{"id":93063,"date":"2025-11-07T14:42:50","date_gmt":"2025-11-07T12:42:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/ipsen-presentera-lors-de-deux-sessions-late-breaking-au-congres-de-laasld-de-nouvelles-donnees-sur-la-cbp-confirmant-lefficacite-et-la-tolerance-a-long-term-3183662\/"},"modified":"2025-11-07T14:42:50","modified_gmt":"2025-11-07T13:42:50","slug":"ipsen-presentera-lors-de-deux-sessions-late-breaking-au-congres-de-laasld-de-nouvelles-donnees-sur-la-cbp-confirmant-lefficacite-et-la-tolerance-a-long-term-3183662","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/communique-de-presse\/ipsen-presentera-lors-de-deux-sessions-late-breaking-au-congres-de-laasld-de-nouvelles-donnees-sur-la-cbp-confirmant-lefficacite-et-la-tolerance-a-long-term-3183662\/","title":{"rendered":"Ipsen pr\u00e9sentera, lors de deux sessions \u00ab\u00a0late-breaking\u00a0\u00bb au congr\u00e8s de l\u2019AASLD, de nouvelles donn\u00e9es sur la CBP confirmant l\u2019efficacit\u00e9 et la tol\u00e9rance \u00e0 long terme d\u2019IQIRVO\u00ae ainsi que de nouvelles analyses sur les m\u00e9canismes sous-jacents"},"content":{"rendered":"
PARIS, FRANCE, le 7 novembre 2025 <\/strong>\u00a0\u2013 Ipsen (Euronext: IPN\u00a0; ADR\u00a0: IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que de nouvelles donn\u00e9es sur la cholangite biliaire primitive (CBP) avec IQIRVO\u00ae<\/sup>, issues de l\u2019essai ELATIVE1, 2<\/sup>, seront pr\u00e9sent\u00e9es lors de deux sessions \u00ab late-breaking\u00bb de l\u2019\u00e9dition 2025 du congr\u00e8s The Liver Meeting\u00ae<\/sup> 2025, organis\u00e9 par l\u2019American Association for the Study of Liver Diseases<\/em> (AASLD). <\/p>\n Les donn\u00e9es interm\u00e9diaires de l\u2019\u00e9tude d\u2019extension ouverte \u00e0 long terme ELATIVE, qui int\u00e8gre plus de trois ans de suivi chez 115 patients atteints de CBP, montrent qu\u2019IQIRVO apporte des am\u00e9liorations durables des biomarqueurs de cholestase et une stabilisation des marqueurs de fibrose, sugg\u00e9rant un potentiel de ralentissement de la progression de la maladie. De plus, des am\u00e9liorations constantes ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es dans les sympt\u00f4mes de fatigue et de prurit. \u00c0 la semaine 182, 72 % des patients recevant IQIRVO ont pr\u00e9sent\u00e9 une r\u00e9ponse biochimique soutenue, avec une diminution de 47 % du taux de phosphatases alcalines (ALP) par rapport \u00e0 la situation de r\u00e9f\u00e9rence. La proportion de patients atteignant des taux normaux d\u2019ALP est rest\u00e9e coh\u00e9rente avec les r\u00e9sultats de Phase III de l\u2019essai ELATIVE pr\u00e9c\u00e9demment pr\u00e9sent\u00e9s. Les am\u00e9liorations observ\u00e9es chez les patients souffrant de fatigue mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re se sont maintenues, avec des r\u00e9sultats similaires pour le prurit. Les donn\u00e9es ont \u00e9galement confirm\u00e9 un profil de tol\u00e9rance favorable \u00e0 long terme, sans nouveaux signaux de s\u00e9curit\u00e91<\/sup>.<\/p>\n \u00ab La CBP n\u2019affecte pas tous les patients de la m\u00eame mani\u00e8re.<\/em> C\u2019est pourquoi il est important pour nous de disposer de donn\u00e9es solides d\u00e9montrant un b\u00e9n\u00e9fice du traitement \u00e0 long terme sur les biomarqueurs de la maladie et les tests h\u00e9patiques, ainsi qu\u2019un impact positif sur les sympt\u00f4mes.<\/em> Ces r\u00e9sultats pr\u00e9liminaires, qui indiquent une am\u00e9lioration potentielle non seulement du prurit, mais \u00e9galement de la fatigue, sont tr\u00e8s encourageants,\u00a0<\/em>\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Cynthia Levy, professeure de M\u00e9decine au d\u00e9partement Sant\u00e9 digestive et Maladies du foie de l\u2019Universit\u00e9 de Miami. \u00ab Nous devons surveiller r\u00e9guli\u00e8rement nos patients atteints de CBP tout au long de leur vie, et ces donn\u00e9es de l\u2019essai ELATIVE confirment qu\u2019\u00e9lafibranor est un traitement efficace, avec un profil de tol\u00e9rance rassurant et favorable, sur le long terme. <\/em>\u00bb<\/p>\n Une seconde pr\u00e9sentation \u00ab\u00a0late-breaking\u00a0\u00bb, comporte une analyse plus pouss\u00e9e de l\u2019essai ELATIVE, qui a d\u00e9montr\u00e9 la relation entre les changements dans l\u2019expression des prot\u00e9ines associ\u00e9es \u00e0 la fatigue et les r\u00e9sultats rapport\u00e9s en mati\u00e8re de fatigue chez les patients sous IQIRVO. 