{"id":38662,"date":"2023-07-27T10:00:00","date_gmt":"2023-07-27T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/?post_type=press_release&#038;p=38662"},"modified":"2024-04-10T11:57:16","modified_gmt":"2024-04-10T09:57:16","slug":"ipsen-annuncia-la-decisione-della-commissione-europea-riguardante-palovarotene-per-il-trattamento-della-fibrodisplasia-ossificante-progressiva-fop","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/it\/press-releases\/ipsen-annuncia-la-decisione-della-commissione-europea-riguardante-palovarotene-per-il-trattamento-della-fibrodisplasia-ossificante-progressiva-fop\/","title":{"rendered":"Ipsen annuncia la decisione della Commissione Europea riguardante palovarotene per il trattamento della fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP)"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La Commissione Europea ha deciso di non concedere l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio per palovarotene nella fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP).<\/li>\n\n\n\n<li>Questa decisione segue l\u2019opinione negativa del Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dello scorso maggio.<\/li>\n\n\n\n<li>Attualmente, non esistono opzioni approvate nell\u2019Unione Europea per il trattamento della FOP, una condizione ultra-rara che causa una progressiva e irreversibile formazione di tessuto osseo in localizzazioni anomale, noto come ossificazione eterotopica, con graduale perdita di mobilit\u00e0 e riduzione dell\u2019aspettativa di vita.<\/li>\n\n\n\n<li>Ipsen continuer\u00e0 a lavorare per portare avanti le richieste di autorizzazione alle autorit\u00e0 regolatorie degli altri Paesi al di fuori dell\u2019Europa.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>PARIGI, FRANCIA, 19 luglio 2023<\/strong>&nbsp;\u2013 Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha annunciato che la Commissione Europea ha seguito l\u2019indicazione fornita lo scorso maggio dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) non concedendo l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio per palovarotene, un trattamento in fase di sperimentazione per la fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP). Palovarotene \u00e8 il primo trattamento al mondo per il quale \u00e8 stata sottomessa la richiesta di approvazione per il trattamento della FOP, una malattia ultra-rara con circa 900 casi noti in tutto il mondo.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>Abbiamo lavorato costantemente per offrire una opzione di trattamento estremamente necessaria ai pazienti affetti da FOP nell\u2019Unione Europea<\/em>\u201d&nbsp;<strong>ha dichiarato Howard Mayer, Executive Vice President and Head of Research and Development di Ipsen<\/strong>. \u201c<em>Riteniamo che i nostri dati clinici forniscano prove a sostegno dell\u2019effetto di palovarotene sulla riduzione della formazione di nuove ossificazioni eterotopiche, caratteristiche della malattia. Siamo pertanto delusi dalla decisione della Commissione Europea di non approvare questo trattamento per i pazienti affetti da FOP in Europa. In questa esperienza abbiamo imparato e siamo stati motivati dal sostegno che abbiamo ricevuto dall\u2019intera comunit\u00e0 FOP, da &nbsp;coloro che vivono con questa patologia, da medici e dagli operatori sanitari. Tutto ci\u00f2 ci incoraggia a proseguire ancora con le richieste di autorizzazione alle autorit\u00e0 regolatorie degli altri Paesi\u201d<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Palovarotene \u00e8 stato studiato nell\u2019ambito di un programma di sviluppo clinico durato 15 anni. Tra gli studi condotti, lostudio MOVE \u00e8 stato il primo e pi\u00f9 grande studio clinico di Fase III realizzato nella FOP. L\u2019et\u00e0 media di diagnosi della FOP \u00e8 di cinque anni e l\u2019aspettativa di vita media \u00e8 di 56 anni.