{"id":87309,"date":"2025-09-19T13:59:30","date_gmt":"2025-09-19T11:59:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/bylvay-odevixibat-approuve-au-japon-pour-le-traitement-dune-maladie-rare-du-foie-cifp-3153114\/"},"modified":"2025-09-19T13:59:30","modified_gmt":"2025-09-19T11:59:30","slug":"bylvay-odevixibat-approuve-au-japon-pour-le-traitement-dune-maladie-rare-du-foie-cifp-3153114","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/communique-de-presse\/bylvay-odevixibat-approuve-au-japon-pour-le-traitement-dune-maladie-rare-du-foie-cifp-3153114\/","title":{"rendered":"Bylvay\u00ae (od\u00e9vixibat) approuv\u00e9 au Japon pour le traitement d\u2019une maladie rare du foie (CIFP)"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify\">Bylvay<sup>\u00ae<\/sup> est le premier inhibiteur du transport il\u00e9al des acides biliaires administr\u00e9 une fois par jour \u00e0 \u00eatre approuv\u00e9 comme traitement du prurit associ\u00e9 \u00e0 la cholestase intra-h\u00e9patique familiale progressive (CIFP) au Japon, offrant une option de traitement non chirurgicale pour les nourrissons, les jeunes enfants et les adultes. <\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">La CIFP est une pathologie h\u00e9patique rare et potentiellement mortelle qui touche environ 100 enfants et nourrissons au Japon<sup>1<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>Paris, France \u2013 19 septembre 25 <\/strong>\u2013 Ipsen (Euronext : IPN\u00a0; ADR\u00a0: IPSEY)\u00a0a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que le minist\u00e8re japonais de la Sant\u00e9, du Travail et des Affaires sociales a accord\u00e9 l\u2019autorisation r\u00e9glementaire pour Bylvay<sup>\u00ae<\/sup> (od\u00e9vixibat) dans le traitement du prurit associ\u00e9 \u00e0 la cholestase intra-h\u00e9patique familiale progressive (CIFP). La CIFP regroupe plusieurs maladies g\u00e9n\u00e9tiques rares dans lesquelles les acides biliaires s\u2019accumulent dans le foie, ce qui provoque peu \u00e0 peu des l\u00e9sions pouvant entra\u00eener une insuffisance h\u00e9patique. Cette pathalogie a un impact s\u00e9v\u00e8re sur la qualit\u00e9 de vie en raison de sympt\u00f4mes invalidants tels que de d\u00e9mangeaisons intenses (prurit), caus\u00e9es par l\u2019accumulation de bile dans le foie et dans le sang, pouvant entra\u00eener des l\u00e9sions cutan\u00e9es, des troubles du sommeil, de l\u2019irritabilit\u00e9, ainsi qu\u2019un d\u00e9veloppement cognitif et social alt\u00e9r\u00e9<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab\u00a0Les enfants atteints de CIPF endurent souvent des d\u00e9mangeaisons incessantes qui affectent leur qualit\u00e9 de vie au quotidien. Cela inclut des troubles du sommeil r\u00e9guliers et nocturnes, pouvant avoir un impact n\u00e9gatif sur toute la famille \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Sandra Silvestri, MD, PhD, Vice-Pr\u00e9sidente Ex\u00e9cutive, Directrice M\u00e9dicale chez Ipsen. \u00ab L\u2019autorisation de Bylvay en tant que traitement oral \u00e0 prise unique quotidienne repr\u00e9sente une nouvelle option bienvenue dans notre approche de cette maladie et offre un nouvel espoir aux patients et aux familles au Japon confront\u00e9s aux effets d\u00e9vastateurs du CIPF. \u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\">Bylvay est un puissant inhibiteur du transport il\u00e9al des acides biliaires, administr\u00e9 oralement une fois par jour, qui r\u00e9duit la r\u00e9absorption des acides biliaires vers le foie. Dans l\u2019essai PEDFIC, le plus grand essai mondial de Phase III men\u00e9 dans la CIFP, les enfants trait\u00e9s avec Bylvay ont montr\u00e9 une diminution significative de la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 du prurit et des taux d&rsquo;acides biliaires s\u00e9riques. Le traitement a \u00e9t\u00e9 g\u00e9n\u00e9ralement bien tol\u00e9r\u00e9, sans effets ind\u00e9sirables graves li\u00e9s au m\u00e9dicament, avec une faible incidence d\u2019\u00e9v\u00e9nements gastro-intestinaux.