2 <\/sup>Les r\u00e9sultats cliniques de cette analyse sont coh\u00e9rents avec les donn\u00e9es concernant les m\u00e9canismes sous-jacents publi\u00e9es pr\u00e9c\u00e9demment3<\/sup>, sugg\u00e9rant que l\u2019activation de PPAR \u03b1\/\u03b4 peut moduler les voies cl\u00e9s impliqu\u00e9es dans le m\u00e9tabolisme \u00e9nerg\u00e9tique et la fonction mitochondriale. La fatigue demeure l\u2019un des sympt\u00f4mes les plus fr\u00e9quents et les plus p\u00e9nibles pour les patients atteints de CBP, pourtant aucun traitement n\u2019est actuellement approuv\u00e9 pour la soulager. IQIRVO, un agoniste des PPAR \u03b1\/\u03b4, est le seul traitement ayant d\u00e9montr\u00e9 des am\u00e9liorations cliniquement significatives de la fatigue par rapport au placebo, environ un patient sur deux ayant rapport\u00e9 une r\u00e9duction significative de la gravit\u00e9 de sa fatigue\u2074. Ces donn\u00e9es justifient la poursuite des recherches visant \u00e0 \u00e9valuer comment IQIRVO pourrait contribuer \u00e0 att\u00e9nuer la fatigue dans la CBP. <\/p>\n \u00ab Ces r\u00e9sultats soulignent le potentiel d\u2019IQIRVO en tant qu\u2019option de traitement \u00e0 long terme qui non seulement permet de contr\u00f4ler les marqueurs de la progression de la maladie et les sympt\u00f4mes qui affectent la qualit\u00e9 de vie des personnes atteintes de CBP, mais nous aide \u00e9galement \u00e0 mieux comprendre les m\u00e9canismes \u00e0 l\u2019origine de la fatigue, <\/em>\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Sandra Silvestri, MD, PhD, Vice-Pr\u00e9sidente Ex\u00e9cutive et Chief Medical Officer d\u2019Ipsen. \u00ab Gr\u00e2ce \u00e0 un profil de tol\u00e9rance constant sur trois ans et \u00e0 ces nouvelles connaissances sur les m\u00e9canismes sous-jacents, IQIRVO est bien plac\u00e9 pour r\u00e9volutionner la prise en charge de la CBP.<\/em>\u00a0\u00bb<\/p>\n \u00c0 propos d\u2019ELATIVE<\/strong><\/p>\n ELATIVE est un essai clinique de Phase III multicentrique, randomis\u00e9, en double aveugle, contre placebo, ouvert et d\u2019extension \u00e0 long terme (NCT04526665). ELATIVE \u00e9value l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019Elafibranor 80\u00a0mg administr\u00e9 une fois par jour par rapport \u00e0 un placebo chez les patients atteints de cholangite biliaire primaire (PBC) pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate ou une intol\u00e9rance \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (UDCA), le traitement de premi\u00e8re ligne existant pour la PBC. Dans le cadre de l’essai, 161 patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s 2:1 pour recevoir Elafibranor 80 mg une fois par jour ou un placebo. Les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l’UDCA continuaient de recevoir de l’UDCA en association avec elafibranor ou un placebo, tandis que les patients ne pouvant tol\u00e9rer l’UDCA ne recevaient qu’elafibranor ou un placebo. Les patients ont poursuivi le traitement qui leur avait \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9 apr\u00e8s la semaine 52 jusqu\u2019\u00e0 ce que tous les participants aient termin\u00e9 leur traitement ou pendant 104 semaines maximum. La phase d\u2019extension \u00e0 long terme en ouvert de l\u2019\u00e9tude ELATIVE se poursuit.<\/p>\n \u00c0 propos d\u2019Iqirvo\u00ae<\/sup> (\u00e9lafibranor)<\/strong> <\/p>\n Administr\u00e9 oralement une fois par jour, Iqirvo (prononcer EYE-KER-VO) est un agoniste des r\u00e9cepteurs activ\u00e9s par les prolif\u00e9rateurs de peroxysomes (PPAR), qui produit un effet sur les PPAR\u03b1 et PPAR\u03b4. L\u2019activation des PPAR\u03b1 et \u03b4 a pour effet de diminuer la toxicit\u00e9 de la bile et d\u2019am\u00e9liorer la cholestase en modulant la synth\u00e8se, la d\u00e9toxification et les transporteurs des acides biliaires. L\u2019activation des PPAR\u03b1 et \u03b4 a \u00e9galement des effets anti-inflammatoires en agissant sur diff\u00e9rentes voies. En 2019, IQIRVO a obtenu la d\u00e9signation \u00ab\u00a0Breakthrough Therapy\u00a0\u00bb de la Food and Drug Administration aux \u00c9tats-Unis chez les adultes atteints de CBP et pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC), le traitement de premi\u00e8re ligne existant pour la CBP. Iqirvo a obtenu l\u2019approbation des autorit\u00e9s de sant\u00e9 aux \u00c9tats-Unis via une proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e en juin 2024, puis l\u2019approbation conditionnelle des