{"id":38664,"date":"2023-07-03T10:00:00","date_gmt":"2023-07-03T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/?post_type=press_release&#038;p=38664"},"modified":"2024-04-10T11:57:45","modified_gmt":"2024-04-10T09:57:45","slug":"ipsen-e-genfit-hanno-annunciato-i-risultati-positivi-dello-studio-di-fase-iii-elative-su-elafibranor-in-pazienti-con-colangite-biliare-primitiva-pbc-una-rara-malattia-epatica-colestatica","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/ipsen-e-genfit-hanno-annunciato-i-risultati-positivi-dello-studio-di-fase-iii-elative-su-elafibranor-in-pazienti-con-colangite-biliare-primitiva-pbc-una-rara-malattia-epatica-colestatica\/","title":{"rendered":"Ipsen e GENFIT hanno annunciato i risultati positivi dello studio di Fase III ELATIVE su elafibranor in pazienti con colangite biliare primitiva (PBC), una rara malattia epatica colestatica"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lo studio ha soddisfatto l\u2019endpoint primario, con una percentuale di paziente che hanno raggiunto una risposta clinicamente rilevante in termini di miglioramento dei parametri legati alla colestasi, significativamente superiore rispetto a placebo<\/li>\n\n\n\n<li>Elafibranor \u00e8 stato ben tollerato con un profilo di sicurezza coerente con gli studi precedenti<\/li>\n\n\n\n<li>I risultati confermano che elafibranor potrebbe rappresentare una nuova potenziale e importante opzione di trattamento, in un\u2019area terapeutica in cui vi \u00e8 ancora un elevato bisogno insoddisfatto<\/li>\n\n\n\n<li>Ipsen intende presentare alle autorit\u00e0 regolatorie domanda di autorizzazione per elafibranor in seguito alle discussioni con la Food and Drug Administration (FDA) e la European Medicines Agency (EMA)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>PARIGI, FRANCIA, 3 luglio 2023<\/strong>&nbsp;\u2013 Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) e GENFIT (Nasdaq and Euronext: GNFT) hanno annunciato i risultati positivi dello studio registrativo di Fase III ELATIVE. Nello studio vengono valutate l\u2019efficacia e la sicurezza di elafibranor, un doppio agonista PPAR \u03b1,\u03b4 in fase sperimentale, per il trattamento di pazienti con una rara malattia epatica colestatica, la colangite biliare primitiva (PBC), che sviluppano una risposta non adeguata o intolleranza all\u2019attuale standard di cura rappresentato dall\u2019acido ursodesossicolico (UDCA). Lo studio ha raggiunto l\u2019endpoint primario composito; il 51% dei pazienti trattati con elafibranor 80mg ha ottenuto una risposta in termini di miglioramento dei parametri legati alla colestasi rispetto al 4% di quelli trattati con placebo (p&lt;0,0001).<br>La risposta \u00e8 definita nello studio come valore di fosfatasi alcalina (ALP) &lt;1.67 rispetto al limite superiore di normalit\u00e0 (ULN), diminuzione di ALP \u2265 15% e bilirubina totale (TB) \u2264 ULN a 52 settimane. ALP e bilirubina sono importanti predittori della progressione della malattia. La riduzione dei livelli di entrambi pu\u00f2 indicare una riduzione del danno colestatico ed un miglioramento della funzione epatica.<br>Anche il primo endpoint secondario, la normalizzazione dell\u2019ALP alla settimana 52, ha registrato miglioramenti statisticamente significativi con elafibranor rispetto a placebo. Per quanto riguarda il prurito, un altro endpoint secondario, \u00e8 stata osservata una tendenza al miglioramento del sintomo con una riduzione rispetto al basale del punteggio PBC Worst Itch NRS maggiore nei pazienti trattati con elafibranor rispetto a quelli trattati con placebo, senza per\u00f2 che sia stata raggiunta la significativit\u00e0 statistica. Nello studio, elafibranor \u00e8 stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza coerente con quello osservato negli studi precedentemente riportati.