{"id":40100,"date":"2025-07-28T11:14:47","date_gmt":"2025-07-28T09:14:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/?post_type=press_release&#038;p=40100"},"modified":"2025-07-28T11:29:12","modified_gmt":"2025-07-28T09:29:12","slug":"oncologia-cabozantinib-approvato-in-europa-nei-tumori-neuroendocrini-avanzati-nets-precedentemente-trattati","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/oncologia-cabozantinib-approvato-in-europa-nei-tumori-neuroendocrini-avanzati-nets-precedentemente-trattati\/","title":{"rendered":"Oncologia: Cabozantinib approvato in Europa nei tumori neuroendocrini avanzati (NETs) precedentemente trattati"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cabozantinib \u00e8 la prima e unica terapia sistemica approvata nell\u2019Unione Europea per il trattamento dei tumori neuroendocrini non resecabili o metastatici, indipendentemente da sede e grado del tumore, dopo almeno una precedente terapia sistemica non basata su analoghi della somatostatina.<\/li>\n\n\n\n<li>L\u2019approvazione si basa sullo studio registrativo di Fase III CABINET, che ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione della malattia o di morte del 77% nei tumori neuroendocrini avanzati di origine pancreatica e del 62% in quelli di origine extra-pancreatica, rispetto al placebo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Milano, 28 luglio 2025 <\/strong>&#8211; Ipsen ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato cabozantinib per il trattamento di pazienti adulti con tumori neuroendocrini, pancreatici (pNET) ed extra-pancreatici (epNET), non resecabili o metastatici ben differenziati, in progressione dopo almeno una precedente terapia sistemica non basata su analoghi della somatostatina.<\/p>\n\n\n\n<p>I tumori neuroendocrini (NET) possono avere origine in diverse parti del corpo<sup>5<\/sup>, hanno uno sviluppo per lo pi\u00f9 lento e, in caso di progressione di malattia, richiedono molteplici linee di trattamento.<sup>1,2<\/sup> Le opzioni terapeutiche disponibili, in caso di progressione, sono spesso limitate e dipendono dalla sede primaria del tumore oltre che da altri fattori che rendono complicato definire la sequenza ottimale di trattamenti specifici secondo le esigenze individuali del paziente.<sup>1,2,6<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>In particolare, per il 27% delle persone con NETs polmonari<sup>7<\/sup>, non sono disponibili opzioni terapeutiche approvate, in caso di progressione a una precedente terapia.<sup>1,2<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>La natura complessa dei tumori neuroendocrini e la mancanza di innovazione hanno avuto un impatto significativo sui pazienti, sia dal punto di vista mentale che fisico<\/em>\u201d, ha dichiarato <strong>Sandra Silvestri, MD, PhD, EVP e Chief Medical Officer, Ipsen<\/strong>. \u201c<em>Questa approvazione offre un\u2019opzione terapeutica unica, semplice ed efficace in un\u2019area in cui attualmente esistono poche alternative e, in alcuni casi, nessuna. Siamo pronti a collaborare con le autorit\u00e0 sanitarie locali per rendere cabozantinib disponibile al maggior numero di pazienti possibile, confermando il nostro impegno di lunga data nel fornire terapie innovative in oncologia<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>I tumori neuroendocrini possono avere un impatto significativo sia sulla vita degli individui che sulla societ\u00e0 in generale. Il 71% dei pazienti riferisce che i NETs hanno un effetto negativo sulla vita quotidiana, e il 92% ha dichiarato di aver apportato dei cambiamenti al proprio stile di vita per adattarsi alla malattia.<sup>8<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>L\u2019utilizzo sequenziale delle terapie sistemiche rimane complicato nei diversi tipi di tumore neuroendocrino, che possono originare in varie sedi di organo. Le terapie disponibili sono limitate e non tutti i pazienti affetti da NET possono beneficiare di quelle attualmente approvate<\/em>\u201d, ha commentato la <strong>Prof.ssa Marianne Pavel, endocrinologa ed esperta di NET presso il Dipartimento di Medicina 1, Friedrich-Alexander University di Erlangen, Germania.<\/strong> \u201c<em>I progressi come quelli raggiunti con lo studio di Fase III CABINET, riconosciuti dall\u2019approvazione di cabozantinib in una vasta gamma di NET, offrono nuove <\/em><em>opportunit\u00e0 terapeutiche che possono ritardare la progressione di malattia nei pazienti con NET ben differenziato, indipendentemente dalla sede del tumore neuroendocrino\u201d.