{"id":37083,"date":"2018-03-23T09:00:00","date_gmt":"2018-03-23T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipsen.com\/?post_type=press_release&#038;p=37083"},"modified":"2023-09-07T00:04:15","modified_gmt":"2023-09-06T22:04:15","slug":"ipsen-recoit-un-avis-favorable-du-chmp-pour-cabometyx-cabozantinib-en-traitement-de-premiere-ligne-du-carcinome-avance-du-rein-a-risque-intermediaire-ou-eleve-chez-ladulte","status":"publish","type":"press_release","link":"https:\/\/www.ipsen.com\/fr\/press-releases\/ipsen-recoit-un-avis-favorable-du-chmp-pour-cabometyx-cabozantinib-en-traitement-de-premiere-ligne-du-carcinome-avance-du-rein-a-risque-intermediaire-ou-eleve-chez-ladulte\/","title":{"rendered":"Ipsen re\u00e7oit un avis favorable du CHMP pour Cabometyx\u00ae (cabozantinib) en traitement de premi\u00e8re ligne du carcinome avanc\u00e9 du rein \u00e0 risque interm\u00e9diaire ou \u00e9lev\u00e9 chez l\u2019adulte"},"content":{"rendered":"<p>Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que le Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP, <em>Committee for Medicinal Products for Human Use<\/em>), comit\u00e9 scientifique de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (European Medicines Agency, EMA), avait \u00e9mis un avis favorable pour Cabometyx<em>\u00ae<\/em> (cabozantinib) 20, 40, 60 mg en traitement de premi\u00e8re ligne chez l\u2019adulte atteint d\u2019un carcinome avanc\u00e9 du rein (aRCC) \u00e0 risque interm\u00e9diaire ou \u00e9lev\u00e9. L\u2019avis favorable du CHMP va maintenant faire l\u2019objet d\u2019un examen par la Commission europ\u00e9enne (CE) qui est habilit\u00e9e \u00e0 approuver les m\u00e9dicaments dans l\u2019Union europ\u00e9enne (UE).<br \/>\n<b>Alexandre Lebeaut, Vice-Pr\u00e9sident Ex\u00e9cutif, R&amp;D et Chief Scientific Officer, Ipsen, <\/b>a d\u00e9clar\u00e9 : <em>\u00ab L\u2019avis favorable annonc\u00e9 aujourd\u2019hui par le CHMP est une nouvelle importante pour les patients atteints d\u2019un carcinome avanc\u00e9 du rein non pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9, qui pourraient b\u00e9n\u00e9ficier avec Cabometyx\u00ae d\u2019une nouvelle option th\u00e9rapeutique en premi\u00e8re ligne. Apr\u00e8s avoir d\u00e9montr\u00e9 son efficacit\u00e9 clinique apr\u00e8s un premier traitement ciblant le VEGF, nous sommes heureux de pouvoir \u00e9largir le spectre du Cabometyx\u00ae aux patients atteints d\u2019aRCC n\u2019ayant jamais re\u00e7u de traitement. Nous tenons \u00e0 remercier les patients et leurs familles, ainsi que les professionnels de sant\u00e9, qui ont particip\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tude CABOSUN et qui ont contribu\u00e9 ainsi \u00e0 faire progresser les traitements permettant de r\u00e9pondre \u00e0 un besoin m\u00e9dical important chez les patients avec un carcinome avanc\u00e9 du rein \u00e0 risque interm\u00e9diaire ou \u00e9lev\u00e9 n\u2019ayant jamais re\u00e7u de traitement. \u00bb<\/em><br \/>\nL\u2019avis favorable du CHMP fait suite \u00e0 l\u2019approbation de l\u2019EMA en 2016 pour le traitement de deuxi\u00e8me ligne de l\u2019aRCC apr\u00e8s un traitement ciblant le VEGF. L\u2019avis favorable du CHMP aujourd\u2019hui repose sur l\u2019\u00e9tude CABOSUN qui a d\u00e9montr\u00e9 que le cabozantinib prolongeait la survie sans progression (PFS) chez des patients atteints d\u2019aRCC \u00e0 risque interm\u00e9diaire ou \u00e9lev\u00e9 n\u2019ayant jamais re\u00e7u de traitement. Le cabozantinib est le premier et unique traitement administr\u00e9 en monoth\u00e9rapie \u00e0 avoir d\u00e9montr\u00e9 une efficacit\u00e9 clinique sup\u00e9rieure \u00e0 celle du sunitinib chez des patients atteints d\u2019un aRCC \u00e0 risque interm\u00e9diaire ou \u00e9lev\u00e9 n\u2019ayant jamais re\u00e7u de traitement.