{"id":106380,"date":"2026-06-09T18:37:07","date_gmt":"2026-06-09T16:37:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/update\/ipsen-se-felicite-de-la-publication-par-lunion-europeenne-de-levaluation-clinique-conjointe-concernant-ojemda-tovorafenib-3309159\/"},"modified":"2026-06-09T18:37:07","modified_gmt":"2026-06-09T16:37:07","slug":"ipsen-se-felicite-de-la-publication-par-lunion-europeenne-de-levaluation-clinique-conjointe-concernant-ojemda-tovorafenib-3309159","status":"publish","type":"statements","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/update\/ipsen-se-felicite-de-la-publication-par-lunion-europeenne-de-levaluation-clinique-conjointe-concernant-ojemda-tovorafenib-3309159\/","title":{"rendered":"Ipsen se f\u00e9licite de la publication par l&#8217;Union europ\u00e9enne de l&#8217;\u00e9valuation clinique conjointe concernant Ojemda\u00ae (tovorafenib)"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-bottom:8pt\">Ojemda<sup>\u00ae<\/sup> (tovorafenib) devient le premier m\u00e9dicament \u00e0 avoir franchi toutes les \u00e9tapes du processus d\u2019\u00e9valuation clinique conjointe de l\u2019Union europ\u00e9enne\n<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:8pt\">L&#8217;\u00e9valuation confirme les difficult\u00e9s li\u00e9es aux donn\u00e9es comparatives dans le cas des gliomes p\u00e9diatriques de bas grade r\u00e9cidivants ou r\u00e9fractaires pr\u00e9sentant une alt\u00e9ration du g\u00e8ne BRAF, pour lesquels il n&#8217;existe souvent pas de traitement de r\u00e9f\u00e9rence, illustrant ainsi le besoin m\u00e9dical non satisfait important pour cette tumeur infantile rare et chronique\n<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:8pt\">Ojemda est approuv\u00e9 par la Commission europ\u00e9enne en tant que premier traitement cibl\u00e9 pour les patients atteints d&#8217;un gliome p\u00e9diatrique de bas grade r\u00e9cidivant ou r\u00e9fractaire, ind\u00e9pendamment de la pr\u00e9sence d&#8217;une alt\u00e9ration du g\u00e8ne BRAF\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>PARIS, FRANCE, 9 JUIN 2026<\/b> &#8211; Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) se f\u00e9licite aujourd\u2019hui de la publication du rapport d\u2019\u00e9valuation clinique conjointe (JCA) de l\u2019Union europ\u00e9enne (UE) concernant Ojemda<sup>\u00ae<\/sup> (tovorafenib) pour le traitement des patients atteints d\u2019un gliome p\u00e9diatrique de bas grade (pLGG) r\u00e9cidivant ou r\u00e9fractaire pr\u00e9sentant une alt\u00e9ration du g\u00e8ne BRAF.<sup>i<\/sup>\u00a0Ojemda est le premier m\u00e9dicament \u00e0 avoir fait l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation compl\u00e8te dans le cadre du nouveau dispositif d\u2019\u00e9valuation des technologies de sant\u00e9 de l\u2019UE.<\/p>\n<p>\u00ab Ojemda repr\u00e9sente une avanc\u00e9e tant attendue pour une maladie p\u00e9diatrique rare : il s\u2019agit d\u2019un traitement cibl\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 sp\u00e9cifiquement pour les enfants atteints d\u2019un pLGG r\u00e9cidivant ou r\u00e9fractaire avec mutation du g\u00e8ne BRAF \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Josep Catlla, Vice-Pr\u00e9sident Ex\u00e9cutif et Directeur des Affaires Corporate chez Ipsen. \u00ab Dans un domaine o\u00f9 les options sont limit\u00e9es et o\u00f9 peu de m\u00e9dicaments sont con\u00e7us pour les enfants, cette innovation refl\u00e8te \u00e0 la fois la complexit\u00e9 scientifique de la maladie et le besoin important de nouvelles th\u00e9rapies. \u00bb<\/p>\n<p>Le rapport de la JCA souligne l\u2019absence de comparateur clinique clairement \u00e9tabli pour une grande partie de la population de patients atteints de pLGG, mettant en \u00e9vidence le besoin non satisfait important dans un contexte o\u00f9 les traitements approuv\u00e9s sont tr\u00e8s limit\u00e9s, ainsi que les d\u00e9fis li\u00e9s \u00e0 la production de donn\u00e9es comparatives dans des cohortes de patients petites et h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes. Ces conclusions font \u00e9cho aux r\u00e9alit\u00e9s de la pratique clinique et renforcent le besoin constant de nouvelles options th\u00e9rapeutiques pour les enfants et les familles touch\u00e9s par cette maladie.