<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab<em> Un diagnostic pr\u00e9coce et de une \u2019intervention rapide sont essentiels, dans le cas de la CIFP, pour g\u00e9rer les sympt\u00f4mes et pr\u00e9server la fonction h\u00e9patique,<\/em> \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Dr. Hiroki Kondou, <em>Professeur associ\u00e9, D\u00e9partement de p\u00e9diatrie, H\u00f4pital universitaire Kindai de Nara<\/em>. \u00ab <em>Cette approbation de Bylvay offre aux patients et \u00e0 leurs aidants une nouvelle option th\u00e9rapeutique susceptible de r\u00e9duire les d\u00e9mangeaisons, am\u00e9liorant ainsi la qualit\u00e9 du sommeil, tout en contribuant potentiellement \u00e0 la pr\u00e9servation du foie.\u00a0<\/em>\u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\">L\u2019approbation du MHLW se fonde sur les donn\u00e9es d\u2019une \u00e9tude de Phase III ouverte men\u00e9e au Japon, qui a \u00e9valu\u00e9 l\u2019efficacit\u00e9 et la tol\u00e9rance de l\u2019od\u00e9vixibat chez les enfants atteints de CIFP de types 1 et 2. L\u2019\u00e9tude a confirm\u00e9 l\u2019am\u00e9lioration des taux d\u2019acides biliaires s\u00e9riques et du prurit, coh\u00e9rente avec les r\u00e9sultats globaux issus de l\u2019essai de phase III PEDFIC. Le plan de d\u00e9veloppement clinique de Phase III de Bylvay au Japon a \u00e9t\u00e9 men\u00e9 par Jadeite Medicines Inc et, dans le cadre de la collaboration strat\u00e9gique, <br \/>la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 pour cette indication a \u00e9t\u00e9 transf\u00e9r\u00e9e \u00e0 Ipsen dont le si\u00e8ge social est \u00e0 Tokyo, au Japon. Ipsen sera \u00e9galement responsable de la commercialisation de Bylvay au Japon.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de la CIFP <\/strong>La CIFP regroupe plusieurs maladies g\u00e9n\u00e9tiques rares dans lesquelles les acides biliaires s\u2019accumulent dans le foie, ce qui provoque des l\u00e9sions pouvant entra\u00eener une insuffisance h\u00e9patique<sup>2,3<\/sup>. Il existe plusieurs sous-types de CIFP, dont trois se distinguent particuli\u00e8rement : Les CIFP de types 1 et 2 se manifestent g\u00e9n\u00e9ralement au cours des premiers stades de la vie, la toute petite enfance ou la petite enfance, tandis que le CIFP de type 3 peut appara\u00eetre entre la petite enfance et l\u2019adolescence<sup>3,4<\/sup>. La CIFP affecte l\u2019homme et la femme de mani\u00e8re \u00e9gale, \u00e0 un taux allant de 1 pour 50 000 \u00e0 1 pour 100 000<sup>5<\/sup> naissances. Bien que certaines manifestations tardives de la CIFP puissent survenir \u00e0 l\u2019\u00e2ge adulte, celle-ci se manifeste g\u00e9n\u00e9ralement chez les nourrissons et les jeunes enfants<sup>6, <\/sup>dans une forme plus agressive. La CIFP affecte le quotidien des patients par ses sympt\u00f4mes invalidants, notamment de fortes d\u00e9mangeaisons (prurit) pouvant entra\u00eener des mutilations cutan\u00e9es, une d\u00e9t\u00e9rioration du sommeil, un \u00e9tat d\u2019irritabilit\u00e9, un d\u00e9ficit d\u2019attention et de mauvais r\u00e9sultats scolaires<sup>4<\/sup>. <\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de Bylvay (od\u00e9vixibat) <\/strong><br \/>Bylvay est un puissant inhibiteur du transport il\u00e9al des acides biliaires (IBATi), administr\u00e9 une fois par jour, qui agit localement sur l&rsquo;intestin gr\u00eale avec