{"id":1095,"date":"2018-11-15T09:04:21","date_gmt":"2018-11-15T09:04:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/?p=1095"},"modified":"2024-12-13T13:30:03","modified_gmt":"2024-12-13T11:30:03","slug":"la-comision-europea-aprueba-cabometyx-cabozantinib-de-ipsen-para-el-tratamiento-de-pacientes-adultos-con-carcinoma-hepatocelular-previamente-tratados-con-sorafenib","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/la-comision-europea-aprueba-cabometyx-cabozantinib-de-ipsen-para-el-tratamiento-de-pacientes-adultos-con-carcinoma-hepatocelular-previamente-tratados-con-sorafenib\/","title":{"rendered":"La Comisi\u00f3n Europea aprueba Cabometyx\u00ae (cabozantinib) de Ipsen para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular previamente tratados con sorafenib"},"content":{"rendered":"\n
\n

Esta aprobaci\u00f3n permite la comercializaci\u00f3n de Cabometyx\u00ae (cabozantinib) con esta indicaci\u00f3n en los 28 estados miembros de la Uni\u00f3n Europea, Noruega e Islandia.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Par\u00eds (Francia), 15 de noviembre de 2018.- <\/strong>Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado hoy que la Comisi\u00f3n Europea (CE) ha aprobado Cabometyx\u00ae<\/sup> (cabozantinib) 20, 40 y 60 mg como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido previamente tratados con sorafenib. Esta aprobaci\u00f3n permite la comercializaci\u00f3n de Cabometyx\u00ae (cabozantinib) con esta indicaci\u00f3n en los 28 estados miembros de la Uni\u00f3n Europea, Noruega e Islandia.<\/p>\n\n\n\n

\u201cLa aprobaci\u00f3n de la CE para el uso de\u00a0Cabometyx\u00ae\u00a0ofrece una nueva opci\u00f3n terap\u00e9utica muy necesaria para los pacientes con CHC. Hasta ahora los m\u00e9dicos en Europa s\u00f3lo dispon\u00edan de una terapia aprobada para el tratamiento en segunda l\u00ednea de este c\u00e1ncer agresivo y dif\u00edcil de tratar[i][ii]<\/strong>. Estamos muy orgullosos de poder ofrecer\u00a0Cabometyx\u00ae\u00a0como un tratamiento innovador que ha demostrado prolongar la supervivencia en pacientes con CHC que han sido previamente tratados<\/em>\u201d, ha afirmado\u00a0Harout Semerjian, vicepresidente ejecutivo y director comercial de Ipsen.<\/strong>\u00a0\u201cEsta nueva indicaci\u00f3n refuerza el compromiso de Ipsen por mejorar la vida de los pacientes a trav\u00e9s del beneficio cl\u00ednico de\u00a0Cabometyx\u00ae\u00a0en el tratamiento de tumores s\u00f3lidos<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n

El\u00a0doctor Philippe Merle, especialista en hepatolog\u00eda y gastroenterolog\u00eda en el Hospital La Croix-Rousse de Lyon<\/strong>, ha destacado que \u201clos pacientes con CHC pueden beneficiarse ahora en Europa de un tratamiento que, gracias al estudio CELESTIAL, ha demostrado su eficacia prolongando la vida y retrasando la progresi\u00f3n de la enfermedad. Este es un avance muy alentador para los pacientes con c\u00e1ncer de h\u00edgado, y brinda a los m\u00e9dicos una nueva opci\u00f3n terap\u00e9utica para esta compleja enfermedad<\/em>\u201c.<\/p>\n\n\n\n

Por su parte, Guillermo Castillo, director general de Ipsen para Espa\u00f1a y Portugal, <\/strong>ha afirmado que \u201ces una gran noticia y representa un avance muy importante para el <\/em>tratamiento del CHC. Adem\u00e1s, pone en valor la dedicaci\u00f3n y el compromiso que tenemos en Ipsen por desarrollar productos innovadores para ayudar a los pacientes a mejorar su calidad de vida<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n

La aprobaci\u00f3n de la CE se basa en los resultados positivos del estudio mundial en fase III CELESTIAL comparado con placebo en el brazo control que ha alcanzado el objetivo principal de supervivencia global (SG) con cabozantinib, logrando una mejor\u00eda estad\u00edsticamente significativa y cl\u00ednicamente relevante en la SG frente a placebo en la poblaci\u00f3n de pacientes con CHC avanzado que hab\u00edan sido tratados previamente con sorafenib[iii]. Los resultados del estudio pivotal en fase III CELESTIAL se publicaron en julio de 2018 en\u00a0New England Journal of Medicine[iv]<\/strong>.<\/em><\/p>\n\n\n\n

