{"id":39774,"date":"2025-06-26T17:58:16","date_gmt":"2025-06-26T15:58:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/?post_type=press_release&#038;p=39774"},"modified":"2025-06-26T17:58:18","modified_gmt":"2025-06-26T15:58:18","slug":"oncologia-ipsen-ottiene-il-parere-positivo-del-chmp-per-cabozantinib-nel-trattamento-dei-tumori-neuroendocrini-avanzati","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/oncologia-ipsen-ottiene-il-parere-positivo-del-chmp-per-cabozantinib-nel-trattamento-dei-tumori-neuroendocrini-avanzati\/","title":{"rendered":"Oncologia: Ipsen ottiene il parere positivo del CHMP per cabozantinib nel trattamento dei tumori neuroendocrini avanzati"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La raccomandazione si basa sui risultati dello studio di Fase III CABINET, che ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del rischio di progressione di malattia o di morte con cabozantinib rispetto a placebo<a id=\"_ednref1\" href=\"#_edn1\">[i]<\/a><sup>,<\/sup><a id=\"_ednref2\" href=\"#_edn2\">[ii]<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Cabozantinib potrebbe essere la prima e unica terapia sistemica approvata nell\u2019Unione Europea per i tumori neuroendocrini precedentemente trattati, indipendentemente da sede e grado del tumore dopo almeno una precedente terapia sistemica non basata su analoghi della somatostatina<a id=\"_ednref3\" href=\"#_edn3\">[iii]<\/a><sup>,<\/sup><a id=\"_ednref4\" href=\"#_edn4\">[iv]<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>La decisione della Commissione Europea \u00e8 prevista nel terzo quadrimestre del 2025<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n\n<p><strong>Milano, 26 giugno 2025<\/strong> &#8211; Ipsen ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell\u2019Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per cabozantinib nel trattamento di pazienti adulti con tumori neuroendocrini extra-pancreatici (epNET) e pancreatici (pNET) non resecabili o metastatici, ben differenziati, in progressione <a>dopo almeno una precedente terapia sistemica non basata su analoghi della somatostatina.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>La raccomandazione si basa sui risultati dello studio di Fase III CABINET presentati durante il Congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO) nel 2024 e pubblicati nel <em>New England Journal of Medicine<\/em>.<sup>3,4<\/sup><br>La decisione finale sull\u2019approvazione da parte dell\u2019Unione Europea \u00e8 prevista nei prossimi mesi.<\/p>\n\n\n\n<p>Il numero di pazienti con nuova diagnosi di tumori neuroendocrini (NETs) \u00e8 in aumento, con una prevalenza stimata superiore rispetto al tumore del pancreas esocrino o della vescica.<a href=\"#_edn1\" id=\"_ednref1\">[i]<\/a><sup>,<\/sup><a href=\"#_edn2\" id=\"_ednref2\">[ii]<\/a><sup>,<\/sup><a href=\"#_edn3\" id=\"_ednref3\">[iii]<\/a> La maggior parte dei tumori neuroendocrini ha uno sviluppo lento e pu\u00f2 originare in varie sedi del corpo,<a href=\"#_edn4\" id=\"_ednref4\">[iv]<\/a> necessitando spesso di molteplici linee terapeutiche in caso di progressione di malattia.<sup>1,2<\/sup> Le opzioni terapeutiche alla progressione sono spesso limitate e dipendono dalla sede primaria del tumore e da altri fattori che rendono complicato definire la sequenza ottimale dei trattamenti specifici per le esigenze individuali del paziente.<sup>1,2,<\/sup><a href=\"#_edn5\" id=\"_ednref5\">[v]<\/a> In particolare, per il 27% dei pazienti con diagnosi di NETs polmonari,<a href=\"#_edn6\" id=\"_ednref6\">[vi]<\/a> non sono disponibili opzioni terapeutiche approvate in caso di progressione dopo una terapia sistemica non basata su analoghi della somatostatina.<sup>1,2<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>I dati di efficacia dello studio di Fase III CABINET rappresentano un punto di svolta nella ridefinizione degli approcci terapeutici per le persone affette da tumori neuroendocrini pancreatici ed extra-pancreatici avanzati<\/em>\u201d, <strong>afferma Christelle Huguet, PhD, EVP e Head of Research and Development, Ipsen<\/strong>. \u201c<em>Il parere positivo da parte del CHMP conferma la potenzialit\u00e0 di tradurre questi dati in benefici significativi per i pazienti. Attendiamo ora con fiducia la decisione finale della Commissione Europea<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Il tasso di sopravvivenza a cinque anni dipende prevalentemente dalla sede primaria del tumore.