une absorption minimale dans le reste du corps (exposition syst\u00e9mique minimale). Bylvay a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 en juin 2021 dans l\u2019UE, comme premi\u00e8re option de traitement m\u00e9dicamenteux pour tous les types de cholestase intrah\u00e9patique familiale progressive (CIFP) chez les patients \u00e2g\u00e9s de six mois ou plus, et aux \u00c9tats-Unis, comme premi\u00e8re option de traitement m\u00e9dicamenteux pour les patients \u00e2g\u00e9s de trois mois et plus vivant avec un prurit cholestatique d\u00fb \u00e0 une CIFP. Bylvay a obtenu le statut de m\u00e9dicament orphelin pour le traitement de la CIFP dans l\u2019UE et aux \u00c9tats-Unis. En juin\u00a02023, Bylvay a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients \u00e2g\u00e9s de douze\u00a0mois et plus atteints du syndrome d\u2019Alagille (SAG), et a obtenu le statut de m\u00e9dicament orphelin pour le traitement du SAG.\u00a0L\u2019od\u00e9vixibat a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 en 2024 dans des circonstances exceptionnelles sous la marque Kayfanda pour le traitement du prurit cholestatique dans le syndrome d\u2019Alagille (SAG) chez les patients \u00e2g\u00e9s de six mois ou plus. Odevixibat est \u00e9galement en phase de d\u00e9veloppement avanc\u00e9e dans le cadre d\u2019un essai clinique de phase III en cours (BOLD) pour le traitement de l\u2019atr\u00e9sie des voies biliaires.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de PEDFIC<\/strong> <br \/>PEDFIC est le plus grand essai mondial de Phase III jamais men\u00e9 dans la CIFP. PEDFIC\u00a01 est un essai randomis\u00e9 (1:1:1) de 24 semaines, en double aveugle, versus placebo, visant \u00e0 \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et la tol\u00e9rance de deux doses d\u2019od\u00e9vixibat (40 \u03bcg\/kg ou 120 \u03bcg\/kg) dans la r\u00e9duction du prurit et des acides biliaires s\u00e9riques (ABS) chez les enfants atteints de CIFP. Les r\u00e9sultats ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s dans <em>The Lancet<\/em><sup>6<\/sup>.<\/p>\n<p align=\"justify\">Les donn\u00e9es de l\u2019essai de Phase III PEDFIC 1 ont d\u00e9montr\u00e9 le potentiel de Bylvay comme nouvelle option de traitement efficace dans la CIFP<sup>6<\/sup>.<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"text-align:justify\">L\u2019essai PEDFIC (n = 62) a atteint son premier crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal, avec une am\u00e9lioration significative des sympt\u00f4mes de prurit sous od\u00e9vixibat, 55\u00a0% des patients sous od\u00e9vixibat ayant obtenu une r\u00e9duction du prurit contre 30\u00a0% des patients sous placebo.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">L&rsquo;essai a atteint son deuxi\u00e8me crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal, \u00e0 savoir la r\u00e9ponse des patients au niveau des acides biliaires s\u00e9riques (ABS), d\u00e9finie comme le nombre de patients ayant pr\u00e9sent\u00e9 une r\u00e9duction (de 70 % ou plus par rapport \u00e0 la valeur initiale, soit des niveaux de 70\u00a0\u03bcmol\/L ou moins) des taux d\u2019ABS \u00e0 la semaine 24. Un nombre significativement plus important de patients ont vu leur taux d\u2019ABS \u00e9voluer sous od\u00e9vixibat, 33\u00a0% des patients ayant montr\u00e9 une r\u00e9duction des taux d\u2019ABS, contre z\u00e9ro patient sous placebo \u00e0 la semaine 24.<\/li>\n<li style=\"text-align:justify\">L\u2019od\u00e9vixibat a \u00e9t\u00e9 g\u00e9n\u00e9ralement bien tol\u00e9r\u00e9, sans aucun \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave li\u00e9 au m\u00e9dicament et avec une faible incidence de diarrh\u00e9e\/selles fr\u00e9quentes signal\u00e9es au cours de l\u2019essai.