<\/p>\n<p>\u00ab Dans le domaine des maladies p\u00e9diatriques rares, comme les gliomes de bas grade (pLGG) r\u00e9cidivants ou r\u00e9fractaires, qui se caract\u00e9risent par des populations de patients tr\u00e8s restreintes et biologiquement h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes, les essais \u00e0 bras unique constituent souvent l\u2019approche la plus appropri\u00e9e et la plus \u00e9thique \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le professeur Olaf Witt, directeur du service d\u2019oncologie p\u00e9diatrique translationnelle au Centre de canc\u00e9rologie p\u00e9diatrique Hopp de Heidelberg, au Centre allemand de recherche sur le cancer et \u00e0 l\u2019h\u00f4pital universitaire de Heidelberg. \u00ab Les \u00e9tudes comparatives randomis\u00e9es sur le pLGG r\/r sont souvent irr\u00e9alisables en raison du nombre limit\u00e9 de patients disponibles, tandis que le fait de priver les patients d\u2019un traitement potentiellement b\u00e9n\u00e9fique soul\u00e8ve des questions \u00e9thiques. Dans ce contexte, il est essentiel de garantir un acc\u00e8s rapide \u00e0 l\u2019innovation sans compromettre la rigueur scientifique. \u00bb<\/p>\n<p>Les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude FIREFLY-1, qui ont \u00e9tay\u00e9 l\u2019autorisation r\u00e9glementaire du tovorafenib dans l\u2019UE, ont montr\u00e9 des r\u00e9ponses tumorales cliniquement significatives et durables, associ\u00e9es \u00e0 un profil de s\u00e9curit\u00e9 g\u00e9rable chez les patients atteints de pLGG ayant d\u00e9j\u00e0 re\u00e7u un traitement<sup>ii,iii<\/sup>. Pour ces enfants, la valeur th\u00e9rapeutique va au-del\u00e0 des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation cliniques traditionnels pour inclure le contr\u00f4le des sympt\u00f4mes, le d\u00e9veloppement physique et neurologique \u00e0 long terme, la qualit\u00e9 de vie et la r\u00e9duction de la charge pesant sur les familles et les soignants. Le d\u00e9lai avant le traitement suivant, un crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation pr\u00e9d\u00e9fini dans l&#8217;\u00e9tude FIREFLY-1, est particuli\u00e8rement pertinent dans ce contexte. Apr\u00e8s plus de trois ans de suivi, le d\u00e9lai m\u00e9dian avant que les patients aient n\u00e9cessit\u00e9 un traitement ult\u00e9rieur \u00e9tait de 42,6 mois (IC \u00e0 95 % : 36,7\u2013non estimable). Ces donn\u00e9es fournissent des informations sur la dur\u00e9e du contr\u00f4le de la maladie apr\u00e8s le traitement et mettent en \u00e9vidence le potentiel d\u2019intervalles sans traitement prolong\u00e9s \u2014 un aspect important \u00e0 prendre en compte dans la prise en charge \u00e0 long terme de cette affection p\u00e9diatrique chronique.