<br>Nel caso di NETs gastrointestinali e polmonari avanzati, in cui il tumore si \u00e8 diffuso in sedi distanti del corpo, i tassi di sopravvivenza a cinque anni sono del 68% e 55%, rispettivamente.<a href=\"#_edn7\" id=\"_ednref7\">[vii]<\/a><sup>,<\/sup><a href=\"#_edn8\" id=\"_ednref8\">[viii]<\/a> Tuttavia, per i pazienti con pNET avanzati la prognosi \u00e8 sfavorevole, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni del 23%.<a href=\"#_edn9\" id=\"_ednref9\">[ix]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>Il parere espresso dalla Commissione per i Prodotti Medicinali per uso Umano (CHMP) dell\u2019EMA, relativamente all\u2019utilizzo di cabozantinib nei pazienti affetti da NET avanzato, rappresenta una importante novit\u00e0 \u2013 <\/em><strong>ha commentato Nicola Fazio, Direttore Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini, IEO <\/strong><em>-. Qualora l\u2019opinione del CHMP venisse recepitadalla Commissione Europea, cabozantinib sarebbe il secondo TKI dopo sunitinib a essere approvato nei NET, con la sostanziale differenza che andrebbe a coprire una tipologia di tumori pi\u00f9 ampia includendo anche i NET extra-pancreatici, polmonari e a sede sconosciuta anche di alto grado. Questo rappresenta una grande opportunit\u00e0 per i pazienti con diagnosi di NET, ambito nel quale esistono ancora oggi poche opzioni terapeutiche valide, nonostante i progressi ottenuti nelle ultime decadi\u201d.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio di Fase III CABINET che ha analizzato cabozantinib rispetto a placebo nei pazienti con tumori pancreatici (pNET) o extra-pancreatici (epNET) avanzati, in progressione dopo una precedente terapia sistemica diversa dagli analoghi della somatostatina.<sup>3,4<\/sup><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nella coorte pNET, al follow-up mediano di 13,8 mesi, la PFS mediana \u00e8 risultata di 13,8 mesi con cabozantinib rispetto a 4,4 mesi con placebo (rapporto di rischio (HR) 0,23 [intervallo di confidenza (CI) 95% 0,12-0,42] p&lt;0,001).<sup>3,4<\/sup><\/li>\n\n\n\n<li>Nella coorte epNET, al follow-up mediano di 10,2 mesi, la PFS mediana secondo il controllo radiologico locale \u00e8 stata di 8,4 mesi con cabozantinib rispetto a 3,9 mesi con placebo (HR 0,38 [95% CI 0,25-0,59] p&lt;0,001).<sup>3,4<\/sup><\/li>\n\n\n\n<li>I dati di sopravvivenza globale non erano maturi al momento dell\u2019analisi e potenzialmente confondenti a causa del disegno crossover dello studio CABINET.<sup>3,4<\/sup><\/li>\n\n\n\n<li>Il profilo di sicurezza di cabozantinib osservato in entrambe le coorti \u00e8 risultato coerente con quello gi\u00e0 noto; non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.<sup>3,4<\/sup><\/li>\n\n\n\n<li>Secondo la presentazione al Congresso 2025 dell\u2019American Society of Clinical Oncology, la qualit\u00e0 di vita correlata alla salute \u00e8 stata mantenuta o migliorata.<a id=\"_ednref10\" href=\"#_edn10\">[x]<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Cabozantinib<\/strong><br>Cabozantinib \u00e8 una piccola molecola che inibisce recettori multipli della tirosin-chinasi come VEGFR, MET, RET e la famiglia dei TAM (TYRO3, MER, AXL)<sup>15<\/sup>. Questi recettori di tirosin-chinasi sono coinvolti in processi cellulari normali e patologici, come l\u2019oncogenesi, la metastasi, l\u2019angiogenesi tumorale (la crescita di nuovi vasi sanguigni di cui i tumori hanno bisogno per crescere), la resistenza ai farmaci, la modulazione delle attivit\u00e0 immunitarie e il mantenimento del microambiente tumorale<a id=\"_ednref11\" href=\"#_edn11\">[xi]<\/a><sup>,<\/sup><a id=\"_ednref12\" href=\"#_edn12\">[xii]<\/a><sup>,<\/sup><a id=\"_ednref13\" href=\"#_edn13\">[xiii]<\/a><sup>,18<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>Exelixis ha concesso a Ipsen i diritti di esclusiva per la commercializzazione e l\u2019ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib al di fuori degli Stati Uniti e del Giappone. Exelixis ha concesso i diritti di esclusiva a Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) per la commercializzazione e l\u2019ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib per tutte le indicazioni future in Giappone. Exelixis detiene i diritti di esclusiva per sviluppare e commercializzare cabozantinib negli Stati Uniti.<\/p>\n\n\n\n<p>In pi\u00f9 di 65 Paesi al di fuori di Stati Uniti e Giappone, compresa l\u2019Unione Europea (E.U.), cabozantinib \u00e8 attualmente indicato come<sup>16<\/sup>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Monoterapia nel carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC).<ul><li>Come trattamento di prima linea dei pazienti adulti a rischio intermedio o sfavorevole.<\/li><\/ul>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nei pazienti adulti precedentemente trattati con terapia contro il fattore di crescita dell\u2019endotelio vascolare (VEGF).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>In combinazione con nivolumab per il trattamento di prima linea del aRCC nei pazienti adulti.<\/li>\n\n\n\n<li>In monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico refrattario o non eleggibile allo iodio radioattivo che sono progrediti durante o dopo una precedente terapia sistemica.<\/li>\n\n\n\n<li>In monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare nei pazienti adulti precedentemente trattati con sorafenib.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Lo studio CABINET (Alliance A021602)<\/strong><br>CABINET (studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco di cabozantinib rispetto a placebo in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati in progressione dopo una precedente terapia) \u00e8 sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI), parte del National Institutes of Health, ed \u00e8 guidato e condotto dall&#8217;Alliance for Clinical Trials in Oncology, finanziata dall&#8217;NCI, con la partecipazione del National Clinical Trials Network, finanziato da NCI, come parte della collaborazione di Exelixis attraverso un accordo di ricerca e sviluppo cooperativo con il Cancer Therapy Evaluation Program di NCI.<\/p>\n\n\n\n<p>Lo studio registrativo multicentrico di fase III CABINET ha arruolato 298 pazienti negli Stati Uniti al momento dell\u2019analisi finale. I pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere cabozantinib o placebo in due coorti separate: NET pancreatici (pNET) e NET extra-pancreatici (epNET). La coorte epNET includeva pazienti con le seguenti sedi tumorali primarie: tratto gastrointestinale, polmone, sede sconosciuta e altro. Ogni coorte \u00e8 stata randomizzata separatamente e aveva un proprio piano di analisi statistica. I pazienti dovevano presentare malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 e progressione di malattia o intolleranza dopo almeno una precedente linea di terapia, approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, diversa dagli analoghi della somatostatina. L&#8217;endpoint primario in ogni coorte era la PFS secondo RECIST 1.1 valutata mediante revisione centrale indipendente retrospettiva. Alla conferma della progressione di malattia, il trattamento che i pazienti stavano ricevendo \u00e8 stato reso noto e quelli che ricevevano placebo sono stati autorizzati a passare alla terapia in aperto con cabozantinib. Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale, il tasso di risposta radiografica e la sicurezza. Ulteriori informazioni su questo studio sono disponibili su <a href=\"https:\/\/www.clinicaltrials.gov\/study\/NCT03375320?term=NCT03375320\">clinicaltrials.gov<\/a><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref1\" id=\"_edn1\"><sup>[i]<\/sup><\/a>Durma <em>et al.<\/em> Epidemiology of Neuroendocrine Neoplasms and Results of Their Treatment with [177Lu]Lu-DOTA-TATE or [177Lu]Lu-DOTA-TATE and [90Y]Y-DOTA-TATE\u2014A Six-Year Experience in High-Reference Polish Neuroendocrine Neoplasm Center. Cancers 2023, 15(22), 5466; https:\/\/doi.org\/10.3390\/cancers15225466<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref2\" id=\"_edn2\"><sup>[ii]<\/sup><\/a><sup> <\/sup>Singh <em>et al.<\/em> Patient-Reported Burden of a Neuroendocrine Tumor (NET) Diagnosis: Results From the First Global Survey of Patients With NETs. J Glob Oncol. 2017 Feb; 3(1): 43\u201353.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref3\" id=\"_edn3\"><sup>[iii]<\/sup><\/a>Globocan: International Agency for Research on Cancer \u2013 Cancer Today. <a href=\"https:\/\/gco.iarc.fr\/today\/en\/dataviz\/bars?mode=cancer&amp;group_populations=1\">https:\/\/gco.iarc.fr\/today\/en\/dataviz\/bars?mode=cancer&amp;group_populations=1<\/a>. Accessed June 2025<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref4\" id=\"_edn4\"><sup>[iv]<\/sup><\/a>Neuroendocrine tumor (NET). https:\/\/www.cancer.gov\/pediatric-adult-rare-tumor\/rare-tumors\/rare-endocrine-tumor\/carcinoid-tumor. Accessed June 2025.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref5\" id=\"_edn5\"><sup>[v]<\/sup><\/a><sup> <\/sup>McClellan, K., Chen. E.Y, Kardosh A., <em>et al.