{"id":45380,"date":"2023-11-13T01:00:00","date_gmt":"2023-11-12T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/?post_type=press_release&#038;p=45380"},"modified":"2024-07-24T09:03:05","modified_gmt":"2024-07-24T07:03:05","slug":"aasld_elative_fr","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/communique-de-presse\/aasld_elative_fr\/","title":{"rendered":"Les r\u00e9sultats de l\u2019essai pivot de Phase III ELATIVE\u00ae d\u2019Ipsen avec \u00e9lafibranor dans la PBC pr\u00e9sent\u00e9s comme donn\u00e9es de derni\u00e8re minute au congr\u00e8s de l\u2019AASLD et publi\u00e9s dans le New England Journal of Medicine"},"content":{"rendered":"<ul type=\"\\&quot;disc\\&quot;\">\n<li style=\"0text-align: justify;\">L&#8217;essai de phase III ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup> confirme le potentiel du candidat-m\u00e9dicament \u00e0 l\u2019\u00e9tude, \u00e9lafibranor, en tant que nouvel double agoniste du PPAR \u03b1 et \u03b4, premier de sa classe pour les patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive.<\/li>\n<li style=\"0text-align: justify;\">Elafibranor a permis d&#8217;obtenir des am\u00e9liorations significatives des biomarqueurs de la progression de la maladie par rapport au placebo, notamment une am\u00e9lioration de la r\u00e9ponse biochimique et de la normalisation de l&#8217;alcaline phosphatase (ALP), ainsi qu&#8217;une possible am\u00e9lioration du prurit rapport\u00e9e par les patients.<\/li>\n<li style=\"0text-align: justify;\">Elafibranor a \u00e9t\u00e9 g\u00e9n\u00e9ralement bien tol\u00e9r\u00e9, avec un profil de s\u00e9curit\u00e9 bien document\u00e9 et coh\u00e9rent avec celui observ\u00e9 dans les \u00e9tudes pr\u00e9c\u00e9dentes.<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"\\&quot;justify\\&quot;\"><strong>PARIS, FRANCE, 13 novembre 2023<\/strong> \u2013 Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY), GENFIT (Nasdaq et Euronext : GNFT) ont annonc\u00e9 aujourd&#8217;hui les r\u00e9sultats complets de l&#8217;\u00e9tude pivot de Phase III ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup> qui seront communiqu\u00e9s pour la premi\u00e8re fois lors d&#8217;une pr\u00e9sentation orale (Abstract #484, lundi 13 novembre \u00e0 16h45 (EST)) dans le cadre du congr\u00e8s de l&#8217;American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) et simultan\u00e9ment publi\u00e9s dans le <a title=\"\\&quot;New\" href=\"\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=ZEQ0_mLkGk3VvvRcjct3qTdTMa-SskZY17GQaH-ab9QFF4R-0zjX9IJUQtcsPZPVCPH5PKuSJ8Lbmc9WQFe-gOItLoPW3L4JHGWmn0da52kTbGzoHzS3YkYeY6wbxG_sMThRgL7D-HR2K9E26K_kTw==\\&quot;\" target=\"\\&quot;_blank\\&quot;\" rel=\"\\&quot;nofollow\\&quot; noopener\">New England Journal of Medicine<\/a>. Cette \u00e9tude avait pour objet d&#8217;\u00e9valuer l&#8217;efficacit\u00e9 et l&#8217;innocuit\u00e9 du candidat-m\u00e9dicament \u00e9lafibranor, un double agoniste du r\u00e9cepteur PPAR \u03b1 et \u03b4 exp\u00e9rimental administr\u00e9 par voie orale, comme nouvelle classe th\u00e9rapeutique potentielle pour les patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive (PBC), une maladie h\u00e9patique cholestatique auto-immune rare.<\/p>\n<p align=\"\\&quot;justify\\&quot;\">Les r\u00e9sultats indiquent des am\u00e9liorations statistiquement significatives des biomarqueurs de la progression de la maladie parmi les crit\u00e8res principaux d&#8217;\u00e9valuation avec un b\u00e9n\u00e9fice th\u00e9rapeutique significatif obtenu pour le crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation composite principal, indiquant une diff\u00e9rence ajust\u00e9e du placebo de 47 % (P&lt;0,001) entre les patients trait\u00e9s avec \u00e9lafibranor 80 mg (51 %) et les patients sous placebo (4 %) ayant eu une r\u00e9ponse biochimique. Dans l&#8217;\u00e9tude, la r\u00e9ponse biochimique est d\u00e9finie par un taux d&#8217;alcaline phosphatase (ALP) &lt; 1,67 x Upper Limit of Normal (ULN) et de bilirubine totale (TB) \u2264 ULN avec une r\u00e9duction de l&#8217;ALP \u2265 15 % \u00e0 la semaine 52. L&#8217;ALP et la bilirubine constituent d&#8217;importants facteurs de pr\u00e9diction de la progression de la PBC. Leur diminution peut pr\u00e9sager une r\u00e9duction des l\u00e9sions h\u00e9patiques li\u00e9es \u00e0 la cholestase et une am\u00e9lioration de la fonction h\u00e9patique.