<br \/>\nLes recommandations d\u00e9taill\u00e9es relatives \u00e0 l\u2019utilisation de ce produit seront d\u00e9crites dans le R\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (RCP), disponible d\u00e8s que le m\u00e9dicament recevra l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de la part de la Commission Europ\u00e9enne.<br \/>\n<b>\u00c0 propos de l\u2019\u00e9tude CABOSUN<\/b><br \/>\nLe 23 mai 2016, Exelixis a annonc\u00e9 que CABOSUN avait atteint son crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal et avait d\u00e9montr\u00e9 une am\u00e9lioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la PFS par rapport au sunitinib chez des patients atteints d\u2019un aRCC \u00e0 risque interm\u00e9diaire ou \u00e9lev\u00e9 selon les crit\u00e8res IMDC (<em>International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium<\/em>), selon l\u2019\u00e9valuation de l\u2019investigateur. L\u2019\u00e9tude CABOSUN a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e par <em>The Alliance for Clinical Trials in Oncology<\/em> dans le cadre de la collaboration d\u2019Exelixis avec le <em>National Cancer Institute\u2019s Cancer Therapy Evaluation Program<\/em> (NCI-CTEP). Ces r\u00e9sultats ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9s par Toni Choueiri lors du Congr\u00e8s 2016 de l\u2019<em>European Society for Medical Oncology <\/em>(ESMO), et publi\u00e9s dans la revue <em>Journal of Clinical Oncology<\/em> (Choueiri, JCO, 2017).<sup>i<\/sup><br \/>\nLe 19 juin 2017, Exelixis a annonc\u00e9 que l\u2019analyse men\u00e9e en aveugle par un comit\u00e9 d\u2019\u00e9valuation radiologique ind\u00e9pendant (CRI) avait confirm\u00e9 le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal, \u00e0 savoir la survie sans progression (PFS) \u00e9valu\u00e9e par l\u2019investigateur, de l\u2019\u00e9tude randomis\u00e9e de phase 2 CABOSUN comparant le cabozantinib au sunitinib chez des patients atteints d\u2019un carcinome avanc\u00e9 du rein (RCC) non pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9, \u00e0 risque interm\u00e9diaire ou \u00e9lev\u00e9 selon les crit\u00e8res de l\u2019IMDC (<em>International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium<\/em>). Selon l\u2019analyse du CRI, le cabozantinib a d\u00e9montr\u00e9 une r\u00e9duction cliniquement pertinente et statistiquement significative du taux de progression de la maladie ou de d\u00e9c\u00e8s, mesur\u00e9e par la survie sans progression. L\u2019incidence des effets ind\u00e9sirables (tous grades confondus) et l\u2019incidence des effets ind\u00e9sirables de grade 3 ou 4 \u00e9taient comparables entre le cabozantinib et le sunitinib.<br \/>\nCABOSUN est un essai de phase 2 randomis\u00e9, en ouvert, contr\u00f4l\u00e9 par traitement actif et men\u00e9 chez 157 patients atteints d\u2019un aRCC \u00e0 risque interm\u00e9diaire ou \u00e9lev\u00e9 selon les crit\u00e8res de l\u2019IMDC. Les patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s 1:1 pour recevoir cabozantinib (60 mg, une fois par jour) ou sunitinib (50 mg, une fois par jour durant 4 semaines suivies de 2 semaines d\u2019arr\u00eat). Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal \u00e9tait la survie sans progression (PFS). Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires comprenaient la survie globale et le taux de r\u00e9ponse objective. Les patients \u00e9ligibles devaient \u00eatre atteints d\u2019un RCC localement avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique \u00e0 cellule claire avec un indice ECOG compris entre 0 et 2, et \u00e0 risque interm\u00e9diaire ou \u00e9lev\u00e9 selon les crit\u00e8res de l\u2019IMDC (Heng, JCO, 2009).<sup>ii<\/sup> Les patients ayant re\u00e7u un traitement syst\u00e9mique pour le RCC avanc\u00e9 n\u2019\u00e9taient pas autoris\u00e9s \u00e0 l\u2019inclusion.<br \/>\n<b>\u00c0 propos du cancer du rein avanc\u00e9<\/b><br \/>\nAvec une incidence qui devrait atteindre 22 % en 2020, le carcinome du rein (RCC) est en passe de devenir l\u2019un des cancers qui conna\u00eet la plus forte croissance au niveau mondial.