{"id":62793,"date":"2024-07-25T06:58:00","date_gmt":"2024-07-25T04:58:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/press-releases\/ipsen-et-day-one-concluent-un-accord-exclusif-de-licence-hors-etats-unis-pour-commercialiser-le-tovorafenib-contre-la-forme-la-plus-courante-de-tumeur-cerebrale-chez-lenfant-2918482\/"},"modified":"2024-07-25T06:58:00","modified_gmt":"2024-07-25T04:58:00","slug":"ipsen-et-day-one-concluent-un-accord-exclusif-de-licence-hors-etats-unis-pour-commercialiser-le-tovorafenib-contre-la-forme-la-plus-courante-de-tumeur-cerebrale-chez-lenfant-2918482","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/communique-de-presse\/ipsen-et-day-one-concluent-un-accord-exclusif-de-licence-hors-etats-unis-pour-commercialiser-le-tovorafenib-contre-la-forme-la-plus-courante-de-tumeur-cerebrale-chez-lenfant-2918482\/","title":{"rendered":"Ipsen et Day One concluent un accord exclusif de licence hors \u00c9tats-Unis pour commercialiser le tovoraf\u00e9nib contre la forme la plus courante de tumeur c\u00e9r\u00e9brale chez l\u2019enfant"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>Ipsen acquiert les droits r\u00e9glementaires et commerciaux hors \u00c9tats-Unis du tovoraf\u00e9nib comme traitement de la forme la plus courante de tumeur c\u00e9r\u00e9brale infantile, \u00e0 savoir le gliome de bas grade de type p\u00e9diatrique (GBG), et de toute indication future.<\/li>\n<li>OJEMDA\u2122 (tovoraf\u00e9nib) est le premier traitement approuv\u00e9 par la FDA pour le GBG en rechute ou r\u00e9fractaire porteur d\u2019une fusion ou d\u2019un r\u00e9arrangement du g\u00e8ne BRAF, ou d\u2019une mutation V600 de BRAF, \u00e0 la suite de l\u2019essai pivot de Phase II, FIREFLY-1.<\/li>\n<li>Day One re\u00e7oit un paiement initial d\u2019environ 111 millions de dollars en num\u00e9raire et en investissement en actions Day One, et pourra recevoir jusqu\u2019\u00e0 350 millions de dollars environ en paiements d\u2019\u00e9tapes et redevances progressives \u00e0 deux chiffres. <\/li>\n<li>Une \u00e9tude de Phase III en cours, FIREFLY-2, \u00e9value le tovoraf\u00e9nib en monoth\u00e9rapie chez les enfants et les jeunes adultes r\u00e9cemment diagnostiqu\u00e9s d\u2019un gliome de bas grade pr\u00e9sentant des alt\u00e9rations du g\u00e8ne RAF et n\u00e9cessitant un traitement syst\u00e9mique en premi\u00e8re ligne.<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\"><strong>PARIS, FRANCE, et BRISBANE, CALIFORNIE \u00c9tats-Unis, le 25 juillet 2024<\/strong> &#8211; Ipsen (Euronext : IPN\u00a0; ADR\u00a0: IPSEY) et Day One Biopharmaceuticals (Nasdaq : DAWN) (Day One), ont annonc\u00e9 aujourd\u2019hui la signature d\u2019un accord de partenariat mondial en dehors des \u00c9tats-Unis pour le tovoraf\u00e9nib dans le GBG, qui est la forme la plus courante de cancer du cerveau chez l\u2019enfant,<sup>i<\/sup> ainsi que toute indication future d\u00e9velopp\u00e9e par Day One. Administr\u00e9 oralement une fois par semaine, le tovoraf\u00e9nib est un inhibiteur de la RAF de type II. <\/p>\n<p align=\"justify\">Le tovoraf\u00e9nib a obtenu le statut de m\u00e9dicament orphelin (\u00ab\u00a0Orphan Drug Designation\u00a0\u00bb) et a re\u00e7u l\u2019approbation des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (<em>Food and Drug Administration<\/em>, FDA) en avril 2024<sup>ii<\/sup> comme traitement en monoth\u00e9rapie chez les patients \u00e2g\u00e9s de six mois et plus atteints d\u2019un gliome de bas grade de type p\u00e9diatrique (GBG) en rechute ou r\u00e9fractaire, porteur d\u2019une fusion ou d\u2019un r\u00e9arrangement du g\u00e8ne BRAF, ou d\u2019une mutation V600 de BRAF<sup>iii<\/sup>. Ces alt\u00e9rations du g\u00e8ne BRAF repr\u00e9sentent plus de la moiti\u00e9 des cas de GBG dans le monde. Il n\u2019existe aucun traitement cibl\u00e9 approuv\u00e9 pour les personnes atteintes d\u2019un GBG porteur d\u2019une fusion de BRAF en dehors des \u00c9tats-Unis<sup>i<\/sup><sup>,<\/sup><sup>iii<\/sup><sup>,<\/sup><sup>iv<\/sup>. Day One conservera en exclusivit\u00e9 les droits de d\u00e9veloppement mondial ainsi que les droits de commercialisation pour les \u00c9tats-Unis pour le tovoraf\u00e9nib.