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>L&#8217;approvazione della Commissione Europea si basa sui dati dello studio di Fase III CABINET che ha valutato l\u2019efficacia di cabozantinib rispetto a placebo nei pazienti con tumori pancreatici (pNET) o extra-pancreatici (epNET) avanzati, in progressione dopo una precedente terapia sistemica. I risultati finali dello studio, presentati nel 2024 al Congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO) e pubblicati contemporaneamente sul <em>New England Journal of Medicine<\/em>, hanno dimostrato benefici di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a favore di cabozantinib rispetto a placebo:<sup>3,4<\/sup><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nella coorte pNET, al follow-up mediano di 13,8 mesi, la PFS mediana \u00e8 risultata di 13,8 mesi con cabozantinib rispetto a 4,4 mesi con placebo (rapporto di rischio (HR) 0,23 [intervallo di confidenza (CI) 95% 0,12-0,42] p&lt;0,001).<sup>3,4<\/sup><\/li>\n\n\n\n<li>Nella coorte epNET, al follow-up mediano di 10,2 mesi, la PFS mediana secondo la valutazione radiologica locale \u00e8 stata di 8,4 mesi con cabozantinib rispetto a 3,9 mesi con placebo (HR 0,38 [95% CI 0,25-0,59] p&lt;0,001).<sup>3,4<\/sup><\/li>\n\n\n\n<li>I dati di sopravvivenza globale non erano maturi al momento dell\u2019analisi e potenzialmente confondenti a causa del disegno crossover dello studio CABINET.<sup>3,4<\/sup><\/li>\n\n\n\n<li>Il profilo di sicurezza di cabozantinib osservato in entrambe le coorti \u00e8 risultato coerente con quello gi\u00e0 noto; non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.<sup>3,4<\/sup><\/li>\n\n\n\n<li>Secondo la presentazione al Congresso 2025 dell\u2019American Society of Clinical Oncology, la qualit\u00e0 di vita correlata alla salute \u00e8 stata mantenuta o migliorata rispetto a placebo.<sup>9<\/sup><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Cabozantinib<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Cabozantinib \u00e8 una piccola molecola che inibisce recettori multipli della tirosin-chinasi come VEGFR, MET, RET e la famiglia dei TAM (TYRO3, MER, AXL).<sup>10<\/sup> Questi recettori di tirosin-chinasi sono coinvolti in processi cellulari normali e patologici, come l\u2019oncogenesi, la metastasi, l\u2019angiogenesi tumorale (la crescita di nuovi vasi sanguigni di cui i tumori hanno bisogno per crescere), la resistenza ai farmaci, la modulazione delle attivit\u00e0 immunitarie e il mantenimento del microambiente tumorale.<sup>10,11,12,13<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>Exelixis ha concesso a Ipsen i diritti di esclusiva per la commercializzazione e l\u2019ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib al di fuori degli Stati Uniti e del Giappone. Exelixis ha concesso i diritti di esclusiva a Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) per la commercializzazione e l\u2019ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib per tutte le indicazioni future in Giappone. Exelixis detiene i diritti di esclusiva per sviluppare e commercializzare cabozantinib negli Stati Uniti.<\/p>\n\n\n\n<p>In pi\u00f9 di 65 Paesi al di fuori di Stati Uniti e Giappone, compresa l\u2019Unione Europea, cabozantinib \u00e8 attualmente indicato come:<sup>11<\/sup><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Monoterapia nel carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC).<ul><li>Come trattamento di prima linea dei pazienti adulti a rischio intermedio o sfavorevole.<\/li><\/ul>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nei pazienti adulti precedentemente trattati con terapia contro il fattore di crescita dell\u2019endotelio vascolare (VEGF).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>In combinazione con nivolumab per il trattamento di prima linea del aRCC nei pazienti adulti.<\/li>\n\n\n\n<li>In monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico refrattario o non eleggibile allo iodio radioattivo che sono progrediti durante o dopo una precedente terapia sistemica.<\/li>\n\n\n\n<li>In monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare nei pazienti adulti precedentemente trattati con sorafenib.