{"id":39130,"date":"2019-09-10T18:27:00","date_gmt":"2019-09-10T16:27:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/?post_type=press_release&p=39130"},"modified":"2024-04-30T18:30:56","modified_gmt":"2024-04-30T16:30:56","slug":"rimborsato-in-italia-cabozantinib-compresse-per-il-trattamento-di-prima-linea-di-pazienti-adulti-con-carcinoma-renale-avanzato-a-rischio-intermediate-o-poor","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/rimborsato-in-italia-cabozantinib-compresse-per-il-trattamento-di-prima-linea-di-pazienti-adulti-con-carcinoma-renale-avanzato-a-rischio-intermediate-o-poor\/","title":{"rendered":"Rimborsato in Italia cabozantinib compresse per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato a rischio \u2018intermediate\u2019 o \u2018poor\u2019."},"content":{"rendered":"\n

Milano (Italia)<\/strong> \u2013 In data 5 Settembre 2019, sulla Gazzetta Ufficiale n. 208 \u2013 Serie Generale, \u00e8 stata pubblicata la determina n. 1279\/2019 di prezzo e rimborso di cabozantinib compresse per il trattamento del carcinoma renale (Renal Cell Carcinoma, RCC) avanzato in adultina\u00efve al trattamento a rischio \u2018intermediate\u2019 o \u2018poor\u2019.<\/p>\n\n\n\n

\u201cLa possibilit\u00e0 di prescrivere cabozantinib come prima linea di trattamento amplia lepossibilit\u00e0 per i pazienti affetti da tumore renale avanzato con rischio intermediate o poor\u201d, ha dichiarato il Dott. Roberto Iacovelli, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS.<\/strong> \u201cPer la prima volta dopo pi\u00f9 di dieci anni un farmaco inibitore dell\u2019angiogenesi si \u00e8 mostrato superiore allo standard di cura disponibile, prolungando il controllo della malattia nel tempo. La disponibilit\u00e0 di cabozantinib come prima linea di trattamento apre la strada ad una serie di novit\u00e0 che stanno cambiando positivamente la gestione di questa patologia a tutto vantaggio dei pazienti.\u201d<\/p>\n\n\n\n

\u201cLa decisione dell\u2019Agenzia Italiana del Farmaco permette a pazienti idonei al trattamento di avere accesso a una nuova opzione terapeutica anche in Italia\u201d, ha aggiunto Thibaud Eckenschwiller, Presidente e Amministratore Delegato di Ipsen S.p.a.<\/strong> \u201cQuestotraguardo ci incoraggia a continuare a ricercare e sviluppare trattamenti sempre pi\u00f9 efficaciper rispondere ai bisogni dei pazienti, dei clinici e del Servizio Sanitario Nazionale.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Cabozantinib era gi\u00e0 stato approvato per il trattamento del carcinoma renale avanzato negli adulti precedentemente trattati con terapia anti VEGF.<\/p>\n\n\n\n

Lo studio CABOSUN<\/h4>\n\n\n\n

Il 23 maggio 2016, Exelixis ha annunciato che lo studio CABOSUN aveva raggiuntol\u2019endpoint primario, dimostrando un miglioramento statisticamente e clinicamentesignificativo della PFS rispetto a sunitinib in pazienti con RCC avanzato a rischio\u2018intermediate\u2019 o \u2018poor\u2019 secondo i criteri IMDC (International Metastatic RCC Carcinoma Database Consortium), determinati con valutazione dello sperimentatore. CABOSUN \u00e8 stato condotto da The Alliance for Clinical Trials in Oncology, come parte della collaborazione di Exelixis con NCI-CTEP. Questi risultati sono stati presentati per la prima volta al congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO) 2016 dal dott. Toni Choueiri e pubblicati sul JCO (Choueiri, JCO 2017)[i]<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n