<\/p>\n<p>Ipsen soutient l\u2019ambition de la JCA de l\u2019UE visant \u00e0 renforcer la collaboration et la coh\u00e9rence entre les \u00c9tats membres. Nous restons d\u00e9termin\u00e9s \u00e0 collaborer avec les parties prenantes europ\u00e9ennes et nationales afin de veiller \u00e0 ce que les cadres d\u2019acc\u00e8s \u00e9voluent au rythme des avanc\u00e9es scientifiques et refl\u00e8tent les r\u00e9alit\u00e9s de l\u2019oncologie p\u00e9diatrique rare. Nous sommes impatients de travailler avec les \u00c9tats membres et la communaut\u00e9 pLGG afin de faciliter le remboursement rapide et l\u2019acc\u00e8s \u00e0 cette innovation pour les patients \u00e9ligibles. <\/p>\n<p><b>\u00c0 propos du tovorafenib<br \/><\/b>Le tovorafenib (Ojemda<sup>\u00ae<\/sup>) est un inhibiteur de type II de la kinase RAF ciblant les kinases BRAF V600 mut\u00e9es, BRAF de type sauvage et CRAF de type sauvage. Il cible les voies de signalisation r\u00e9gulant la croissance et la division cellulaires, ce qui peut ralentir, arr\u00eater ou r\u00e9duire la taille des tumeurs.<\/p>\n<p>En avril 2026, Ipsen a obtenu une autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle de l\u2019UE pour le tovorafenib en monoth\u00e9rapie dans le traitement des patients \u00e2g\u00e9s de 6 mois et plus atteints d\u2019un gliome p\u00e9diatrique de bas grade pr\u00e9sentant une fusion ou un r\u00e9arrangement BRAF, ou une mutation BRAF V600, et dont la maladie a progress\u00e9 apr\u00e8s un ou plusieurs traitements syst\u00e9miques ant\u00e9rieurs.\u00a0<sup>iv<\/sup><\/p>\n<p>Le 23 avril 2024, la Food and Drug Administration a accord\u00e9 \u00e0 Day One Biopharmaceuticals une autorisation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e pour le tovorafenib chez les patients \u00e2g\u00e9s de 6 mois et plus atteints d\u2019un gliome p\u00e9diatrique de bas grade (LGG) r\u00e9cidivant ou r\u00e9fractaire pr\u00e9sentant une fusion ou un r\u00e9arrangement du g\u00e8ne BRAF, ou une mutation BRAF V600. <sup>v<\/sup>\u00a0Il s&#8217;agit de la premi\u00e8re autorisation de la FDA pour un traitement syst\u00e9mique destin\u00e9 aux patients atteints d&#8217;un LGG p\u00e9diatrique pr\u00e9sentant des r\u00e9arrangements du g\u00e8ne BRAF, y compris des fusions. Le maintien de l&#8217;autorisation pour cette indication peut \u00eatre subordonn\u00e9 \u00e0 la v\u00e9rification et \u00e0 la description du b\u00e9n\u00e9fice clinique dans le cadre d&#8217;un essai de confirmation.<\/p>\n<p>Ces autorisations se fondaient, en partie, sur le taux de r\u00e9ponse et la dur\u00e9e de la r\u00e9ponse selon plusieurs crit\u00e8res d&#8217;\u00e9valuation de la r\u00e9ponse : les crit\u00e8res RANO-HGG (Response Assessment in Neuro-Oncology High-Grade Glioma), les crit\u00e8res RAPNO-LGG (Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology Low-Grade Glioma) et les crit\u00e8res RANO-LGG (Response Assessment for Neuro-Oncology Low-Grade Glioma).<\/p>\n<p>Le tovoraf\u00e9nib est en cours d&#8217;\u00e9valuation en tant que traitement pour les patients \u00e2g\u00e9s de moins de 25 ans atteints d&#8217;un gliome pLGG pr\u00e9sentant une fusion ou un r\u00e9arrangement du g\u00e8ne BRAF, ou une mutation BRAF V600 n\u00e9cessitant un traitement de premi\u00e8re ligne (phase III FIREFLY-2\/LOGGIC). Des informations suppl\u00e9mentaires sur l&#8217;\u00e9tude FIREFLY-2 sont disponibles sur ClinicalTrials.gov, sous l&#8217;identifiant NCT05566795, et sur CTIS sous le num\u00e9ro EUCT 2024-510742-13-00.<\/p>\n<p>Le tovorafenib a obtenu la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin en Russie, \u00e0 Ta\u00efwan, au Japon, en Cor\u00e9e du Sud et en Australie.<\/p>\n<p>Ipsen a acquis les droits hors \u00c9tats-Unis du tovorafenib aupr\u00e8s de Day One Biopharmaceuticals Inc. en 2024.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos du gliome p\u00e9diatrique de bas grade<br \/><\/b>Le gliome p\u00e9diatrique de bas grade (pLGG) est une tumeur c\u00e9r\u00e9brale rare chez l\u2019enfant. Plus de 800 nouveaux cas de pLGG pr\u00e9sentant une alt\u00e9ration du g\u00e8ne BRAF sont identifi\u00e9s chaque ann\u00e9e dans l\u2019Union europ\u00e9enne.