<\/p>\n<p align=\"\\&quot;justify\\&quot;\">Seuls les patients trait\u00e9s avec \u00e9lafibranor ont obtenu une normalisation du taux de ALP (limite sup\u00e9rieure de la normale 104 U\/L chez les femmes et 129 U\/L chez les hommes) \u00e0 la semaine 52 (15 % vs 0 % placebo, P=0,002), un crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation secondaire de l&#8217;\u00e9tude. L&#8217;effet biochimique significatif d&#8217;\u00e9lafibranor mesur\u00e9 par une r\u00e9duction du taux d&#8217;ALP a \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9 par des donn\u00e9es d\u00e9montrant que les r\u00e9ductions des taux d&#8217;ALP par rapport \u00e0 la situation de r\u00e9f\u00e9rence ont \u00e9t\u00e9 rapides, observ\u00e9es d\u00e8s la semaine 4 dans le groupe \u00e9lafibranor et se sont maintenues jusqu&#8217;\u00e0 la semaine 52, avec une r\u00e9duction de l&#8217;ALP de 41 % avec \u00e9lafibranor par rapport au placebo.<\/p>\n<p align=\"\\&quot;justify\\&quot;\">\u00ab Pour la prise en charge de la PBC, notre principal objectif est de contr\u00f4ler efficacement la progression de la maladie qui peut provoquer une insuffisance h\u00e9patique. Les r\u00e9sultats de l&#8217;\u00e9tude ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup> fournissent des preuves convaincantes du potentiel d&#8217;\u00e9lafibranor \u00e0 atteindre cet objectif, le traitement ayant des effets b\u00e9n\u00e9fiques tr\u00e8s significatifs sur les r\u00e9sultats cliniques, \u00bb d\u00e9clare le Dr Christopher Bowlus, Professeur de gastroent\u00e9rologie et d&#8217;h\u00e9patologie, Universit\u00e9 de California Davis (\u00c9tats-Unis). \u00ab De plus, nos patients doivent \u00eatre soulag\u00e9s de la charge d&#8217;un sympt\u00f4me majeur de la PBC, en particulier ceux pr\u00e9sentant des d\u00e9mangeaisons (prurit) mod\u00e9r\u00e9es \u00e0 s\u00e9v\u00e8res. Les donn\u00e9es de l&#8217;\u00e9tude ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup> d\u00e9montrent la possibilit\u00e9 d&#8217;am\u00e9lioration du prurit chez les patients trait\u00e9s avec \u00e9lafibranor par rapport \u00e0 ceux sous placebo. L&#8217;ensemble de ces donn\u00e9es semblent indiquer qu&#8217;\u00e9lafibranor pourrait offrir une nouvelle opportunit\u00e9 de prise en charge de la PBC. \u00bb<\/p>\n<p align=\"\\&quot;justify\\&quot;\">L&#8217;\u00e9tude ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup> a \u00e9tudi\u00e9 l&#8217;effet du traitement par \u00e9lafibranor sur le prurit (d\u00e9mangeaisons s\u00e9v\u00e8res) au moyen de trois outils de mesure s\u00e9par\u00e9s renseign\u00e9s par les patients. En ce qui concerne le crit\u00e8re d&#8217;\u00e9valuation secondaire mesur\u00e9 au moyen du score WI (Worst Itch) NRS pour la PBC, la r\u00e9duction du prurit observ\u00e9e par rapport au placebo n&#8217;\u00e9tait pas statistiquement significative, (LS mean, \u20131,93 versus \u20131,15 ; diff\u00e9rence, \u20130,78 ; IC 95 %, \u20131,99 \u00e0 0,42 ; P=0,20). Deux autres mesures de r\u00e9sultats secondaires effectu\u00e9es par le patient ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9es pour \u00e9valuer les d\u00e9mangeaisons et des r\u00e9ductions plus importantes du prurit ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es avec \u00e9lafibranor par rapport au placebo \u00e0 la semaine 52, selon le domaine D\u00e9mangeaisons du questionnaire sur la qualit\u00e9 de vie PBC-40, (diff\u00e9rence LS mean -2.3 ; IC 95 %, -4,0 \u00e0 -0,7) et le score total sur l&#8217;\u00e9chelle 5-D Itch (diff\u00e9rence LS mean, -3,0 ; IC 95 %, -5,5 \u00e0 -0,5).