{"id":97305,"date":"2026-01-13T18:19:56","date_gmt":"2026-01-13T17:19:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/la-fda-americaine-accorde-la-designation-breakthrough-therapy-a-lipn60340-ict01-dipsen-dans-la-leucemie-myeloide-aigue-de-premiere-ligne-chez-les-patients-ineligible-3218133\/"},"modified":"2026-01-13T18:19:56","modified_gmt":"2026-01-13T17:19:56","slug":"la-fda-americaine-accorde-la-designation-breakthrough-therapy-a-lipn60340-ict01-dipsen-dans-la-leucemie-myeloide-aigue-de-premiere-ligne-chez-les-patients-ineligible-3218133","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-release\/la-fda-americaine-accorde-la-designation-breakthrough-therapy-a-lipn60340-ict01-dipsen-dans-la-leucemie-myeloide-aigue-de-premiere-ligne-chez-les-patients-ineligible-3218133\/","title":{"rendered":"La FDA am\u00e9ricaine accorde la d\u00e9signation  \u00ab Breakthrough Therapy \u00bb \u00e0 l\u2019IPN60340 (ICT01) d\u2019Ipsen dans la leuc\u00e9mie my\u00e9lo\u00efde aigu\u00eb de premi\u00e8re ligne chez les patients in\u00e9ligibles \u00e0 une chimioth\u00e9rapie intensive"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li>La d\u00e9signation \u00ab Breakthrough Therapy \u00bb a \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e pour la th\u00e9rapie exp\u00e9rimentale IPN60340 en association avec le v\u00e9n\u00e9toclax et l\u2019azacitidine dans la leuc\u00e9mie my\u00e9lo\u00efde aigu\u00eb de premi\u00e8re ligne chez les patients in\u00e9ligibles \u00e0 une chimioth\u00e9rapie intensive.\u00a0<br \/>\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>PARIS, FRANCE, 13 JANVIER 2026 <\/b>&#8211; Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) annonce aujourd\u2019hui que la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis a accord\u00e9 la d\u00e9signation \u00ab Breakthrough Therapy \u00bb (BTD) \u00e0 IPN60340 en association avec le v\u00e9n\u00e9toclax et l\u2019azacitidine (Ven-Aza) dans la leuc\u00e9mie my\u00e9lo\u00efde aigu\u00eb de premi\u00e8re ligne chez les patients in\u00e9ligibles \u00e0 une chimioth\u00e9rapie intensive ou aux traitements cibl\u00e9s pour ce cancer du sang agressif touchant les personnes \u00e2g\u00e9es. IPN60340 est un anticorps monoclonal exp\u00e9rimental, premier de sa classe, ciblant BTN3A, une mol\u00e9cule cl\u00e9 de r\u00e9gulation immunitaire largement exprim\u00e9e dans les cancers. La d\u00e9signation \u00ab Breakthrough Therapy \u00bb vise \u00e0 acc\u00e9l\u00e9rer le d\u00e9veloppement et l\u2019examen des m\u00e9dicaments destin\u00e9s \u00e0 des maladies graves ou potentiellement mortelles, sur la base de preuves d\u2019une am\u00e9lioration clinique substantielle. IPN60340 avait pr\u00e9c\u00e9demment obtenu la d\u00e9signation \u00ab M\u00e9dicament orphelin \u00bb aupr\u00e8s de la FDA et de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments en juillet 2025.<\/p>\n<p>\u00ab Cette d\u00e9signation Breakthrough Therapy reconna\u00eet \u00e0 la fois le besoin urgent de nouvelles options th\u00e9rapeutiques pour les personnes atteintes de leuc\u00e9mie my\u00e9lo\u00efde aigu\u00eb et les donn\u00e9es prometteuses observ\u00e9es jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent dans le programme de d\u00e9veloppement d\u2019IPN60340 \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Christelle Huguet, PhD, Vice-Pr\u00e9sidente Ex\u00e9cutive et Directrice R&amp;D chez Ipsen. \u00ab Nous nous r\u00e9jouissons de collaborer \u00e9troitement avec la FDA alors que nous avan\u00e7ons vers la prochaine \u00e9tape du d\u00e9veloppement clinique et continuons \u00e0 proposer des m\u00e9dicaments avec un potentiel de transformer la vie des personnes vivant avec un cancer \u00bb.<\/p>\n<p>Cette d\u00e9signation Breakthrough Therapy repose sur les donn\u00e9es issues de l\u2019essai de phase I\/II EVICTION. Les donn\u00e9es cliniques actualis\u00e9es, pr\u00e9sent\u00e9es oralement lors du congr\u00e8s de l\u2019American Society of Hematology (n=57)\u00b9, ont montr\u00e9 que le traitement par IPN60340 en association avec Ven-Aza a permis d\u2019obtenir des taux de r\u00e9ponse tr\u00e8s encourageants. Dans cet essai \u00e0 bras unique, le traitement par IPN60340 et Ven-Aza (n=38) a entra\u00een\u00e9 un quasi-doublement du taux de r\u00e9ponse complet par rapport aux donn\u00e9es historiques de la prise en charge standard, et ce, dans tous les sous-types mol\u00e9culaires chez des patients nouvellement diagnostiqu\u00e9s, y compris ceux g\u00e9n\u00e9ralement moins sensibles au standard de soins (Ven-Aza)\u00b9,\u00b2. IPN60340 en association avec Ven-Aza a \u00e9galement montr\u00e9 une bonne tol\u00e9rance, confirmant le potentiel d\u2019IPN60340 en tant qu\u2019immunoth\u00e9rapie innovante pour am\u00e9liorer les r\u00e9sultats chez les patients atteints de leuc\u00e9mie my\u00e9lo\u00efde aigu\u00eb. Sur la base de ces donn\u00e9es pr\u00e9liminaires, nous pr\u00e9voyons de discuter la conception des plans de d\u00e9veloppement de phase II\/III avec la FDA au premier semestre 2026.