{"id":39134,"date":"2018-10-01T18:33:00","date_gmt":"2018-10-01T16:33:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/?post_type=press_release&p=39134"},"modified":"2024-04-30T18:34:54","modified_gmt":"2024-04-30T16:34:54","slug":"disponibile-da-oggi-in-italia-triptorelina-semestrale-per-il-trattamento-dei-pazienti-con-tumore-della-prostata-e-puberta-precoce-centrale-cpp","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/disponibile-da-oggi-in-italia-triptorelina-semestrale-per-il-trattamento-dei-pazienti-con-tumore-della-prostata-e-puberta-precoce-centrale-cpp\/","title":{"rendered":"Disponibile da oggi in Italia triptorelina semestrale per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata e pubert\u00e0 precoce centrale (CPP)"},"content":{"rendered":"\n

Milano, Italia, 1 Ottobre 2018<\/strong> \u2013 Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) annuncia che da oggi sar\u00e0 disponibile in Italia la formulazione semestrale della triptorelina per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata e pazienti affetti da Pubert\u00e0 Precoce Centrale.<\/p>\n\n\n\n

\u201cIl carcinoma della prostata \u00e8 la neoplasia pi\u00f9 frequente tra i maschi in Italia. Secondo i dati AIOM del 2018, rappresenta oltre il 20% di tutti i tumori diagnosticati a partire dai 50 anni di et\u00e0i\u201d, ricorda la Dott.ssa Paola MAZZANTI, Medical and Regulatory Affairs Director, Ipsen SpA. \u201cL\u2019arrivo in Italia della formulazione semestrale della triptorelina offre nuove opzioni terapeutiche ai medici: lo studio Lebret et al. sulle preferenze dei pazienti e dei medici ha dimostrato che oltre 80% dei medici vede un valore nella versione semestrale degli analoghi della LHRH, nella misura in cui potrebbe aumentare l\u2019aderenza semplificando il regime terapeutico.ii<\/sup><\/em><\/p>\n\n\n\n

La registrazione di questa formulazione \u00e8 stata supportata dai dati di uno studio di fase III sull\u2019efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di due iniezioni consecutive di triptorelina semestrale in 120 pazienti con cancro prostatico avanzatoiii.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019efficacia e la sicurezza di questa formulazione sono state dimostrate nello studio registrativo i cui risultati sono simili a quelli ottenuti in precedenza con somministrazioni ripetute delle formulazioni a 1 e 3 mesi di triptorelinaiv<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n

Inoltre, la recente approvazione di triptorelina semestrale nel trattamento dellapubert\u00e0 precoce centrale (PCC) nei bambini di et\u00e0 maggiore o uguale i 2 anni, con insorgenza della CPP prima degli 8 anni nelle bambine e prima dei 10 anni nei bambini, fornir\u00e0 a questa popolazione infantile una nuova opzione di trattamento.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Informazioni sul Tumore della Prostata<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Il tumore della prostata ha origine dalle cellule presenti all\u2019interno di una ghiandola, la prostata, che cominciano a crescere in maniera incontrollata. La prostata \u00e8 presente solo negli uomini, \u00e8 posizionata di fronte al retto e produce una parte del liquido seminale rilasciato durante l\u2019eiaculazione. In condizioni normali ha le dimensioni di una noce, ma con il passare degli anni o a causa di alcune patologie pu\u00f2 ingrossarsi fino a dare disturbi soprattutto di tipo urinario. Questa ghiandola \u00e8 molto sensibile all\u2019azione degli ormoni, in particolare di quelli maschili, come il testosterone, che ne influenzano la crescita.v<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Informazione sulla Pubert\u00e0 Precoce Centrale<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La condizione di Pubert\u00e0 Precoce Centrale (CPP) \u00e8 caratterizzata da una maturazione sessuale prima degli 8 anni nelle femmine e dei 10 anni nei maschivi. Tale condizione pu\u00f2 raramente essere dovuta ad una lesione organica (neoplasia cerebrale), ma nella maggior parte dei bambini \u00e8 considerata idiopaticavii<\/sup>. La pubert\u00e0 precoce \u00e8 causata dalla precoce secrezione di gonadotropine LH e FSH da parte dell\u2019ipofisi su stimolo del GnRH ipotalamico, con conseguente stimolo alla secrezione di ormoni gonadici da parte di ovaie o testicoli. Questo comporta precoci cambiamenti puberali in particolare l\u2019accelerazione della velocit\u00e0 di crescita e della maturazione ossea e alta statura durante l\u2019infanzia, che spesso porta a una ridotta altezza degli adulti. La CPP \u00e8 una malattia rara che si verifica in 1 bambino su 10.000 con un rapporto femmine\/maschi pari a 10:1.viii<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Informazioni su triptorelina<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La triptorelina \u00e8 un decapeptide analogo di GnRH (Gonadotropin Releasing Hormone), un ormone secreto dall\u2019ipotalamo, che inizialmente stimola il rilascio di gonadotropine ipofisarie (ormoni prodotti dalla ghiandola pituitaria), che a loro volta controllano le secrezioni ormonali da parte dei testicoli e delle ovaie.<\/p>\n\n\n\n