<\/p>\n<p align=\"\\&quot;justify\\&quot;\">\u00ab Ces donn\u00e9es semblent indiquer qu&#8217;\u00e9lafibranor, comme traitement efficace de deuxi\u00e8me ligne, pourrait devenir un traitement innovant r\u00e9pondant aux besoins insatisfaits, \u00bb d\u00e9clare Christelle Huguet, Vice-Pr\u00e9sidente ex\u00e9cutive et directrice de la Recherche et du D\u00e9veloppement, Ipsen. \u00ab Ces donn\u00e9es issues de l\u2019\u00e9tude ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup> nous aident \u00e0 mieux comprendre comment am\u00e9liorer efficacement la prise en charge de la progression de la maladie et la charge des sympt\u00f4mes dont souffrent encore de nombreux patients atteints de PBC. Nous sommes extr\u00eamement reconnaissants envers les patients, leurs familles et aidants sans l&#8217;engagement desquels il nous aurait \u00e9t\u00e9 impossible d&#8217;\u00e9tudier le potentiel de nouveaux traitements innovants. Nous tenons \u00e9galement \u00e0 remercier chaleureusement les investigateurs de l&#8217;\u00e9tude qui nous ont soutenus et apport\u00e9 leur expertise pour la conception et la r\u00e9alisation de cette \u00e9tude. \u00bb<\/p>\n<p align=\"\\&quot;justify\\&quot;\">La PBC est une maladie h\u00e9patique cholestatique auto-immune rare qui affecte les femmes dans 90 % des cas. Une accumulation de bile et de toxines (cholestase) et une inflammation chronique entra\u00eenent une fibrose irr\u00e9versible (cicatrices) du foie et la destruction des canaux biliaires. Cette maladie chronique peut s&#8217;aggraver en l&#8217;absence de traitement efficace, conduisant \u00e0 une transplantation h\u00e9patique et dans certains cas, \u00e0 un d\u00e9c\u00e8s pr\u00e9matur\u00e9. La PBC a un impact sur la vie quotidienne des patients du fait de ses sympt\u00f4mes invalidants dont les plus courants sont le prurit et la fatigue. Il n&#8217;existe actuellement aucun traitement homologu\u00e9 permettant une prise en charge efficace de la progression de la maladie et des sympt\u00f4mes invalidants.<\/p>\n<p align=\"\\&quot;justify\\&quot;\">\u00ab Pour de nombreux patients, vivre avec la PBC est difficile. La crainte de la progression de la maladie est une \u00e9p\u00e9e de Damocl\u00e8s. Il faut g\u00e9rer au mieux le poids des sympt\u00f4mes au quotidien, certains sympt\u00f4mes pouvant \u00eatre parfois tellement invalidants que vous n&#8217;avez plus d&#8217;\u00e9nergie pour penser au lendemain, \u00bb explique Mme Christie, Responsable des services aux patients, PBC Foundation, Royaume-Uni. \u00ab \u00c9tant moi-m\u00eame atteinte de PBC, je sais qu&#8217;il est indispensable pour les cliniciens, les autres patients et les familles de comprendre la maladie et l&#8217;impact que peut avoir sur la vie d&#8217;une personne le fait de devoir accepter de vivre avec une maladie incurable. L&#8217;impact peut \u00eatre colossal. Il est donc vital pour beaucoup d\u2019aspects de nos vies d&#8217;avoir acc\u00e8s \u00e0 des connaissances, des soins et des m\u00e9dicaments efficaces lorsque nous rencontrons nos m\u00e9decins. \u00bb<\/p>\n<p align=\"\\&quot;justify\\&quot;\">Elafibranor a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9 durant l\u2019\u00e9tude ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup>. Le pourcentage de patients pr\u00e9sentant des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables li\u00e9s au traitement, des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables s\u00e9v\u00e8res ou graves ou des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables conduisant \u00e0 l&#8217;arr\u00eat du traitement a \u00e9t\u00e9 similaire dans le groupe de traitement et le groupe placebo. Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables concernant plus de 10 % des patients et observ\u00e9s plus fr\u00e9quemment avec \u00e9lafibranor qu&#8217;avec le placebo ont \u00e9t\u00e9 les douleurs abdominales, la diarrh\u00e9e, les naus\u00e9es et les vomissements. Elafibranor pr\u00e9sente un profil de tol\u00e9rance bien document\u00e9 sur une large population de patients et coh\u00e9rent avec les donn\u00e9es de tol\u00e9rance cumul\u00e9es obtenues dans le cadre des pr\u00e9c\u00e9dentes \u00e9tudes sur \u00e9lafibranor pour d&#8217;autres indications, notamment la NASH.