{"id":79234,"date":"2025-05-07T08:00:00","date_gmt":"2025-05-07T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/de-nouvelles-donnees-issues-danalyses-exploratoires-soulignent-limpact-diqirvo-elafibranor-sur-la-fatigue-et-mettent-en-lumiere-son-mecanisme-daction-sur-l-3075746\/"},"modified":"2025-05-07T08:00:00","modified_gmt":"2025-05-07T06:00:00","slug":"de-nouvelles-donnees-issues-danalyses-exploratoires-soulignent-limpact-diqirvo-elafibranor-sur-la-fatigue-et-mettent-en-lumiere-son-mecanisme-daction-sur-l-3075746","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/communique-de-presse\/de-nouvelles-donnees-issues-danalyses-exploratoires-soulignent-limpact-diqirvo-elafibranor-sur-la-fatigue-et-mettent-en-lumiere-son-mecanisme-daction-sur-l-3075746\/","title":{"rendered":"De nouvelles donn\u00e9es issues d\u2019analyses exploratoires soulignent l\u2019impact d\u2019IQIRVO\u00ae (\u00e9lafibranor) sur la fatigue et mettent en lumi\u00e8re son m\u00e9canisme d\u2019action sur l\u2019inflammation et les sympt\u00f4mes associ\u00e9s \u00e0 la cholangite biliaire primitive"},"content":{"rendered":"
Paris (France), le 7 mai 2025 <\/strong> \u2013 <\/em><\/strong> Ipsen (Euronext : IPN\u00a0; ADR\u00a0: (IPSEY) a communiqu\u00e9 sur de nouvelles donn\u00e9es issues de deux pr\u00e9sentations soumises dans la cat\u00e9gorie \u00ab Late-breaking \u00bb sur IQIRVO\u00ae<\/em><\/strong><\/sup> (\u00e9lafibranor) lors du congr\u00e8s de la European Association for the Study of the Liver<\/em><\/strong>. <\/p>\n Des analyses suppl\u00e9mentaires de l\u2019\u00e9tude ELATIVE\u00ae<\/em><\/strong><\/sup> (LBP-027) sugg\u00e8rent que les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) trait\u00e9s par IQIRVO ont pr\u00e9sent\u00e9 une plus grande am\u00e9lioration de la fatigue par rapport au placebo apr\u00e8s 52 semaines, telle que mesur\u00e9e par le questionnaire \u00ab PROMIS Fatigue Short Form 7a\u00a0\u00bb (42,9 % pour IQIRVO contre 31,3 % pour le placebo) et la section relative \u00e0 la fatigue du questionnaire \u00ab\u00a0PBC-40\u00a0\u00bb (22,6 % pour IQIRVO contre 15,4 % pour le placebo). Chez les patients pr\u00e9sentant une fatigue mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re dans la situation de r\u00e9f\u00e9rence, plus de deux fois plus de patients trait\u00e9s par IQIRVO (66,7\u00a0%) ont obtenu des am\u00e9liorations cliniquement significatives par rapport au placebo (31,3\u00a0%). Les donn\u00e9es sugg\u00e8rent en outre que l\u2019effet positif d\u2019IQIRVO sur la fatigue se produit ind\u00e9pendamment de son effet sur le prurit.<\/em><\/strong><\/sup><\/p>\n \u00ab Pour de nombreux patients atteints de CBP, la fatigue est un sympt\u00f4me invalidant qui tend \u00e0 diminuer leur capacit\u00e9 \u00e0 accomplir des t\u00e2ches quotidiennes ou \u00e0 participer \u00e0 des activit\u00e9s sociales,<\/em> \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le Dr David Jones, Professeur d\u2019immunologie h\u00e9patique \u00e0 la Facult\u00e9 de m\u00e9decine de l\u2019Universit\u00e9 de Newcastle. \u00ab Ces nouvelles donn\u00e9es m\u2019apportent un \u00e9clairage essentiel, en tant que m\u00e9decin traitant des personnes atteintes de CBP, quant \u00e0 la mani\u00e8re dont IQIRVO peut agir sur la fatigue. \u00bb<\/p>\n Ces r\u00e9sultats sont \u00e9tay\u00e9s par des donn\u00e9es exploratoires suppl\u00e9mentaires soumises dans la cat\u00e9gorie \u00ab Late-breaking \u00bb (LBP-025), issues d\u2019une analyse prot\u00e9omique compl\u00e8te portant sur plusieurs \u00e9chantillons longitudinaux de patients de l\u2019\u00e9tude ELATIVE\u00ae<\/em><\/strong><\/sup>, \u00e9valu\u00e9s \u00e0 l\u2019aide de la technologie Olink\u00ae<\/em><\/strong><\/sup> couvrant plus de 5 500 prot\u00e9ines. Plus