Il 19 giugno 2017, Exelixis ha annunciato che l\u2019analisi della revisione in cieco di una\u2018independent radiology review committee\u2019 (IRC) ha confermato i risultati dell\u2019endpointprimario di efficacia, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutato dallo sperimentatore, nello studio randomizzato di fase II CABOSUN, con cabozantinib vs sunitinib, in pazienti non trattati precedentemente con carcinoma a cellule renali (RCC)avanzato a rischio \u2018intermediate\u2019 o \u2018poor\u2019, secondo i criteri dell\u2019International Metastatic RenalCell Carcinoma Database Consortium (IMDC). Sulla base dell\u2019analisi dell\u2019IRC, cabozantinibha dimostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del tasso diprogressione di malattia o morte, misurata con la PFS. L\u2019incidenza di eventi avversi (di qualsiasi grado) e l\u2019incidenza di eventi avversi di grado 3 o 4 tra cabozantinib e sunitiniberano comparabili. Questi risultati sono stati pubblicati sull\u2019European Journal of Cancer(Choueiri, Eur J Cancer 2018).[ii]<\/sup><\/p>\n\n\n\n

CABOSUN \u00e8 uno studio randomizzato, in aperto, controllato vs principio attivo, di fase II,che ha arruolato 157 pazienti con RCC avanzato, classificati a rischio \u2018intermediate\u2019 o \u2018poor\u2019 secondo i criteri IMDC. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere cabozantinib (60 mg una volta al giorno) o sunitinib (50 mg una volta al giorno, con schedula 4 settimane on\/2 off). Endpoint primario era la PFS; endpoint secondari erano la sopravvivenza globale e il tasso di risposta obiettiva. I pazienti eleggibili dovevano avere carcinoma renale a cellule chiare localmente avanzato o metastatico, performance status ECOG 0-2 e categoria dirischio \u2018intermediate\u2019 o \u2018poor\u2019 secondo i criteri IMDC (Heng, J Clin Oncol 2009).[iii]<\/sup> Venivano esclusi i pazienti sottoposti a un precedente trattamento sistemico per RCC.<\/p>\n\n\n\n

Il carcinoma a cellule renali in stadio avanzato<\/h4>\n\n\n\n

Con un\u2019incidenza che tende a crescere del 22% entro il 2020, il carcinoma a cellule renali(RCC) potrebbe divenire uno dei tumori che aumentano pi\u00f9 rapidamente nel mondo.[iv] Le terapie target che includono gli inibitori delle tirosin-chinasi (TKI) del recettore VEGF (VEGFR), introdotte una decina di anni fa, hanno significativamente trasformato il panorama dei trattamenti per il RCC avanzato.[v]<\/sup><\/p>\n\n\n\n

In Italia, il tumore del rene e delle vie urinarie si colloca al nono posto in termini di frequenza con circa 13.400 nuovi casi attesi nel 2018, dei quali 8.900 tra gli uomini (4% di tumori incidenti, esclusi gli epiteliomi cutanei) e 4.500 tra le donne (2%).[vi]<\/sup> Il carcinoma renale a cellule chiare \u00e8 il tipo pi\u00f9 comune di cancro del rene tra gli adulti.[vii] Se rilevato agli stadi iniziali, il tasso di sopravvivenza a cinque anni \u00e8 alto. Nei pazienti con RCC avanzato o metastatico, tuttavia, il tasso di sopravvivenza a cinque anni si riduce al 12%, e nessuna cura \u00e8 stata identificata per questa malattia.[viii]<\/sup> Circa 30.000 pazienti negli Stati Uniti e 68.000 in tutto il mondo richiedono un trattamento.[ix]<\/sup><\/p>\n\n\n\n

La maggior parte dei carcinomi renali a cellule chiare presenta livelli pi\u00f9 bassi del normale di una proteina denominata von Hippel-Lindau, che porta a elevare i livelli di MET, AXL e VEGF.[x]-[xi]<\/sup> Queste proteine promuovono l\u2019angiogenesi tumorale, cio\u00e8 la crescita di nuovi vasi, la crescita del tumore, l\u2019invasivit\u00e0 e la metastasi.[xii] [xiii] [xiv]<\/sup>, [xv]<\/sup> MET e AXL possono fornire vie di fuga al tumore portando alla resistenza agli inibitori del VEGFR.[xiii]<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Cabozantinib<\/h4>\n\n\n\n

