{"id":71419,"date":"2024-11-15T17:00:00","date_gmt":"2024-11-15T16:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/iqirvo-elafibranor-montre-des-donnees-defficacite-et-de-tolerance-sur-une-periode-allant-jusqua-trois-ans-chez-les-patients-atteints-de-cbp-avec-une-amelioration-de-la-fatigu-2982128\/"},"modified":"2024-11-15T17:00:00","modified_gmt":"2024-11-15T16:00:00","slug":"iqirvo-elafibranor-montre-des-donnees-defficacite-et-de-tolerance-sur-une-periode-allant-jusqua-trois-ans-chez-les-patients-atteints-de-cbp-avec-une-amelioration-de-la-fatigu-2982128","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/communique-de-presse\/iqirvo-elafibranor-montre-des-donnees-defficacite-et-de-tolerance-sur-une-periode-allant-jusqua-trois-ans-chez-les-patients-atteints-de-cbp-avec-une-amelioration-de-la-fatigu-2982128\/","title":{"rendered":"Iqirvo\u00ae (elafibranor) montre des donn\u00e9es d\u2019efficacit\u00e9 et de tol\u00e9rance sur une p\u00e9riode allant jusqu\u2019\u00e0 trois ans chez les patients atteints de CBP avec une am\u00e9lioration de la fatigue et du prurit"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top:6pt;text-align:left\"><strong><em>Ipsen met en avant 3 nouvelles pr\u00e9sentations ainsi que 8 abstracts dans le cadre de son portefeuille de maladies cholestatiques rares du foie au congr\u00e8s 2024 de l\u2019AASLD.<\/em><\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-top:6pt;text-align:left\"><strong><em>L\u2019utilisation d\u2019Iqirvo a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e aux \u00c9tats-Unis en juin 2024, dans l\u2019UE en septembre 2024 et au Royaume-Uni en octobre 2024.<\/em><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>PARIS, FRANCE, le 15 novembre 2024 <\/strong>Ipsen (Euronext : IPN\u00a0; ADR\u00a0: IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que les derni\u00e8res donn\u00e9es concernant Iqirvo\u00ae (elafibranor 80 mg comprim\u00e9s), issues d\u2019une analyse interm\u00e9diaire de l\u2019\u00e9tude d\u2019extension ouverte en cours de l\u2019essai de Phase III ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup>, seront pr\u00e9sent\u00e9es au congr\u00e8s de l\u2019American Association for the Study of Liver Disease (AASLD). Les pr\u00e9sentations qui seront expos\u00e9es pour la premi\u00e8re fois (abstract n\u00b05041 et abstract n\u00b05042) concernent les biomarqueurs de la cholestase, la stabilisation des marqueurs de substitution de la fibrose h\u00e9patique et les donn\u00e9es sur le prurit mod\u00e9r\u00e9 \u00e0 s\u00e9v\u00e8re, sur une p\u00e9riode allant jusqu\u2019\u00e0 trois ans chez les patients trait\u00e9s par Iqirvo. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation exploratoires concernant la fatigue et le sommeil ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9s \u00e0 l\u2019aide de plusieurs outils utilisant les r\u00e9sultats rapport\u00e9s par les patients.<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab\u00a0Sur une p\u00e9riode de trois ans, les donn\u00e9es d\u2019Iqirvo sugg\u00e8rent une efficacit\u00e9 soutenue et corroborent le profil de tol\u00e9rance du m\u00e9dicament. En outre, et c\u2019est particuli\u00e8rement important pour moi en tant que m\u00e9decin, les patients me rapportent qu\u2019ils sont moins affect\u00e9s par les d\u00e9mangeaisons et la fatigue, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le Dr. Kris Kowdley, Directeur au Liver Institute Northwest \u00e0 Washington, l\u2019un des investigateurs principaux de l\u2019\u00e9tude ELATIVE. \u00ab Le traitement par Iqirvo a eu un impact sur les sympt\u00f4mes du prurit et sur les marqueurs de substitution de la fibrose. Il s\u2019agit de conclusions majeures pour les personnes vivant avec la CBP. \u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab\u00a0La fatigue fait partie des sympt\u00f4mes couramment signal\u00e9s par les personnes vivant avec la CBP, et elle est particuli\u00e8rement difficile \u00e0 g\u00e9rer,\u00a0\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le Dr. Mark Swain, D\u00e9partement de m\u00e9decine, Cumming School of Medicine, Universit\u00e9 de Calgary, Canada. \u00ab\u00a0Les patients trait\u00e9s par Iqirvo ont indiqu\u00e9 une am\u00e9lioration au niveau de la fatigue et du sommeil, via plusieurs mesures de r\u00e9sultats rapport\u00e9s par ces derniers.\u00a0\u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\">L\u2019\u00e9tude d\u2019extension ouverte portait sur 138\u00a0patients ayant termin\u00e9 la p\u00e9riode en double aveugle de l\u2019\u00e9tude de Phase III ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup>.