<\/p>\n<p align=\"justify\">David Loew, Directeur g\u00e9n\u00e9ral d\u2019Ipsen, a d\u00e9clar\u00e9\u00a0: \u00ab L\u2019annonce faite aujourd\u2019hui marque l\u2019ajout d\u2019un actif prometteur \u00e0 notre portefeuille. Le tovoraf\u00e9nib a le potentiel de faire une r\u00e9elle diff\u00e9rence pour les enfants atteints d\u2019un cancer. Il illustre pleinement notre strat\u00e9gie ax\u00e9e sur les biomarqueurs que nous avons d\u00e9finie pour d\u00e9velopper notre portefeuille. Le gliome de bas grade de type p\u00e9diatrique est la forme la plus courante de cancer du cerveau chez l\u2019enfant. En dehors des \u00c9tats-Unis, il n\u2019existe toujours pas de traitement cibl\u00e9 approuv\u00e9 pour les personnes atteintes d\u2019un GBG caus\u00e9 par des alt\u00e9rations du g\u00e8ne BRAF, y compris une fusion du g\u00e8ne BRAF ou une mutation V600 de BRAF dans le GBG r\u00e9fractaire ou en rechute. Nous sommes ravis de nous associer \u00e0 l\u2019\u00e9quipe de Day One pour apporter le tovoraf\u00e9nib \u00e0 tous les patients dans le monde, qui pourraient b\u00e9n\u00e9ficier de cette nouvelle option th\u00e9rapeutique majeure.\u00a0\u00bb<\/p>\n<p align=\"justify\">Jeremy Bender, Ph.D., Directeur g\u00e9n\u00e9ral de Day One, a d\u00e9clar\u00e9\u00a0: \u00ab\u00a0Notre collaboration avec Ipsen visant \u00e0 proposer le tovoraf\u00e9nib aux patients du monde entier souligne notre engagement commun \u00e0 apporter de nouvelles th\u00e9rapies aux patients disposant pour l\u2019heure d\u2019options de traitement limit\u00e9es. Nous croyons que la pr\u00e9sence d\u2019Ipsen en Europe et dans les principales r\u00e9gions en dehors des \u00c9tats-Unis, outre son exp\u00e9rience dans la commercialisation de m\u00e9dicaments innovants en oncologie et dans les maladies p\u00e9diatriques rares, sera largement b\u00e9n\u00e9fique pour le tovoraf\u00e9nib et pour la communaut\u00e9 mondiale de l\u2019oncologie p\u00e9diatrique.\u00a0\u00bb <\/p>\n<p align=\"justify\">La longue exp\u00e9rience d\u2019Ipsen et son expertise en oncologie permettront d\u2019acc\u00e9l\u00e9rer la mise en \u0153uvre de cette innovation, tandis que les \u00e9quipes se concentrent sur les activit\u00e9s r\u00e9glementaires en dehors des \u00c9tats-Unis. Le GBG est la tumeur c\u00e9r\u00e9brale la plus fr\u00e9quemment diagnostiqu\u00e9e chez l\u2019enfant. Les patients souffrent de lourdes morbidit\u00e9s associ\u00e9es \u00e0 la tumeur et au traitement qui peuvent affecter leur trajectoire de vie<sup>i<\/sup>. En fonction de la taille, de l\u2019emplacement et du rythme de croissance de la tumeur, le GBG peut provoquer divers sympt\u00f4mes, notamment des troubles de la vision, de l\u2019audition et de l\u2019\u00e9locution, des sympt\u00f4mes neurologiques, une pubert\u00e9 pr\u00e9matur\u00e9e, des changements physiques ainsi que des sympt\u00f4mes g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9s, tels que des probl\u00e8mes d\u2019\u00e9quilibre, de la fatigue et des naus\u00e9es<sup>v<\/sup>. Le taux de mortalit\u00e9 est relativement bas, mais en raison de la nature chronique du GBG et de la morbidit\u00e9 potentielle associ\u00e9e au traitement, la maladie peut affecter de mani\u00e8re significative le d\u00e9veloppement, la fonction cognitive, l\u2019\u00e9ducation et la qualit\u00e9 de vie globale des enfants atteints. Elle peut \u00e9galement avoir des r\u00e9percussions n\u00e9gatives sur la sant\u00e9 mentale des parents et des aidants.