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>Questi risultati incoraggianti, indicano che elafibranor potrebbe essere un trattamento efficace per prevenire la progressione della colangite biliare primitiva nei pazienti trattati con l\u2019acido ursodesossicolico. Il farmaco presenta un buon profilo di sicurezza, \u00e8 stato ben tollerato e potrebbe rivelarsi una nuova opzione terapeutica importante per il trattamento a lungo termine dei pazienti con questa malattia debilitante<\/em>\u201d, afferma Howard Mayer, Executive Vice President, Head of Research and Development di Ipsen. \u201c<em>La colangite biliare primitiva \u00e8 una malattia che, se non trattata correttamente, pu\u00f2 causare la progressione della malattia epatica e portare all\u2019insufficienza epatica. Siamo soddisfatti del potenziale di questo trattamento sperimentale ed Ipsen<\/em>&nbsp;<em>intende&nbsp;<\/em><em>discutere questi risultati con le agenzie regolatorie e prevede di procedere con la presentazione delle domande di autorizzazione alla Food and Drug Administration e alla European Medicines Agency<\/em>.\u201d<\/p>\n\n\n\n<p><em>\u201cSiamo soddisfatti di questi risultati perch\u00e9 la colangite biliare primitiva rimane una malattia con significativi bisogni terapeutici insoddisfatti\u201d,<\/em>&nbsp;aggiunge Pascal Prigent, Chief Executive Officer di GENFIT.&nbsp;<em>\u201cQuesto risultato, atteso da tempo, \u00e8 una buona notizia per i pazienti e per i professionisti sanitari che necessitano di maggiori opzioni per migliorare la gestione clinica dei pazienti con PBC. \u00c8 inoltre un riconoscimento gratificante della qualit\u00e0 del lavoro del nostro team e della capacit\u00e0 di GENFIT di innovare ed offrire risultati tangibili\u201d.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>La colangite biliare primitiva \u00e8 una malattia epatica colestatica autoimmune rara, progressiva<sup>1<\/sup>&nbsp;caratterizzata dalla graduale distruzione dei piccoli dotti biliari epatici. Il danno ai dotti biliari pu\u00f2 inibire la capacit\u00e0 del fegato di liberare il corpo dalle tossine e causare la formazione di cicatrici fibrose nel tessuto epatico, fenomeno conosciuto come cirrosi.<sup>1<\/sup>&nbsp;I sintomi pi\u00f9 comuni della PBC comprendono affaticamento e prurito, che possono diventare gravemente debilitanti.<sup>1<\/sup>&nbsp;Se non trattata, la PBC pu\u00f2 portare all\u2019insufficienza epatica, e in alcuni casi alla morte. Rappresenta, inoltre, la causa principale del trapianto di fegato. Colpisce in modo particolare le donne di mezza et\u00e0; su dieci diagnosi, nove interessano le donne. \u00c8 una malattia nella quale una grande percentuale di pazienti non trae beneficio dalle terapie in uso. La prevalenza delle persone che vivono con PBC \u00e8 stimata tra 23,9 e 39,2 per 100.000 negli Stati Uniti&nbsp;<sup>2,3<\/sup>&nbsp;e 22,27 per 100.000 in Europa.<sup>4<\/sup><\/p>\n\n\n\n<p>ELATIVE \u00e8 uno studio di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che prevede un\u2019estensione a lungo termine in aperto (NCT03124108). ELATIVE valuta l\u2019efficacia e la sicurezza di elafibranor 80mg una volta al giorno rispetto a placebo per il trattamento dei pazienti con PBC con risposta inadeguata o intolleranza a UDCA, l\u2019attuale terapia di prima linea per la PBC. Lo studio ha arruolato 161 pazienti che sono stati randomizzati 2:1 a ricevere elafibranor 80mg una volta al giorno o placebo. I pazienti con risposta inadeguata a UDCA continuano a riceverlo in combinazione con elafibranor o placebo, mentre quelli con intolleranza a UDCA ricevono solo elafibranor o placebo.<\/p>\n\n\n\n<p>I dati completi dello studio ELATIVE saranno presentati nei prossimi congressi scientifici.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Elafibranor<br><\/strong>Elafibranor \u00e8 un nuovo agonista alfa\/delta (\u03b1,\u03b4) del recettore attivato per il perossisoma (PPAR), con assunzione orale una volta al giorno, attualmente valutato come trattamento per i pazienti con PBC, una rara malattia epatica. Nel 2019, ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy dalla FDA negli adulti con PBC che hanno una risposta inadeguata all\u2019acido ursodesossicolico (UDCA).<br>Elafibranor non ha ricevuto l\u2019approvazione delle autorit\u00e0 regolatorie in nessuna parte del mondo.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Bibliografia:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Kimagi T, et al.. Orphanet J Rare Dis. 2008; 3:1<\/li>\n\n\n\n<li>Lu et al. Clinical Gastro and Hepatol 2018; 16:1342-1350<\/li>\n\n\n\n<li>Galoosian et al. Journal of Clinical and Transplantation Hepatology 2020; 8:49-60<\/li>\n\n\n\n<li>Gazda J, et al. 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