<\/p>\n<p align=\"\\&quot;justify\\&quot;\">Les donn\u00e9es de l&#8217;\u00e9tude ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup> ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9es pour \u00e9tayer les demandes d&#8217;approbation pour \u00e9lafibranor comme traitement de la PBC aupr\u00e8s des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires du monde entier.<\/p>\n<p align=\"\\&quot;center\\&quot;\"><strong>FIN<\/strong><\/p>\n<p align=\"\\&quot;justify\\&quot;\"><strong>ELATIVE<\/strong><sup><strong>\u00ae<\/strong><\/sup><br \/>\nELATIVE<sup>\u00ae<\/sup> est un essai clinique de Phase III multicentrique, randomis\u00e9, en double aveugle, contre placebo, ouvert et suivi d\u2019une extension \u00e0 long terme (NCT04526665). ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup> \u00e9value l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi d\u2019\u00e9lafibranor 80 mg administr\u00e9 une fois par jour par rapport \u00e0 un placebo chez les patients atteints de cholangite biliaire primaire (PBC) pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate ou une intol\u00e9rance \u00e0 l\u2019UDCA, le traitement de premi\u00e8re ligne existant pour la PBC. Dans le cadre de l&#8217;essai, 161 patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s 2:1 pour recevoir \u00e9lafibranor 80 mg une fois par jour ou un placebo. Les patients pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l&#8217;UDCA continuaient de recevoir de l&#8217;UDCA en association avec \u00e9lafibranor ou un placebo, tandis que les patients ne pouvant tol\u00e9rer l&#8217;UDCA ne recevaient qu&#8217;\u00e9lafibranor ou un placebo.<\/p>\n<p align=\"\\&quot;justify\\&quot;\"><strong>Elafibranor<\/strong><br \/>\nElafibranor est un nouvel agoniste des r\u00e9cepteurs activ\u00e9s par les prolif\u00e9rateurs de peroxysomes (PPAR) alpha\/delta (\u03b1,\u03b4) administr\u00e9 par voie orale une fois par jour, actuellement \u00e0 l&#8217;\u00e9tude comme traitement des patients atteints de PBC, une maladie h\u00e9patique rare. L&#8217;activation simultan\u00e9e des r\u00e9cepteurs \u03b1 et \u03b4 cible l&#8217;inflammation, la cholestase et la fibrose dans la PBC. En 2019, la FDA lui a accord\u00e9 la d\u00e9signation Breakthrough Therapy chez les adultes atteints de PBC et pr\u00e9sentant une r\u00e9ponse inad\u00e9quate \u00e0 l\u2019acide ursod\u00e9soxycholique (AUDC). Elafibranor n\u2019a re\u00e7u aucune homologation d\u2019aucune autorit\u00e9 r\u00e9glementaire dans le monde \u00e0 ce jour.<\/p>\n<p align=\"\\&quot;justify\\&quot;\"><strong>Ipsen <\/strong><br \/>\nIpsen est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalis\u00e9e sur la mise au point de m\u00e9dicaments innovants en Oncologie, dans les Maladies rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d\u2019affaires Groupe de 3,0 milliards d\u2019euros pour l\u2019exercice 2022, Ipsen vend des m\u00e9dicaments dans plus de 100 pays. Parall\u00e8lement \u00e0 sa strat\u00e9gie d\u2019innovation externe, la R&amp;D d&#8217;Ipsen est focalis\u00e9e sur ses plateformes technologiques diff\u00e9renci\u00e9es et innovantes situ\u00e9es au c\u0153ur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie : Paris-Saclay (France), Oxford (Royaume-Uni), Cambridge (\u00c9tats-Unis) et Shanghai (Chine). Ipsen emploie environ 5 400 personnes dans le monde. Ipsen est cot\u00e9 \u00e0 Paris (Euronext : IPN) et aux \u00c9tats-Unis \u00e0 travers un programme d\u2019American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsoris\u00e9 de niveau I. Le site Internet d\u2019Ipsen est <a title=\"\\&quot;ipsen.com\\&quot;\" href=\"\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=r8gTvlatf3owerZVUYaRqgmvUDa3tbiBgka0PrnjQvervfEpuzpI76eL5yqam1Vic5sH8uWFAzTkJ_2ZN-SncA==\\&quot;\" target=\"\\&quot;_blank\\&quot;\" rel=\"\\&quot;nofollow\\&quot; noopener\">ipsen.com<\/a>.