Компания Ипсен объявила положительные результаты регистрационного исследования III фазы CheckMate-9ER по оценке эффективности комбинации препаратов кабозантиниб и ниволумаб для терапии пациентов с ранее не леченным распространенным почечно-клеточным раком

• В исследовании были достигнуты первичная конечная точка (продемонстрировано статистически достоверное преимущество в выживаемости без прогрессирования vs сунитиниб) и вторичные конечные точки (продемонстрировано статистически достоверное преимущество в общей выживаемости и частоте объективного ответа vs сунитиниб).
• Комбинация препаратов кабозантиниб и ниволумаб продемонстрировала клинически значимую эффективность по всем конечным точкам исследования; предварительная оценка показала, что данная комбинация обладает благоприятным профилем безопасности.
• Исследование финансировалось компаниями Бристол-Майерс Сквибб, Экселиксис, Ипсен и Такеда.

 

Москва (Россия), 1 июня  2020 г. – Компания Ипсен анонсировала на глобальном уровне, что исследование CheckMate-9ER, регистрационное исследование III фазы, проводимое для оценки эффективности комбинации препаратов кабозантиниб и ниволумаб в сравнении с сунитинибом у пациентов с ранее не леченным распространенным или метастатическим почечно-клеточном раком (ПКР), достигло первичной конечной точки (по результатам финального анализа выживаемости без прогрессирования (ВБП)), а также вторичных конечных точек ((частоты объективных ответов (ЧОО) и общей выживаемости (ОВ) по результатам запланированного промежуточного анализа).

Профиль безопасности комбинации препаратов кабозантиниб и ниволумаб соответствует индивидуальным профилям безопасности тирозинкиназного ингибитора и иммунотерапевтического препарата в первой линии терапии ПКР.

«Мы очень рады, что в регистрационном исследовании CheckMate-9ER были достигнуты такие ключевые показатели эффективности, как выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость у пациентов с ранее не леченным раком почки, а также что исследуемая терапия продемонстрировала благоприятный профиль безопасности.  Положительные результаты исследования подтверждают растущий массив данных, свидетельствующий о том, что препарат кабозантиниб способен создать более иммуно-пермиссивное микроокружение опухоли, что может усилить ответ на ингибиторы иммунных контрольных точек», — сообщил д-р Говард Майер, исполнительный вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок компании Ипсен. «Мы с нетерпением ждем диалога по результатам исследования с международными органами здравоохранения, для того чтобы обеспечить доступ к этому новому комбинированному режиму терапии пациентам с раком почки, ранее не получавшим лечения – это группа пациентов, которые, несмотря на последние достижения в области медицины, по-прежнему нуждаются в дополнительных вариантах лечения, способных увеличить выживаемость».

«Исследование CheckMate-9ER знаменует собой важный этап нашего партнерства с компанией Экселиксис, направленного на расширение возможностей кабозантиниба, а также в наших общих взглядах на прогресс в лечении онкологических заболеваний и других заболеваний с высоким уровнем неудовлетворенных потребностей. Если эта комбинация будет одобрена, она может стать важным вариантом терапии первой линии пациентов с данным видом рака», — заявил Бартек Беднарз, старший вице-президент, международный отдел разработки стратегий в отношении продуктов и управления портфелем продукции компании Ипсен. «Мы хотели бы поблагодарить пациентов, их семьи, а также медицинских работников, участвовавших в исследовании, кроме того мы с нетерпением ждем возможности представить подробные результаты исследования на предстоящем конгрессе».

Компании планируют представить подробные результаты исследования CheckMate-9ER на предстоящей медицинской конференции. Более подробная информация об этом исследовании доступна на веб-сайте ClinicalTrials.gov.

 

Информация об исследовании

Исследование CheckMate -9ER — это открытое, рандомизированное, международное исследование III фазы, в котором участвовали пациенты с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком, ранее не получавшие лечения. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения комбинации кабозантиниба с ниволумабом или сунитиниба. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (ВБП). Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ) и частоту объективного ответа (ЧОО). В ходе первичного анализа эффективности сравнивают применение комбинации ниволумаба с кабозантинибом против сунитиниба у всех рандомизированных пациентов. Спонсорами исследования являются компании Бристол-Майерс Сквибб и Оно Фармасьютикал Ко (Ono Pharmaceutical Co). В финансировании также принимают участие компании Экселиксис, Ипсен и Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед (Takeda Pharmaceutical Company Limited).

 

Информация о почечно-клеточном раке

Ежегодно во всем мире регистрируется более 400 000 новых случаев рака почки¹. Из них почечно-клеточный (ПКР) является наиболее распространенным типом рака почки, составляющим примерно 90% всех случаев². Он вдвое чаще встречается у мужчин, и более двух третей случаев смерти приходится на пациентов мужского пола¹. В случае выявления болезни на ранних стадиях пятилетний показатель выживаемости довольно высок, но у пациентов с распространенным ПКР (рПКР) или с метастатическим ПКР поздней стадии показатель выживаемости намного ниже, около 12%, при этом случаев излечения от этого заболевания не установлено^4,5.

 

Информация о продуктах компании Ипсен

В данном пресс-релизе представлена информация о продуктах компании Ипсен, применяемых в исследовательских целях. Показания к применению этих продуктов и имеющиеся разрешения на их использование различаются в зависимости от страны. Более подробная информация по применению и данные по безопасности препарата приведены в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

 

Ипсен в мире

 

Ипсен — международная группа специализированных биотехнологических компаний, которая реализует решения в области улучшения качества жизни пациентов и создания инновационных препаратов для лечения заболеваний, вызывающих потерю трудоспособности. Группа основана в 1929 году и работает более чем в 30 странах, насчитывая около 5,7 тысяч сотрудников по всему миру. В портфеле Ипсен – 20 препаратов в области неврологии, онкологии, эндокринологии, гинекологии, эстетической медицины. Дополнительная информация о компании Ипсен представлена на сайте www.ipsen.com.

 

Ипсен в России

 

В России Ипсен присутствует с 1993 года. Портфель компании представлен 10 препаратами, применяемыми в общей терапевтической практике, в сфере специализированной помощи, включая эстетическую медицину. В штате компании – около 300 сотрудников. Россия возглавляет кластер Ипсен в СНГ, состоящий из 10 стран.

 

Контакты для СМИ

Людмила Толочкова, менеджер по коммуникациям Ипсен Россия и СНГ

+7 495 258 54 00 доб.310
Lyudmila.Tolochkova@ipsen.com