<sup>1<\/sup> Cette analyse interm\u00e9diaire a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e apr\u00e8s une ann\u00e9e minimum de traitement par Iqirvo dans l\u2019\u00e9tude d\u2019extension ouverte (jusqu&#8217;\u00e0 trois ann\u00e9es au total). Chez les patients recevant durant trois ann\u00e9es continues le traitement par Iqirvo au cours de la p\u00e9riode en double aveugle et de l\u2019\u00e9tude d\u2019extension ouverte (n = 13), 85 % ont observ\u00e9 une r\u00e9ponse biochimique (n = 11\/13 ; ALP &lt;1,67 x ULN, avec une r\u00e9duction \u2265 15 % par rapport au d\u00e9but de la p\u00e9riode d\u2019\u00e9tude et un taux de bilirubine totale \u2264 ULN) et 39\u00a0% ont atteint une normalisation du taux d\u2019ALP (n = 5\/13) \u00e0 la semaine 156. Les marqueurs de substitution de la stabilisation de la fibrose h\u00e9patique, les mesures de la rigidit\u00e9 du foie (n = 23) et les scores d\u2019am\u00e9lioration de la fibrose h\u00e9patique (ELF\u2122) (n = 19), sugg\u00e8rent une stabilisation lorsqu\u2019ils sont mesur\u00e9s entre le d\u00e9but de la p\u00e9riode d\u2019\u00e9tude et la semaine 130. Chez les patients recevant Iqirvo en continu pendant une p\u00e9riode allant jusqu\u2019\u00e0 156 semaines, l\u2019am\u00e9lioration du prurit a \u00e9t\u00e9 soutenue pour les patients pr\u00e9sentant un prurit mod\u00e9r\u00e9 \u00e0 s\u00e9v\u00e8re au d\u00e9but de la p\u00e9riode d\u2019\u00e9tude (n = 5). <\/p>\n<p align=\"justify\">Aucun nouveau r\u00e9sultat en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 n\u2019a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9. Les effets ind\u00e9sirables apparus pendant le traitement (&lt;10 pour cent) le plus fr\u00e9quemment chez les patients trait\u00e9s par Iqirvo par rapport au placebo, au cours de la p\u00e9riode en double aveugle de l\u2019essai (douleurs abdominales, diarrh\u00e9e, naus\u00e9es et vomissements), ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 signal\u00e9s dans l\u2019\u00e9tude d\u2019extension ouverte.<\/p>\n<p align=\"justify\">L\u2019impact d\u2019Iqirvo sur la fatigue et le sommeil a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9 en tant que crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation exploratoire dans l\u2019\u00e9tude d\u2019extension ouverte.<sup>2<\/sup> L\u2019\u00e9volution de la fatigue ou de la somnolence (y compris le sommeil normal) a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e entre le d\u00e9but de la p\u00e9riode d\u2019\u00e9tude et la semaine 104, en examinant les diff\u00e9rences minimes cliniquement importantes et les changements cat\u00e9goriques (n = 48). Des am\u00e9liorations de la fatigue et du sommeil chez les patients trait\u00e9s par Iqirvo (n = 10\/18) ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es \u00e0 la semaine 104 via trois outils utilisant les r\u00e9sultats rapport\u00e9s par les patients. Chez les patients pr\u00e9sentant une fatigue mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re ou une somnolence excessive au d\u00e9but de la p\u00e9riode d\u2019\u00e9tude, des am\u00e9liorations cliniquement significatives ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es apr\u00e8s 104 semaines de traitement par Iqirvo chez 56 % de ces patients (n = 18) d\u2019apr\u00e8s le formulaire abr\u00e9g\u00e9 sur la fatigue (\u00ab\u00a0Fatigue Short Form 7a\u00a0\u00bb) de l\u2019outil PRO Measurement Information System (PROMIS), 50\u00a0% (n = 24) de ces patients d\u2019apr\u00e8s la section relative \u00e0 la fatigue du questionnaire \u00ab\u00a0PBC-40\u00a0\u00bb, et 69\u00a0% (n = 16) de ces patients selon l\u2019\u00e9chelle de somnolence d\u2019Epworth (Epworth Sleepiness Scale &#8211; ESS). Il s\u2019agit de donn\u00e9es provisoires qui n\u2019ont pas \u00e9t\u00e9 soumises aux agences de r\u00e9glementation. Une \u00e9tude de confirmation d\u2019Iqirvo est en cours (NCT06016842).