<br \/>\n<strong>GENFIT<\/strong><\/p>\n<p align=\"\\&quot;justify\\&quot;\">GENFIT est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique de stade clinique avanc\u00e9 engag\u00e9e dans l\u2019am\u00e9lioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, dont les besoins m\u00e9dicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et le d\u00e9veloppement dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un h\u00e9ritage scientifique solide de plus de deux d\u00e9cennies. Aujourd\u2019hui, GENFIT s\u2019est construit un portefeuille de R&amp;D diversifi\u00e9 et en pleine expansion compos\u00e9 de programmes aux stades de d\u00e9veloppement vari\u00e9s. La Soci\u00e9t\u00e9 se focalise sur l\u2019Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF). Sa franchise ACLF inclut cinq actifs en cours de d\u00e9veloppement : VS-01, NTZ, SRT-015, CLM-022 et VS-02-HE, bas\u00e9s sur des m\u00e9canismes d\u2019action compl\u00e9mentaires s\u2019appuyant sur des voies d\u2019administration diff\u00e9rentes. D\u2019autres actifs ciblent d\u2019autres maladies graves, telles que le cholangiocarcinome (CCA), le trouble du cycle de l\u2019ur\u00e9e (UCD) et l\u2019acid\u00e9mie organique (OA). L\u2019expertise de GENFIT dans le d\u00e9veloppement de mol\u00e9cules \u00e0 haut potentiel des stades pr\u00e9coces jusqu\u2019aux stades avanc\u00e9s et dans la pr\u00e9-commercialisation, a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e avec le succ\u00e8s de l\u2019\u00e9tude de Phase 3 ELATIVE<sup>\u00ae<\/sup> \u00e0 52 semaines \u00e9valuant \u00e9lafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC). Au-del\u00e0 des th\u00e9rapies, GENFIT dispose \u00e9galement d&#8217;une franchise diagnostique focalis\u00e9e sur la <em>Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis <\/em>(MASH), anciennement la st\u00e9atoh\u00e9patite non alcoolique (NASH) et l\u2019ammoniaque. GENFIT, install\u00e9e \u00e0 Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (\u00c9tats-Unis), est une soci\u00e9t\u00e9 cot\u00e9e sur le Nasdaq Global Select Market et sur le march\u00e9 r\u00e9glement\u00e9 d\u2019Euronext \u00e0 Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l\u2019un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8 % au capital de la Soci\u00e9t\u00e9. <a title=\"\\&quot;\\&quot;\" href=\"\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=Qh6vStR3QuAg6YOt_6s1r0uZb6TTPDPuiE_L-IjU_B6v-x_nSKuVNCSu3W4otPSlb4XCcB7r--8qefWwerTGWww6VwqwftxaDhQ6S-c0KBKQ9HkZ1qoM624BzzlJIBfYj0B-k38HMp1nb6iDZZPe7TZYyEoFbc8NrsLXn0jnTrNRH0iL2-Pc2tFylM23CVZdivVswF8ecwvN59NBrDevfAxZrTGhcLA5hjL8wUbcLyk=\\&quot;\" target=\"\\&quot;_blank\\&quot;\" rel=\"\\&quot;nofollow\\&quot; noopener\"><u>www.genfit.fr<\/u><\/a><\/p>\n<p><strong><u>Pour plus d\u2019informations :<\/u><\/strong><\/p>\n<p><strong><u>Investisseurs<\/u><\/strong><\/p>\n<p><strong>Craig Marks | <\/strong>Vice-Pr\u00e9sident, Relations Investisseurs\u00a0| +44 (0)7584 349 193<\/p>\n<p><strong>Nicolas Bogler | <\/strong>Responsable Relations Investisseurs\u00a0| +33 6 52 19 98 92<\/p>\n<p><strong><u>M\u00e9dias<\/u><\/strong><\/p>\n<p><strong>Anna Gibbins | <\/strong>Directrice Communication Franchise, Maladies Rares\u00a0| +44 (0)7717801900\u00a0<strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>Amy Wolf | <\/strong>Vice-Pr\u00e9sidente, Strat\u00e9gie de la marque Corporate et Communication | +41 79 576 07 23<\/p>\n<p><strong>Ioana Piscociu |<\/strong> Responsable senior, Relations Media Global\u00a0| +33 6 69 09 12 96<\/p>\n<p><strong><u>Contacts GENFIT <\/u><\/strong><\/p>\n<p><strong>GENFIT | Investisseurs<\/strong> Tel : +33 3 2016 4000 | <a