Dopo una fase iniziale e transitoria di stimolazione, la stimolazione continua di triptorelina sull\u2019ipofisi inibisce la secrezione di gonadotropine con conseguente soppressione delle funzioni testicolare ed ovarica. Sono state sviluppate diverse formulazioni di triptorelina, in soluzione iniettabile o in sospensione iniettabile a rilascio prolungato per 1, 3 e 6 mesi.<\/p>\n\n\n\n

La tecnologia a rilascio prolungato delle formulazioni a 1,3, 6 mesi consente dopo somministrazione intramuscolare di triptorelina, una costante concentrazione plasmatica di molecola attiva per degradazione lenta del polimero con cui \u00e8 iniettata.<\/p>\n\n\n\n

A proposito di Ipsen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ipsen \u00e8 un Gruppo bio-farmaceutico globale focalizzato sull\u2019innovazione e sulla Specialty Care. Il Gruppo sviluppa e commercializza farmaci innovativi nell\u2019ambito di tre aree terapeutiche chiave: oncologia, neuroscienze e malattie rare. Il suo impegno nell\u2019oncologia \u00e8 rappresentato dal suo crescente portfolio di terapie per il tumore della prostata, i tumori neuroendocrini, il carcinoma renale e del pancreas. Ipsen possiede inoltre una divisione Consumer Healthcare ben consolidata. Con vendite totali superiori a 1,9 miliardi di euro nel 2017, Ipsen commercializza pi\u00f9 di 20 farmaci in pi\u00f9 di 115 Paesi, con una presenza commerciale diretta in oltre 30 Paesi. La R&D di Ipsen \u00e8 focalizzata sulle sue piattaforme tecnologiche innovative e differenziate localizzate nel cuore di importanti hub biotecnologici e di scienze umane (Parigi-Saclay, Francia; Oxford, Regno Unito; Cambridge, Stati Uniti). Il Gruppo conta circa 5.400 persone in tutto il mondo. Ipsen \u00e8 quotata a Parigi (Euronext: IPN) e negli Stati Uniti con un programma di Sponsored Level I American Depositary Receipt (ADR: IPSEY). Per ulteriori informazioni su Ipsen visita il sito www.ipsen.com<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Ipsen \u2013 Dichiarazioni previsionali<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Le dichiarazioni previsionali, gli obiettivi e risultati contenuti nel presente documento si basano sulla strategia di gestione del Gruppo, orientamenti attuali e ipotesi. Tali dichiarazioni implicano rischi noti e non noti che possono far differire sostanzialmente i risultati effettivi, la performance e gli obiettivi da quelli anticipati nel presente documento. Tutti i rischi di cui sopra potrebbero influenzare la capacit\u00e0 del Gruppo di raggiungere gli obiettivi finanziari futuri, che sono stati fissati ipotizzando condizioni macroeconomiche ragionevoli basate sulle attuali informazioni disponibili. L\u2019uso dei termini \u201ccrede\u201d, \u201canticipa\u201d e \u201csi aspetta\u201d ed espressioni simili \u00e8 mirato ad identificare le dichiarazioni previsionali, tra cui le aspettative del Gruppo riguardanti eventi futuri, quali depositi regolatori e determine. Inoltre, gli obiettivi descritti in questo documento sono stati fissati senza tenere conto delle ipotesi di crescita esterna e potenziali acquisizioni future, che possono alterare questi parametri. Tali obiettivi si basano su dati e le ipotesi considerate ragionevoli da parte del Gruppo. Questi obiettivi dipendono dalle condizioni o fatti che possono accadere in futuro, e non esclusivamente su dati storici. I risultati effettivi possono discostarsi in modo significativo da questi obiettivi dato il verificarsi di determinati rischi e incertezze, in particolare per il fatto che un prodotto promettente in fase di sviluppo precoce o sperimentazione clinica, potrebbe non essere mai lanciato sul mercato o raggiungere i suoi obiettivi commerciali, in particolare per ragioni regolatorie o di concorrenza. Il Gruppo deve affrontare o potrebbe trovarsi ad affrontare la concorrenza di prodotti generici che potrebbe tradursi in una perdita di quote di mercato. Inoltre, il processo di ricerca e sviluppo coinvolge diverse fasi ognuna delle quali comporta il rischio sostanziale che il Gruppo potrebbe non riuscire a raggiungere i suoi obiettivi ed essere costretto ad abbandonare i suoi sforzi per quanto riguarda un prodotto in cui ha investito ingenti somme. Pertanto, il Gruppo non pu\u00f2 avere la certezza che i risultati positivi ottenuti durante gli studi pre-clinici verranno confermati successivamente durante gli studi clinici, o che i risultati di studi clinici saranno sufficienti a dimostrare la sicurezza e l\u2019efficacia del prodotto in questione. Non ci possono essere garanzie sul fatto che un prodotto ricever\u00e0 le necessarie approvazioni regolatorie o che il prodotto si riveler\u00e0 un successo commerciale. Qualora le previsioni dimostrassero inaccuratezza, o rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli enunciati da queste dichiarazioni previsionali. Altri fattori di rischio e incertezza includono, ma non sono limitati a, condizioni generali del settore e della concorrenza; fattori economici generali, tra cui tassi di interesse e le fluttuazioni dei tassi di cambio; l\u2019impatto della regolamentazione dell\u2019industria farmaceutica e della legislazione sanitaria; tendenze globali per il contenimento dei costi di assistenza sanitaria; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla concorrenza; sfide insite nello sviluppo di nuovi prodotti, tra cui l\u2019ottenimento delle approvazioni regolatorie; la capacit\u00e0 del Gruppo di prevedere con accuratezza le future condizioni di mercato; difficolt\u00e0 o ritardi nella produzione; instabilit\u00e0 finanziaria delle economie internazionali e di rischio sovrano; assoggettabilit\u00e0 dei brevetti del Gruppo e altre protezioni per prodotti innovativi; l\u2019esposizione al contenzioso, tra cui contenzioso sui brevetti, e \/ o azioni regolatorie. Il Gruppo dipende anche da terze parti per sviluppare e commercializzare alcuni dei suoi prodotti che potrebbero potenzialmente generare sostanziali royalties; i comportamenti di questi partner potrebbero causare danni alle attivit\u00e0 del Gruppo ed ai risultati finanziari. Il Gruppo non pu\u00f2 avere la certezza che i suoi partner adempiano ai loro obblighi. Potrebbe pertanto non ottenere alcun beneficio da tali accordi. Il default di uno dei partner commerciali del Gruppo potrebbe generare ricavi inferiori rispetto al previsto. Tali situazioni potrebbero avere un impatto negativo sul business, sulla posizione finanziaria del Gruppo o la performance. Il Gruppo declina espressamente qualsiasi obbligo o impegno per l\u2019aggiornamento o revisione delle dichiarazioni previsionali, obiettivi o stime contenute in questo comunicato stampa per riportare qualsiasi cambiamento riferito ad eventi, condizioni, ipotesi o circostanze su cui si basano tali dichiarazioni, a meno che ci\u00f2 sia richiesto dalle leggi applicabili. L\u2019attivit\u00e0 del Gruppo \u00e8 soggetta a fattori di rischio cos\u00ec come riportati nel documento di riferimento depositato presso la Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers francese.<\/p>\n\n\n\n