<\/p>\n<p align=\"justify\">\u00ab\u00a0Les personnes atteintes de CBP nous disent \u00e0 quel point cette maladie peut \u00eatre d\u00e9vastatrice pour les patients et leurs familles,\u00a0\u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Sandra Silvestri, Vice-Pr\u00e9sidente Ex\u00e9cutive et Chief Medical Officer d\u2019Ipsen. \u00ab Des donn\u00e9es comme celles-ci apportent aux prescripteurs d\u2019autres arguments solides en faveur d\u2019Iqirvo. En tant que PPAR premier de sa classe approuv\u00e9 pour le traitement de la CBP, Iqirvo est en passe de devenir le traitement de choix pour les patients atteints de CBP. Ipsen s\u2019engage \u00e0 \u00eatre un acteur de r\u00e9f\u00e9rence sur lequel la communaut\u00e9 des pathologies rares du foie peut compter. \u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de la cholangite biliaire primitive (CBP)<\/strong><br \/>La CBP est une maladie cholestatique auto-immune rare du foie, dans laquelle une accumulation de bile et de toxines (cholestase) et une inflammation chronique provoquent une fibrose irr\u00e9versible (cicatrisation) du foie et la destruction des canaux biliaires. Environ 100 000 personnes sont touch\u00e9es aux \u00c9tats-Unis,<sup>3<\/sup> dont une majorit\u00e9 de femmes. Cette maladie chronique peut s\u2019aggraver en l\u2019absence de traitement efficace, conduisant \u00e0 une transplantation h\u00e9patique et dans certains cas, \u00e0 un d\u00e9c\u00e8s pr\u00e9matur\u00e9. Les sympt\u00f4mes de la CBP peuvent \u00e9galement affecter lourdement la vie quotidienne des patients.<\/p>\n<p align=\"left\"><strong>Posters Iqirvo (elafibranor) pr\u00e9sent\u00e9s au congr\u00e8s de l\u2019AASLD<\/strong><\/p>\n<table style=\"border-collapse: collapse;border-collapse:collapse\">\n<tr>\n<td style=\"width:198.14px;text-align: justify;vertical-align: middle;vertical-align: top\">  Poster ou Oral N\u00b0  <\/td>\n<td style=\"width:283.54px;text-align: justify;vertical-align: middle;vertical-align: top\">  Intitul\u00e9 complet  <\/td>\n<td style=\"width:141.67px;text-align: justify;vertical-align: middle;vertical-align: top\">  Auteurs  <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:198.14px;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top;text-align: left;vertical-align: middle\">  <em>Poster, Abstract [5041]\u200b<\/em><br \/>Lundi 18 novembre<br \/>13h00\u201314h00\u200b<br \/>Pr\u00e9sentation de poster &#8211; Session IV\u200b           <\/td>\n<td style=\"width:283.54px;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top;text-align: left;vertical-align: middle\">  Efficacit\u00e9 et s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 long terme d&#8217;elafibranor dans la cholangite biliaire primitive : <br \/>R\u00e9sultats interm\u00e9diaires de l&#8217;extension ouverte de l&#8217;essai ELATIVE\u00ae jusqu&#8217;\u00e0 3 ans      <\/td>\n<td style=\"width:141.67px;text-align: justify;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">  <strong>Kris V. Kowdley <\/strong><strong><em>et al.\u200b<\/em><\/strong>  <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:198.14px;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top;text-align: left;vertical-align: middle\">  <em>Poster, Abstract [5042]\u200b<\/em><br \/>Lundi 18 novembre<br \/>13h00\u201314h00\u200b<br \/>Pr\u00e9sentation de poster &#8211; Session IV\u200b           <\/td>\n<td style=\"width:283.54px;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top;text-align: left;vertical-align: middle\">  Impact d&#8217;elafibranor sur la fatigue chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive : <br \/>R\u00e9sultats interm\u00e9diaires de l&#8217;extension ouverte \u00e0 long terme de l&#8217;\u00e9tude ELATIVE\u00ae     <\/td>\n<td style=\"width:141.67px;text-align: justify;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">  <strong>Mark Swain <\/strong><strong><em>et al. <\/em><\/strong><strong>\u200b<\/strong>  <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:0px;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top;text-align: left;vertical-align: middle\">  <em>Poster, Abstract [4274]\u200b<\/em><br \/>Lundi 18 novembre<br \/>13h00\u201314h00\u200b<br \/>Pr\u00e9sentation de poster &#8211; Session IV\u200b           <\/td>\n<td style=\"width:0px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">  Au-del\u00e0 de la moyenne : Exploration de l&#8217;impact des niveaux de base des phosphatases alcalines sur les crit\u00e8res d&#8217;\u00e9valuation dans la cholangite biliaire primitive  <\/td>\n<td style=\"width:0px;text-align: justify;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">  <strong>Cynthia Levy <\/strong><strong><em>et al.\u200b<\/em><\/strong>  <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:0px;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top;text-align: left;vertical-align: middle\">  <em>Oral, Abstract Parallel, ePoster [43]\u200b<\/em><br \/>Lundi 18 novembre<br \/>11h00\u201311h15 \u200b<br \/><em>Human Cholestatic, PBC and other Biliary Disorders in Children and Adults\u200b<\/em>           <\/td>\n<td style=\"width:0px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">  Le traitement d&#8217;un an par elafibranor dans l&#8217;essai de phase III ELATIVE\u00ae am\u00e9liore les scores pronostiques GLOBE et UK-PBC  <\/td>\n<td style=\"width:0px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">  <strong>Kris V. Kowdley <\/strong><strong><em>et al.