<sup>vi <\/sup>BRAF est le g\u00e8ne le plus fr\u00e9quemment alt\u00e9r\u00e9 dans le pLGG, ce qui inclut deux types principaux d\u2019alt\u00e9rations du g\u00e8ne BRAF : une fusion du g\u00e8ne BRAF et la mutation BRAF V600E.<sup>vii<\/sup>\u00a0Ces alt\u00e9rations du g\u00e8ne BRAF repr\u00e9sentent plus de 50 % des cas de pLGG dans le monde et, jusqu\u2019\u00e0 r\u00e9cemment, il n\u2019existait aucun traitement approuv\u00e9 pour les patients atteints d\u2019un pLGG induit par des fusions du g\u00e8ne BRAF. <sup>viii<\/sup><\/p>\n<p>Le pLGG peut \u00eatre chronique et implacable, les patients souffrant d\u2019effets secondaires graves li\u00e9s \u00e0 la fois \u00e0 la tumeur et au traitement, qui peut inclure une chimioth\u00e9rapie et une radioth\u00e9rapie.<sup>ix<\/sup> Ces effets secondaires peuvent avoir un impact \u00e0 long terme sur leur vie et peuvent inclure une faiblesse musculaire, une perte de la vision et des difficult\u00e9s d\u2019\u00e9locution. Ce type de tumeur pr\u00e9sente un risque \u00e9lev\u00e9 de progression, et de nombreux enfants atteints de pLGG n\u00e9cessitent un traitement \u00e0 long terme.<sup>x<\/sup> Si la plupart des enfants atteints de pLGG survivent \u00e0 leur cancer, ceux qui ne b\u00e9n\u00e9ficient pas d\u2019une r\u00e9section compl\u00e8te apr\u00e8s la chirurgie peuvent devoir faire face \u00e0 des ann\u00e9es de traitement.<\/p>\n<p><b>A propos d\u2019Ipsen<br \/><\/b>Nous sommes une entreprise biopharmaceutique mondiale dont l\u2019objectif est de proposer des traitements innovants aux patients dans trois aires th\u00e9rapeutiques : l\u2019oncologie, les maladies rares et les neurosciences. Notre portefeuille de projets repose sur l\u2019innovation interne et externe et s\u2019appuie sur pr\u00e8s de 100 ans d\u2019exp\u00e9rience en d\u00e9veloppement ainsi que sur des p\u00f4les d\u2019excellence mondiaux situ\u00e9s aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes pr\u00e9sentes dans plus de 40 pays et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer des m\u00e9dicaments dans plus de 100 pays.<br \/>Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux \u00c9tats-Unis via un programme d\u2019American Depositary Receipts (ADR de niveau I : IPSEY). Pour plus d\u2019informations, consultez <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=FOhDLYj47qASYcPxLtva7GPY_mR3GzOtLzvee76O6IQ2WZjRWojVn3MCaYIXFdUe9NcBoavjj3QO0ly6OX8Ovw==\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"ipsen.com\">ipsen.com<\/a>.<\/p>\n<table style=\"border-collapse: collapse;width:100%;border-collapse:collapse\">\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>Ipsen Contacts<\/b><\/p>\n<p>\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>Investisseurs<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">Henry Wheeler<\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><a href=\"mailto:henry.wheeler@ipsen.com\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"henry.wheeler@ipsen.com\">henry.wheeler@ipsen.com<\/a><\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">+33 7 66 47 11 49<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">Khalid Deojee<\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><a href=\"mailto:khalid.deojee@ipsen.com\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"khalid.deojee@ipsen.com\">khalid.deojee@ipsen.com<\/a><\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">+33 6 66 01 95 26<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>M\u00e9dias<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">Sally Bain<\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><a href=\"mailto:sally.bain@ipsen.com\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"sally.bain@ipsen.com\u00a0\">sally.bain@ipsen.com\u00a0<\/a><\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">+1 