{"id":40272,"date":"2026-01-29T10:42:22","date_gmt":"2026-01-29T08:42:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/?post_type=press_release&#038;p=40272"},"modified":"2026-01-30T15:29:59","modified_gmt":"2026-01-30T13:29:59","slug":"malattie-rare-pediatriche-aifa-approva-la-rimborsabilita-di-odevixibat-kayfanda-per-il-trattamento-del-prurito-colestatico-associato-alla-sindrome-di-alagille-algs","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/malattie-rare-pediatriche-aifa-approva-la-rimborsabilita-di-odevixibat-kayfanda-per-il-trattamento-del-prurito-colestatico-associato-alla-sindrome-di-alagille-algs\/","title":{"rendered":"Malattie\u00a0 rare pediatriche: AIFA approva la rimborsabilit\u00e0 di odevixibat indicato per il trattamento del prurito colestatico associato alla Sindrome di Alagille"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><em>La Sindrome di Alagille (ALGS) \u00e8 una malattia genetica rara causata da mutazioni nei geni JAG1 o NOTCH2 e colpisce circa 1 su 30.000-50.000 nati vivi <sup>1,2,3<\/sup><\/em><\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong><em>La rimborsabilit\u00e0 in Italia di odevixibat, un inibitore potente, selettivo e reversibile della proteina IBAT, arriva a seguito dei risultati positivi dello studio di fase III ASSERT e della sua estensione ASSERT-EXT <sup>4,5,6<\/sup><\/em><\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong><em>Odevixibat ha dimostrato di essere efficace e sicuro nei pazienti con ALGS, dando una riduzione rapida e significativa rispetto al placebo del prurito colestatico e degli acidi biliari <sup>4,5,6<\/sup><\/em><\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong><em>Anche nel lungo termine, il trattamento con odevixibat ha dimostrato efficacia fino \u00a0a 2 anni, mantenendo nel tempo una riduzione\u00a0 del prurito, degli acidi biliari insieme adun miglioramento dei parametri del sonno e della qualit\u00e0 di vita<sup>6<\/sup> <\/em><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Milano, 28 gennaio 2026 \u00a0<\/strong>Ipsen annuncia che l\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilit\u00e0, da parte del Servizio Sanitario Nazionale, di odevixibat (Kayfanda\u00ae) per il trattamento del prurito colestatico associato alla Sindrome di Alagille (ALGS), con Gazzetta Ufficiale n. 21 del 27-1-2026.<br>Odevixibat \u00e8 un inibitore potente, selettivo e reversibile del trasportatore ileale degli acidi biliari (IBAT), indicato per il trattamento del prurito colestatico associato alla Sindrome di Alagille (ALGS) in pazienti di et\u00e0 pari o superiore a 6 mesi<strong><em><sup>4<\/sup><\/em><\/strong><br>La Sindrome di Alagille \u00e8 una malattia genetica rara autosomica dominante causata da mutazioni nei geni JAG1 o NOTCH2, che di solito si manifesta nei primi 3 mesi di vita e colpisce circa 1 su 30.000 &#8211; 50.000 nati vivi.<br>Si tratta di una patologia multisistemica che pu\u00f2 coinvolgere il fegato, il cuore, gli occhi, i reni, ossa\/vertebre e il viso, ed \u00e8 potenzialmente fatale con una mortalit\u00e0 fino al 10% legata soprattutto a problematiche cardiache e insufficienza epatica, con un conseguente carico clinico e sociale estremamente elevat<strong><em><sup>1,2,3<\/sup><\/em><\/strong><br>Fino al 95% dei bambini presenta sintomi colestatici persistenti, come il prurito cronico, che compromettono la vita quotidiana, mentre circa il 60% necessita di un trapianto di fegato entro i 18 anni<strong><em><sup>1,2,3<\/sup><\/em><\/strong>.<br>Il prurito colestatico pu\u00f2 essere severo e refrattario ai trattamenti standard ed \u00e8 spesso associato a disturbi del sonno, lesioni cutanee e alterazioni dell\u2019umore, oltre a difficolt\u00e0 nutrizionali che in molti casi richiedono alimentazione tramite sondino<strong><em><sup>1,2,3<\/sup><\/em><\/strong>.<br>L\u2019approvazione della rimborsabilit\u00e0 di odevixibat rappresenta, dunque, un ulteriore passo avanti nel portare ai pazienti opzioni terapeutiche innovative, particolarmente urgenti quando si parla di malattie pediatriche rare.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>\u00c8 fondamentale poter mettere a disposizione dei pazienti affetti dalla sindrome di Alagille un\u2019opzione terapeutica come odevixibat, che ha dimostrato un profilo di efficacia e sicurezza favorevole sia nel breve che nel lungo termine.