\u200b<\/em><\/strong>  <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:0px;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top;text-align: left;vertical-align: middle\">  <em>Poster, Abstract [4292]\u200b<\/em><br \/>Lundi 18 novembre<br \/>13h00\u201314h00\u200b<br \/>Pr\u00e9sentation de poster &#8211; Session IV\u200b           <\/td>\n<td style=\"width:0px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">  Utilisation de mod\u00e8les d&#8217;apprentissage automatique pour stratifier les r\u00e9ponses au traitement de premi\u00e8re intention de la cholangite biliaire primitive (CBP) par l&#8217;acide ursod\u00e9soxycholique (UDCA)  <\/td>\n<td style=\"width:0px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">  <strong>Seema T. Meloni <\/strong><strong><em>et al. \u200b<\/em><\/strong>  <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:198.14px;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top;text-align: left;vertical-align: middle\">  <em>Poster, Abstract [4349]\u200b<\/em><br \/>Lundi 18 novembre<br \/>13h00\u201314h00\u200b<br \/>Pr\u00e9sentation de poster &#8211; Session IV\u200b           <\/td>\n<td style=\"width:283.54px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">  Elafibranor n&#8217;a pas d&#8217;impact sur les marqueurs de la fonction r\u00e9nale dans la cholangite biliaire primitive : r\u00e9sultats de l&#8217;\u00e9tude de phase III ELATIVE\u00ae.  <\/td>\n<td style=\"width:141.67px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">  <strong>Marcelo Kugelmas <\/strong><strong><em>et al.\u200b<\/em><\/strong>  <\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width:198.14px;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top;text-align: left;vertical-align: middle\">  <em>Poster, Abstract [4358]\u200b<\/em><br \/>Lundi 18 novembre<br \/>13h00\u201314h00\u200b<br \/>Pr\u00e9sentation de poster &#8211; Session IV\u200b           <\/td>\n<td style=\"width:283.54px;text-align: left;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">  Poids \u00e9conomique des patients atteints de cholangite biliaire primitive et souffrant de fatigue ou de prurit aux \u00c9tats-Unis  <\/td>\n<td style=\"width:141.67px;text-align: justify;vertical-align: middle;border-top: solid black 1pt;border-bottom: solid black 1pt;vertical-align: top\">  <strong>Nisreen Shamseddine <\/strong><strong><em>et al.<\/em><\/strong>  <\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos d\u2019Iqirvo<\/strong><sup>\u00ae<\/sup><strong> (elafibranor) 80 mg comprim\u00e9<\/strong><br \/>Iqirvo est un agoniste des r\u00e9cepteurs activ\u00e9s par les prolif\u00e9rateurs de peroxysomes (PPAR), administr\u00e9 par voie orale une fois par jour, qui est indiqu\u00e9 pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC) chez l\u2019adulte pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019AUDC, ou en monoth\u00e9rapie chez les patients intol\u00e9rants \u00e0 l\u2019AUDC. Bien que le m\u00e9canisme n\u2019ait pas encore \u00e9t\u00e9 enti\u00e8rement \u00e9lucid\u00e9 \u00e0 ce jour, l\u2019activit\u00e9 pharmacologique potentiellement pertinente pour les effets th\u00e9rapeutiques d\u2019Iqirvo comprend l\u2019inhibition de la synth\u00e8se des acides biliaires par l\u2019activation des PPAR alpha et delta. En 2019, Iqirvo a obtenu la d\u00e9signation \u00ab\u00a0Breakthrough Therapy\u00a0\u00bb de la Food and Drug Administration aux \u00c9tats-Unis chez les adultes atteints de CBP et pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC), le traitement de premi\u00e8re ligne existant pour la CBP. Iqirvo a obtenu l\u2019approbation des autorit\u00e9s de sant\u00e9 aux \u00c9tats-Unis via une proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e en juin 2024, puis l\u2019approbation conditionnelle des autorit\u00e9s de l\u2019UE en septembre 2024, et l\u2019approbation de l\u2019Agence britannique de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (MHRA) en octobre 2024, pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC) chez l\u2019adulte pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019AUDC, ou en monoth\u00e9rapie chez les patients intol\u00e9rants \u00e0 l\u2019AUDC. Ces approbations de la FDA et de l\u2019EMA d\u00e9pendent des r\u00e9sultats d\u2019un examen approfondi du b\u00e9n\u00e9fice clinique. Iqirvo suit actuellement des processus r\u00e9glementaires aupr\u00e8s d\u2019autres autorit\u00e9s. Iqirvo (\u00e9lafibranor) a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 par GENFIT. Ipsen a obtenu aupr\u00e8s de GENFIT, dans le cadre d\u2019un accord de licence, les droits exclusifs mondiaux de l\u2019\u00e9lafibranor (\u00e0 l\u2019exception de la Chine, de Hong Kong, de Ta\u00efwan et de Macao) en 2021.