title=\"\\&quot;investors@genfit.com\\&quot;\" href=\"\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=fnAMyFo8srriMpO-WApmQ2kJAQ0jPScCZxX_8ALbeoic-ed22kp2iWtAyQA6YisF2CrAa5lFe8FDS8rbovLAiYevJ0jqG2ww9-fRpSWY92E=\\&quot;\" target=\"\\&quot;_blank\\&quot;\" rel=\"\\&quot;nofollow\\&quot; noopener\">investors@genfit.com<\/a><\/p>\n<p><strong>RELATIONS PRESSE<\/strong> | Media Stephanie Boyer \u2013 Relations presse | Tel : +33 3 2016 4000 | stephanie.boyer@genfit.com<\/p>\n<p><strong>Avertissement Ipsen<\/strong><\/p>\n<p align=\"\\&quot;justify\\&quot;\">Les d\u00e9clarations prospectives et les objectifs contenus dans ce communiqu\u00e9 sont bas\u00e9s sur la strat\u00e9gie et les hypoth\u00e8ses actuelles de la Direction d\u2019Ipsen. Ces d\u00e9clarations et objectifs d\u00e9pendent de risques et d\u2019incertitudes connus ou non qui peuvent entra\u00eener une divergence significative entre les r\u00e9sultats, performances ou \u00e9v\u00e9nements effectifs et ceux envisag\u00e9s dans ce communiqu\u00e9 De tels risques et impr\u00e9vus pourraient affecter la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des hypoth\u00e8ses raisonnables quant aux conditions macro\u00e9conomiques \u00e0 venir formul\u00e9es d\u2019apr\u00e8s les informations disponibles \u00e0 ce jour. L&#8217;utilisation des termes \u00ab croit \u00bb, \u00ab envisage \u00bb et \u00ab pr\u00e9voit \u00bb ou d&#8217;expressions similaires a pour but d&#8217;identifier des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, notamment les attentes d\u2019Ipsen quant \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements futurs tels que les soumissions et d\u00e9cisions r\u00e9glementaires. De plus, les objectifs mentionn\u00e9s dans ce document sont \u00e9tablis sans tenir compte d\u2019\u00e9ventuelles op\u00e9rations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous ces param\u00e8tres. Ces pr\u00e9visions sont notamment fond\u00e9es sur des donn\u00e9es et hypoth\u00e8ses consid\u00e9r\u00e9es comme raisonnables par Ipsen. et d\u00e9pendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire \u00e0 l\u2019avenir et dont certains \u00e9chappent au contr\u00f4le du Groupe, et non pas exclusivement de donn\u00e9es historiques. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient s\u2019av\u00e9rer substantiellement diff\u00e9rents de ces objectifs compte tenu de la mat\u00e9rialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu\u2019un nouveau m\u00e9dicament peut para\u00eetre prometteur au cours d\u2019une phase pr\u00e9paratoire de d\u00e9veloppement ou apr\u00e8s des essais cliniques, mais n\u2019\u00eatre jamais commercialis\u00e9 ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons r\u00e9glementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir \u00e0 faire face \u00e0 la concurrence de produits g\u00e9n\u00e9riques, qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march\u00e9. En outre, le processus de recherche et d\u00e9veloppement comprend plusieurs \u00e9tapes et, lors de chaque \u00e9tape, le risque est important qu\u2019Ipsen ne parvienne pas \u00e0 atteindre ses objectifs et qu\u2019il soit conduit \u00e0 renoncer \u00e0 poursuivre ses efforts sur un m\u00e9dicament dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut \u00eatre certain que des r\u00e9sultats favorables obtenus lors des essais pr\u00e9cliniques seront confirm\u00e9s ult\u00e9rieurement lors des essais cliniques ou que les r\u00e9sultats des essais cliniques seront suffisants pour d\u00e9montrer le caract\u00e8re s\u00fbr et efficace du m\u00e9dicament concern\u00e9. Il ne saurait \u00eatre garanti qu\u2019un m\u00e9dicament recevra les approbations r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires ou qu\u2019il atteindra ses objectifs commerciaux. Les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient \u00eatre sensiblement diff\u00e9rents de ceux annonc\u00e9s dans les d\u00e9clarations pr\u00e9visionnelles si les hypoth\u00e8ses sous-jacentes s&#8217;av\u00e8rent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se mat\u00e9rialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s&#8217;y