857 320 0517<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">Anne Liontas<\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><a href=\"mailto:anne.liontas.ext@ipsen.com\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"anne.liontas.ext@ipsen.com\u00a0\">anne.liontas.ext@ipsen.com\u00a0<\/a><\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">+33 7 67 34 72 96<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<p><b>Avertissements et\/ou d\u00e9clarations prospectives<\/b><br \/>Les d\u00e9clarations prospectives, objectifs et cibles contenus dans le pr\u00e9sent document sont fond\u00e9s sur la strat\u00e9gie de la direction d\u2019Ipsen, ses opinions actuelles et ses hypoth\u00e8ses. Ces d\u00e9clarations impliquent des risques et des incertitudes, connus et inconnus, pouvant entra\u00eener des \u00e9carts significatifs entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements r\u00e9els et ceux anticip\u00e9s. L\u2019ensemble des risques mentionn\u00e9s ci-dessus pourrait affecter la capacit\u00e9 future d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, \u00e9tablis sur la base d\u2019hypoth\u00e8ses macro\u00e9conomiques jug\u00e9es raisonnables au regard des informations disponibles \u00e0 ce jour.<br \/>L\u2019utilisation de termes tels que \u00ab\u202fcroit\u202f\u00bb, \u00ab\u202fanticipe\u202f\u00bb ou \u00ab\u202fs\u2019attend \u00e0\u202f\u00bb, ainsi que d\u2019expressions similaires, vise \u00e0 identifier des d\u00e9clarations prospectives, y compris les attentes d\u2019Ipsen concernant des \u00e9v\u00e9nements futurs, notamment en mati\u00e8re de d\u00e9p\u00f4ts r\u00e9glementaires et de d\u00e9cisions associ\u00e9es. Par ailleurs, les objectifs d\u00e9crits dans ce document ont \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9s sans tenir compte d\u2019hypoth\u00e8ses de croissance externe ni d\u2019\u00e9ventuelles acquisitions futures, susceptibles de modifier ces param\u00e8tres. Ces objectifs reposent sur des donn\u00e9es et des hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen. Ils d\u00e9pendent de conditions ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et non exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els peuvent s\u2019\u00e9carter sensiblement de ces objectifs en raison de la survenance de certains risques et incertitudes, notamment le fait qu\u2019un m\u00e9dicament prometteur en phase de d\u00e9veloppement pr\u00e9coce ou d\u2019essai clinique puisse ne jamais \u00eatre commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit faire face, ou pourrait \u00eatre amen\u00e9 \u00e0 faire face, \u00e0 la concurrence de m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques, ce qui pourrait se traduire par une perte de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et de d\u00e9veloppement comporte plusieurs \u00e9tapes, chacune comportant un risque substantiel d\u2019\u00e9chec, pouvant contraindre Ipsen \u00e0 abandonner le d\u00e9veloppement d\u2019un m\u00e9dicament dans lequel des investissements importants ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9s. Ipsen ne peut donc garantir que les r\u00e9sultats favorables observ\u00e9s lors des \u00e9tudes pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s lors des essais cliniques, ni que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer l\u2019innocuit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament concern\u00e9. Aucune garantie ne peut \u00eatre donn\u00e9e quant \u00e0 l\u2019obtention des autorisations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ni quant au succ\u00e8s commercial du m\u00e9dicament. Si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes se r\u00e9v\u00e8lent