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>INDICATION<\/strong><br \/>IQIRVO\u00ae est indiqu\u00e9 pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC) chez l\u2019adulte pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019AUDC, ou en monoth\u00e9rapie chez les patients intol\u00e9rants \u00e0 l\u2019AUDC.<\/p>\n<p align=\"justify\">Cette indication a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e selon une proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e sur la base de la diminution du taux de phosphatases alcalines (ALP). L\u2019am\u00e9lioration de la survie ou la pr\u00e9vention des \u00e9v\u00e9nements de d\u00e9compensation au niveau du foie n\u2019ont pas \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9es. Une approbation d\u00e9finitive dans cette indication est tributaire de la v\u00e9rification et de la description du b\u00e9n\u00e9fice clinique attest\u00e9 dans le(s) \u00e9tude(s) de confirmation.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Limites d\u2019utilisation :<\/strong><br \/>Iqirvo n\u2019est pas recommand\u00e9 aux personnes qui sont atteintes ou d\u00e9veloppent une cirrhose d\u00e9compens\u00e9e (par exemple\u00a0: ascite, saignement d\u2019une varice, enc\u00e9phalopathie h\u00e9patique).<br \/><strong>INFORMATIONS DE S\u00c9CURIT\u00c9 IMPORTANTES<\/strong><br \/><strong>Myalgie, myopathie et rhabdomyolyse\u00a0:<\/strong>\u00a0Une rhabdomyolyse entra\u00eenant une l\u00e9sion r\u00e9nale aigu\u00eb est survenue chez un patient trait\u00e9 par IQIRVO qui souffrait d\u2019une cirrhose d\u00e8s le d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude et prenait \u00e9galement une dose stable d\u2019un inhibiteur de l\u2019HMG-CoA r\u00e9ductase (statine). Des myalgies ou myopathies, avec ou sans \u00e9l\u00e9vation du taux de cr\u00e9atine phosphokinase (CPK), sont survenues chez des patients trait\u00e9s par IQIRVO uniquement ou trait\u00e9s concomitamment avec une dose stable d\u2019un inhibiteur de l\u2019HMG-CoA r\u00e9ductase. Il convient d\u2019\u00e9valuer la myalgie et la myopathie avant de d\u00e9buter la prise d\u2019IQIRVO. Une \u00e9valuation p\u00e9riodique (examen clinique, mesure de la CPK) doit \u00eatre envisag\u00e9e pendant le traitement par IQIRVO, en particulier chez les personnes qui pr\u00e9sentent des signes et sympt\u00f4mes d\u2019apparition ou d\u2019aggravation de douleurs musculaires ou de myopathie. Interrompre le traitement par IQIRVO en cas d\u2019apparition ou d\u2019aggravation de douleurs musculaires, de myopathie ou de rhabdomyolyse.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Fractures\u00a0:<\/strong>\u00a0Des fractures sont survenues chez 6\u00a0% des patients trait\u00e9s par IQIRVO par rapport aux patients n\u2019ayant re\u00e7u aucun placebo. Envisager le risque de fractures dans le suivi des patients trait\u00e9s par IQIRVO et surveiller la sant\u00e9 osseuse conform\u00e9ment aux traitements de r\u00e9f\u00e9rence actuels.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Effets ind\u00e9sirables sur le d\u00e9veloppement du f\u0153tus et du nouveau-n\u00e9 :<\/strong>\u00a0IQIRVO pr\u00e9sente un risque de toxicit\u00e9 f\u0153tale lorsqu\u2019il est administr\u00e9 pendant la grossesse. S\u2019agissant des femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er, il est n\u00e9cessaire de v\u00e9rifier que la patiente n\u2019est pas enceinte avant de d\u00e9buter le traitement. Conseiller aux femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er d\u2019utiliser une m\u00e9thode efficace de contraception non hormonale ou d\u2019utiliser une m\u00e9thode de contraception barri\u00e8re conjointement avec une m\u00e9thode de contraception hormonale syst\u00e9mique pendant le traitement par IQIRVO et pendant trois semaines apr\u00e8s l\u2019administration de la derni\u00e8re dose d\u2019IQIRVO.