de 20 prot\u00e9ines impliqu\u00e9es dans la cartographie biologique de la maladie en vue d\u2019analyser diff\u00e9rentes voies impliqu\u00e9es dans l\u2019inflammation et la r\u00e9ponse immunitaire, les acides biliaires et l’hom\u00e9ostasie lipidique, la fibrose et les principaux domaines symptomatiques de la CBP, y compris le prurit et la fatigue, ont pr\u00e9sent\u00e9 des changements d\u2019expression chez les patients trait\u00e9s par IQIRVO, avec une r\u00e9ponse biochimique \u00e0 la semaine 52. Les effets observ\u00e9s sur les signatures prot\u00e9omiques associ\u00e9es \u00e0 la fatigue semblent \u00eatre li\u00e9s \u00e0 l\u2019activation du PPAR\u03b1.2<\/em><\/strong><\/sup><\/p>\n \u00ab Ces donn\u00e9es qui mettent en lumi\u00e8re le m\u00e9canisme d\u2019action d\u2019IQIRVO confirment sa valeur et d\u00e9montrent qu\u2019il s\u2019agit d\u2019une option th\u00e9rapeutique essentielle pour les personnes atteintes de CBP,<\/em> \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Sandra Silvestri, MD, Vice-Pr\u00e9sidente ex\u00e9cutive et Chief Medical Officer d\u2019Ipsen. \u00ab Aujourd\u2019hui, nous comprenons mieux la voie d\u2019action mol\u00e9culaire impliqu\u00e9e dans la CBP. Nous sommes convaincus que plus nous en apprenons sur une maladie, plus nous pouvons \u00eatre efficaces dans le d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies qui traitent \u00e0 la fois cette maladie et les sympt\u00f4mes invalidants qui sont associ\u00e9s.<\/em>\u00a0\u00bb<\/p>\n La CBP est une maladie auto-immune rare du foie, dans laquelle une accumulation de bile et de toxines et une inflammation chronique provoquent une fibrose irr\u00e9versible du foie et la destruction des canaux biliaires. Elle affecte environ 100 000 personnes aux \u00c9tats-Unis et 165\u00a0000 personnes en Europe, dont une majorit\u00e9 de femmes. Cette maladie chronique peut s\u2019aggraver en l\u2019absence de traitement efficace, conduisant \u00e0 une transplantation h\u00e9patique et dans certains cas, \u00e0 un d\u00e9c\u00e8s pr\u00e9matur\u00e9.<\/p>\n \u00c0 propos d\u2019Iqirvo\u00ae (\u00e9lafibranor) <\/strong> \u00c0 propos d\u2019ELATIVE<\/strong> FIN<\/strong><\/p>\n \u00c0 propos d\u2019Ipsen <\/strong> Notre portefeuille croissant de produits en R&D s\u2019appuie sur l\u2019innovation externe et sur pr\u00e8s de 100 ans d\u2019exp\u00e9rience de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40 pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 80 pays.<\/p>\n Ipsen est c\u00f4t\u00e9 en bourse \u00e0 Paris (Euronext\u00a0: IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt <\/em>(ADR\u00a0: IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d\u2019information, consultez ipsen.com<\/p>\n Contacts Ipsen <\/strong><\/p>\n Investisseurs<\/strong><\/p>\n M\u00e9dias<\/strong><\/p>\n D\u00e9clarations et\/ou avertissement Ipsen<\/strong> R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><\/p>\n \n Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n
Administr\u00e9 oralement une fois par jour, IQIRVO (prononcer EYE-KER-VO) est un agoniste des r\u00e9cepteurs activ\u00e9s par les prolif\u00e9rateurs de peroxysomes (PPAR), qui produit un effet sur les PPAR\u03b1 et PPAR\u03b4. L\u2019activation des PPAR\u03b1 et \u03b4 a pour effet de diminuer la toxicit\u00e9 de la bile et d\u2019am\u00e9liorer la cholestase en modulant la synth\u00e8se, la d\u00e9toxification et les transporteurs des acides biliaires. L\u2019activation des PPAR\u03b1 et \u03b4 a \u00e9galement des effets anti-inflammatoires en agissant sur diff\u00e9rentes voies. En 2019, IQIRVO a obtenu la d\u00e9signation \u00ab\u00a0Breakthrough Therapy\u00a0\u00bb de la Food and Drug Administration aux \u00c9tats-Unis chez les adultes atteints de