<sup>vi<\/sup><sup>,<\/sup><sup>vii<\/sup><\/p>\n<p align=\"justify\">Selon les termes de l\u2019accord, Ipsen sera responsable des activit\u00e9s r\u00e9glementaires et commerciales du tovoraf\u00e9nib dans tous les territoires autres que les \u00c9tats-Unis. Day One recevra un paiement initial d\u2019environ 111 millions de dollars, comprenant 71 millions de dollars en num\u00e9raire et 40 millions de dollars en investissement en actions Day One avec une prime, et jusqu\u2019\u00e0 350 millions de dollars environ de paiements en fonction de la r\u00e9alisation d\u2019\u00e9tapes de lancement et de commercialisation. Day One recevra des redevances progressives \u00e0 deux chiffres sur les ventes nettes. <\/p>\n<p align=\"center\"><strong>FIN<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos d\u2019Ipsen<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalis\u00e9 sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants pour les patients dans trois domaines th\u00e9rapeutiques : l&#8217;Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences. <\/p>\n<p align=\"justify\">Notre portefeuille de produits en R&amp;D s&#8217;appuie sur l&#8217;innovation externe et sur pr\u00e8s de 100\u00a0ans d&#8217;exp\u00e9rience de d\u00e9veloppement au sein de hubs mondiaux aux \u00c9tats-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos \u00e9quipes, pr\u00e9sentes dans plus de 40\u00a0pays, et nos partenariats \u00e0 travers le monde nous permettent de proposer nos m\u00e9dicaments aux patients dans plus de 80\u00a0pays. <\/p>\n<p align=\"justify\">Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux Etats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019<em>American Depositary Receipt <\/em>(ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Pour plus d&#8217;informations, consultez ipsen.com<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de Day One Biopharmaceuticals<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Day One Biopharmaceuticals est anim\u00e9e par la conviction que nous pouvons faire toujours mieux contre le cancer de l\u2019enfant. Day One a \u00e9t\u00e9 fond\u00e9e pour r\u00e9pondre \u00e0 un besoin critique non satisfait, \u00e0 savoir le d\u00e9veloppement de traitements en oncologie p\u00e9diatrique. Inspir\u00e9e par ce que l\u2019on appelle \u00ab\u00a0The Day One Talk\u00a0\u00bb, c\u2019est-\u00e0-dire le premier \u00e9change que les m\u00e9decins ont avec les patients et leurs familles sur le diagnostic du cancer et la mise en place d\u2019un plan de traitement, Day One se donne pour mission de repenser le d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments contre le cancer et de red\u00e9finir le champ des possibles pour tous les patients, quel que soit leur \u00e2ge, et ce d\u00e8s le premier jour.<\/p>\n<p align=\"justify\">Day One s\u2019associe \u00e0 des cliniciens oncologues de renom, d\u2019\u00e9minents chercheurs et des familles pour identifier, acqu\u00e9rir et d\u00e9velopper d\u2019importants traitements cibl\u00e9s contre le cancer. Le portefeuille de produits en R&amp;D de Day One comprend le tovoraf\u00e9nib (OJEMDA\u2122), le pimasertib et DAY301.<\/p>\n<p align=\"justify\">Le si\u00e8ge social de Day One est situ\u00e9 \u00e0 Brisbane, en Californie (\u00c9tats-Unis). Pour plus d\u2019informations, rendez-vous sur www.dayonebio.com ou suivez Day One sur LinkedIn et X.