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>L\u00e9sions h\u00e9patiques induites par la prise de m\u00e9dicament :<\/strong>\u00a0Des l\u00e9sions h\u00e9patiques d\u2019origine m\u00e9dicamenteuse sont survenues chez un patient ayant pris 80 mg d\u2019IQIRVO une fois par jour et chez deux patients ayant pris 1,5 fois la dose recommand\u00e9e d\u2019IQIRVO, dont un patient qui pr\u00e9sentait une h\u00e9patite auto-immune. Le d\u00e9lai m\u00e9dian avant une \u00e9l\u00e9vation des taux observ\u00e9e dans les r\u00e9sultats des tests h\u00e9patiques \u00e9tait de 85 jours. Obtenir des \u00e9valuations cliniques et en laboratoire correspondant \u00e0 la situation de r\u00e9f\u00e9rence au moment de d\u00e9buter le traitement par IQIRVO et surveiller ces donn\u00e9es par la suite conform\u00e9ment \u00e0 la prise en charge de routine du patient. Interrompre le traitement par IQIRVO si les r\u00e9sultats des tests h\u00e9patiques (ALT, AST, bilirubine totale [BT] et\/ou phosphatases alcalines [ALP]) s\u2019aggravent, ou si le patient d\u00e9veloppe des signes et des sympt\u00f4mes \u00e9vocateurs d\u2019une h\u00e9patite clinique (par exemple, jaunisse, douleur dans le quadrant sup\u00e9rieur droit, \u00e9osinophilie). Envisager un arr\u00eat d\u00e9finitif si les r\u00e9sultats des tests h\u00e9patiques se d\u00e9t\u00e9riorent apr\u00e8s la reprise d\u2019IQIRVO.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>R\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9\u00a0:<\/strong>\u00a0Des r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es lors d\u2019un essai clinique avec la prise de 1,5 fois la dose recommand\u00e9e d\u2019IQIRVO. Trois patients (0,2 %) ont pr\u00e9sent\u00e9 une \u00e9ruption cutan\u00e9e ou une r\u00e9action allergique non sp\u00e9cifi\u00e9e survenue 2 \u00e0 30 jours apr\u00e8s le d\u00e9but de la prise d\u2019IQIRVO. Les r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 ont disparu apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat d\u2019IQIRVO et la prise d\u2019un traitement par st\u00e9ro\u00efdes et\/ou antihistaminiques. En cas de r\u00e9action d\u2019hypersensibilit\u00e9 grave, arr\u00eater d\u00e9finitivement IQIRVO. Si une r\u00e9action d\u2019hypersensibilit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re ou mod\u00e9r\u00e9e est observ\u00e9e, interrompre IQIRVO et traiter rapidement l\u2019hypersensibilit\u00e9. Surveiller le patient jusqu\u2019\u00e0 ce que les signes et sympt\u00f4mes disparaissent. Si une r\u00e9action d\u2019hypersensibilit\u00e9 est de nouveau observ\u00e9e apr\u00e8s la r\u00e9-administration d&#8217;IQIRVO (\u00ab\u00a0rechallenge\u00a0\u00bb), arr\u00eater d\u00e9finitivement IQIRVO.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Obstruction des voies biliaires :<\/strong>\u00a0\u00c9viter d\u2019utiliser IQIRVO chez les patients pr\u00e9sentant une obstruction compl\u00e8te des voies biliaires. Si une obstruction des voies biliaires est suspect\u00e9e, interrompre IQIRVO et traiter comme indiqu\u00e9 cliniquement.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Interactions m\u00e9dicament-m\u00e9dicament<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">IQIRVO peut r\u00e9duire l\u2019exposition syst\u00e9mique au progestatif et \u00e0 l\u2019\u00e9thinylestradiol (substrats du CYP3A4), ce qui peut entra\u00eener un \u00e9chec contraceptif et\/ou une augmentation des saignements intermenstruels. Recommander l\u2019utilisation d\u2019une m\u00e9thode efficace de contraception non hormonale ou l\u2019utilisation d\u2019une m\u00e9thode de contraception barri\u00e8re conjointement avec une m\u00e9thode de contraception hormonale pendant le traitement par IQIRVO et pendant au moins trois semaines apr\u00e8s l\u2019administration de la derni\u00e8re dose.<\/p>\n<p align=\"justify\">Une \u00e9l\u00e9vation du taux de CPK et\/ou une myalgie ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es chez des patients sous IQIRVO en monoth\u00e9rapie. L\u2019administration d\u2019IQIRVO conjointement avec des inhibiteurs de l\u2019HMG-CoA r\u00e9ductase peut augmenter le risque de myopathie. Surveiller les signes et sympt\u00f4mes de l\u00e9sions musculaires. Envisager une \u00e9valuation p\u00e9riodique (examen clinique, CPK) pendant le traitement. Interrompre le traitement par IQIRVO en cas d\u2019apparition ou d\u2019aggravation de douleurs musculaires ou de myopathie.<\/p>\n<p align=\"justify\">L\u2019administration d\u2019IQIRVO conjointement avec la rifampicine, un inducteur d\u2019enzymes m\u00e9tabolisantes, peut r\u00e9duire l\u2019exposition syst\u00e9mique d\u2019elafibranor, entra\u00eenant une r\u00e9ponse biochimique retard\u00e9e ou sous-optimale. Surveiller la r\u00e9ponse biochimique (par exemple, les taux d\u2019ALP et de bilirubine) lorsque les patients commencent \u00e0 utiliser la rifampicine pendant le traitement par IQIRVO.