<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\">PEDFIC 2, une \u00e9tude d\u2019extension ouverte de PEDFIC 1, est un essai en cours d\u2019une dur\u00e9e de 72 semaines, visant \u00e0 \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et la tol\u00e9rance de l\u2019od\u00e9vixibat 120 \u00b5g\/kg une fois par jour chez les patients atteints de CIFP. Les r\u00e9sultats des analyses interm\u00e9diaires ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s dans <em>The Journal of Hepatology<\/em><sup>7<\/sup><em>.<\/em><\/p>\n<p align=\"justify\">L&rsquo;approbation du MHLW est fond\u00e9e sur une \u00e9tude de phase III ouverte men\u00e9e par Jadeite Medicines au Japon. Jadeite Medicines a re\u00e7u la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin pour l\u2019od\u00e9vixibat dans la cholestase intra-h\u00e9patique familiale progressive (CIFP) en mai 2023, suivie du lancement de l\u2019essai de phase III chez des patients atteints de CIFP au Japon. L\u2019\u00e9tude a \u00e9valu\u00e9 l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de l\u2019od\u00e9vixibat chez les patients p\u00e9diatriques atteints de CIFP de types 1 et 2. Elle a confirm\u00e9 une am\u00e9lioration des taux d\u2019acides biliaires s\u00e9riques et du prurit coh\u00e9rent avec les r\u00e9sultats globaux de l\u2019essai PEDFIC. <\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>A propos d\u2019Ipsen<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois domaines th\u00e9rapeutiques\u00a0: l\u2019Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences. Notre portefeuille de produits en R&amp;D s\u2019appuie sur l\u2019innovation interne et externe et sur pr\u00e8s de 100 ans d\u2019exp\u00e9rience de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40 pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 100 pays.<br \/>Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext\u00a0: IPN) et aux Etats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR\u00a0: IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d\u2019informations, consultez ipsen.com<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Contacts Ipsen<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Investisseurs<\/strong><br \/><strong>Henry Wheeler &#8211;\u00a0<\/strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=uAQeFup8k6mbpXOiECw5ekLzpRzWGw-iNdewDwAzSTpGF3ZUsJeTLbbMffCr3Yd36XDKOn5kzkPNL_PG6nCsjYLMcl9Y9d6aZK307mdHWe4MBzPVs_3ZASw2rZypvJrY\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"henry.wheeler@ipsen.com\">henry.wheeler@ipsen.com<\/a> +33 7766471149\u00a0<br \/><strong>Khalid Deojee &#8211; <\/strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=eHf2wfPWU6vzZsCIz3P8ywvunMiHaMgNSOtrNGBHEqzhJ9zJnkxHbA829M-oCmX4DtmVjL3EexfRMJ-mRkQ0G1FTfKY8w63bGZkBUB7uSA-xe4xoDkqZdgP4wmeTpmCU\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"khalid.deojee@ipsen.com\">khalid.deojee@ipsen.com<\/a> +33 666019526<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>M\u00e9dias<\/strong><br \/><strong>Sally Bain &#8211; <\/strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=LAALgm5rw8F68_LPamvg7vfcVJrV6nD9C69rapWVjZayk8G9GkRyB2vp0DLPyuZvjvbnFTx8g4nXedGU4fbGAtbAn4YS1zuAiFcJMZk8Wgw=\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"sally.bain@ipsen.com\">sally.bain@ipsen.com<\/a> +1 8573200517<br \/><strong>Anne Liontas &#8211; <\/strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=lZj13RSJMBg9pv7iBIsuZHxNRIZ-qS7vW5EZX9YU1anuv4H_G2yWFvkLFFvtskaFqbs4wsVW5nSzLr-i7Nr6FUm3tXtYpphv7STZsHXcvxnA6xRctJ-F4si9IKtL9LI6\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"anne.liontas.ext@ipsen.com\">anne.liontas.ext@ipsen.com<\/a> +33 