<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos de l\u2019essai EVICTION<\/b><br \/>EVICTION est un essai clinique de phase I\/II, \u00ab first-in-human \u00bb, comprenant une phase d\u2019escalade de dose (Partie 1) et une phase d\u2019expansion de cohortes (Partie 2), \u00e9valuant IPN60340 (ICT01) chez des patients atteints de cancers solides ou h\u00e9matologiques avanc\u00e9s, en rechute ou r\u00e9fractaires, ayant \u00e9puis\u00e9 les options th\u00e9rapeutiques standards, ainsi que chez des patients nouvellement diagnostiqu\u00e9s avec une leuc\u00e9mie my\u00e9lo\u00efde aigu\u00eb. Plus d\u2019informations sur l\u2019essai EVICTION sont disponibles sur clinicaltrials.gov (NCT04243499).<\/p>\n<p><b>\u00c0 propos d\u2019IPN60340 (ICT01)<\/b><br \/>IPN60340 est un anticorps monoclonal humanis\u00e9 dirig\u00e9 contre BTN3A (\u00e9galement connu sous le nom CD277) qui favorise la reconnaissance et l\u2019\u00e9limination des cellules tumorales par les lymphocytes T \u03b39\u03b42, responsables de la surveillance immunitaire des tumeurs et des infections. Les trois isoformes de BTN3A cibl\u00e9es par IPN60340 sont surexprim\u00e9es dans de nombreux cancers solides (par exemple : m\u00e9lanome, carcinome uroth\u00e9lial, colorectal, ovarien, pancr\u00e9atique et pulmonaire) et h\u00e9matologiques (par exemple : leuc\u00e9mies et lymphomes), et sont \u00e9galement pr\u00e9sentes \u00e0 la surface des cellules immunitaires inn\u00e9es (par exemple : lymphocytes \u03b3\u03b4 T et cellules NK) et adaptatives (lymphocytes T et B). La liaison \u00e0 BTN3A est essentielle pour activer la r\u00e9ponse immunitaire antitumorale des lymphocytes T \u03b39\u03b42. En modifiant la conformation de BTN3A, IPN60340 favorise cette liaison, activant ainsi s\u00e9lectivement les lymphocytes T \u03b39\u03b42 circulants. Cela entra\u00eene leur migration hors de la circulation vers le tissu tumoral et d\u00e9clenche une cascade immunologique via la s\u00e9cr\u00e9tion de cytokines pro-inflammatoires, notamment IFN\u03b3 et TNF\u03b1, renfor\u00e7ant la r\u00e9ponse immunitaire antitumorale. L\u2019activit\u00e9 antitumorale et l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019IPN60340 ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9es chez des patients atteints de plusieurs types de cancer. IPN60340 est une th\u00e9rapie exp\u00e9rimentale en cours d\u2019\u00e9valuation chez des personnes \u00e2g\u00e9es de 75 ans ou plus atteintes de leuc\u00e9mie my\u00e9lo\u00efde aigu\u00eb et ne pouvant recevoir une chimioth\u00e9rapie intensive en raison de comorbidit\u00e9s.<\/p>\n<p><b>A propos d\u2019Ipsen<\/b><br \/>Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois domaines th\u00e9rapeutiques : l\u2019Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences. Notre portefeuille de produits en R&amp;D s\u2019appuie sur l\u2019innovation interne et externe et sur pr\u00e8s de 100 ans d\u2019exp\u00e9rience de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40 pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 100 pays.<\/p>\n<p align=\"justify\">Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext\u00a0: IPN) et aux Etats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR\u00a0: IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d\u2019informations, consultez <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=ZFjX0uQQnqfcmgTFeH7_lYrx9iMyLmNhYoORFVfQdzJbKfjsPO3fA-0EajhCO6d5OA828JXLVMEpy6KJ6G0Nrg==\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"www.ipsen.com\">www.ipsen.com<\/a><\/p>\n<p><b>Contacts Ipsen<\/b><\/p>\n<table style=\"border-collapse: collapse;width:100%;border-collapse:collapse\">\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>Investors<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: middle;text-align: left;padding-left: 