{"id":38686,"date":"2022-07-01T10:00:00","date_gmt":"2022-07-01T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/?post_type=press_release&p=38686"},"modified":"2024-04-10T12:01:43","modified_gmt":"2024-04-10T10:01:43","slug":"ipsen-annuncia-che-la-fda-statunitense-ha-concesso-la-priority-review-per-la-domanda-di-autorizzazione-allimmissione-in-commercio-di-palovarotene-per-i-pazienti-affetti-da-fibrodisplasia-ossi","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/ipsen-annuncia-che-la-fda-statunitense-ha-concesso-la-priority-review-per-la-domanda-di-autorizzazione-allimmissione-in-commercio-di-palovarotene-per-i-pazienti-affetti-da-fibrodisplasia-ossi\/","title":{"rendered":"Ipsen annuncia che la FDA statunitense ha concesso la Priority Review per la domanda di autorizzazione all\u2019immissione in commercio di palovarotene per i pazienti affetti da fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP), in seguito alla nuova sottomissione."},"content":{"rendered":"\n

PARIGI, Francia, 30 giugno 2022 \u2013 <\/strong>Ipsen ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato di sottoporre per Priority Review la nuova domanda di autorizzazione all\u2019immissione in commercio (NDA) del farmaco sperimentale palovarotene per il trattamento dei pazienti affetti da fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP), un disordine genetico ultra-raro.
Ipsen \u00e8 impegnata nell\u2019approvazione di palovarotene, agonista selettivo orale del recettore gamma dell\u2019acido retinoico (RAR\u03b3), per la prevenzione dell\u2019ossificazione eterotopica (HO, formazione di nuovo osso al di fuori del sistema scheletrico normale).La FDA ha indicato il 29 dicembre 2022 come data limite per il Prescription Drug User Fee Act, in linea con le tempistiche previste per questa procedura.<\/p>\n\n\n\n

\u201cL\u2019accettazione della sottomissione da parte dell\u2019FDA segna una significativa pietra miliare per coloro che vivono con la fibrodisplasia ossificante progressiva negli Stati Uniti, dove oggi non esistono opzioni di trattamento approvate per questo disordine genetico ultra-raro progressivo e debilitante<\/em>,\u201d ha affermato il Dr. Howard Mayer, Executive Vicepresident e Head of Research e Development di Ipsen. \u201cIpsen \u00e8 costantemente impegnata nello sviluppo di trattamenti che possano migliorare la vita dei pazienti affetti da malattie rare, nonostante le sfide che si presentano quando ci sono pochi o nessun precedente su cui basarsi per lo sviluppo di un nuovo farmaco per una patologia complessa. Continuiamo a impegnarci per la comunit\u00e0 FOP e ci auguriamo che la Priority Review rappresenti un passo avanti verso l\u2019ottenimento precoce di un trattamento necessario per le persone che vivono con questa patologia.\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n

La designazione di Priority Review \u00e8 assegnata a terapie sperimentali che, se approvate, rappresentano un miglioramento significativo nella sicurezza o nell\u2019efficacia del trattamento rispetto allo standard di cura attuale.<\/p>\n\n\n\n

A gennaio 2022, l\u2019Health Canada \u00e8 stata la prima autorit\u00e0 regolatoria che ha approvato palovarotene in capsule per ridurre la formazione di HO negli adulti e nei bambini (dagli 8 anni in poi nelle femmine e dai 10 anni in poi nei maschi), affetti da FOP. Palovarotene \u00e8 attualmente approvato solo in Canada per il trattamento di questa popolazione di pazienti sia per utilizzo cronico che per le fasi di riacutizzazione. Una Marketing Authorization Application per palovarotene \u00e8 stata depositata anche in Europa nel 2021 mentre, le risposte alle domande pervenute dall\u2019Agenzia Europea del Farmaco, sono state presentate a giugno 2022 in linea con il processo regolatorio in corso.
Ipsen prevede di presentare ulteriori domande ad altre agenzie regolatorie.<\/p>\n\n\n\n