La CE tambi\u00e9n ha aprobado el uso de Cabometyx\u00ae (cabozantinib) para el tratamiento del carcinoma de c\u00e9lulas renales (CCR) avanzado tanto en adultos sin tratamiento previo con riesgo intermedio o elevado (mayo de 2018<\/strong><\/a>), como en en adultos despu\u00e9s del tratamiento con terapia previa dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) (septiembre de 2016<\/strong><\/a>).<\/p>\n\n\n\n

Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto est\u00e1n descritas en la ficha t\u00e9cnica de producto.<\/p>\n\n\n\n

Acerca del estudio CELESTIAL<\/strong><\/p>\n\n\n\n

CELESTIAL es un estudio mundial en fase III aleatorizado y doble ciego, con placebo como brazo control en el que se eval\u00faa la eficacia y seguridad de cabozantinib frente a placebo en pacientes con CHC avanzado, previamente tratados con sorafenib. El estudio se realiz\u00f3 a nivel global en m\u00e1s de 100 centros distribuidos en 19 pa\u00edses. El estudio fue dise\u00f1ado para incluir a 760 pacientes con CHC avanzado que hubieran sido tratados previamente con sorafenib, pudiendo haber recibido hasta dos tratamientos sist\u00e9micos previos y que presentaran una buena funci\u00f3n hep\u00e1tica. El reclutamiento del ensayo finaliz\u00f3 en septiembre de 2017 con un total de 773 pacientes asignados aleatoriamente. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporci\u00f3n 2:1 a recibir 60 mg diarios de cabozantinib o placebo, y se estratificaron en funci\u00f3n de la etiolog\u00eda de la enfermedad (hepatitis C, hepatitis B u otras), regi\u00f3n geogr\u00e1fica (Asia frente a otras regiones) y la presencia de diseminaci\u00f3n extrahep\u00e1tica y\/o invasi\u00f3n macrovascular (s\u00ed o no). No se permiti\u00f3 el entrecruzamiento entre los brazos del estudio.<\/p>\n\n\n\n

La variable principal del estudio fue la SG, y las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP). Los criterios de valoraci\u00f3n incluyeron los resultados informados por el paciente, biomarcadores y seguridad.<\/p>\n\n\n\n

En base a los resultados disponibles de varios ensayos cl\u00ednicos publicados en relaci\u00f3n con tratamientos en segunda l\u00ednea en el CHC avanzado, el an\u00e1lisis estad\u00edstico del estudio CELESTIAL asumi\u00f3 una mediana de supervivencia global de 8,2 meses para el grupo placebo. Se estim\u00f3 que un total de 621 eventos proporcionar\u00edan al estudio una potencia del 90% para detectar un incremento del 32% en la mediana de SG (HR=0,76) en el an\u00e1lisis final. Se realizaron dos an\u00e1lisis intermedios planificados al 50% y al 75% de los 621 eventos previstos.<\/p>\n\n\n\n

El comit\u00e9 independiente de monitorizaci\u00f3n de datos para el estudio recomend\u00f3 finalizar el ensayo por haberse cumplido el objetivo principal tras la revisi\u00f3n del segundo an\u00e1lisis intermedio planificado. El estudio CELESTIAL alcanz\u00f3 su objetivo principal, con cabozantinib proporcionando una mejora estad\u00edsticamente significativa y cl\u00ednicamente relevante en la SG frente a placebo en la poblaci\u00f3n de pacientes con CHC avanzado. Los datos de seguridad en el estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido de cabozantinib.<\/p>\n\n\n\n