limiter, la situation g\u00e9n\u00e9rale du secteur et la concurrence ; les facteurs \u00e9conomiques g\u00e9n\u00e9raux, y compris les fluctuations des taux d&#8217;int\u00e9r\u00eat et des taux de change ; l&#8217;incidence de la r\u00e9glementation de l&#8217;industrie pharmaceutique et de la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de sant\u00e9 ; les tendances mondiales vers une plus grande ma\u00eetrise des co\u00fbts de sant\u00e9 ; les avanc\u00e9es technologiques, les nouveaux m\u00e9dicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les probl\u00e8mes inh\u00e9rents au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, notamment l&#8217;obtention d&#8217;une homologation ; la capacit\u00e9 d\u2019Ipsen \u00e0 pr\u00e9voir avec pr\u00e9cision les futures conditions du march\u00e9 ; les difficult\u00e9s ou d\u00e9lais de production ; l&#8217;instabilit\u00e9 financi\u00e8re de l&#8217;\u00e9conomie internationale et le risque souverain ; la d\u00e9pendance \u00e0 l&#8217;\u00e9gard de l&#8217;efficacit\u00e9 des brevets d\u2019Ipsen et d\u2019autres protections concernant les m\u00e9dicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en mati\u00e8re de brevets ou des recours r\u00e9glementaires. Ipsen d\u00e9pend \u00e9galement de tierces parties pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de ses m\u00e9dicaments, ce qui peut donner lieu \u00e0 des redevances substantielles ; en outre ces partenaires pourraient agir de mani\u00e8re \u00e0 nuire aux activit\u00e9s d\u2019Ipsen ainsi qu\u2019\u00e0 ses r\u00e9sultats financiers. Ipsen ne peut \u00eatre certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. \u00c0 ce titre, le Groupe pourrait ne pas \u00eatre en mesure de b\u00e9n\u00e9ficier de ces accords. Une d\u00e9faillance d\u2019un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse impr\u00e9vue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient avoir un impact n\u00e9gatif sur l\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen, sa situation financi\u00e8re ou ses r\u00e9sultats. Sous r\u00e9serve des dispositions l\u00e9gales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre \u00e0 jour ou de r\u00e9viser les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs ou objectifs vis\u00e9s dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 afin de refl\u00e9ter des changements qui viendraient affecter les \u00e9v\u00e9nements, situations, hypoth\u00e8ses ou circonstances sur lesquels ces \u00e9nonc\u00e9s se fondent. L\u2019activit\u00e9 d\u2019Ipsen est soumise \u00e0 des facteurs de risques qui sont d\u00e9crits dans ses documents d\u2019information enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers. Les risques et incertitudes pr\u00e9sent\u00e9s ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invit\u00e9 \u00e0 prendre connaissance de la derni\u00e8re \u00e9dition du Document d\u2019enregistrement universel d\u2019Ipsen, disponible sur <a title=\"\\&quot;\\&quot;\" href=\"\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=Qh6vStR3QuAg6YOt_6s1r3nu2_qYBxpb5rq9RQBel8BWtaXhwVWBfDYEje5QxqWm8Ili8o1E4LJJYwTSb9szbA==\\&quot;\" target=\"\\&quot;_blank\\&quot;\" rel=\"\\&quot;nofollow\\&quot; noopener\"><u>www.ipsen.com<\/u><\/a>.<\/p>\n<p><strong>Avertissement GENFIT<\/strong><\/p>\n<p align=\"\\&quot;justify\\&quot;\">Ce communiqu\u00e9 de presse contient des d\u00e9clarations prospectives \u00e0 propos de GENFIT, y compris au sens o\u00f9 l\u2019entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en particulier des d\u00e9clarations prospectives relatives au potentiel d\u2019\u00e9lafibranor en tant que traitement de seconde intention s\u00fbr et efficace de la cholangite biliaire primitive, qu\u2019opportunit\u00e9 de g\u00e9rer la progression de la maladie et \u00e0 sa capacit\u00e9 \u00e0 am\u00e9liorer le prurit, r\u00e9duire les l\u00e9sions h\u00e9patiques induites par la cholestase et am\u00e9liorer la fonctionnalit\u00e9 du foie. L\u2019utilisation