<\/p>\n<p align=\"justify\">Les ch\u00e9lateurs d\u2019acides biliaires peuvent interf\u00e9rer sur l\u2019absorption de l\u2019IQIRVO et l\u2019exposition syst\u00e9mique, ce qui peut r\u00e9duire l\u2019efficacit\u00e9 du traitement. Administrer IQIRVO au minimum 4\u00a0heures avant ou apr\u00e8s un ch\u00e9lateur d\u2019acides biliaires, ou \u00e0 un intervalle aussi grand que possible.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Utilisation dans les populations sp\u00e9ciales<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Grossesse :<\/strong>\u00a0D&#8217;apr\u00e8s les donn\u00e9es issues d\u2019\u00e9tudes sur la reproduction animale, IQIRVO pr\u00e9sente un risque de toxicit\u00e9 f\u0153tale lorsqu\u2019il est administr\u00e9 pendant la grossesse. Il n\u2019existe pas suffisamment de donn\u00e9es sur les femmes enceintes expos\u00e9es \u00e0 IQIRVO pour permettre une \u00e9valuation du risque associ\u00e9 au m\u00e9dicament de malformations cong\u00e9nitales majeures, de fausse couche ou d\u2019autres issues maternelles ou f\u0153tales ind\u00e9sirables. Signaler toute grossesse \u00e0 Ipsen Biopharmaceuticals, Inc., sur la ligne de signalement des effets ind\u00e9sirables au +1-855-463-5127 ou sur\u00a0: <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=4F2aPf33iIMzIvU6sA5RmdW7QmHxi8_z97FNzD7lbkogccn3FtRPGfyhOFn5gjbRxT1yriDSjQyTqlW1kQKuOuXZ8PN7fpyLjw8Y5z9ZwLE0rTaKLg2cPH7y_cLQ3kZQ\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\">https:\/\/www.ipsen.com\/contact-us\/<\/a>.<br \/><strong>Allaitement :<\/strong>\u00a0Aucune donn\u00e9e n\u2019est disponible sur la pr\u00e9sence d\u2019IQIRVO ou de ses m\u00e9tabolites dans le lait maternel humain, ni sur les effets d\u2019IQIRVO sur l\u2019enfant allait\u00e9 ou les effets sur la production de lait. IQIRVO n\u2019est pas recommand\u00e9 pendant l\u2019allaitement et pendant au moins trois semaines apr\u00e8s la derni\u00e8re dose d\u2019IQIRVO, car le risque pour l\u2019enfant allait\u00e9 ne peut \u00eatre exclu.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Femmes et hommes en \u00e2ge de procr\u00e9er\u00a0:<\/strong>\u00a0IQIRVO pr\u00e9sente un risque de toxicit\u00e9 f\u0153tale, lorsque celui-ci est administr\u00e9 chez la femme enceinte. V\u00e9rifier que la patiente en \u00e2ge de procr\u00e9er n\u2019est pas enceinte avant de lancer IQIRVO. Il convient d\u2019informer les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er qu\u2019elles doivent utiliser une m\u00e9thode de contraception efficace au cours du traitement par IQIRVO, et pendant trois semaines apr\u00e8s la prise de la derni\u00e8re dose.<\/p>\n<p align=\"justify\">Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quemment survenus chez \u2265 10\u00a0% des patients \u00e9taient la prise de poids (23\u00a0%), les douleurs abdominales (11\u00a0%), les naus\u00e9es (11\u00a0%), les vomissements (11\u00a0%) et la diarrh\u00e9e (11\u00a0%).<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Nous vous encourageons \u00e0 signaler \u00e0 la FDA tout effet secondaire.<\/strong> <strong>Pour cela, composez le num\u00e9ro +(1-800) FDA-1088 ou<\/strong> <strong>rendez-vous sur le site <\/strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=ketsDlQuZdtxSXA9uSeqcShkS0t0LHvT_tXX69qhH3rn7eQRwAILd0GjWPISAHEwf8C3WtYoCBdm4ObLENKVZsEFLK6QtN2FebI1y0MLDRs=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>www.fda.gov\/medwatch<\/strong><\/a>.<strong> Vous pouvez \u00e9galement signaler tout effet secondaire \u00e0 Ipsen Pharmaceuticals au +1-855-463-5127.<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Veuillez <\/strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=0SyrcBz7CD5oq9pL8fhikrjVTEmhkQ40FVaOOeRQ2rA4eVx0e9soOJ_baP4wOyI2yz8zRKQe9mK6R-7okj100ejKBC7dBjfIh-viVh-sBZfMU9WdBgEV2npqueRJHuk9aZ0AebvIjRqxsgwqzEJdK76SU2arwqabqR4RPw4gL8TTYaH4jL0y14UfovcBSPUejrKYBTbhvUuJLHIb0Ry_RQiIBnPWh4sUUi2sN9hJA8-A-oG1MCE3XzCZ3wx9ZkulJJJOsRu2g_AEqbSNXEodHyLJGdFdmKGEhg_yLhX2QWEJUAMgQ_gAxPWeFMSzXDrSjzYSmt6_0Vi1ieCqnNiD4A==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>consulter les Informations compl\u00e8tes relatives \u00e0 la prescription<\/strong><\/a><strong> d\u2019IQIRVO aux \u00c9tats-Unis.<\/strong><br \/><strong>Veuillez <\/strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=0SyrcBz7CD5oq9pL8fhikrjVTEmhkQ40FVaOOeRQ2rA4eVx0e9soOJ_baP4wOyI2yz8zRKQe9mK6R-7okj100ejKBC7dBjfIh-viVh-sBZerRZDxCpWL1HeZl_H6BmmNS7Ki2wJTG2oHgUCCFxjeWzF6-2YOF0NDpZCoPXP4ZycIM2UELmzAcWAd-LYl59fwAKle-0ZDa0Q6bEPsi0RY04otnnQ9zUD6Hxp0mrQaFUunxBblVx4KRGPAAASFikXF\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"\"><strong>consulter les Informations compl\u00e8tes relatives \u00e0 la prescription<\/strong><\/a><strong> d\u2019IQIRVO dans l\u2019Union europ\u00e9enne.