Acerca del carcinoma hepatocelular (CHC)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El carcinoma hepatocelular es el tipo m\u00e1s frecuente de c\u00e1ncer de h\u00edgado en adultos[v]. La enfermedad se origina en las c\u00e9lulas denominadas hepatocitos, que se encuentran en el h\u00edgado. Con aproximadamente 800.000 casos nuevos diagnosticados cada a\u00f1o, el CHC es el sexto c\u00e1ncer m\u00e1s com\u00fan y la segunda causa de muerte por c\u00e1ncer en todo el mundo\u00a0[vi],[vii]. Seg\u00fan los datos de GLOBOCAN, se estima que para 2020[viii]\u00a0se diagnosticar\u00e1n en la Uni\u00f3n Europea (UE-28) alrededor de 60.000 nuevos casos de c\u00e1ncer de h\u00edgado. Sin tratamiento, la supervivencia de los pacientes con enfermedad avanzada suele ser de 4 a 8 meses[ix].<\/p>\n\n\n\n

Acerca de CABOMETYX\u00ae (cabozantinib)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Cabometyx\u00ae es una mol\u00e9cula oral inhibidora de varios receptores tirosina quinasa, entre los que se incluyen VEGFR, MET, AXL y RET. En modelos precl\u00ednicos, cabozantinib ha demostrado inhibir la actividad de dichos receptores, que intervienen tanto en la funci\u00f3n celular normal como en procesos patol\u00f3gicos tales como la angiog\u00e9nesis, invasividad, met\u00e1stasis y resistencia farmacol\u00f3gica de los tumores.<\/p>\n\n\n\n

En febrero de 2016, Exelixis e Ipsen anunciaron conjuntamente un acuerdo de licencia exclusivo para la comercializaci\u00f3n y desarrollo de nuevas indicaciones de cabozantinib fuera de Estados Unidos, Canad\u00e1 y Jap\u00f3n. Dicho acuerdo fue modificado en diciembre de 2016 para incluir los derechos de comercializaci\u00f3n de Ipsen en Canad\u00e1.<\/p>\n\n\n\n

El 25 de abril de 2016, la FDA aprob\u00f3 Cabometyx\u00ae para el tratamiento de pacientes con CCR avanzado que hubieran recibido tratamiento antiangiog\u00e9nico previo. El 9 de septiembre de 2016, la CE tambi\u00e9n aprob\u00f3 los comprimidos de Cabometyx\u00ae con la misma indicaci\u00f3n en los 28 estados miembros de la Uni\u00f3n Europea, Noruega e Islandia. Adem\u00e1s, Cabometyx\u00ae est\u00e1 aprobado en Australia, Canad\u00e1, Corea del Norte, Suiza, Taiwan y Ucrania. Cabometyx\u00ae est\u00e1 disponible en dosis de 20 mg, 40 mg y 60 mg. La dosis diaria recomendada es de 60 mg administrados por v\u00eda oral.<\/p>\n\n\n\n

El 17 de mayo de 2018, Ipsen anunci\u00f3 que la CE aprob\u00f3 Cabometyx\u00ae para el tratamiento en primera l\u00ednea de pacientes adultos con CCR avanzado de riesgo intermedio o elevado en la Uni\u00f3n Europea, Noruega e Islandia.<\/p>\n\n\n\n

El 15 de noviembre de 2018, Ipsen ha anunciado la aprobaci\u00f3n de Cabometyx\u00ae<\/sup> (cabozantinib) para el tratamiento del CHC en adultos que han sido previamente tratados con sorafenib en la Uni\u00f3n Europea, Noruega e Islandia.<\/p>\n\n\n\n

Acerca de Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ipsen es un grupo biofarmac\u00e9utico global centrado en la innovaci\u00f3n y atenci\u00f3n especializada. El grupo desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en 3 \u00e1reas terap\u00e9uticas clave: oncolog\u00eda, neurociencias y enfermedades raras. Su compromiso con la oncolog\u00eda se traduce en una cartera creciente de terapias clave para c\u00e1ncer de pr\u00f3stata, tumores neuroendocrinos, carcinomas de c\u00e9lulas renales, hepatocarcinoma y c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas. Ipsen tambi\u00e9n est\u00e1 presente en atenci\u00f3n primaria y autocuidado de la salud.<\/p>\n\n\n\n

Con un volumen de negocio de 1.900 millones de euros en 2017, Ipsen comercializa m\u00e1s de 20 medicamentos en m\u00e1s de 115 pa\u00edses, y cuenta con presencia comercial directa en m\u00e1s de 30 pa\u00edses. El grupo cuenta con m\u00e1s de 5.400 empleados en todo el mundo. La I+D de Ipsen se centra en sus plataformas tecnol\u00f3gicas diferenciadas e innovadoras, ubicadas en los principales centros biotecnol\u00f3gicos y de referencia en ciencias de la vida: Par\u00eds-Saclay (Francia), Oxford (Reino Unido) y Cambridge (Estados Unidos).<\/p>\n\n\n\n

