Mitj\u00e0 \/ Helena Navarro
rmitja@llorenteycuenca.com<\/strong><\/a>\u00a0\/\u00a0hnavarro@llorenteycuenca.com<\/strong><\/a>
Telf.: 93 217 22 17<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

[1]\u00a0McGlynn KA, London WT. The Global Epidemiology of Hepatocellular Carcinoma, Present and Future. Clinics in liver disease. 2011;15(2):223-x. doi:10.1016\/j.cld.2011.03.006.<\/p>\n\n\n\n

[2]\u00a0Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, et al: Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer 136:E359-86, 2015 \u2013 GLOBOCAN International Agency for Research on Cancer (IARC). Available at: http:\/\/gco.iarc.fr\/today\/fact-sheets-cancers?cancer=7&type=0&sex=0<\/p>\n\n\n\n

[3]\u00a0GLOBOCAN International Agency for Research on Cancer (IARC). Available at: http:\/\/globocan.iarc.fr\/Pages\/burden_sel.aspx<\/p>\n\n\n\n

[4]\u00a0Annals of Oncology 23 (Supplement 7): vii41\u2013vii48, 2012<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":11,"template":"","categories":[39],"tags":[],"class_list":["post-1107","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-notas-de-prensa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"\nIpsen anuncia la validaci\u00f3n de la EMA de la solicitud para una indicaci\u00f3n adicional de Cabometyx\u00ae en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) previamente tratado - Spain<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/ipsen-anuncia-la-validacion-de-la-ema-de-la-solicitud-para-una-indicacion-adicional-de-cabometyx-en-pacientes-con-carcinoma-hepatocelular-avanzado-chc-previamente-tratado\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Ipsen anuncia la validaci\u00f3n de la EMA de la solicitud para una indicaci\u00f3n adicional de Cabometyx\u00ae en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) previamente tratado - 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