<br>La FOP \u00e8 una condizione cronica e progressiva, caratterizzata da eventi di riacutizzazione che possono esitare nello sviluppo di nuove formazioni ossee anomale, che si accumulano al di fuori dello scheletro nei muscoli, nelle articolazioni e in altre aree del corpo. Ne consegue che la maggior parte delle persone affette da FOP perde progressivamente la capacit\u00e0 di mangiare e bere autonomamente. All\u2019et\u00e0 di 30 anni, molti hanno una ridotta mobilit\u00e0 e necessitano di ausili per spostarsi e di assistenza a tempo pieno. L\u2019aspettativa di vita \u00e8 ridotta, a causa della formazione di ossa anomale intorno alla cassa toracica, con conseguenti problemi respiratori e insufficienza cardiorespiratoria.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c<em>\u00c8 devastante sapere che l\u2019attesa per un trattamento innovativo per le persone affette da FOP, le loro famiglie ed i loro caregiver perdurer\u00e0 ancora, in quanto la decisione negativa della Commissione Europea non consentir\u00e0 ai pazienti l\u2019accesso alla terapia<\/em>\u201d&nbsp;<strong>ha commentato Dr. Genevieve Baujat, Clinical Geneticist Consultant at Necker-Enfants Malades Hospital, Paris, France.<\/strong>&nbsp;\u201c<em>Molti dei medici che hanno in cura pazienti affetti da questa malattia in Europa hanno partecipato allo studio clinico MOVE e hanno constatato il potenziale di palovarotene\u201d.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Palovarotene<br><\/strong>Palovarotene \u00e8 un farmaco orale in fase di sperimentazione che ha come bersaglio selettivo il recettore gamma dell\u2019acido retinoico (RAR\u03b3), un importante regolatore dello sviluppo scheletrico e dell\u2019osso ectopico nella via di segnalazione dei retinoidi. Palovarotene \u00e8 stato sviluppato per mediare le interazioni tra i recettori, i fattori di crescita e le proteine all\u2019interno della via di segnalazione dei retinoidi per ridurre la formazione di nuovo osso anomalo. Palovarotene ha ricevuto le designazioni di farmaco orfano e di terapia innovativa dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il potenziale trattamento della FOP e ha ottenuto la Priority Review. Il farmaco \u00e8 tuttora in fase di revisione da parte della FDA, con una data di scadenza del Prescription Drug User Fee Act fissata al 16 agosto 2023.<br>Ha inoltre ottenuto anche la designazione di farmaco orfano dall\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Palovarotene \u00e8 in fase di revisione presso diverse autorit\u00e0 regolatorie, tra cui la FDA e l\u2019EMA.<br>\u00c8 attualmente autorizzato per l\u2019uso in pazienti idonei solo in Canada e provvisoriamente negli Emirati Arabi Uniti, dove \u00e8 commercializzato come Sohonos<sup>TM<\/sup>&nbsp;(palovarotene in capsule).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Studio MOVE<br><\/strong>MOVE (NCT03312634) \u00e8 uno studio multicentrico di Fase III, a braccio singolo, in aperto, per valutare l\u2019efficacia e la sicurezza del palovarotene. 107 persone con FOP hanno partecipato allo studio ricevendo palovarotene per via orale in regime cronico (5 mg una volta al giorno) ed episodico (20 mg una volta al giorno per 4 settimane, seguiti da 10 mg per \u2265 8 settimane in caso di riacutizzazioni e traumi).<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019endpoint primario era la variazione annua del nuovo volume di ossificazioni eterotopiche misurato con la tomografia computerizzata a basso dosaggio del corpo intero. I dati di efficacia dei partecipanti arruolati in MOVE sono stati confrontati con i dati dei partecipanti al FOP Natural History Study (NHS) non trattati oltre lo standard di cura; erano idonei per l\u2019inclusione nel NHS gli individui di et\u00e0 \u226465 anni con FOP clinicamente diagnosticata e una variante patogena ACVR1R206H verificata.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"template":"","categories":[56],"tags":[],"class_list":["post-38662","press_release","type-press_release","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-comunicato-stampa","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Ipsen annuncia la decisione della europea su palovarotene<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"La Commissione Europea ha deciso di non concedere l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio per palovarotene 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