Ipsen cotiza en la bolsa de Par\u00eds (Euronext: IPN), y en Estados Unidos, participa en el Sponsored<\/em> American Depositary Receipt program<\/em> de nivel 1.<\/p>\n\n\n\n

Ipsen Pharma Espa\u00f1a se encuentra ubicada en Hospitalet de Llobregat (Barcelona). En Espa\u00f1a, Ipsen dispone de una s\u00f3lida cartera en oncolog\u00eda (ri\u00f1\u00f3n, pr\u00f3stata, tumores neuroendocrinos y CHC), enfermedades raras (acromegalia y trastornos del crecimiento) y neurociencias (trastornos del movimiento).<\/p>\n\n\n\n

Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visita los sitios web:\u00a0ww<\/a>w.ipsen.com<\/a>\u00a0<\/strong>y\u00a0www.ipsen.es<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Aviso legal de Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Las declaraciones prospectivas, objetivos y metas que contiene este documento se basan en la estrategia de gesti\u00f3n, los puntos de vista actuales y supuestos del Grupo. Dichas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados, rendimiento o hechos reales difieran materialmente de los que se anticipan en este documento. Todos los riesgos anteriores podr\u00edan afectar a la capacidad futura del Grupo de alcanzar sus objetivos econ\u00f3micos, que se fijaron suponiendo unas condiciones macroecon\u00f3micas razonables sobre la base de la informaci\u00f3n de la que se dispone hoy. El uso de las palabras \u00abcree\u00bb, \u00abprev\u00e9\u00bb y \u00abespera\u00bb y expresiones similares pretende identificar las declaraciones prospectivas, incluidas la expectativa del Grupo en cuanto a futuros acontecimientos, incluida la presentaci\u00f3n y las decisiones sobre expedientes de registro. Adem\u00e1s, los objetivos descritos en este documento se prepararon sin tener en cuenta los supuestos de crecimiento externo y las posibles adquisiciones futuras, que podr\u00edan alterar estos par\u00e1metros. Estos objetivos se basan en los datos y en los supuestos que el Grupo considera razonables. Estas metas dependen de las condiciones o los hechos que es probable que se produzcan en el futuro, y no solo en datos hist\u00f3ricos. Los resultados reales pueden diferir de forma significativa de estas metas si se produjeran ciertos riesgos e incertidumbres, en concreto el hecho de que un producto prometedor en una fase inicial de desarrollo o en fase de ensayo cl\u00ednico podr\u00eda no lanzarse nunca al mercado o no alcanzar sus metas comerciales, por motivos de registro sanitario o de la competencia. El Grupo tiene o podr\u00eda afrontar la competencia de productos gen\u00e9ricos que podr\u00eda traducirse en una p\u00e9rdida de la cuota de mercado. Asimismo, el proceso de investigaci\u00f3n y desarrollo implica varias fases, cada una de las cuales conlleva un riesgo importante de que el Grupo no alcance sus objetivos y podr\u00eda verse forzado a abandonar sus esfuerzos en relaci\u00f3n con un producto en el que se hayan invertido cantidades significativas. Por lo tanto, el Grupo no puede estar seguro de que los resultados favorables obtenidos en los ensayos precl\u00ednicos vayan a confirmarse posteriormente durante los ensayos cl\u00ednicos o que los resultados de los ensayos cl\u00ednicos sean suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia del producto en cuesti\u00f3n. No hay garant\u00edas de que un producto vaya a recibir las aprobaciones sanitarias necesarias o de que el producto demuestre ser un \u00e9xito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos o se materializan los riesgos y las incertidumbres, los resultados reales podr\u00edan diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro. Otros riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales del sector y la competencia; factores econ\u00f3micos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de intereses y del tipo de cambio; el impacto del reglamento del sector farmac\u00e9utico y la legislaci\u00f3n sanitaria; tendencias globales hacia la contenci\u00f3n del coste sanitario; avances tecnol\u00f3gicos, nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; dificultades inherentes en el desarrollo de nuevos productos, incluida la obtenci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n reglamentaria; la capacidad del Grupo de predecir las condiciones futuras del mercado con precisi\u00f3n; dificultades o retrasos en la fabricaci\u00f3n; inestabilidad financiera de las econom\u00edas internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes del Grupo y otras protecciones para los productos innovadores; y la exposici\u00f3n a litigios, incluidos litigios por patentes y\/o acciones reguladoras. El Grupo depende tambi\u00e9n de que terceras partes desarrollen y comercialicen algunos de sus productos que podr\u00edan generar regal\u00edas sustanciales; estos socios colaboradores podr\u00edan comportarse de forma que podr\u00edan afectar las actividades y los resultados financieros del Grupo. El Grupo no puede estar seguro de que sus socios colaboradores vayan a cumplir sus obligaciones. Es posible que no obtenga ning\u00fan beneficio de dichos acuerdos. Un incumplimiento por parte de cualquiera de los socios colaboradores del Grupo podr\u00eda generar unos ingresos menores de los esperados. Estas situaciones podr\u00edan afectar negativamente el negocio, la posici\u00f3n econ\u00f3mica y el rendimiento del Grupo. El Grupo niega de forma expresa cualquier obligaci\u00f3n o promesa de actualizar o revisar las declaraciones de futuro, metas o estimaciones que aparecen en esta nota de prensa para reflejar los cambios en los acontecimientos, condiciones, supuestos o circunstancias sobre los que se basan dichas declaraciones, salvo que se lo exija la legislaci\u00f3n vigente. El negocio del Grupo est\u00e1 sujeto a factores de riesgo descritos en sus documentos de registro presentados ante la Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers francesa.<\/p>\n\n\n\n