<sup>iii<\/sup> Les th\u00e9rapies cibl\u00e9es avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) du r\u00e9cepteur VEGF (VEGFR), introduites il y a une dizaine d\u2019ann\u00e9es, ont transform\u00e9 de fa\u00e7on significative l\u2019approche du traitement de l\u2019aRCC.<sup>iv<\/sup><br \/>\nD\u2019apr\u00e8s les statistiques de l\u2019<em>American Cancer Society <\/em>pour l\u2019ann\u00e9e 2017, le cancer du rein fait partie des dix cancers les plus souvent diagnostiqu\u00e9s chez les hommes et les femmes aux \u00c9tats-Unis.<sup>v<\/sup> Le RCC \u00e0 cellule claire est le type de cancer du rein le plus courant chez les adultes.<sup>vi<\/sup> S\u2019il est d\u00e9tect\u00e9 au stade pr\u00e9coce, le taux de survie \u00e0 cinq ans est \u00e9lev\u00e9. Pour les patients atteints d\u2019un RCC localement avanc\u00e9 ou \u00e0 un stade avanc\u00e9 m\u00e9tastatique, le taux de survie \u00e0 cinq ans n\u2019est que de 12 %. Aucun traitement n\u2019a encore \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9.<sup>vii<\/sup> Environ 30 000 patients aux \u00c9tats-Unis et 68 000 patients dans le monde n\u00e9cessitent un traitement.<sup>viii<\/sup><br \/>\nLa majorit\u00e9 des RCC \u00e0 cellules claires pr\u00e9sentent un taux de prot\u00e9ines dites de von Hippel-Lindau inf\u00e9rieur \u00e0 la normale, ce qui conduit \u00e0 des niveaux plus \u00e9lev\u00e9s de MET, AXL et VEGF.<sup>ix<\/sup>\u2013<sup>x<\/sup> Ces prot\u00e9ines favorisent l\u2019angiog\u00e9n\u00e8se (croissance des vaisseaux sanguins), la croissance, le processus d\u2019invasion et les m\u00e9tastases tumorales.<sup>xi<\/sup>, <sup>xii<\/sup>, <sup>xiii<\/sup>, <sup>xiv<\/sup> Les r\u00e9cepteurs MET et AXL pourraient favoriser l\u2019activation de voies alternatives provoquant une r\u00e9sistance aux inhibiteurs du r\u00e9cepteur du VEGF. xii \u2013 xv<br \/>\n<b>\u00c0 propos de CABOMETYX\u00ae (cabozantinib)<\/b><br \/>\nCabometyx\u00ae est une petite mol\u00e9cule inhibant des r\u00e9cepteurs, notamment VEGFR, MET, AXL and RET, administr\u00e9e par voie orale. Dans les mod\u00e8les pr\u00e9cliniques, le cabozantinib a permis d\u2019inhiber l\u2019activit\u00e9 de ces r\u00e9cepteurs, impliqu\u00e9s dans le fonctionnement cellulaire normal et les processus pathologiques tels que l\u2019angiog\u00e9n\u00e8se, l\u2019invasivit\u00e9 et les m\u00e9tastases tumorales, et la r\u00e9sistance au m\u00e9dicament.<br \/>\nEn f\u00e9vrier 2016, Exelixis et Ipsen ont annonc\u00e9 la signature d\u2019un accord exclusif de licence pour la commercialisation et le d\u00e9veloppement du cabozantinib, hors \u00c9tats-Unis, Canada et Japon. Cet accord a \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9 en d\u00e9cembre 2016 pour inclure les droits de commercialisation pour Ipsen au Canada. Le 25 avril 2016, la FDA a approuv\u00e9 Cabometyx\u00ae en comprim\u00e9s, pour le traitement des patients atteints d\u2019un cancer du rein avanc\u00e9 ayant d\u00e9j\u00e0 re\u00e7u un traitement anti-angiog\u00e9nique. Le 9 septembre 2016, la Commission europ\u00e9enne a approuv\u00e9 Cabometyx\u00ae en comprim\u00e9s, dans le traitement du RCC avanc\u00e9 chez l\u2019adulte ayant re\u00e7u au pr\u00e9alable une th\u00e9rapie ciblant le facteur de croissance de l\u2019endoth\u00e9lium vasculaire (VEGF) dans l\u2019Union europ\u00e9enne, en Norv\u00e8ge et en Islande. Cabometyx\u00ae est disponible en doses de 20 mg, 40 mg ou 60 mg. La dose recommand\u00e9e est de 60 mg par voie orale, une fois par jour.<br \/>\nLe 8 septembre 2017, Ipsen a annonc\u00e9 que l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) avait valid\u00e9 la demande de nouvelle indication pour le cabozantinib en traitement de premi\u00e8re ligne du RCC avanc\u00e9 dans l\u2019Union europ\u00e9enne ; le 22 mars 2018, le CHMP a donn\u00e9 un avis favorable pour cette indication.