inexactes, ou si des risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent, les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient diff\u00e9rer sensiblement de ceux indiqu\u00e9s dans les d\u00e9clarations prospectives. D\u2019autres risques et incertitudes comprennent, sans s\u2019y limiter, les conditions g\u00e9n\u00e9rales du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques globaux, notamment les fluctuations des taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et des taux de change ; l\u2019impact de la r\u00e9glementation du secteur pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9 ; les risques li\u00e9s \u00e0 des \u00e9volutions r\u00e9glementaires ou politiques impr\u00e9vues, telles que des modifications des r\u00e9glementations fiscales ou commerciales, y compris les mesures protectionnistes, notamment aux \u00c9tats-Unis ; les tendances mondiales visant \u00e0 contenir les co\u00fbts de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques et les nouveaux m\u00e9dicaments et brevets d\u00e9velopp\u00e9s par des concurrents ; les d\u00e9fis inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, y compris l\u2019obtention des autorisations r\u00e9glementaires ; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 anticiper avec pr\u00e9cision les conditions futures du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou retards de fabrication ; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re des \u00e9conomies internationales et les risques souverains ; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et aux autres protections de ses m\u00e9dicaments innovants ; ainsi que l\u2019exposition \u00e0 des litiges, y compris en mati\u00e8re de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle, et\/ou \u00e0 des actions r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tiers pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de certains de ses m\u00e9dicaments, susceptibles de g\u00e9n\u00e9rer des redevances significatives. Ces partenaires peuvent adopter des comportements susceptibles de nuire aux activit\u00e9s et aux r\u00e9sultats financiers d\u2019Ipsen. Ipsen ne peut garantir que ses partenaires rempliront leurs obligations ni qu\u2019il pourra tirer un b\u00e9n\u00e9fice de ces accords. Une d\u00e9faillance de l\u2019un des partenaires d\u2019Ipsen pourrait entra\u00eener des revenus inf\u00e9rieurs aux attentes. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9, la situation financi\u00e8re ou les performances d\u2019Ipsen. Ipsen d\u00e9cline express\u00e9ment toute obligation ou engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les d\u00e9clarations prospectives, objectifs ou estimations contenus dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse afin de refl\u00e9ter toute \u00e9volution des \u00e9v\u00e9nements, conditions, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces d\u00e9clarations sont fond\u00e9es, sauf si la loi applicable l\u2019exige. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise aux facteurs de risque d\u00e9crits dans ses documents d\u2019enregistrement d\u00e9pos\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers. Les risques et incertitudes mentionn\u00e9s ci-dessus ne sont pas exhaustifs et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 consulter le Document d\u2019Enregistrement Universel le plus r\u00e9cent d\u2019Ipsen, disponible sur <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=FOhDLYj47qASYcPxLtva7BsgintXxyJ15udl1WtC8Tvt_cYWrhkwIQi_9au8TjfSGL4BqNzZ_t-oYKEFzYesOw==\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"ipsen.com\">ipsen.com<\/a><\/p>\n<p>[i] Rapport d\u2019\u00e9valuation clinique conjointe (JCA) concernant Ojemda\u00ae (tovorafenib) pour le traitement des patients atteints d\u2019un gliome p\u00e9diatrique de bas grade (pLGG) r\u00e9cidivant ou r\u00e9fractaire pr\u00e9sentant une alt\u00e9ration du g\u00e8ne BRAF.