Cabozantinib \u00e8 una piccola molecola somministrata per via orale che inibisce recettori come VEGFR, MET, AXL e RET. In modelli preclinici, cabozantinib ha mostrato di inibire l\u2019attivit\u00e0di questi recettori, che sono coinvolti in processi cellulari normali e patologici, comel\u2019angiogenesi tumorale, l\u2019invasivit\u00e0, la metastasi e la resistenza ai farmaci.<\/p>\n\n\n\n

A febbraio 2016, Exelixis e Ipsen hanno annunciato un accordo esclusivo di licenza per lacommercializzazione e l\u2019ulteriore sviluppo di indicazioni di cabozantinib fuori da Stati Uniti,Canada e Giappone. Questo accordo \u00e8 stato modificato a dicembre 2016 per includere i diritti di commercializzazione di Ipsen in Canada. Il 25 aprile 2016, la FDA ha approvato cabozantinib in compresse per il trattamento di pazienti con RCC avanzato che avevano ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica e, il 9 settembre 2016, la Commissione Europea ha approvato cabozantinib in compresse per il trattamento del RCC avanzato in pazienti adulti che avevano ricevuto una precedente terapia target verso il fattore di crescitaendoteliale vascolare (VEGF) nell\u2019Unione Europea, in Norvegia e Islanda. Cabozantinib \u00e8disponibile nei dosaggi di 20 mg, 40 mg e 60 mg. La dose raccomandata \u00e8 di 60 mg per via orale, da assumere una volta al giorno.<\/p>\n\n\n\n

Il 19 dicembre 2017, Exelixis ha ricevuto l\u2019approvazione dall\u2019FDA per cabozantinib conindicazione allargata nel trattamento del RCC avanzato.<\/p>\n\n\n\n

Il 17 maggio 2018, Ipsen ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato cabozantinib per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renaliavanzato a rischio \u2018intermediate\u2019 o \u2018poor\u2019 nell\u2019Unione Europea, in Norvegia e Islanda.<\/p>\n\n\n\n

Il 15 Novembre del 2018, Ipsen ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato il cabozantinib per il trattamento del carcinoma epatocellulare in adulti precedentemente trattati con sorafenib.<\/p>\n\n\n\n

Il 14 gennaio 2019, Exelixis ha annunciato che la FDA ha approvato il cabozantinib per il trattamento del carcinoma epatocellulare in adulti precedentemente trattati con sorafenib.<\/p>\n\n\n\n

A proposito di Ipsen<\/h4>\n\n\n\n

Ipsen \u00e8 un Gruppo bio-farmaceutico globale focalizzato sull\u2019innovazione e sulla Specialty Care. Il Gruppo sviluppa e commercializza farmaci innovativi nell\u2019ambito di tre areeterapeutiche chiave: oncologia, neuroscienze e malattie rare. Ipsen possiede inoltre una divisione Consumer Healthcare ben consolidata. Con vendite totali superiori a 2,2 miliardi di euro nel 2018, Ipsen commercializza pi\u00f9 di 20 farmaci in pi\u00f9 di 115 Paesi, con una presenza commerciale diretta in oltre 30 Paesi. La R&D di Ipsen \u00e8 focalizzata sulle sue piattaforme tecnologiche innovative e differenziate localizzate nel cuore di importanti hub biotecnologici e di scienze umane (Parigi-Saclay, Francia; Oxford, Regno Unito; Cambridge, Stati Uniti). Il Gruppo conta circa 5.700 persone in tutto il mondo. Ipsen \u00e8 quotata a Parigi (Euronext: IPN) e negli Stati Uniti con un programma di Sponsored Level I American Depositary Receipt (ADR: IPSEY). Per ulteriori informazioni su Ipsen visita il sito www.ipsen.com<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"template":"","categories":[56],"tags":[],"class_list":["post-39130","press_release","type-press_release","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-comunicato-stampa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"\nRimborsato in Italia cabozantinib compresse per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato a rischio \u2018intermediate\u2019 o \u2018poor\u2019. - Italy<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/rimborsato-in-italia-cabozantinib-compresse-per-il-trattamento-di-prima-linea-di-pazienti-adulti-con-carcinoma-renale-avanzato-a-rischio-intermediate-o-poor\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta 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