de certains mots, comme \u00ab penser \u00bb, \u00ab potentiel \u00bb, \u00ab esp\u00e9rer \u00bb, \u00ab devrait \u00bb, \u201cpourrait\u201d et d\u2019autres tournures ou expressions similaires, a pour but d\u2019identifier ces d\u00e9clarations prospectives. Bien que la Soci\u00e9t\u00e9 consid\u00e8re que ses projections sont bas\u00e9es sur des hypoth\u00e8ses et attentes raisonnables de sa Direction G\u00e9n\u00e9rale, ces d\u00e9clarations prospectives peuvent \u00eatre remises en cause par un certain nombre d\u2019al\u00e9as et d\u2019incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu \u00e0 des r\u00e9sultats substantiellement diff\u00e9rents de ceux d\u00e9crits, induits ou anticip\u00e9s dans lesdites d\u00e9clarations prospectives. Ces al\u00e9as et incertitudes comprennent, parmi d\u2019autres, les incertitudes inh\u00e9rentes \u00e0 la recherche et d\u00e9veloppement, en ce compris celles li\u00e9es \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi des candidats-m\u00e9dicaments, au progr\u00e8s, aux co\u00fbts et aux r\u00e9sultats des essais cliniques pr\u00e9vus et en cours, aux examens et autorisations d\u2019autorit\u00e9s r\u00e9glementaires aux \u00c9tats Unis, en Europe et au niveau mondial concernant les candidats-m\u00e9dicaments et solutions diagnostiques, au succ\u00e8s commercial potentiel d\u2019\u00e9lafibranor s\u2019il \u00e9tait approuv\u00e9 par les autorit\u00e9s r\u00e8glementaires, \u00e0 la fluctuation des devises, \u00e0 la capacit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 continuer \u00e0 lever des fonds pour son d\u00e9veloppement. Ces al\u00e9as et incertitudes comprennent \u00e9galement ceux d\u00e9velopp\u00e9s au chapitre 2 \u00ab Facteurs de Risques et Contr\u00f4le Interne \u00bb du Document d\u2019Enregistrement Universel 2022 de la Soci\u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9 le 18 avril 2023 aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des march\u00e9s financiers (\u00ab AMF \u00bb) qui est disponible sur les sites internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l\u2019AMF (www.amf.org) et ceux d\u00e9velopp\u00e9s dans les documents publics et rapports d\u00e9pos\u00e9s aupr\u00e8s de la Securities and Exchange Commission am\u00e9ricaine (\u00ab SEC \u00bb), dont le Document de Form 20-F d\u00e9pos\u00e9 aupr\u00e8s de la SEC \u00e0 la m\u00eame date, et dans les documents et rapports cons\u00e9cutifs d\u00e9pos\u00e9s aupr\u00e8s de l\u2019AMF et de la SEC, incluant le Rapport Semestriel d\u2019Activit\u00e9 et Financier au 30 juin 2023, ou rendus publics par ailleurs par la Soci\u00e9t\u00e9. De plus, m\u00eame si les r\u00e9sultats, la performance, la situation financi\u00e8re et la liquidit\u00e9 de la Soci\u00e9t\u00e9 et le d\u00e9veloppement du secteur industriel dans lequel elle \u00e9volue sont en ligne avec de telles d\u00e9clarations prospectives, elles ne sauraient \u00eatre pr\u00e9dictives de r\u00e9sultats ou de d\u00e9veloppements dans le futur. Ces d\u00e9clarations prospectives ne sont valables qu\u2019\u00e0 la date de publication du pr\u00e9sent rapport. Sous r\u00e9serve de la r\u00e8glementation applicable, la Soci\u00e9t\u00e9 ne prend aucun engagement de mise \u00e0 jour ou de r\u00e9vision des informations contenues dans le pr\u00e9sent rapport, que ce soit en raison de nouvelles informations, d\u2019\u00e9v\u00e8nements futurs ou autres.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/ZmU3OWE4NmItYTZiZi00NzllLWI0MWUtYzJjMTRhMWJlZTg3LTEyNjgxMTY=\/tiny\/Ipsen-Pharma.png\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"template":"","categories":[1233,3556,3563],"tags":[],"class_list":["post-45380","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-pressrelease-fr","category-corporate-pressrelease-fr","category-rare-diseases-pressrelease-fr","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Les r\u00e9sultats de l\u2019essai pivot de 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