<\/em> &#8211; <strong>dichiara<\/strong> <strong>Emanuele Nicastro, UOS Epatologia, Gastroenterologia Pediatrica e dei Trapianti ASST Papa Giovanni XXIII&nbsp;e attuale vicepresidente della SIGENP, Societ\u00e0 Italiana di Gastroenterologia Epatologia e Nutrizione Pediatrica<\/strong> &#8211; <em>Oltre ai dati relativi alla riduzione del prurito colestatico e dei livelli di acidi biliari, rivestono particolare rilevanza anche le evidenze che documentano un miglioramento dei parametri del sonno e della qualit\u00e0 di vita dei bambini e delle loro famiglie, aspetti clinicamente significativi in una patologia con forte impatto quotidiano come l\u2019ALGS.<\/em>\u201d<\/p>\n\n\n\n<p>Alagille Italia ODV esprime grande soddisfazione per l&#8217;approvazione di odevixibat:<em> \u201cPer chi segue quotidianamente bambini con Sindrome di Alagille, il prurito colestatico \u00e8 uno degli aspetti pi\u00f9 difficili da gestire: disturba il sonno, limita la vita sociale, interferisce con la crescita e ha un impatto enorme sull\u2019intero nucleo familiare.<\/em> \u2013 <strong>dichiara Martina Brotto, Presidente di Alagille Italia ODV. &#8211; <\/strong><em>La decisione di AIFA di rendere rimborsabile odevixibat apre finalmente la possibilit\u00e0 di intervenire con un trattamento specifico, offrendo ai pazienti una nuova prospettiva terapeutica e ai medici nuovi strumenti per gestire la malattia e i suoi sintomi\u201d.<\/em><strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><em>\u201cQuesto nuovo traguardo conferma ulteriormente l\u2019impegno di Ipsen nel rendere disponibili farmaci trasformativi in grado di migliorare la qualit\u00e0 di vita dei pazienti con Sindrome di Alagille, dai pi\u00f9 piccoli, con benefici che si riflettono anche sul benessere delle loro famiglie, fino agli adulti. &#8211; <\/em><strong>dichiara Irina Zotova, Presidente e Amministratore Delegato di Ipsen Italia<\/strong><em>&nbsp; &#8211; A soli pochi mesi dall\u2019approvazione italiana di elafibranor per la Colangite Biliare Primitiva (PBC), siamo davvero orgogliosi di continuare a contribuire ai progressi oggi possibili nel trattamento di diverse malattie rare ad alto bisogno terapeutico, portando diverse opzioni che possono davvero fare la differenza nella vita dei pazienti e nel sistema sanitario in generale\u201d.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019approvazione di odevixibat si basa sui dati dello studio di fase III ASSERT e della sua estensione e ASSERT-EXT ,che hanno valutato la sua efficacia e sicurezza in pazienti con sindrome di Alagille (ALGS) dimostrando una riduzione rapida e significativa del prurito , mantenuta nel tempo fino a 96 settimane<strong><em><sup>5,6<\/sup><\/em><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Sono stati registrati miglioramenti anche sul sonno con una riduzione dei risvegli e della stanchezza diurna, una riduzione significativa degli acidi biliari sierici, miglioramenti della crescita in altezza e, in generale, un miglioramento sulla qualit\u00e0 di vita dei pazienti e dei loro caregiver<strong><em><sup> 5,6<\/sup><\/em><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>La sindrome di Alagille<\/strong><br>La sindrome di Alagille \u00e8 una malattia genetica rara autosomica dominante, causata principalmente da mutazioni dei geni JAG1 o NOTCH2, coinvolti nella via di segnalazione Notch, essenziale per il corretto sviluppo embrionale di fegato, cuore, apparato vascolare e altri organi. L\u2019ALGS colpisce circa 1 neonato ogni 30.000\u201350.000 nati vivi, senza differenze di genere, ed \u00e8 probabilmente sottodiagnosticata proprio a causa dell\u2019eterogeneit\u00e0 dei sintomi. In oltre la met\u00e0 dei casi le mutazioni sono de novo, non ereditate dai genitori. La patologia si manifesta generalmente nei primi mesi di vita ed \u00e8 caratterizzata da un\u2019elevata variabilit\u00e0 clinica, anche all\u2019interno della stessa famiglia. \u00c8 potenzialmente fatale con una mortalit\u00e0 fino al 10% legata soprattutto a problematiche cardiache ed insufficienza epatica. E\u2019 una patologia multisistemica: colpisce il fegato, il cuore, gli occhi, i reni, ossa\/vertebre e il viso e di solito si manifesta nei primi 3 mesi di vita<strong><em><sup>1,2,3<\/sup><\/em><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Studio ASSERT (Fase III)<em><sup>4,5<\/sup><\/em><\/strong><br>Gli studi clinici su odevixibat (KAYFANDA\u00ae) hanno