I rischi e le incertezze di cui al presente documento non sono esaustive. Si consiglia al lettore di fare riferimento al documento 2017 del Gruppo disponibile sul proprio sito web (www.ipsen.com<\/a>).<\/p>\n\n\n\n

Per informazioni<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Giovanni Asta
Head of Rome Office, Institutional Affairs & Communications
giovanni.asta@ipsen.com
+39 335 744 0 734<\/p>\n\n\n\n

i Linee guida carcinoma della Prostata AIOM edizione 2017<\/sub>
ii Lebret, T.et al , Ther Adv Urol. 2014 Dec; 6(6): 205\u2013214.<\/sub>
iii Lundstr\u00f6m, E.A., Rencken, R.K., van Wyk, J.H. et al. Clin. Drug Investig. (2009) 29: 757<\/sub>
iv Breul et al., Efficacy of testosterone suppression with sustained-release triptorelin in advanced prostate cancer, Adv Ther DOI 10.1007\/s12325-016-0466-7 2016<\/sub>
v http:\/\/www.airc.it\/cancro\/informazioni-tumori\/guida-ai-tumori\/tumore-della-prostata Accesso il 26 Settembre 2018<\/sub>
vi Stephen MD, Zage PE, Waguespack SG. Gonadotropin-Dependent Precocious Puberty: Neoplastic Causes and Endocrine Considerations. Int J Ped Endocrinol 2011;2010:184502.<\/sub>
vii Carel J-C, Eugster EA, Rogol A et al and on behalf of the members of the ESPE-LWPES GnRH Analogs Consensus Conference Group Consensus Statement on the Use of Gonadotropin-Releasing Hormone Analogs in Children. Pediatrics 2009;123:e752-e762<\/sub>
viii Carel J and L\u00e9ger J. Precocious Puberty. N Engl J Med. 2008;358:2366-2377.<\/sub><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"template":"","categories":[56],"tags":[],"class_list":["post-39134","press_release","type-press_release","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-comunicato-stampa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"\nDisponibile da oggi in Italia triptorelina semestrale per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata e pubert\u00e0 precoce centrale (CPP) - Italy<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/disponibile-da-oggi-in-italia-triptorelina-semestrale-per-il-trattamento-dei-pazienti-con-tumore-della-prostata-e-puberta-precoce-centrale-cpp\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" 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