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos du tovoraf\u00e9nib<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Le tovoraf\u00e9nib (connu sous le nom d\u2019OJEMDA<sup>TM<\/sup> aux \u00c9tats-Unis) est un inhibiteur des prot\u00e9ines kinases RAF de type II, ciblant les mutations BRAF V600, BRAF de type sauvage et CRAF de type sauvage. Le tovoraf\u00e9nib est indiqu\u00e9 pour le traitement en monoth\u00e9rapie des patients \u00e2g\u00e9s de six mois et plus atteints d\u2019un gliome de bas grade de type p\u00e9diatrique (pLGG), en rechute ou r\u00e9fractaire, porteur d\u2019une fusion ou d\u2019un r\u00e9arrangement du g\u00e8ne BRAF, ou d\u2019une mutation V600 de BRAF. Cette indication a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e dans le cadre d&#8217;une proc\u00e9dure d\u2019examen acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e bas\u00e9e, en partie, sur le taux de r\u00e9ponse et la dur\u00e9e de la r\u00e9ponse selon plusieurs crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation\u00a0: crit\u00e8res RANO-HGG (<em>Response Assessment in Neuro-Oncology High-Grade Glioma<\/em>) pour l&#8217;\u00e9valuation de la r\u00e9ponse aux traitements des gliomes de haut grade en neuro-oncologie, crit\u00e8res RAPNO-LGG (<em>Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology Low-Grade Glioma<\/em>) pour l\u2019\u00e9valuation de la r\u00e9ponse aux traitements des gliomes de bas grade en neuro-oncologie p\u00e9diatrique, et crit\u00e8res RANO-LGG (<em>Response Assessment for Neuro-Oncology Low-Grade Glioma<\/em>) pour l\u2019\u00e9valuation de la r\u00e9ponse aux traitements des gliomes de bas grade en neuro-oncologie. Une approbation d\u00e9finitive dans cette indication est tributaire de la v\u00e9rification et de la description du b\u00e9n\u00e9fice clinique attest\u00e9 dans le(s) \u00e9tude(s) de confirmation.<\/p>\n<p align=\"justify\">Le tovoraf\u00e9nib est en cours d\u2019\u00e9valuation comme traitement pour les patients \u00e2g\u00e9s de 6 mois \u00e0 25 ans atteints d\u2019un pLGG porteur d\u2019une fusion ou d\u2019un r\u00e9arrangement de BRAF, ou d\u2019une mutation V600 de BRAF n\u00e9cessitant un traitement de premi\u00e8re ligne (essai de Phase III FIREFLY-2\/LOGGIC). Il est \u00e9galement \u00e9tudi\u00e9 en association avec le pimasertib, un inhibiteur de MEK, chez des populations de patients adolescents et adultes atteints de tumeurs solides r\u00e9currentes ou progressives pr\u00e9sentant des alt\u00e9rations des voies MAPK (FIRELIGHT-1). <\/p>\n<p align=\"justify\">Le tovoraf\u00e9nib a obtenu les d\u00e9signations \u00ab\u00a0Breakthrough Therapy\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0Rare Pediatric Disease\u00a0\u00bb par la FDA pour le traitement des patients atteints de pLGG pr\u00e9sentant une alt\u00e9ration activatrice du RAF. Il a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 par la FDA dans le cadre d\u2019une revue prioritaire. Le tovoraf\u00e9nib a en outre obtenu le statut de m\u00e9dicament orphelin aupr\u00e8s de la FDA pour le traitement du gliome malin et aupr\u00e8s de la Commission europ\u00e9enne pour le traitement du gliome.<\/p>\n<p align=\"justify\">Plus d\u2019information sur www.ojemda.com.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos de FIREFLY-1 <\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">FIREFLY-1 \u00e9value le tovoraf\u00e9nib administr\u00e9 en monoth\u00e9rapie une fois par semaine chez des patients \u00e2g\u00e9s de 6 mois \u00e0 25 ans atteints d\u2019un pLGG en rechute ou en progression pr\u00e9sentant une alt\u00e9ration activatrice connue de BRAF. L\u2019essai est men\u00e9 en collaboration avec le <em>Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium<\/em>. L\u2019\u00e9tude pivotale en cours de Phase II FIREFLY-1<sup>v<\/sup> a consist\u00e9 \u00e0 \u00e9valuer le profil de tol\u00e9rance et d\u2019efficacit\u00e9 du tovoraf\u00e9nib chez 137 patients atteints d\u2019un pLGG en rechute ou r\u00e9fractaire pr\u00e9sentant une alt\u00e9ration du g\u00e8ne BRAF, et ayant re\u00e7u au moins une ligne de traitement ant\u00e9rieur, dans les deux groupes de traitement de l&#8217;\u00e9tude. Le groupe 1 (n = 77) a servi aux analyses d\u2019efficacit\u00e9 et le groupe 2 a fourni des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 pour 60 patients suppl\u00e9mentaires, inscrits pour permettre l\u2019acc\u00e8s au tovoraf\u00e9nib une fois le recrutement du groupe 1 termin\u00e9<sup>ii<\/sup><sup>,<\/sup><sup>iii<\/sup>. Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal du groupe 1, \u00e0 savoir le meilleur taux de r\u00e9ponse global (ORR), d\u00e9termin\u00e9 par un comit\u00e9 d\u2019\u00e9valuation radiologique ind\u00e9pendant (IRC) et bas\u00e9 sur les crit\u00e8res RANO-HGG, a atteint un ORR de 67 % et un temps de r\u00e9ponse m\u00e9dian (TTR) de trois mois. Au moment de la cl\u00f4ture des donn\u00e9es, le 5 juin 2023, la dur\u00e9e de r\u00e9ponse (DOR) m\u00e9diane \u00e9tait de 16,6 mois. Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire, \u00e0 savoir le meilleur ORR, \u00e9tabli par l\u2019IRC selon les crit\u00e8res RAPNO-LGG \u00e9tait de 51 % avec une DOR m\u00e9diane de 13,8 mois et un TTR m\u00e9dian de 5,3 mois. Parmi les 137 patients (groupes 1 et 2), les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables (EI) li\u00e9s au traitement (tous grades confondus) qui ont \u00e9t\u00e9 le plus souvent observ\u00e9s sont les changements de couleur des cheveux (76 %), une \u00e9l\u00e9vation de la cr\u00e9atine phosphokinase (56 %) et l\u2019an\u00e9mie (49 %). Des EI li\u00e9s au traitement de grade \u22653 sont survenus chez 42 % des patients\u00a0; les plus couramment rapport\u00e9s \u00e9taient un taux \u00e9lev\u00e9 de cr\u00e9atine phosphokinase (12\u00a0%) et une an\u00e9mie (10\u00a0%). Neuf (7 %) patients ont pr\u00e9sent\u00e9 des EI li\u00e9s au traitement ayant conduit \u00e0 l\u2019arr\u00eat du tovoraf\u00e9nib.<sup>vi<\/sup> Il est possible d\u2019obtenir des informations suppl\u00e9mentaires sur FIREFLY-1 depuis le site ClinicalTrials.gov, en utilisant l\u2019identifiant NCT04775485.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>\u00c0 propos du gliome de bas grade de type p\u00e9diatrique<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Le gliome de bas grade de type p\u00e9diatrique (GPG) est la tumeur c\u00e9r\u00e9brale la plus courante chez l\u2019enfant, avec une pr\u00e9valence annuelle estim\u00e9e \u00e0 1\u00a0100 cas aux \u00c9tats-Unis et \u00e0 700 cas en Europe, \u00e9ligibles \u00e0 un traitement syst\u00e9mique de premi\u00e8re lignei<sup>,<\/sup><sup>viii<\/sup> Le g\u00e8ne BRAF est le g\u00e8ne qui pr\u00e9sente le plus couramment une alt\u00e9ration dans le pLGG, avec deux principaux types d\u2019alt\u00e9ration : une fusion du g\u00e8ne BRAF et une mutation ponctuelle de BRAF. Ces alt\u00e9rations repr\u00e9sentent plus de 50% des cas de pLGG dans le monde. Jusqu\u2019\u00e0 \u00e0 pr\u00e9sent, il n\u2019existait aucun traitement approuv\u00e9 pour les personnes atteintes d\u2019un pLGG provoqu\u00e9 par des fusions de BRAF<sup>i<\/sup><sup>,<\/sup><sup>vi<\/sup>.<\/p>\n<p align=\"justify\">Les gliomes de bas grade de type p\u00e9diatrique peuvent \u00eatre chroniques et persistants. Les patients ressentent de lourds effets secondaires, \u00e0 la fois dus \u00e0 la tumeur et au traitement, qui peut comprendre de la chimioth\u00e9rapie et de la radioth\u00e9rapie. Les effets secondaires susceptibles d\u2019affecter leur vie \u00e0 long terme sont notamment la faiblesse musculaire, la perte de la vision et les troubles de la parole. Ce type de tumeur pr\u00e9sente un risque \u00e9lev\u00e9 de progression et de nombreux enfants atteints de pLGG ont besoin d\u2019un traitement \u00e0 long terme. Bien que la plupart des enfants atteints de pLGG survivent \u00e0 leur cancer, les enfants pour lesquels l\u2019intervention chirurgicale n\u2019a pas permis une r\u00e9section compl\u00e8te peuvent se trouver confront\u00e9s \u00e0 plusieurs ann\u00e9es de traitement de plus en plus agressif.