La FOP ha una prevalenza stimata di 1,36 individui per milione; tuttavia, il numero di casi confermati varia in base al Paese.[i]<\/sup><\/a>,<\/sup>[ii]<\/sup><\/a>
Questa patologia \u00e8 caratterizzata dalla formazione di un nuovo osso al di fuori del sistema scheletrico normale (ossificazioni eterotopiche, HO) come nel tessuto connettivo molle[iii]<\/a>. Tale formazione pu\u00f2 essere preceduta da gonfiore doloroso dei tessuti molli o \u201criacutizzazioni\u201d.2 <\/sup>Questi episodi sono comuni e contribuiscono sostanzialmente alla formazione di HO e possono formarsi anche in assenza di una riacutizzazione. Una volta formatasi, l\u2019HO \u00e8 irreversibile e causa la progressiva perdita di mobilit\u00e0 riducendo l\u2019aspettativa di vita.3<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Palovarotene
<\/strong>Palovarotene \u00e8 un\u2019agonista sperimentale orale, selettivo del recettore gamma dell\u2019acido retinoico (RAR\u03b3), sviluppato come un potenziale trattamento per le persone che vivono con FOP, disordine genetico debilitante ultra-raro.
Inoltre, palovarotene ha ottenuto le designazioni Fast Track, Breakthrough Therapy e Pediatric Rare Disease dalla Food and Drug Administration (FDA) per il potenziale trattamento della FOP ed \u00e8 stato acquistato da Ipsen attraverso l\u2019acquisizione di Clementia Pharmaceuticals nell\u2019aprile 2019.
La domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) \u00e8 stata inizialmente accettata dall\u2019FDA per Priority Review il 28 maggio 2021 e Ipsen ha annunciato il ritiro della NDA il 13 agosto 2021. La nuova sottomissione del NDA di palovarotene \u00e8 stata accettata dall\u2019FDA per Priority Review negli Stati Uniti.<\/p>\n\n\n\n

Fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP)
<\/strong>La FOP \u00e8 un disordine genetico ultra-raro caratterizzato dalla formazione di un nuovo osso al di fuori del sistema scheletrico normale, nei muscoli, tendini, o tessuto molle.3<\/sup> La FOP ha una prevalenza stimata di 1,36 individui per milione nel mondo. Il numero di casi confermati varia in base alla nazione.1<\/sup>,<\/sup>2
<\/sup>L\u2019et\u00e0 media al momento della diagnosi \u00e8 di cinque anni. 4<\/sup><\/p>\n\n\n\n


<\/strong>Ipsen
<\/strong>Ipsen \u00e8 un\u2019azienda biofarmaceutica globale di medie dimensioni, focalizzata sullo sviluppo di soluzioni innovative in oncologia, malattie rare e neuroscienze. Con un fatturato Specialty Care di 2,6 miliardi di euro nel 2021, Ipsen commercializza farmaci in pi\u00f9 di 100 paesi. Al fianco della sua strategia di innovazione, la Ricerca e Sviluppo dell\u2019azienda \u00e8 basata sull\u2019utilizzo di piattaforme tecnologiche innovative differenziate presenti all\u2019interno dei maggiori centri biotecnologici e di life sciences: Paris-Saclay, Francia; Oxford, U.K.; Cambridge, U.S., Shangai, Cina. Ipsen, esclusa la sua attivit\u00e0 di Consumer HealthCare, impiega circa 4.500 dipendenti a livello globale ed \u00e8 quotata in borsa a Parigi (Euronext: IPN) e negli Stati Uniti attraverso uno Sponsored Level I American Depositary Receipt program (ADR: IPSEY). Per maggiori informazioni visitare il sito ipsen.com<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Per informazioni:
<\/strong>Maria Lucia Burriesci
Communication and Patient Advocacy Manager
maria.lucia.burriesci@ipsen.com<\/a>
+39 3351056045<\/p>\n\n\n\n

1. Lilijesthrom, M & Bogard, B. \u2018The global known FOP population\u2019, FOP Drug Development Forum, Boston, MA, 24-25 October 2016.
2. Baujat, G et al. Prevalence of fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) in France: an estimate based on a record linkage of two national databases. Orphanet Journal of Rare Diseases<\/em>. 2017; 12:123.
3.  Kaplan, FS, et al. The medical management of fibrodysplasia ossificans progressiva: current treatment considerations. Proc Intl Clin Council FOP<\/em>. 2019; 1:1-111.
4.  Pignolo, RJ et al. Bone<\/em>. 2020; 134:115274<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"template":"","categories":[56],"tags":[],"class_list":["post-38686","press_release","type-press_release","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-comunicato-stampa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"\nIpsen, Priority Review per la domanda di autorizzazione all\u2019immissione in commercio di palovarotene per i pazienti affetti da fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP).<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Ipsen annuncia che la FDA statunitense ha concesso la Priority Review per la domanda di autorizzazione all\u2019immissione in commercio di palovarotene per i pazienti affetti da fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP), in seguito alla nuova sottomissione.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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