30.0px;vertical-align: top\"><b>Henry Wheeler<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><a href=\"mailto:henry.wheeler@ipsen.com\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"henry.wheeler@ipsen.com\">henry.wheeler@ipsen.com<\/a><\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">+33 7 66 47 11 49<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: middle;text-align: left;padding-left: 30.0px;vertical-align: top\"><b>Khalid Deojee<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><a href=\"mailto:khalid.deojee@ipsen.com\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"khalid.deojee@ipsen.com\">khalid.deojee@ipsen.com<\/a>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">+33 6 66 01 95 26<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><b>Media<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: middle;text-align: left;padding-left: 30.0px;vertical-align: top\"><b>Sally Bain<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><a href=\"mailto:sally.bain@ipsen.com\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"sally.bain@ipsen.com\">sally.bain@ipsen.com<\/a><\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">+1 857 320 0517<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: middle;text-align: left;padding-left: 30.0px;vertical-align: top\"><b>Anne Liontas<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%;vertical-align: top\"><a href=\"mailto:anne.liontas.ext@ipsen.com\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"anne.liontas.ext@ipsen.com\">anne.liontas.ext@ipsen.com<\/a><\/td>\n<td style=\"width:16.67%;vertical-align: top\">+33 7 67 34 72 96<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:16.66%\"><b>\u00a0<\/b><\/td>\n<td style=\"width:16.66%\">\u00a0<\/td>\n<td style=\"width:16.67%\">\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<p><b>D\u00e9clarations et\/ou avertissement Ipsen<\/b><\/p>\n<p align=\"justify\">Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L\u2019utilisation des termes \u00ab\u00a0croit\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0envisage\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0pr\u00e9voit\u00a0\u00bb ou d\u2019expressions similaires a pour but d\u2019identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s\u2019av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence\u00a0; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et des taux de change\u00a0; l\u2019incidence de la r\u00e9glementation de l\u2019industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9\u00a0; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9\u00a0; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence\u00a0; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l\u2019obtention d\u2019une homologation\u00a0; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9\u00a0; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production\u00a0; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l\u2019\u00e9conomie internationale et le risque souverain\u00a0; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs\u00a0; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles\u00a0; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur ipsen.com.<\/p>\n<p><b>References<\/b><\/p>\n<ol style=\"list-style-type:decimal\">\n<li>Garciaz et al. \u03b39\u03b42 T-cell (\u03b39\u03b42TC) activation with ICT01 and azacitidine-venetoclax (Aza-Ven) induces high rates of remission and overall survival in patients with newly diagnosed (ND) acute myeloid leukemia (AML): Results from the phase 1\/2 study eviction. <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=Jim4B-x2T_iYepDggRSYgWkFfd6uCkuXaoWzWmcbO_xXEBorxfGXATqs3gw2B3HxtQEx58lPQuXvepIq4vxMKiV3f0LwkLNfiwhGBCB5MVZV-ypRtJNBkhuhT3eT03J-q4hU5D29kyIk8y6ZEra8E_QZm7u7rLqBc4Zx_RM_UpZMJOj0qBUWu010SlRnHh29GKsYCt6hRI6RjgJjWhfOxcNmUgBddL76mRAN57Vb8p8jHBdpbsiA29dpPTd9Mt9mtw_ycbi6Hel6K7nc37AkvoBk9piCizpBdEL7kJQIg6Ngs3bnFNdCimsckOn0h4rVcm4sUggulOEfT0AdoxyBRw==\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"\">https:\/\/ashpublications.org\/blood\/article\/146\/Supplement%201\/652\/549979\/9-2-T-cell-9-2TC-activation-with-ICT01-and<\/a> <\/li>\n<li>Dumas et al. \u03b39\u03b42 T-cell activation with ICT01 combined with azacitidine-venetoclax for older\/unfit adults with newly diagnosed AML: preliminary efficacy and dose selection in Phase 1\/2 study EVICTION. 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