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Contacts Ipsen <\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Email:\u00a0<\/strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=pONBrcwEt1ckVWvURNaP-sjEMxvdH9c6f26d8Ts_-1X7PPe4z5TFI30CSxZTI1-db0b1uMb-seU_Y-zmHL6FAkg1jHNuV0BwyGFstAP-CKCGxGBsliUoR6iNJzve-qmVAoHSY-rMWyzZDJOMq2I-ng==\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"corporate.communications@ipsen.com\">corporate.communications@ipsen.com<\/a>\u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Investisseurs<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Craig Marks | + 44 7584 349 193<\/strong><br \/><strong>Nicolas Bogler | +33 (0) 6 52 19 98 92<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>M\u00e9dias<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Amy Wolf | +41 7 95 76 07 23<\/strong><br \/><strong>Jess Smith | + 44 7557 267 634<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Contacts Day One Biopharmaceuticals<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Investisseurs<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>PJ Kelleher, LifeSci Advisors <\/strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=4tlu2v30U8p1NjmuVj3WFHZXQGfGUArg53NEwGloUUm6R5XkNorFqOVuV275A3T8ReD3JWt0Jhrd1qDcyxAWq3RzBiAU9ClRvcszIzus3x4Wqx7_VPzLaW3TnWcrqtQE\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"pkelleher@lifesciadvisors.com\">pkelleher@lifesciadvisors.com<\/a>\u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>M\u00e9dias<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Laura Cooper, Day One <\/strong><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=3KKuYizqgSUlTYPIQl3V3G6CL10Lb_2ElCxHQTpnrRjyWJyhc_MOtIVaxaVF_rN1-nBAgll21OfY7kQ5DLqTlYQxSe1WWlpDG-7MIxEWwro=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"media@dayonebio.com\">media@dayonebio.com<\/a>\u00a0<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Avertissements et\/ou d\u00e9clarations prospectives<\/strong><\/p>\n<p>Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&#8217;utilisation des termes \u00ab\u00a0croit\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0envisage\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0pr\u00e9voit\u00a0\u00bb ou d&#8217;expressions similaires a pour but d&#8217;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen, et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&#8217;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&#8217;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence\u00a0; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&#8217;int\u00e9r\u00eat et des taux de change\u00a0; l&#8217;incidence de la r\u00e9glementation de l&#8217;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9\u00a0; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9\u00a0; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence\u00a0; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&#8217;obtention d&#8217;une homologation\u00a0; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9\u00a0; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production\u00a0; l&#8217;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&#8217;\u00e9conomie internationale et le risque souverain\u00a0; la d\u00e9pendance \u00e0 l&#8217;\u00e9gard de l&#8217;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs\u00a0; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles\u00a0; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=eT9WhOuwEa2U5pBiTCij4tswcsBa1s0AjvXD_R8Uu5SMwfHx9M-gTicVcDwutH6J59jrYZM3otG-Mw2VvrMhS9lcwsQNsVTyS2XA2AkHXUE5SmfO5ua1_Up89NeVrw7DIbt2ev2IgKae4bFF9T7OCT8DGNwp_AIr0nVCUPl-UFsILFGZ1nxGCJshPx09MJTrwvaAdljfgn-pGTTnniTbSINRCAsps7KiRJKvLXpZGHs=\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"ipsen.com\">ipsen.com<\/a>.