<br \/>\nLe 19 d\u00e9cembre 2017, Exelixis a re\u00e7u l\u2019approbation des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires am\u00e9ricaines (FDA, <em>Food and Drug Administration<\/em>) pour Cabometyx\u00ae dans le traitement en premi\u00e8re ligne du RCC avanc\u00e9.<\/p>\n<p><sup>i<\/sup> Choueiri, T.K., et al. Cabozantinib Versus Sunitinib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma of Poor or Intermediate Risk: The Alliance A031203 CABOSUN Trial. Journal of Clinical Oncology. 2017; 35:6, 591-597.<br \/>\n<sup>ii<\/sup> Heng D.Y., Xie W., Regan M.M., et al. Prognostic factors for overall survival in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with vascular endothelial growth factor-targeted agents: Results from a large, multicenter study. Journal of Clinical Oncology. 2009; 27:5794-5799.<br \/>\n<sup>iii<\/sup> Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, et al: Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer 136:E359-86, 2015<br \/>\n<sup>iv<\/sup> Jacobsen J, Grankvist K, Rasmuson T, et al. Expression of vascular endothelial growth factor protein in human renal cell carcinoma. BJU Int. 2004;93:297\u2013302.<br \/>\n<sup>v<\/sup> American Cancer Society. Cancer Facts &amp; Figures 2017. Atlanta: American Cancer Society; 2017.<br \/>\n<sup>vi<\/sup> Jonasch E., Gao J., Rathmell W.K., Renal cell carcinoma. BMJ. 2014; 349:g4797.<br \/>\n<sup>vii<\/sup> Ko, J. J., Choueiri, T.K., et al. First-, second- third-line therapy for mRCC: benchmarks for trial design from the IMDC. British Journal of Cancer. 2014; 110: 1917-1922.<br \/>\n<sup>viii<\/sup> Decision Resources Report: Renal Cell Carcinoma. October 2014 (internal data on file).<br \/>\n<sup>ix<\/sup> Harshman, L.C. and Choueiri, T.K., Targeting the hepatocyte growth factor\/c-Met signaling pathway in renal cell carcinoma. Cancer J. 2013; 19(4):316-23.<br \/>\n<sup>x<\/sup> Rankin et al., Direct regulation of GAS6\/AXL signaling by HIF promotes renal metastasis through SRC and MET. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014; 111(37):13373-8.<br \/>\n<sup>xi<\/sup> Zhou L, Liu X-D, Sun M, et al. Targeting MET and AXL overcomes resistance to sunitinib therapy in renal cell carcinoma. Oncogene. 2016;35(21):2687\u20132697.<br \/>\n<sup>xii<\/sup> Koochekpour et al.,The von Hippel-Lindau tumor suppressor gene inhibits hepatocyte growth factor\/scatter factor-induced invasion and branching morphogenesis in renal carcinoma cells. Mol Cell Biol. 1999; 19(9):5902\u20135912.<br \/>\n<sup>xiii<\/sup> Takahashi A, Sasaki H, Kim SJ, et al. Markedly increased amounts of messenger RNAs for vascular endothelial growth factor and placenta growth factor in renal cell carcinoma associated with angiogenesis. Cancer Res.1994;54:4233-4237.<br \/>\n<sup>xiv<\/sup> Nakagawa M, Emoto A, Hanada T, Nasu N, Nomura Y. Tubulogenesis by microvascular endothelial cells is mediated by vascular endothelial growth factor (VEGF) in renal cell carcinoma. Br J Urol. 1997;79:681-687<\/p>\n<p><img src='https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/NTUzZGIzZWQtNGU4Mi00NjQ5LWI1YzgtNzcwZjQyYzQ4ZGFkLTEwMTA5NDM=\/tiny\/Ipsen-SA.png' \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"template":"","categories":[1233,3556],"tags":[],"class_list":["post-37083","press_release","type-press_release","status-publish","hentry","category-pressrelease-fr","category-corporate-pressrelease-fr","entry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v25.9 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Ipsen re\u00e7oit un avis favorable du CHMP pour Cabometyx\u00ae (cabozantinib) en traitement de premi\u00e8re ligne du carcinome avanc\u00e9 du rein \u00e0 risque interm\u00e9diaire ou \u00e9lev\u00e9 chez l\u2019adulte<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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