<\/em> Therapy Resistant Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors. Cancers. 2022, 14(19), 4769.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref6\" id=\"_edn6\"><sup>[vi]<\/sup><\/a> Frilling <em>et al.<\/em> Neuroendocrine tumor disease: an evolving landscape. 2012. 19:R163-R185<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref7\" id=\"_edn7\"><sup>[vii]<\/sup><\/a>Survival Rates for Gastrointestinal Carcinoid Tumors. ACS website. Available at: https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/types\/gastrointestinal-carcinoid-tumor\/detection-diagnosis-staging\/survival-rates.html. Accessed June 2025.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref8\" id=\"_edn8\"><sup>[viii]<\/sup><\/a><sup> <\/sup>Survival Rates for Lung Carcinoid Tumors. ACS website. Available at: <a href=\"https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/types\/lung-carcinoid-tumor\/detection-diagnosis-staging\/survival-rates.html\">https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/types\/lung-carcinoid-tumor\/detection-diagnosis-staging\/survival-rates.html<\/a>. Accessed June 2025<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref9\" id=\"_edn9\"><sup>[ix]<\/sup><\/a>Survival Rates for Pancreatic Neuroendocrine Tumor. American Cancer Society Available at: https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/types\/pancreatic-neuroendocrine-tumor\/detection-diagnosis-staging\/survival-rates.html. Accessed June 2025.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref10\" id=\"_edn10\"><sup>[x]<\/sup><\/a>Duech <em>et al.<\/em> Health-related quality of life (HRQOL) in the phase 3 trial of cabozantinib vs placebo for advanced neuroendocrine tumors (NET) after progression on prior therapy (CABINET, Alliance A021602). As presented at ASCO Congress 2025.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref11\" id=\"_edn11\"><sup>[xi]<\/sup><\/a>El-Khoueiry A. et al., Cabozantinib: An evolving therapy for hepatocellular carcinoma. Cancer Treatment Reviews. 2021 Jul;98:102221. DOI: 10.1016\/j.ctrv.2021.102221.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref12\" id=\"_edn12\"><sup>[xii]<\/sup><\/a>European Medicines Agency. Cabometyx\u00ae (cabozantinib) EU Summary of Product Characteristics. Available from: <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/cabometyx-epar-product-information_en.pdf.%20Accessed%20June%202025\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/cabometyx-epar-product-information_en.pdf. Accessed June 2025<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><sup>17<\/sup>Yakes M. et al., Cabozantinib (XL184), a novel MET and VEGFR2 inhibitor, simultaneously suppresses metastasis, angiogenesis, and tumor growth. Mol Cancer Ther. 2011;10:2298\u20132308. DOI: 10.1158\/1535-7163.MCT-11-0264<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#_ednref13\" id=\"_edn13\"><\/a><sup>18<\/sup>Hsu <em>et al.,<\/em> AXL and MET in Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Literature Review. Liver Cancer 2021 DOI: 10.1159\/000520501<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Contatti:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ipsen Italia<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Chiara Loprieno | +39 3488818732 | <a href=\"mailto:chiara.loprieno@ipsen.com\">chiara.loprieno@ipsen.com<\/a> <br>Maria Lucia Burriesci | +39 3351056045 <a href=\"mailto:|%20maria.lucia.burriesci@ipsen.com\">| maria.lucia.burriesci@ipsen.com<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":43,"template":"","categories":[56,58],"tags":[],"class_list":["post-39774","press_release","type-press_release","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-comunicato-stampa","category-oncologia-2","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v25.9 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Oncologia: Ipsen ottiene il parere positivo del CHMP per cabozantinib nel trattamento dei tumori neuroendocrini avanzati - Italy<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Cabozantinib potrebbe essere la prima e unica terapia sistemica approvata nell\u2019Unione Europea per i tumori neuroendocrini\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/oncologia-ipsen-ottiene-il-parere-positivo-del-chmp-per-cabozantinib-nel-trattamento-dei-tumori-neuroendocrini-avanzati\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Oncologia: Ipsen ottiene il parere positivo del CHMP per cabozantinib nel trattamento dei tumori neuroendocrini avanzati - 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