CBP et pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC), le traitement de premi\u00e8re ligne existant pour la CBP. IQIRVO a obtenu l\u2019approbation des autorit\u00e9s de sant\u00e9 aux \u00c9tats-Unis (FDA) via une proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e en juin 2024, puis l\u2019approbation conditionnelle de la Commission europ\u00e9enne en septembre 2024, et l\u2019approbation de l\u2019Agence britannique de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (MHRA) en octobre 2024, pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC) chez l\u2019adulte pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019AUDC, ou en monoth\u00e9rapie chez les patients intol\u00e9rants \u00e0 l\u2019AUDC. Ces approbations de la FDA, de la Commission europ\u00e9enne et de la MHRA d\u00e9pendent des r\u00e9sultats d\u2019un examen approfondi du b\u00e9n\u00e9fice clinique. IQIRVO suit actuellement des processus r\u00e9glementaires aupr\u00e8s d\u2019autres autorit\u00e9s. IQIRVO (\u00e9lafibranor) a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 par GENFIT. Ipsen a obtenu aupr\u00e8s de GENFIT, dans le cadre d\u2019un accord de licence, les droits exclusifs mondiaux de l\u2019\u00e9lafibranor (\u00e0 l\u2019exception de la Chine, de Hong Kong, de Ta\u00efwan et de Macao) en 2021.<\/p>\n
ELATIVE est un essai clinique de Phase III multicentrique, randomis\u00e9, en double aveugle, contre placebo, ouvert et d\u2019extension \u00e0 long terme (NCT04526665). ELATIVE \u00e9value l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019Elafibranor 80\u00a0mg administr\u00e9 une fois par jour par rapport \u00e0 un placebo chez les patients atteints de cholangite biliaire primaire (PBC) pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate ou une intol\u00e9rance \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (UDCA), le traitement de premi\u00e8re ligne existant pour la PBC. Dans le cadre de l’essai, 161 patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s 2:1 pour recevoir Elafibranor 80 mg une fois par jour ou un placebo. Les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l’UDCA continuaient de recevoir de l’UDCA en association avec elafibranor ou un placebo, tandis que les patients ne pouvant tol\u00e9rer l’UDCA ne recevaient qu’elafibranor ou un placebo. Les patients ont poursuivi le traitement qui leur avait \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9 apr\u00e8s la semaine 52 jusqu\u2019\u00e0 ce que tous les participants aient termin\u00e9 leur traitement ou pendant 104 semaines maximum. La phase d\u2019extension \u00e0 long terme en ouvert de l\u2019\u00e9tude ELATIVE se poursuit.<\/p>\n
Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois domaines th\u00e9rapeutiques\u00a0: l\u2019Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences. <\/p>\n\n
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Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L’utilisation des termes \u00ab croit \u00bb, \u00ab envisage \u00bb et \u00ab pr\u00e9voit \u00bb ou d’expressions similaires a pour but d’identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s’av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d’int\u00e9r\u00eat et des taux de change ; l’incidence de la r\u00e9glementation de l’industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9 ; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l’obtention d’une homologation ; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production ; l’instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l’\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l’\u00e9gard de l’efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles ; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur ipsen.com<\/a>.<\/p>\n\n