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>Note d\u2019avertissement sur les d\u00e9clarations prospectives de Day One<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">Le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations \u00ab pr\u00e9visionnelles \u00bb au sens des dispositions \u00ab safe harbor \u00bb du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s&#8217;y limiter : l&#8217;entr\u00e9e de Day One dans un accord de licence mondial exclusif avec Ipsen, les plans de Day One pour d\u00e9velopper des th\u00e9rapies contre le cancer, les attentes des essais cliniques actuels, et la capacit\u00e9 du tovorafenib \u00e0 traiter le pLGG ou des indications connexes. Less d\u00e9clarations comprenant des termes tels que \u00ab croire \u00bb, \u00ab planifier \u00bb, \u00ab continuer \u00bb, \u00ab s&#8217;attendre \u00e0 \u00bb, \u00ab d\u00e9velopper \u00bb, \u00ab signaler \u00bb, \u00ab potentiel \u00bb ou \u00ab en cours \u00bb et les d\u00e9clarations au futur sont des d\u00e9clarations prospectives. Ces d\u00e9clarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes, ainsi que des hypoth\u00e8ses, qui, s&#8217;ils ne se concr\u00e9tisent pas enti\u00e8rement ou s&#8217;ils s&#8217;av\u00e8rent incorrects, pourraient faire en sorte que nos r\u00e9sultats diff\u00e8rent mat\u00e9riellement de ceux exprim\u00e9s ou sous-entendus dans ces d\u00e9clarations prospectives.<\/p>\n<p align=\"justify\">Les d\u00e9clarations prospectives sont soumises \u00e0 des risques et incertitudes susceptibles d&#8217;entra\u00eener une diff\u00e9rence significative entre les activit\u00e9s ou r\u00e9sultats r\u00e9els de Day One et ceux exprim\u00e9s dans toute d\u00e9claration prospective, y compris les risques et incertitudes de ce communiqu\u00e9 de presse et d&#8217;autres risques \u00e9nonc\u00e9s dans nos documents d\u00e9pos\u00e9s aupr\u00e8s de la Securities and Exchange Commission, y compris la capacit\u00e9 de Day One \u00e0 d\u00e9velopper, La capacit\u00e9 de Day One \u00e0 d\u00e9velopper, \u00e0 obtenir l&#8217;approbation r\u00e9glementaire ou \u00e0 commercialiser tout produit candidat, la capacit\u00e9 de Day One \u00e0 prot\u00e9ger la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle, l&#8217;impact potentiel des conditions commerciales ou macro\u00e9conomiques mondiales, y compris en raison de l&#8217;inflation, de la hausse des taux d&#8217;int\u00e9r\u00eat, de l&#8217;instabilit\u00e9 du syst\u00e8me bancaire mondial, des conflits g\u00e9opolitiques et de la suffisance de la tr\u00e9sorerie, des \u00e9quivalents de tr\u00e9sorerie et des investissements de Day One pour financer ses op\u00e9rations. Ces d\u00e9clarations prospectives ne sont valables qu&#8217;\u00e0 la date du pr\u00e9sent document et Day One d\u00e9cline sp\u00e9cifiquement toute obligation de mettre \u00e0 jour ces d\u00e9clarations prospectives ou les raisons pour lesquelles les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient diff\u00e9rer, que ce soit \u00e0 la suite de nouvelles informations, d&#8217;\u00e9v\u00e9nements futurs ou autres, sauf si la loi l&#8217;exige.<\/p>\n<p align=\"justify\"><strong>R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><\/p>\n<hr \/>\n<p align=\"justify\"><sup>i<\/sup> Ryall S, et al. <em>Acta<\/em> <em>Neuropathol Commun<\/em>. 2020;8(1):30.