<\/strong><\/p>\n<p align=\"center\"><strong>FIN<\/strong><\/p>\n<p align=\"left\"><strong>\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/strong><br \/>Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois domaines th\u00e9rapeutiques\u00a0: l\u2019Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences.\u00a0\u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\">Notre portefeuille croissant de produits en R&amp;D s\u2019appuie sur l\u2019innovation externe et sur pr\u00e8s de 100 ans d\u2019exp\u00e9rience de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40 pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 80 pays.\u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\">Ipsen est c\u00f4t\u00e9 en bourse \u00e0 Paris (Euronext\u00a0: IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR\u00a0: IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d\u2019Ipsen est www.ipsen.com\u00a0<\/p>\n<p align=\"left\"><strong>Contact m\u00e9dia d\u2019Ipsen <\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Investisseurs<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Nicolas Bogler | + 33 6 52 19 98 92 <\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>M\u00e9dias<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Anne Liontas | + 33 7 67 34 72 96\u00a0|\u00a0anne.liontas.ext@ipsen.com<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Jennifer Smith-Parker | + 44 7487 75 71 00 | jennifer.smith-parker.ext@ipsen.com<\/strong><\/p>\n<p align=\"left\"><strong>D\u00e9clarations et\/ou avertissement Ipsen<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Ipsen <\/strong><br \/>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&#8217;utilisation des termes \u00ab croit \u00bb, \u00ab envisage \u00bb et \u00ab pr\u00e9voit \u00bb ou d&#8217;expressions similaires a pour but d&#8217;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&#8217;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&#8217;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&#8217;int\u00e9r\u00eat et des taux de change ; l&#8217;incidence de la r\u00e9glementation de l&#8217;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9 ; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&#8217;obtention d&#8217;une homologation ; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production ; l&#8217;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&#8217;\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l&#8217;\u00e9gard de l&#8217;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles ; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur ipsen.com.<\/p>\n<p align=\"left\"><strong>R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><\/p>\n<p align=\"left\"><sup>1.<\/sup>Kowdley. K,. et al. Long term efficacy and safety of elafibranor in primary biliary cholangitis: Interim results from the open-label extension of the ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup> trial up to 3 years . Poster, Abstract 5041. American Association for the Study of Liver Disease (AASLD).2024<br \/><sup>2<\/sup>.Swain. M, et al. Impact of elafibranor on fatigue in patients with primary biliary cholangitis: Interim results from the long-term open-label extension of the ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup> trial . Poster, Abstract 5042. American Association for the Study of Liver Disease (AASLD).2024<br \/><sup>3<\/sup>Lu M, Zhou, et al. Fibrotic Liver Disease Consortium Investigators. Increasing Prevalence of Primary Biliary Cholangitis and Reduced Mortality With Treatment. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1342-1350.e1. DOI: 10.1016\/j.cgh.2017.12.033.\u00a0<\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=PCfNppzdJNGLhxwNF_BABw3pfcV_hPIxD1ORQ-QXuP7YDFA6v4WizwO3zhfk0HQ4bm3XyEUcWZHhq2PSck53BCdG73NhdQQEYOmfc_OvOlwgSQ3Q1IrgmdSW-RxBf9nYprRKhIjYf0R1h60XANzTqsffgIqqbFypOifS80hAvfdmwt9Goh-VSv4OAkWSjUgqwINDBvQa7cLEbo_dDGiH2ve9HgS7YwTUaq3flF5I_WG3Bax15qa5x6LaC2ivlBPm-7Z_8NYku2IYDpdW30XI27Hom2OF98_HVzWNrqJQj0czcUBBbD9gwpa_RgqqHGIt\" title=\"Ipsen CP_Iqirvo (elafibranor) sur une p&#233;riode allant jusqu&#224; trois ans chez les patients atteints de CBP_15112024\" rel=\"nofollow noopener\">Ipsen CP_Iqirvo (elafibranor) sur une p&#233;riode allant jusqu&#224; trois ans chez les patients atteints de CBP_15112024<\/a>\n      <\/li>\n<\/ul>\n<p><img alt=\"\" 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