valutato la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con sindrome di Alagille (ALGS). \u200bLo studio ASSERT \u00e8 \u00a0l\u2019unico studio clinico di fase III condotto su un farmaco nei pazienti ALGS e il suo disegno prevedeva il trattamento in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in 52 soggetti con diagnosi genetica confermata. \u200b I pazienti sono stati trattati per 24 settimane con odevixibat (120 \u00b5g\/kg\/giorno) o placebo. \u200bEndpoint primario: riduzione del prurito dal basale al mese 6. \u200bOdevixibat ha ridotto significativamente il prurito rispetto al placebo (-1,7 vs -0,8; p=0,0024), con un effetto rapido e mantenuto nel tempo. \u200bEndpoint secondario principale: riduzione degli acidi biliari sierici dal basale al mese 6. \u200b Odevixibat ha ridotto significativamente i livelli di acidi biliari (-90 \u00b5mol\/L vs +22 \u00b5mol\/L; p=0,0012) con un effetto rapido e mantenuto nel tempo. Inoltre, \u00e8 stato osservato un miglioramento del sonno (riduzione di risvegli notturni, necessit\u00e0 di supporto per addormentarsi e stanchezza diurna) e una riduzione clinicamente significativa del prurito (il 54% dei pazienti trattati con odevixibat ha avuto una riduzione di almeno 1,5 punti e l\u201980% di almeno 1 punto). \u200b<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Studio ASSERT-EXT (Fase III)<em><sup>6<\/sup><\/em><\/strong><br>I pazienti che hanno completato l\u2019ASSERT hanno avuto la possibilit\u00e0 di proseguire il trattamento nello studio in aperto ASSERT-EXT per valutare la sicurezza e l&#8217;efficacia a lungo termine di odevixibat (durata di 72 settimane, per un totale di 96 settimane di follow-up). I\u200b risultati hanno evidenziato una riduzione significativa e mantenuta nel tempo del prurito (-2,2 punti alla settimana 96; p&lt;0,0001), una riduzione significativa degli acidi biliari sierici (-123,9 \u00b5mol\/L alla settimana 96; p&lt;0,0001)un miglioramento della crescita in altezza (+0,27 z-score; p=0,0276) e un miglioramento del sonno e della qualit\u00e0 della vita dei pazienti e dei loro caregiver. \u200b<br>Un\u2019analisi dedicata agli adolescenti (et\u00e0 tra 10 e 18 anni) ha confermato benefici clinicamente significativi su prurito, acidi biliari, sonno e qualit\u00e0 di vita, con un profilo di sicurezza sovrapponibile a quello osservato nella popolazione complessiva<sup>7<\/sup><br>Odevixibat, in generale, \u00e8 stato ben tollerato, con la maggior parte degli eventi avversi di intensit\u00e0 lieve o moderata. \u200bLa diarrea \u00e8 stata la reazione avversa pi\u00f9 comune (36,5%), seguita da dolore addominale (17,3%) e aumenti lievi\/moderati dei test di funzionalit\u00e0 epatica. Non sono stati segnalati decessi correlati al trattamento.<br>In conclusione, odevixibat ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il prurito e i livelli di acidi biliari sierici, migliorando la qualit\u00e0 della vita e il sonno dei pazienti con ALGS. \u00a0Odevixibat, inoltre, \u00e8 stato ben tollerato e ha mostrato un buon profilo di sicurezza<strong><em><sup>4,5,6<\/sup><\/em><\/strong>. \u200b<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Riferimenti bibliografici:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Kamath B et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2018<\/li>\n\n\n\n<li>.Kamath BM, et al. Liver Int. 2020<\/li>\n\n\n\n<li>Vandriel SM, et al.. Hepatology. 2023.<\/li>\n\n\n\n<li>RCP Kayfanda<\/li>\n\n\n\n<li>Ovchinsky et. Lancet Gastroenterol Hepatol 2024<\/li>\n\n\n\n<li>Sturm et al ESPGHAN 2025<\/li>\n\n\n\n<li>Ovchinsky et al. EASL 2025.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":43,"template":"","categories":[56,34],"tags":[],"class_list":["post-40272","press_release","type-press_release","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-comunicato-stampa","category-malattie-rare","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Malattie\u00a0 rare pediatriche: AIFA approva la rimborsabilit\u00e0 di odevixibat indicato per il trattamento del prurito colestatico associato alla Sindrome di Alagille - Italy<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Il prurito colestatico pu\u00f2 essere severo e refrattario ai trattamenti standard ed \u00e8 spesso associato a disturbi del sonno.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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