<br \/><sup>ii<\/sup><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=7d-0kccgQIS8lh7isPKh0vM9L3bBLhQW6NuJvCQZXgmx13a9b1LWjTqBa-HU3zo7buMwJTezpltCZDxKB3crCgXeCoLcNJg2Gjz_MvK1_xgFN5OPtP2AZKZymqNhMc6OyfNLhibTA2UH6AZo4pkLnZI29splC8qGdTOnrrO-3p3QqilEazrOH4GsaeVEoXjau9iOEDnvjOhCoMS7_ps0MWvrtphlAGWcJZN0Wbac6fjzOIBHrbBmPwhr3C0t9-94TJKk8jjMog4xJd5Mkd1fpvjHHHR7ofTk1k4ue4hjpUDPpbGe1jgSlJXI_HUJWD6xrmzr_7Hwh4H6CXerVHunDmM1hYbEvEORAXN9wvdMXQgA7kDtD-w6P6ZdH7e83H0QYwQMLJNRrHNex-rV9-_g3aJ_VohOEhmvb6E-0byoKtn5E_pC9yB-A9eylJNEgGof\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"FDA grants accelerated approval to tovorafenib for patients with relapsed or refractory BRAF-altered pediatric low-grade glioma | FDA\">FDA grants accelerated approval to tovorafenib for patients with relapsed or refractory BRAF-altered pediatric low-grade glioma | FDA<\/a> (last accessed July 2024)<br \/><sup>iii<\/sup> Day One Press Release. April 2024. Available here: <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=UMJEy3_R7REnjRieki_H7Bd8m95giZt_9NDTkvwnxQXwKjb7hQD_VF_DAKB4pHdg5IZAcyEGm4b8vhH2TfNTFryGKoUk6AUJwp2o2q9ANq6tD1pSwAd8EaKa1DZQB0iLW1KWDPmH9hlX8DlS4ZJgKRzzE_SWL4_6dGCQcOvZFcPpH4wO2WcoezKfjJbNcMtqhflMsZNNm5hHoKivEWlOmfQ_uVyB4Ymb_oB7KhPMlOjjNplPrsCin-RJsyAGCEQ3If9tMIUT2wjWQdq6Kl421sT7u4BW53guRJUYpr4eQoH4RChEsgbNCIdHMdiBos9Qskcfv5G3lblRJUEy5IAhHLlbLX1WN0yNwozidms8L4ah7R5b56LHSdfUUaUMusRMwjkrIPlpRNexkeneorWD9AeIK1ELrmp6PvB_vXYJOZ886HoESlJ2Hpte6VlWVW5zTW74L4bIfUdQVC1PwVIHQJEyLIQ2q2KMyj8tuG1lkM5zxpzbhKh_nyLKGNiRCjuR\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" title=\"Day One\u2019s OJEMDA\u2122 (tovorafenib) Receives US FDA Accelerated Approval for Relapsed or Refractory BRAF-altered Pediatric Low-Grade Glioma (pLGG), the Most Common Form of Childhood Brain Tumor | Day One Biopharmaceuticals, Inc.\">Day One\u2019s OJEMDA\u2122 (tovorafenib) Receives US FDA Accelerated Approval for Relapsed or Refractory BRAF-altered Pediatric Low-Grade Glioma (pLGG), the Most Common Form of Childhood Brain Tumor | Day One Biopharmaceuticals, Inc.<\/a> (last accessed July 2024)<br \/><sup>iv<\/sup> Sholl LM. <em>Precis Cancer Med<\/em>. 2020;3:26<br \/><sup>v<\/sup> Dana-Farber Cancer Institute. Childhood low-grade gliomas. https:\/\/www.dana-farber.org\/cancer- care\/types\/childhood-low-grade-gliomas Last accessed: July 2024<br \/><sup>vi<\/sup> Traunwieser T, et al. <em>Neurooncol Adv<\/em>. 2020;2(1):vdaa094.<br \/><sup>vii<\/sup> Armstrong GT, et al. <em>Neuro<\/em> <em>Oncol<\/em>. 2011;13(2):223-234.<br \/><sup>viii<\/sup> Estimates of annual incidence and prevalence for addressable patient population in E.U. 4 + U.K. are<br \/>based on Ipsen calculations from publicly available data (Eurostat, &lt;25yo population; Global Burden of Disease 2019; Desandes et al. Incidence and survival of children with central nervous system primitive tumors in the French National Registry of Childhood Solid Tumors. Neuro Oncol. 2014 Jul;16(7):975-83. doi: 10.1093\/neuonc\/not309; Qaddoumi et al. Outcome and prognostic features in pediatric gliomas: a review of 6212 cases from the Surveillance, Epidemiology, and End Results database. Cancer. 2009 Dec<br \/>15;115(24):5761-70. doi: 10.1002\/cncr.24663) <\/p>\n<p id=\"gnw_attachments_section-header\">\n    <strong>Pi\u00e8ce jointe<\/strong>\n<\/p>\n<ul id=\"gnw_attachments_section-items\">\n<li>\n        <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=AkFHabafJQL7TNFEnCJjTMbvnvsmZe3rDxBlKw2O4Nz3SaWbK0wcnO6Pgf314Amn2ZUZjtF3ap2LKNo24qcho6CVtp5WN_CmnE0TzS-cPCTfnUt-g-mcw1jNPcYT227GU6QyOAoueR20sSA9wvthazUJ1warU0JRFXrEogloW8UzaQw9f9znpTi_kJ4ATz1d\" title=\"Ipsen CP_Day One_25072024\" rel=\"nofollow noopener\">Ipsen CP_Day One_25072024<\/a>\n      <\/li>\n<\/ul>\n<p><img src='https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/ZDU4OTk0NmUtMGQ2Yi00MWMyLTliYTQtMGZhMjhhYTRiODlhLTEyNjgxMTY=\/tiny\/Ipsen-Pharma.png' 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