autorit\u00e9s de l\u2019UE en septembre 2024, et l\u2019approbation de l\u2019Agence britannique de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (MHRA) en octobre 2024, pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC) chez l\u2019adulte pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019AUDC, ou en monoth\u00e9rapie chez les patients intol\u00e9rants \u00e0 l\u2019AUDC. Ces approbations de la FDA, de l\u2019EMA et de la MHRA d\u00e9pendent des r\u00e9sultats d\u2019un examen approfondi du b\u00e9n\u00e9fice clinique. IQIRVO suit actuellement des processus r\u00e9glementaires aupr\u00e8s d\u2019autres autorit\u00e9s. Iqirvo (\u00e9lafibranor) a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 par GENFIT. Ipsen a obtenu aupr\u00e8s de GENFIT, dans le cadre d\u2019un accord de licence, les droits exclusifs mondiaux de l\u2019\u00e9lafibranor (\u00e0 l\u2019exception de la Chine, de Hong Kong, de Ta\u00efwan et de Macao) en 2021.<\/p>\n \u00c0 propos de la cholangite biliaire primitive (CBP)<\/strong><\/p>\n La CBP est une maladie auto-immune rare du foie, dans laquelle une accumulation de bile et de toxines et une inflammation chronique provoquent une fibrose irr\u00e9versible du foie et la destruction des canaux biliaires. Elle affecte environ 100 000 personnes aux \u00c9tats-Unis et 165 000 personnes en Europe, dont une majorit\u00e9 de femmes. Cette maladie chronique peut s\u2019aggraver en l\u2019absence de traitement efficace, conduisant \u00e0 une transplantation h\u00e9patique et dans certains cas, \u00e0 un d\u00e9c\u00e8s pr\u00e9matur\u00e9.<\/p>\n \u00c0 propos d’Ipsen<\/strong> Contacts Ipsen<\/strong><\/p>\n Investisseurs<\/strong> M\u00e9dias<\/strong> D\u00e9clarations et\/ou avertissement Ipsen<\/strong> R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><\/p>\n \n Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n
Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois domaines th\u00e9rapeutiques : l\u2019Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences. Notre portefeuille de produits en R&D s\u2019appuie sur l\u2019innovation interne et externe et sur pr\u00e8s de 100 ans d\u2019exp\u00e9rience
de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40 pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 100 pays.
Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux Etats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d\u2019informations, consultez ipsen.com<\/p>\n
Henry Wheeler<\/strong>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0henry.wheeler@ipsen.com<\/a> \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0+33 764471149\u00a0
Khalid Deojee<\/strong>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0khalid.deojee@ipsen.com<\/a>\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0+33 666019526<\/p>\n
Sally Bain<\/strong>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0sally.bain@ipsen.com<\/a>\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0+1 8573200517
Anne Liontas <\/strong>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0anne.liontas.ext@ipsen.com<\/a>\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0+33 767347296<\/p>\n
Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L\u2019utilisation des termes \u00ab\u00a0croit\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0envisage\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0pr\u00e9voit\u00a0\u00bb ou d\u2019expressions similaires a pour but d\u2019identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s\u2019av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence\u00a0; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et des taux de change\u00a0; l\u2019incidence de la r\u00e9glementation de l\u2019industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9\u00a0; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9\u00a0; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence\u00a0; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l\u2019obtention d\u2019une homologation\u00a0; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9\u00a0; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production\u00a0; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l\u2019\u00e9conomie internationale et le risque souverain\u00a0; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs\u00a0; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles\u00a0; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur ipsen.com.<\/p>\n\n