<\/li>\n\n\n\n<li>In monoterapia per i pazienti adulti con tumore neuroendocrino pancreatico (pNET) ed extra-pancreatico (epNET) non resecabile o metastatico ben differenziato in progressione dopo almeno una precedente terapia sistemica diversa dagli analoghi della somatostatina.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref1\" id=\"_edn1\"><\/a><sup>1 <\/sup>Pavel M, <em>et al<\/em>. Gastroenteropancreatic neuroendocrine neoplasms: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020;31(7):844-860.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref2\" id=\"_edn2\"><\/a><sup>2<\/sup>Baudin E, <em>et al.<\/em> Lung and thymic carcinoids: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2021 Nov;32(11):1453-1455.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref3\" id=\"_edn3\"><\/a><sup>3<\/sup>Chan <em>et al.<\/em> Phase 3 Trial of Cabozantinib in Previously Treated Advanced Neuroendocrine Tumors. 2024 New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056\/NEJMoa2403991<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref4\" id=\"_edn4\"><\/a><sup>4<\/sup>Chan <em>et al.<\/em> Cabozantinib Versus Placebo for Advanced Neuroendocrine Tumors (NET) after Progression on Prior Therapy (CABINET Trial\/Alliance A021602): Updated Results Including Progression Free-Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR) and Subgroup Analyses. As presented at ESMO Congress 2024 during the \u2018Proffered Paper: NETs and Endocrine Tumors at 2:45 p.m. CEST Barcelona, Spain<\/p>\n\n\n\n<p><sup>5<\/sup>Neuroendocrine tumor (NET). <a href=\"https:\/\/www.cancer.gov\/pediatric-adult-rare-tumor\/rare-tumors\/rare-endocrine-tumor\/carcinoid-tumor.%20Accessed%20July%202025\">https:\/\/www.cancer.gov\/pediatric-adult-rare-tumor\/rare-tumors\/rare-endocrine-tumor\/carcinoid-tumor. Accessed July 2025<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><sup>6<\/sup>McClellan, K., Chen. E.Y, Kardosh A., et al. Therapy Resistant Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors. Cancers. 2022, 14(19), 4769.<\/p>\n\n\n\n<p><sup>7<\/sup>Frilling et al. Neuroendocrine tumor disease: an evolving landscape. 2012. 19:R163-R185<\/p>\n\n\n\n<p><sup>8<\/sup>Singh et al. Patient-Reported Burden of a Neuroendocrine Tumor (NET) Diagnosis: Results From the First Global Survey of Patients With NETs. J Glob Oncol. 2017 Feb; 3(1): 43\u201353.<\/p>\n\n\n\n<p><sup>9<\/sup>Dueck et al. Health-related quality of life (HRQOL) in the phase 3 trial of cabozantinib vs placebo for advanced neuroendocrine tumors (NET) after progression on prior therapy (CABINET, Alliance A021602). As presented at ASCO Congress 2025.<\/p>\n\n\n\n<p><sup>10<\/sup>El-Khoueiry A. et al., Cabozantinib: An evolving therapy for hepatocellular carcinoma. Cancer Treatment Reviews. 2021 Jul;98:102221. DOI: 10.1016\/j.ctrv.2021.102221.<\/p>\n\n\n\n<p><sup>11<\/sup>European Medicines Agency. Cabometyx\u00ae (cabozantinib) EU Summary of Product Characteristics. Available from: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/cabometyx-epar-product-information_en.pdf. Accessed July 2025.<\/p>\n\n\n\n<p><sup>12<\/sup>Yakes M. et al., Cabozantinib (XL184), a novel MET and VEGFR2 inhibitor, simultaneously suppresses metastasis, angiogenesis, and tumor growth. Mol Cancer Ther. 2011;10:2298\u20132308. DOI: 10.1158\/1535-7163.MCT-11-0264<\/p>\n\n\n\n<p><sup>13<\/sup>Hsu et al., AXL and MET in Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Literature Review. Liver Cancer 2021 DOI: 10.1159\/000520501<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":43,"template":"","categories":[56,58],"tags":[],"class_list":["post-40100","press_release","type-press_release","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-comunicato-stampa","category-oncologia-2","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v25.9 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Oncologia: Cabozantinib approvato in Europa nei tumori neuroendocrini avanzati (NETs) precedentemente trattati - Italy<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"I tumori neuroendocrini (NET) possono avere origine in diverse parti del corpo e hanno uno sviluppo per lo pi\u00f9 lento...\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/oncologia-cabozantinib-approvato-in-europa-nei-tumori-neuroendocrini-avanzati-nets-precedentemente-trattati\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Oncologia: Cabozantinib approvato in Europa nei tumori neuroendocrini avanzati (NETs) precedentemente trattati - 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