<\/p>\n<p>[ii] Kilburn LB, et al. Le tovoraf\u00e9nib, inhibiteur de type II de la RAF, dans le gliome p\u00e9diatrique de bas grade r\u00e9cidivant\/r\u00e9fractaire : l&#8217;essai de phase 2 FIREFLY-1. Nat Med. 2024;30(1):207\u2013217.<\/p>\n<p>[iii] Kline C, et al. Neuro-Oncology Pediatrics. Avril 2026<\/p>\n<p>[iv] Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) Ojemda\u00ae (tovorafenib) R\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (RCP).<\/p>\n<p>[v] OJEMDA (tovorafenib) Informations de prescription aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n<p>[vi] Les estimations de l\u2019incidence et de la pr\u00e9valence annuelles pour la population de patients concern\u00e9e dans l\u2019UE-4 + Royaume-Uni sont bas\u00e9es sur les calculs d\u2019Ipsen \u00e0 partir de donn\u00e9es accessibles au public (Eurostat, population \u00e2g\u00e9e de moins de 25 ans ; Global Burden of Disease 2019 ; Desandes et al. Incidence et survie des enfants atteints de tumeurs primitives du syst\u00e8me nerveux central dans le Registre national fran\u00e7ais des tumeurs solides de l\u2019enfant. Neuro Oncol. Juillet 2014 ; 16(7) : 975-83. doi : 10.1093\/neuonc\/not309 ; Qaddoumi et al. R\u00e9sultats et caract\u00e9ristiques pronostiques des gliomes p\u00e9diatriques : une revue de 6 212 cas issus de la base de donn\u00e9es Surveillance, Epidemiology, and End Results. Cancer. 15 d\u00e9c. 2009 ; 115(24) : 5761-70. doi : 10.1002\/cncr.24663).<\/p>\n<p>[vii] Ryall S, et al. Acta Neuropathol Commun. 2020 ; 8(1) : 30.<\/p>\n<p>[viii] Ryall S, et al. Analyse mol\u00e9culaire et clinique int\u00e9gr\u00e9e de 1 000 gliomes p\u00e9diatriques de bas grade. Cancer Cell. 2020 ; 37(4) : 569\u2013583.e5.<\/p>\n<p>[ix] Dana-Farber Cancer Institute. Gliomes de bas grade chez l&#8217;enfant. Disponible \u00e0 l&#8217;adresse : https:\/\/www.dana-farber.org\/cancer-care\/types\/childhood-low-grade-gliomas. Consult\u00e9 en juin 2026.<\/p>\n<p>[x] Pediatric Brain Tumor Foundation. Rapport \u00ab Voice of the Patient \u00bb. 5 ao\u00fbt 2024. Consult\u00e9 en juin 2026.<\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=xxxBNIfqiwDeGEFqrr-PKVVoklbPznl3WnzS17XauYlKHATFUHzNpBvz50BItPd-zfz5xymI4WdZvAxYTFUivpbp5ZmY0vHhpLDzeiJe30vJ3f643rebor4w5vJirpXm6-KE5CGpfrKg54T1bPZR0D55hBuy_YDX1IfDvFwv7V0vVCxhSoCk8XPHvzhWaw9-2oHWhegMZLTGRNSTaGbKwQ==\" title=\"Ipsen_D\u00e9claration m\u00e9dias_JCA_09062026\" rel=\"nofollow\">Ipsen_D&#233;claration m&#233;dias_JCA_09062026<\/a>\n      <\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/ZDJkODFjODItZDhjOC00NTk5LWIxMjEtYzM1OWRkYmZlYTMyLTEyNjgxMTYtMjAyNi0wNi0wOS1mcg==\/tiny\/Ipsen-Pharma.png\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ojemda\u00ae (tovorafenib) devient le premier m\u00e9dicament \u00e0 avoir franchi toutes les \u00e9tapes du processus d\u2019\u00e9valuation clinique conjointe de l\u2019Union europ\u00e9enne L&#8217;\u00e9valuation confirme les difficult\u00e9s li\u00e9es aux donn\u00e9es comparatives dans le cas des gliomes p\u00e9diatriques de bas grade r\u00e9cidivants ou r\u00e9fractaires pr\u00e9sentant une alt\u00e9ration du g\u00e8ne BRAF, pour lesquels il n&#8217;existe souvent pas de traitement de<\/p>\n","protected":false},"author":1,"template":"","categories":[3544,7522],"tags":[],"class_list":["post-106380","statements","type-statements","status-publish","hentry","category-corporate-mediastatement-fr","category-oncology-mediastatement-fr","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.7 - 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