Los riesgos e incertidumbres descritos no son exhaustivos y se aconseja al lector que consulte el Documento de Registro del Grupo 2017 disponible en su sitio web (www.ipsen.com).<\/p>\n\n\n\n

Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

IPSEN<\/strong>

Loreto Gonz\u00e1lez Goizueta<\/strong>
93 68 58 100
loreto.gonzalez@ipsen.com<\/strong><\/a>

<\/td>		DUOMO COMUNICACI\u00d3N<\/strong>

Myriam R\u00e1mila\/Abigail Rodr\u00edguez<\/strong>
91 31 19 289 \/ 90
mramila@duomocomunicacion.com<\/strong><\/a>
arodriguez@duomocomunicacion.com<\/strong><\/a>
<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

[i]\u00a0Stivarga (regorafenib) EU Summary of Product Characteristics.<\/p>\n\n\n\n

[ii]\u00a0ESMO HCC Clinical Guidelines, Ann Oncol 2018; 29 (Supplement 4): iv238\u2013iv255, 2018<\/p>\n\n\n\n

[iii]\u00a0Abou-Alfa GK et al. Cabozantinib in Patients with Advanced and Progressing Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 5;379(1):54-63.<\/p>\n\n\n\n

[iv]\u00a0Abou-Alfa, G, Meyer T, Cheng AL, et al. Cabozantinib in patients with advanced and progressing hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2018.<\/p>\n\n\n\n

[v]\u00a0McGlynn KA, London WT. The Global Epidemiology of Hepatocellular Carcinoma, Present and Future. Clinics in liver disease. 2011;15(2):223-x. doi:10.1016\/j.cld.2011.03.006.<\/p>\n\n\n\n

[vi]\u00a0Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, et al: Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer 136:E359-86, 2015.<\/p>\n\n\n\n

[vii]\u00a0GLOBOCAN International Agency for Research on Cancer (IARC). Available at:\u00a0http:\/\/gco.iarc.fr\/today\/fact-sheets-cancers?cancer=7&type=0&sex=0<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n

[viii]\u00a0GLOBOCAN International Agency for Research on Cancer (IARC). Available at: http:\/\/globocan.iarc.fr\/Pages\/burden_sel.aspx<\/p>\n\n\n\n

[ix]\u00a0Annals of Oncology 23 (Supplement 7): vii41\u2013vii48, 2012<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":11,"template":"","categories":[39],"tags":[],"class_list":["post-1095","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-notas-de-prensa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"\nLa Comisi\u00f3n Europea aprueba Cabometyx\u00ae (cabozantinib) de Ipsen para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular previamente tratados con sorafenib - Spain<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/spain\/press-releases\/la-comision-europea-aprueba-cabometyx-cabozantinib-de-ipsen-para-el-tratamiento-de-pacientes-adultos-con-carcinoma-hepatocelular-previamente-tratados-con-sorafenib\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" 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