0767347296<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>D\u00e9clarations et\/ou avertissement Ipsen<\/strong><br \/>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L\u2019utilisation des termes \u00ab\u00a0croit\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0envisage\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0pr\u00e9voit\u00a0\u00bb ou d\u2019expressions similaires a pour but d\u2019identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s\u2019av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s\u2019y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence\u00a0; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d\u2019int\u00e9r\u00eat et des taux de change\u00a0; l\u2019incidence de la r\u00e9glementation de l\u2019industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9\u00a0; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9\u00a0; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence\u00a0; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l\u2019obtention d\u2019une homologation\u00a0; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9\u00a0; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production\u00a0; l\u2019instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l\u2019\u00e9conomie internationale et le risque souverain\u00a0; la d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs\u00a0; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles\u00a0; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur ipsen.com.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><br \/>1Summar,y, Ministry of Health Labour and Wellbeing, Japan: <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=69YFNEJr7Vh47dMa234gt6u_6d6i7r7rMvZZMSqi4mrCZwng2O7Y5fvXSBGoopbGBJme-dBVzSWmWg8p8qpIiiyt4EedFX-sYUVwCnqupQEcygrbH_WO9tcPC1Eg_oSs\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\" title=\"001175135.pdf\">001175135.pdf<\/a> Last accessed: September, 2025<br \/> 2. Baker A, <em>et al<\/em>. Systematic review of progressive familial intrahepatic cholestasis. <em>Clin Res Hepatol Gastroenterol<\/em>. 2019. 43(1):20\u201336.<br \/>3. Nayagam JS, <em>et al<\/em>. Clinical phenotype of adult\u2010onset liver disease in patients with variants in ABCB4, ABCB11, and ATP8B1. <em>Hepatol Commun<\/em>. 2022. 6(10):2654-2664.<br \/>4. Agarwal S, <em>et al<\/em>. Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis (PFIC) in Indian Children: Clinical Spectrum and Outcome. <em>J Clin Exp Hepatol<\/em>. 2016. v.6(3).<br \/>5. Davit-Spraul A, et al. Progressive familial intrahepatic cholestasis. Orphanet J Rare Dis. 2009. 4(1):1-12.<br \/>6. Thompson RJ, <em>et a<\/em>l. Odevixibat treatment in progressive familial intrahepatic cholestasis: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. <em>Lancet Gastroenterol Hepatol<\/em>. 2022. 7:830\u2013842.<br \/>7. Thompson RJ, <em>et al<\/em>. Interim results from an ongoing, open-label, single-arm trial of odevixibat in progressive familial intrahepatic cholestasis 2023. <em>JHEP Rep<\/em>. 5(8):100782.<\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=rZ7dxUqmP9dl0CoccbPOnzAlMGwMHWTt3wB5E8Gp6QSrypkcgdAB3g_QgiLE4-9OiN68q5i5NosSmhXQ_h-UrtglKnt0u2X8-91_N5i5ezsb5bt292ggm2OQXa1siQwl0sw2KbbsQUl-omH1Gx_cOto59MjQYtxGrEfbqbAe0sJcd_oq6FR6pnjZi9O0ka0ma98HxT8-c7OhRwSVKB1v3w==\" title=\"Ipsen CP_Bylvay approuv&#233; au Japon_190925\" rel=\"nofollow\">Ipsen CP_Bylvay approuv&#233; au Japon_190925<\/a>\n      <\/li>\n<\/ul>\n<p><img alt=\"\" src='https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/Y2Q0MjkzMzUtNTRmOC00NTVmLWFlMzUtNjQ1NmUzOTlkNjU1LTEyNjgxMTYtMjAyNS0wOS0xOS1mcg==\/tiny\/Ipsen-Pharma.png' 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